Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS) behandeld met abobotulinumtoxine A (CECS)

19 oktober 2025 bijgewerkt door: Lee Kneer, Emory University

Chronisch Exertie Compartiment Syndroom (CECS) geëvalueerd met naaldmanometrie en shear wave elastografie, en behandeld met echogeleide abobotulinumtoxinA

Chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS) is een pijnlijke aandoening die hardlopers treft en wordt veroorzaakt door een omkeerbare toename van de druk in een gesloten compartiment in het been. Momenteel wordt voor de diagnose van CECS een grote naald in de spier geplaatst om de druk te meten, wat invasief en pijnlijk is. Na de diagnose is de gouden standaard van behandeling een operatie, die ook invasief is, een langdurige terugkeer naar het spel met zich meebrengt en een aanzienlijk aantal mislukte behandelingen heeft. Een groeiende literatuur heeft alternatieve methoden voorgesteld voor zowel diagnose als behandeling, waaronder het gebruik van echografie om spierstijfheid te onderzoeken met shear wave elastography (SWE) en behandeling met botulinumtoxine-injectie in de spier.

De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie op één locatie voor om het gebruik van abobotulinumtoxinA bij de behandeling van CECS te onderzoeken. Onderzoekers proberen ook een niet-invasieve methode te ontwikkelen voor de diagnose van CECS met behulp van SWE. Voor zover de onderzoekers weten, is dit de eerste gerandomiseerde studie waarin de medicatie wordt onderzocht om deze oorzaak te behandelen.

Het onderzoek vindt plaats op de polikliniek sportgeneeskunde van Emory. Potentiële deelnemers zullen voornamelijk worden geïdentificeerd en geworven vanuit de afdelingen Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Orthopedie, Fysiotherapie en Sportgeneeskunde als onderdeel van de reguliere klinische zorg. Deelnemers worden opgenomen in het gerandomiseerde deel van de studie als ze voldoen aan de eerder vastgestelde diagnostische criteria voor CECS met compartimentele druktesten.

Dit zou een baanbrekende studie zijn om bewijs te leveren voor het gebruik van een abobotulinumtoxinA bij de behandeling van CECS, wat zou kunnen leiden tot het vermijden van een chirurgische ingreep. Het zou ook de wijze van diagnose kunnen veranderen zonder het gebruik van pijnlijke en invasieve naalddruktesten die patiënten en atleten gemakkelijke zorg zouden bieden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronisch inspanningscompartimentsyndroom (CECS) is een ondergediagnosticeerde aandoening en een oorzaak van pijn in de onderste ledematen die vaak wordt waargenomen bij hardloopatleten. Bij hardlopers wordt CECS gekenmerkt door een reversibele toename van de druk in een onelastisch fasciaal compartiment(en) van de onderste extremiteit, wat leidt tot verminderde weefselperfusie en daaropvolgende pijn en neurologische symptomen. Het heeft gevolgen voor zowel pediatrische als volwassen populaties. Zoals momenteel gediagnosticeerd en behandeld, vormt chronisch inspanningscompartimentsyndroom unieke uitdagingen. Evaluatie van CECS omvat een grondige anamnese en lichamelijk onderzoek om andere oorzaken van inspanningspijn in het been uit te sluiten, maar de differentiaaldiagnose moet hoog op de lijst blijven staan. Naaldmanometrie, een invasieve en pijnlijke procedure, wordt daarom gebruikt om de diagnose CECS te bevestigen door de intracompartimentele druk (ICP) te meten.

Een groeiende literatuur positioneert ultrasone shear wave elastography (SWE) echter als een levensvatbaar en aantrekkelijk alternatief voor ICP-testen, aangezien het zowel niet-invasief als kosteneffectief is. Eerdere inspanningen toonden aan dat de "hardheid" van het spiercompartiment ICP nauwkeurig en niet-invasief kan voorspellen. Voortbouwend hierop biedt SWE nu directe metingen van gerelateerde mechanische eigenschappen van spieren en compartimenten, namelijk "stijfheid", waarmee het veelbelovend is als diagnostisch hulpmiddel voor CECS. Fasciotomie, momenteel de meest geaccepteerde behandelingsmethode, heeft nog steeds een aanzienlijk aantal mislukte behandelingen, wat de behoefte aan aanvullende opties aantoont. Een reeks casusrapporten heeft de potentiële verdiensten van botulinumtoxine als alternatief voor een niet-invasieve behandeling voor chirurgie benadrukt. Verder is er een groeiende consensus dat de gewenste BoNT-targeting het beste kan worden bereikt door middel van ultrasone begeleiding tijdens de injectie. De grootste case-serie-studie tot nu toe rapporteerde dat 15/16 patiënten met CECS volledige pijnverlichting bij inspanning hadden met aboBoNTA. De ogenschijnlijk hoge dosering leidde echter ook tot een vermindering van de kracht bij 11/16 patiënten - gemiddeld 288 eenheden voor het voorste compartiment en 180 voor het laterale compartiment. Kortom, de optimale dosering moet nog worden bepaald.

Onlangs meldde het onderzoeksteam een ​​geval van een 39-jarige vrouwelijke hardloper met pijn in de onderste ledematen. CECS werd bevestigd met ICP. Bovendien werd SWE gebruikt bij diagnose en beheer. In het kort: SWE-testen toonden post-training toename in "stijfheid" in de rechter tibialis anterior en linker fibularis brevis ten opzichte van basismetingen. Om perspectief te bieden, waren zowel de SWE-metingen voor als na het sporten bij deze patiënt verhoogd in vergelijking met twee qua leeftijd en geslacht gematchte controles. Na behandeling met onaBoNTA toonden verdere SWE-metingen een vermindering aan van de spierstijfheid van de patiënt ten opzichte van de initiële pre-post-training loopbandtesten, waarbij in week 6 niveaus werden bereikt die vergelijkbaar waren met die van de twee asymptomatische qua leeftijd en geslacht gematchte controles. Gezamenlijk ondersteunen deze resultaten een relatie tussen veranderingen in intra-compartimentele druk zoals gemeten door naaldmanometrie en "stijfheid" van het spiercompartiment zoals gemeten door SWE, en als zodanig een rol voor SWE bij CECS-diagnose en -beheer.

Kortom, SWE-gebaseerde diagnose in combinatie met ultrageluid-verbeterde injectienauwkeurigheid worden geïntroduceerd om mogelijk traditionele benaderingen aan te vullen en/of te vervangen die de diagnose en het beheer van CECS hebben uitgedaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Emory Sports Medicine-Dunwoody
      • Brookhaven, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory Hawks Sports Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Basislijnvergelijkingsgroep:

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke hardlopers van 18-65 jaar
  • Groep die normatieve waarden levert voor SWE en naaldmanometrie - ICP-beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen, ernstig letsel aan zacht weefsel, breuken en operaties aan de onderste ledematen.

Behandelingsgroepen:

Inclusiecriteria:

  • Bevestigende drukwaarden bij diagnose: Pre-oefening > 15 mmHg; 1 minuut. bericht > 30 mmHg; of, 5 minuten. bericht > 20 mmHg
  • Leeftijden 18-65 jaar inclusief bij aanvang van de studie.
  • Mogelijkheid om zich aan het protocol te houden.
  • Pijnniveau op de VAS van >=6/10 tijdens basislijnbezoek beoordeeld direct na hardlopen op de loopband
  • Een vast regime voor fysiotherapie en/of orthese is toegestaan, op voorwaarde dat het > 4 weken voor aanvang van het onderzoek is begonnen en gedurende het hele onderzoek wordt voortgezet.
  • Botulinumtoxine-naïef (onderste extremiteit). Anderen eerder behandeld, > dan 6 mnd. voor aanvang van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van comorbide pijnaandoeningen, waaronder claudicatio en/of popliteaal arterie-insluitingssyndroom.
  • Ernstig letsel aan zacht weefsel, breuken of operaties aan de onderste ledemaat(en) < dan 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Huidige behoefte aan chirurgie op elk niveau van de onderste extremiteit. Zonder een voorgeschiedenis van neuromusculaire ziekte, ernstig letsel aan de weke delen, breuken en operaties aan de onderste ledematen.
  • Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de neuromusculaire functie verstoort (bijv.: aminoglycoside-antibiotica of neuromusculaire blokkers).
  • Elke andere medische aandoening, laboratorium- of diagnostische procedurebevinding die de toediening van aboBoNTA (Dysport®) zou kunnen verhinderen.
  • Aanhoudende infectie op de injectieplaatsen.
  • Gediagnosticeerd als resistent of gevoelig voor behandeling met botulinumtoxine van welk type dan ook of voor componenten van Dysport®
  • Koemelkeiwitallergie.
  • Kwetsbare patiëntenpopulaties zoals volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen, gevangenen, personen die niet de wettelijke leeftijd hebben bereikt om toestemming te geven voor behandeling of procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
AbobotulinumtoxineA
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om aboBoNTA te ontvangen, ontvangen maximaal 200 eenheden aboBoNTA verdeeld over de volgende spieren: De beoogde spieren worden geselecteerd uit de voorste (A) en laterale (L) compartimenten. Ze omvatten (A) Tibialis Anterior (60 eenheden), Extensor Digitorum Longus (20) en Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) en Fibularis Longus (50). Tibialis anterieure (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50), en; Fibularis longus (50). De verdeling van de behandeling over de beoogde spieren zal gebaseerd zijn op de klinische presentatie, inclusief de betrokkenheid van spiercompartiment(en), zoals bepaald door ICP-testen en SWE-beeldvorming.
Andere namen:
  • Interventie groep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutoplossing
Deelnemers die willekeurig in de groep met normale zoutoplossing worden ingedeeld, krijgen injecties verdeeld over de volgende spieren: Gerichte spieren worden geselecteerd uit de voorste (A) en laterale (L) compartimenten. Ze omvatten (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus en Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis en Fibularis Longus. Tibialis Voorste; Extensor Digitorum Longus; Extensor Halluces Longus; Fibularis Brevis, en; Fibularis longus. De verdeling van de behandeling over de beoogde spieren zal gebaseerd zijn op de klinische presentatie, inclusief de betrokkenheid van spiercompartiment(en), zoals bepaald door ICP-testen.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de Visual Analog Scale (VAS) 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun pijn bij elk vervolgbezoek te evalueren. De visuele analoge schaal is de subjectieve meting om veranderingen in pijnscores te evalueren, met waarden variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn). Een hogere score duidt op ergere pijn
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van baseline in de Visual Analog Scale (VAS) 5 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun pijn bij elk vervolgbezoek te evalueren. De visuele analoge schaal is de subjectieve meting om veranderingen in pijnscores te evalueren, met waarden variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn). Een hogere score duidt op ergere pijn
Basislijn en 5 weken
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van baseline in de door de patiënt gerapporteerde resultaten van de University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI).
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
De UWRI evalueert de belangrijkste elementen die hardlopers gebruiken om hun hardloopvermogen tijdens herstel zelf te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op een groter loopvermogen.
Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de Ultrasound shear wave elastography-meting: stijfheid in kilopascal (kPa)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden

Ultrasone shear wave elastography maatregelen (stijfheid weergeven in kilopascal (kPa). Er zal een Samsung RS85 Prestige Ultrasound-apparaat worden gebruikt. Spieridentificatie zal worden uitgevoerd door getrainde clinici in musculoskeletale echografie. Alle deelnemers worden beoordeeld in rugligging, met de voet neutraal.

Alle doelen worden eerst geïdentificeerd via een korte as naar de spier - Een transversaal beeld dat verwijst naar de positie van de transducer loodrecht op de vezels.

Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de ultrasone afschuifgolf afschuifgolfsnelheid (m/s) (SWE)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden

Ultrasone afschuifgolfelastografie meet de afschuifgolfsnelheid in m/s (SWE). Er zal een Samsung RS85 Prestige Ultrasound-apparaat worden gebruikt. Spieridentificatie zal worden uitgevoerd door getrainde clinici in musculoskeletale echografie. Alle deelnemers worden beoordeeld in rugligging, met de voet neutraal.

Alle doelen worden eerst geïdentificeerd via een korte as naar de spier - Een transversaal beeld dat verwijst naar de positie van de transducer loodrecht op de vezels.

Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van baseline in de Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Deelnemers wordt gevraagd hoe ze hun getroffen interessegebied vandaag beoordelen als een percentage van normaal? Scoren varieert van 0-100% waarbij 100% normaal is.
Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van baseline in de Goal Attainment Scaling (GAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
GAS bestaat uit verschillende componenten, waaronder huidige problemen, verwachtingen, beoordeeld resultaat, pijnbehandeling en beoordeling van bereikte doelen. Het heeft een score gebaseerd op respect voor de verwachtingen bij aanvang (sommige functie versus geen functie) en bij de uitkomst: werd het doel bereikt? Ja (veel meer/iets meer/zoals verwacht) Nee (gedeeltelijk bereikt, geen verandering, verslechterd). Scores variëren van -2 tot +2, waarbij positieve getallen positieve uitkomsten zijn.
Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van baseline in de handmatige spiertest (MMT)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
De patiënt wordt geïnstrueerd om de corresponderende ledemaat of het geschikte lichaamsdeel dat moet worden getest op een specifiek punt in het beschikbare bewegingsbereik vast te houden, tegen de zwaartekracht in of terwijl de arts tegengestelde handmatige weerstand biedt om de graad te bepalen die aan de spier moet worden toegewezen. De cijfers zijn van 0 tot 5, waarbij graad 5 normaal is.
Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Absolute en relatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de Ankle Range of Motion (Ankle ROM) met behulp van een goniometer
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Het bewegingsbereik van het gewricht wordt berekend door de hoeken tussen de beginpositie en de eindpositie van de beschikbare beweging te meten. Goniometers vergelijkbaar met een timmermansniveau worden zwaartekrachtafhankelijke goniometers of inclinometers genoemd en worden het vaakst gebruikt om beweging in de wervelkolom te meten.
Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Dynamometric Testing (DT) voor beide benen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
Dynamometric Testing (DT) (aka -krachtgeneratie) met behulp van biodex isokinetische dynamometer -systemen om piekkracht te meten die wordt gegenereerd door knie -extensie, knievaling, enkelplantarflexie, enkel dorsiflexie, enkelinversie en enkel eversion.
Basislijn, 5 weken en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Kneer, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam deelt gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksteam zal de beschikbare gegevens delen vanaf 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksteam zal de gegevens van de deelnemers delen met onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen. Gegevens worden gedeeld om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen kunnen tot 36 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend. Na 36 maanden zullen de gegevens beschikbaar zijn in het datawarehouse van onze universiteit, maar zonder andere ondersteuning van onderzoekers dan gedeponeerde metadata. Informatie over het indienen van voorstellen en toegang tot gegevens is te vinden op (link moet worden verstrekt).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren