- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05466539
Síndrome crônica do compartimento de esforço (CECS) tratada com abobotulínica toxina A (CECS)
Síndrome crônica do compartimento de esforço (CECS) avaliada com manometria de agulha e elastografia de onda de cisalhamento e tratada com toxina Abobotulínica A guiada por ultrassom
A Síndrome Crônica do Compartimento de Esforço (SCEC) é uma condição dolorosa que afeta os corredores e é causada por um aumento reversível da pressão dentro de um compartimento fechado na perna. Atualmente, para diagnosticar o CECS, uma grande agulha é colocada no músculo para medir a pressão, que é invasiva e dolorosa. Após o diagnóstico, o padrão ouro de tratamento é a cirurgia, que também é invasiva, envolve um retorno prolongado ao jogo e apresenta um número significativo de falhas no tratamento. Uma literatura crescente sugere métodos alternativos tanto para o diagnóstico quanto para o tratamento, que incluem o uso de ultrassom para investigar a rigidez muscular com elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) e o tratamento com injeção de toxina botulínica no músculo.
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado de um único local para investigar o uso de abobotulinumtoxinA no tratamento de CECS. Os pesquisadores também procuram desenvolver um método não invasivo para o diagnóstico de CECS usando SWE. Para o conhecimento dos pesquisadores, este é o primeiro estudo randomizado que investiga a medicação para tratar esta causa.
O estudo será realizado no ambulatório de medicina esportiva de Emory. Os participantes em potencial serão identificados e recrutados principalmente nos departamentos de Medicina Física e Reabilitação, Ortopedia, Fisioterapia e Medicina Esportiva como parte do atendimento clínico regular. Os participantes serão incluídos na parte randomizada do estudo se atenderem aos critérios diagnósticos previamente estabelecidos para CECS com teste de pressão compartimental.
Este seria um estudo de referência para fornecer evidências para o uso de uma toxina abobotulínica A no tratamento de CECS, levando à possível prevenção de um procedimento cirúrgico. Também poderia mudar os meios de diagnóstico sem o uso de testes de pressão de agulha dolorosos e invasivos que proporcionariam aos pacientes e atletas facilidade de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do compartimento de esforço crônico (ECCS) é uma condição subdiagnosticada e uma causa de dor nas extremidades inferiores frequentemente observada em atletas de corrida. Em corredores, o CECS é caracterizado por um aumento reversível da pressão dentro de um(s) compartimento(s) fascial(is) inelástico(s) da extremidade inferior, levando ao comprometimento da perfusão tecidual e subsequente dor e sintomas neurológicos. Afeta as populações pediátrica e adulta. Conforme diagnosticado e tratado atualmente, a síndrome do compartimento de esforço crônico apresenta desafios únicos. A avaliação do CECS inclui uma história completa e exame físico para descartar outras causas de dor na perna devido ao esforço, mas o diagnóstico diferencial deve permanecer no topo da lista. A manometria de agulha, um procedimento invasivo e doloroso, é, portanto, usada para confirmar o diagnóstico de SCE por meio da medição da pressão intracompartimental (PIC).
Uma literatura crescente, no entanto, posiciona a elastografia por onda de cisalhamento por ultrassom (SWE) como uma alternativa viável e atraente ao teste de ICP, pois é não invasiva e econômica. Esforços anteriores demonstraram que a "dureza" do compartimento muscular pode prever com precisão e de forma não invasiva a PIC. Com base nisso, o SWE agora fornece medidas diretas de propriedades mecânicas relacionadas ao músculo e ao compartimento, ou seja, "rigidez", demonstrando assim uma promessa como uma ferramenta de diagnóstico para CECS. A fasciotomia, atualmente a abordagem de tratamento mais bem aceita, ainda apresenta um número significativo de falhas de tratamento, demonstrando a necessidade de opções adicionais. Uma série de relatos de casos destacou os méritos potenciais da toxina botulínica como um tratamento alternativo não invasivo à cirurgia. Além disso, há um consenso crescente de que o direcionamento desejado da BoNT é melhor alcançado por meio da incorporação de orientação por ultrassom durante a injeção. O maior estudo de série de casos até o momento relatou que 15/16 pacientes com SCE tiveram alívio completo da dor de esforço com aboBoNTA. No entanto, a aparente alta dosagem também levou à redução da força em 11/16 pacientes - média de 288 unidades para o compartimento anterior e 180 para o compartimento lateral. Em suma, a dosagem ideal ainda não foi determinada.
Recentemente, a equipe de pesquisa relatou o caso de uma corredora de 39 anos apresentando dor nas extremidades inferiores. CECS foi confirmado com ICP. Além disso, SWE foi utilizado no diagnóstico e gestão. Resumidamente, o teste SWE mostrou aumentos pós-exercício na "rigidez" no tibial anterior direito e no fibular curto esquerdo em relação às medidas basais. Para fornecer uma perspectiva, as medidas de SWE pré e pós-exercício foram elevadas neste paciente em comparação com dois controles pareados por idade e sexo. Após o tratamento com onaBoNTA, outras medidas de SWE revelaram uma redução na rigidez muscular do paciente desde o teste inicial pré-pós-exercício em esteira, atingindo níveis comparáveis aos dois controles assintomáticos de idade e sexo pareados na semana 6. Coletivamente, esses resultados apóiam uma relação entre as alterações na pressão intracompartimental medida pela manometria de agulha e a "rigidez" do compartimento muscular medida pelo SWE e, como tal, um papel para o SWE no diagnóstico e gerenciamento do CECS.
Em suma, o diagnóstico baseado em SWE juntamente com a precisão da injeção aprimorada por ultrassom são introduzidos para complementar e/ou substituir as abordagens tradicionais que desafiaram o diagnóstico e o gerenciamento do CECS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
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Brookhaven, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Grupo Comparador de Linha de Base:
Critério de inclusão:
- Atletas masculinos e femininos adultos de 18 a 65 anos
- Grupo que fornece valores normativos para SWE e manometria de agulha - avaliações ICP
Critério de exclusão:
- História de doença neuromuscular, lesão grave dos tecidos moles, fraturas e cirurgia no(s) membro(s) inferior(is).
Grupos de tratamento:
Critério de inclusão:
- Valores pressóricos confirmatórios ao diagnóstico: Pré-exercício > 15mmHg; 1 minuto. pós > 30mmHg; ou, 5 min. pós > 20mmHg
- Idade de 18 a 65 anos, inclusive, no início do estudo.
- Capacidade de aderir ao protocolo.
- Nível de dor na VAS de >=6/10 durante a visita inicial avaliada imediatamente após uma corrida em esteira
- Um regime estabelecido de fisioterapia e/ou órteses será permitido desde que tenha começado > 4 semanas antes do início do estudo e seja mantido durante todo o estudo.
- Toxina botulínica naïve (extremidade inferior). Outros previamente tratados, > de 6 meses. antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de condições dolorosas comórbidas, incluindo claudicação e/ou síndrome de aprisionamento da artéria poplítea.
- Lesão grave de tecidos moles, fraturas ou cirurgia no(s) membro(s) inferior(es) < 12 meses antes da entrada no estudo.
- Necessidade atual de cirurgia em qualquer nível do membro inferior. Sem história de doença neuromuscular, lesão grave de partes moles, fraturas e cirurgia no(s) membro(s) inferior(is).
- Tratamento com qualquer medicamento conhecido por interferir na função neuromuscular (por exemplo: antibióticos aminoglicosídeos ou agentes bloqueadores neuromusculares).
- Qualquer outra condição médica, achado laboratorial ou procedimento diagnóstico que possa impedir a administração de aboBoNTA (Dysport®).
- Infecção contínua nos locais de injeção.
- Diagnosticado como resistente ou sensível ao tratamento com toxina botulínica de qualquer tipo ou a qualquer componente do Dysport®
- Alergia a proteína do leite de vaca.
- Populações de pacientes vulneráveis, como adultos incapazes de consentir, mulheres grávidas, prisioneiros, pessoas que não obtiveram a idade legal para consentir tratamentos ou procedimentos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
AbobotulinumtoxinA
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Os participantes randomizados para receber aboBoNTA receberão no máximo 200 unidades de aboBoNTA distribuídas nos seguintes músculos: Os músculos alvo serão selecionados nos compartimentos anterior (A) e lateral (L).
Eles incluem (A) Tibial Anterior (60 unidades), Extensor Longo dos Dedos (20) e Extensor Longo do Hálux (20); (L) Fibular curto (50) e Fibular longo (50).
Tibial Anterior (60U); Extensor longo dos dedos (20); Extensor longo do hálux (20); Fibularis Brevis (50), e; Fibular longo (50).
A distribuição do tratamento nos músculos visados será baseada na apresentação clínica, incluindo o envolvimento do(s) compartimento(s) muscular(ais), conforme determinado pelo teste ICP e imagem SWE.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina normal
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Os participantes randomizados no grupo de solução salina normal receberão injeções distribuídas nos seguintes músculos: Os músculos-alvo serão selecionados nos compartimentos anterior (A) e lateral (L).
Eles incluem (A) tibial anterior, extensor longo dos dedos e extensor longo do hálux; (L) Fibular curto e fibular longo.
Tibial Anterior; Extensor longo dos dedos; Extensor longo do hálux; Fibularis Brevis, e; Fibular longo.
A distribuição do tratamento nos músculos visados será baseada na apresentação clínica, incluindo o envolvimento do(s) compartimento(s) muscular(ais), conforme determinado pelo teste de ICP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) 3 meses após o tratamento
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua dor em cada visita de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica será a medida subjetiva para avaliar mudanças nos escores de dor, com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte).
Uma pontuação mais alta indica pior dor
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) 5 semanas após o tratamento
Prazo: Linha de base e 5 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua dor em cada visita de acompanhamento.
A Escala Visual Analógica será a medida subjetiva para avaliar mudanças nos escores de dor, com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte).
Uma pontuação mais alta indica pior dor
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Linha de base e 5 semanas
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Alteração absoluta e relativa desde a linha de base nos resultados relatados pelo paciente do Índice de recuperação e lesão de corrida da Universidade de Wisconsin (UWRI).
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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O UWRI avalia os principais elementos que os corredores usam para autoavaliar a capacidade de corrida durante a recuperação.
As pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior capacidade de corrida.
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Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Alteração absoluta e relativa da linha de base na medida de elastografia de ondas de cisalhamento por ultrassom: rigidez em kilopascais (kPa)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Medidas de elastografia de ondas de cisalhamento por ultrassom (representando rigidez em quilopascais (kPa). Será utilizada uma máquina Samsung RS85 Prestige Ultrasound. A identificação muscular será realizada por médicos treinados em ultrassonografia musculoesquelética. Todos os participantes serão avaliados em decúbito dorsal, com o pé neutro. Todos os alvos serão primeiramente identificados através de um eixo curto ao músculo - Uma visão transversal que se refere ao transdutor sendo posicionado perpendicularmente às fibras. |
Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Alteração absoluta e relativa da linha de base na velocidade da onda de cisalhamento da onda de cisalhamento de ultrassom (m/s) (SWE)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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A elastografia de onda de cisalhamento por ultrassom mede a velocidade da onda de cisalhamento em m/s (SWE). Será utilizada uma máquina Samsung RS85 Prestige Ultrasound. A identificação muscular será realizada por médicos treinados em ultrassonografia musculoesquelética. Todos os participantes serão avaliados em decúbito dorsal, com o pé neutro. Todos os alvos serão primeiramente identificados através de um eixo curto ao músculo - Uma visão transversal que se refere ao transdutor sendo posicionado perpendicularmente às fibras. |
Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Alteração absoluta e relativa desde a linha de base na Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Os participantes serão questionados sobre como eles classificariam sua região de interesse afetada hoje como uma porcentagem do normal?
A pontuação varia de 0 a 100%, sendo 100% normal.
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Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Alteração absoluta e relativa da linha de base na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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O GAS consiste em vários componentes, incluindo problemas atuais, expectativas, resultados avaliados, tratamento da dor e revisão dos objetivos alcançados.
Tem uma pontuação baseada no respeito às expectativas na linha de base (alguma função vs nenhuma função) e no resultado: o objetivo foi alcançado?
Sim (muito mais/ um pouco mais/conforme esperado) Não (alcançou parcialmente, não mudou, piorou).
As pontuações variam de -2 a +2, com números positivos sendo resultados positivos.
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Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Alteração absoluta e relativa desde a linha de base no teste muscular manual (MMT)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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O paciente é instruído a segurar o membro correspondente ou a parte do corpo apropriada a ser testada em um ponto específico em sua amplitude de movimento disponível, trabalhando contra a gravidade ou enquanto o praticante fornece resistência manual oposta para determinar o grau a ser atribuído ao músculo.
As notas vão de 0 a 5, sendo a nota 5 normal.
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Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Alteração absoluta e relativa da linha de base na amplitude de movimento do tornozelo (ADM do tornozelo) usando um goniômetro
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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A amplitude de movimento articular é calculada medindo os ângulos entre a posição inicial e a posição final do movimento disponível.
Goniômetros semelhantes a um nível de carpinteiro são chamados de goniômetros dependentes da gravidade, ou inclinômetros, e são usados com mais frequência para medir o movimento na coluna vertebral.
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Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Teste dinamométrico (DT) para ambas as pernas
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Teste dinamométrico (DT) (também conhecido como geração de força) usando sistemas de dinamômetro isocinético Biodex para medir a força de pico gerada pela extensão do joelho, flexão do joelho, flexão plantar do tornozelo, dorsiflexão do tornozelo, inversão do tornozelo e eversão no tornozelo
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Linha de base, 5 semanas e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Kneer, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doença
- Síndrome crônica do compartimento de esforço
- Síndrome
- Síndromes Compartimentais
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- abobotulinumtoxinaA
- Grupos de controle
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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