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Sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) trattata con abobotulinumtoxin A (CECS)

19 ottobre 2025 aggiornato da: Lee Kneer, Emory University

Sindrome compartimentale da sforzo cronica (CECS) valutata con manometria dell'ago ed elastografia dell'onda di taglio e trattata con abobotulinumtoxinA guidata da ultrasuoni

La sindrome compartimentale da sforzo cronica (CECS) è una condizione dolorosa che colpisce i corridori ed è causata da un aumento reversibile della pressione all'interno di un compartimento chiuso della gamba. Attualmente, per diagnosticare la CECS, viene inserito un grosso ago nel muscolo per misurare la pressione, che è invasiva e dolorosa. Dopo la diagnosi, il gold standard del trattamento è la chirurgia, anch'essa invasiva, comporta un prolungato ritorno al gioco e presenta un numero significativo di fallimenti terapeutici. Una crescente letteratura ha suggerito metodi alternativi sia alla diagnosi che al trattamento che includono l'uso degli ultrasuoni per studiare la rigidità muscolare con l'elastografia ad onde di taglio (SWE) e il trattamento con l'iniezione di tossina botulinica nel muscolo.

I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato a sito singolo per studiare l'uso di abobotulinumtoxinA nel trattamento della CECS. I ricercatori cercano anche di sviluppare un metodo non invasivo per la diagnosi di CECS utilizzando SWE. A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio randomizzato che studia il farmaco per trattare questa causa.

Lo studio si svolgerà presso la clinica di medicina sportiva ambulatoriale di Emory. I potenziali partecipanti saranno principalmente identificati e reclutati dai dipartimenti di medicina fisica e riabilitazione, ortopedia, terapia fisica e medicina dello sport come parte della normale assistenza clinica. I partecipanti saranno inclusi nella parte randomizzata dello studio se soddisfano i criteri diagnostici precedentemente stabiliti per CECS con test di pressione compartimentale.

Questo sarebbe uno studio fondamentale per fornire prove per l'uso di un abobotulinumtoxinA nel trattamento della CECS, portando alla potenziale elusione di una procedura chirurgica. Potrebbe anche cambiare i mezzi di diagnosi senza l'uso di test di pressione dell'ago dolorosi e invasivi che fornirebbe a pazienti e atleti facilità di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome compartimentale da sforzo cronico (CECS) è una condizione sottodiagnosticata e una causa di dolore agli arti inferiori spesso osservata negli atleti che corrono. Nei corridori, la CECS è caratterizzata da un aumento reversibile della pressione all'interno di uno o più compartimenti fasciali anelastici dell'arto inferiore, che porta a compromissione della perfusione tissutale e conseguente dolore e sintomi neurologici. Ha un impatto sia sulla popolazione pediatrica che su quella adulta. Come attualmente diagnosticata e trattata, la sindrome compartimentale da sforzo cronico presenta sfide uniche. La valutazione del CECS include un'anamnesi completa e un esame fisico per escludere altre cause di dolore alle gambe da sforzo, ma la diagnosi differenziale deve rimanere in cima alla lista. La manometria con ago, una procedura invasiva e dolorosa, viene quindi utilizzata per confermare la diagnosi di CECS misurando la pressione intracompartimentale (ICP).

Una letteratura in crescita, tuttavia, posiziona l'elastografia ad onde di taglio a ultrasuoni (SWE) come un'alternativa praticabile e attraente al test ICP in quanto è sia non invasiva che conveniente. Sforzi precedenti hanno dimostrato che la "durezza" del compartimento muscolare può prevedere in modo accurato e non invasivo l'ICP. Basandosi su questi, SWE ora fornisce misure dirette delle proprietà meccaniche correlate del muscolo e del compartimento, vale a dire la "rigidità", dimostrando così la promessa come strumento diagnostico per CECS. La fasciotomia, attualmente l'approccio terapeutico più accettato, presenta ancora un numero significativo di fallimenti terapeutici, a dimostrazione della necessità di opzioni aggiuntive. Una serie di casi clinici ha evidenziato i potenziali meriti della tossina botulinica come trattamento non invasivo alternativo alla chirurgia. Inoltre, vi è un crescente consenso sul fatto che il targeting BoNT desiderato si ottiene meglio incorporando la guida ecografica durante l'iniezione. Il più grande studio di serie di casi fino ad oggi ha riportato che 15/16 pazienti con CECS avevano un completo sollievo dal dolore da sforzo con aboBoNTA. Tuttavia, l'apparente dosaggio elevato ha portato anche a una riduzione della forza in 11 pazienti su 16: una media di 288 unità per il compartimento anteriore e 180 per il compartimento laterale. In sintesi, il dosaggio ottimale deve ancora essere determinato.

Recentemente il gruppo di ricerca ha riportato un caso di una corridore di 39 anni che presentava dolore agli arti inferiori. CECS è stato confermato con ICP. Inoltre, SWE è stato utilizzato nella diagnosi e nella gestione. In breve, i test SWE hanno mostrato un aumento post-esercizio della "rigidità" nel tibiale anteriore destro e nel perone breve sinistro rispetto alle misure basali. Per fornire una prospettiva, le misure SWE pre e post esercizio erano elevate in questo paziente rispetto a due controlli abbinati per età e sesso. Dopo il trattamento con onaBoNTA, ulteriori misurazioni SWE hanno rivelato una riduzione della rigidità muscolare del paziente rispetto al test iniziale pre-post-esercizio su tapis roulant, raggiungendo livelli paragonabili ai due controlli asintomatici per età e sesso entro la settimana 6. Collettivamente, questi risultati supportano una relazione tra i cambiamenti nella pressione intracompartimentale misurata dalla manometria dell'ago e la "rigidità" del compartimento muscolare misurata dalla SWE e, come tale, un ruolo per la SWE nella diagnosi e nella gestione della CECS.

In sintesi, la diagnosi basata su SWE unita all'accuratezza dell'iniezione potenziata dagli ultrasuoni viene introdotta per integrare e/o sostituire potenzialmente gli approcci tradizionali che hanno messo in discussione la diagnosi e la gestione della CECS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Emory Sports Medicine-Dunwoody
      • Brookhaven, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory Hawks Sports Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Gruppo di confronto di riferimento:

Criterio di inclusione:

  • Corridori adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Gruppo che fornisce valori normativi per SWE e agomanometria - valutazioni ICP

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia neuromuscolare, grave lesione dei tessuti molli, fratture e interventi chirurgici agli arti inferiori.

Gruppi di trattamento:

Criterio di inclusione:

  • Valori pressori di conferma alla diagnosi: Pre-esercizio > 15 mmHg; 1 minuto. palo > 30 mmHg; o, 5 min. palo > 20 mmHg
  • Età 18-65 anni inclusi all'inizio dello studio.
  • Capacità di aderire al protocollo.
  • Livello di dolore sulla VAS >=6/10 durante la visita basale valutata immediatamente dopo una corsa su tapis roulant
  • Sarà consentito un regime fisioterapico e/o ortopedico stabilito a condizione che sia iniziato > 4 settimane prima dell'inizio dello studio e sia mantenuto per tutto lo studio.
  • Naïve alla tossina botulinica (arto inferiore). Altri trattati in precedenza, > di 6 mesi. prima dell'ingresso allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di condizioni di dolore concomitante tra cui claudicatio e/o sindrome da intrappolamento dell'arteria poplitea.
  • Gravi lesioni ai tessuti molli, fratture o interventi chirurgici agli arti inferiori <12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Necessità attuale di intervento chirurgico a qualsiasi livello dell'arto inferiore. Senza una storia di malattia neuromuscolare, grave lesione dei tessuti molli, fratture e interventi chirurgici agli arti inferiori.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per interferire con la funzione neuromuscolare (ad esempio: antibiotici aminoglicosidici o agenti bloccanti neuromuscolari).
  • Qualsiasi altra condizione medica, esame di laboratorio o procedura diagnostica che possa precludere la somministrazione di aboBoNTA (Dysport®).
  • Infezione in corso nei siti di iniezione.
  • Diagnosticato come resistente o sensibile al trattamento con tossina botulinica di qualsiasi tipo o a qualsiasi componente di Dysport®
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino.
  • Popolazioni di pazienti vulnerabili come adulti incapaci di acconsentire, donne incinte, detenuti, persone che non hanno ottenuto l'età legale per il consenso al trattamento o alle procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Abobotulinumtoxin A
I partecipanti randomizzati a ricevere aboBoNTA riceveranno un massimo di 200 unità di aboBoNTA distribuite sui seguenti muscoli: I muscoli mirati saranno selezionati dai compartimenti anteriore (A) e laterale (L). Includono (A) Tibialis Anterior (60 unità), Extensor Digitorum Longus (20) ed Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) e Fibularis Longus (50). Tibiale anteriore (60U); Estensore lungo delle dita (20); Estensore dell'alluce lungo (20); Fibularis Brevis (50), e; Perone lungo (50). La distribuzione del trattamento tra i muscoli mirati si baserà sulla presentazione clinica, compreso il coinvolgimento dei compartimenti muscolari, come determinato dal test ICP e dall'imaging SWE.
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Salino Normale
I partecipanti randomizzati nel normale gruppo salino riceveranno iniezioni distribuite sui seguenti muscoli: I muscoli mirati saranno selezionati dai compartimenti anteriore (A) e laterale (L). Includono (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus ed Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis e Fibularis Longus. tibiale anteriore; Estensore lungo delle dita; Estensore dell'alluce lungo; Fibularis Brevis, e; Fibulare lungo. La distribuzione del trattamento tra i muscoli interessati si baserà sulla presentazione clinica, compreso il coinvolgimento dei compartimenti muscolari, come determinato dal test ICP.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il loro dolore ad ogni visita di follow-up. La scala analogica visiva sarà la misura soggettiva per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore, con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso). Un punteggio più alto indica un dolore peggiore
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) a 5 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 5 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il loro dolore ad ogni visita di follow-up. La scala analogica visiva sarà la misura soggettiva per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore, con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso). Un punteggio più alto indica un dolore peggiore
Basale e 5 settimane
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale negli esiti riportati dai pazienti dall'indice UWRI ( Running Injury and Recovery Index ) dell'Università del Wisconsin.
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 3 mesi
L'UWRI valuta gli elementi chiave utilizzati dai corridori per autovalutare la capacità di corsa durante il recupero. I punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di corsa.
Basale, 5 settimane e 3 mesi
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale nella misura dell'elastografia dell'onda di taglio a ultrasuoni: rigidità in kilopascal (kPa)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 3 mesi

Misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio ad ultrasuoni (che rappresentano la rigidità in kilopascal (kPa). Verrà utilizzato un ecografo Samsung RS85 Prestige. L'identificazione muscolare sarà eseguita da medici esperti nell'ecografia muscoloscheletrica. Tutti i partecipanti saranno valutati in posizione supina, con il piede neutro.

Tutti i bersagli verranno prima identificati tramite un asse corto al muscolo - Una vista trasversale che si riferisce al trasduttore posizionato perpendicolarmente alle fibre.

Basale, 5 settimane e 3 mesi
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale della velocità dell'onda di taglio dell'onda di taglio ad ultrasuoni (m/s) (SWE)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 3 mesi

L'elastografia delle onde di taglio ad ultrasuoni misura la velocità delle onde di taglio in m/s (SWE). Verrà utilizzato un ecografo Samsung RS85 Prestige. L'identificazione muscolare sarà eseguita da medici esperti in ecografia muscoloscheletrica. Tutti i partecipanti saranno valutati in posizione supina, con il piede neutro.

Tutti i bersagli verranno prima identificati tramite un asse corto al muscolo - Una vista trasversale che si riferisce al trasduttore posizionato perpendicolarmente alle fibre.

Basale, 5 settimane e 3 mesi
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale nella valutazione numerica della valutazione singola (SANE)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto come valuterebbero la loro regione di interesse interessata oggi come percentuale del normale? Il punteggio varia da 0 a 100% dove il 100% è normale.
Basale, 5 settimane e 3 mesi
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale nel Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 3 mesi
GAS è costituito da diverse componenti tra cui problemi attuali, aspettative, risultati valutati, trattamento del dolore e revisione degli obiettivi raggiunti. Ha un punteggio basato sul rispetto delle aspettative al basale (qualche funzione vs nessuna funzione) e al risultato: l'obiettivo è stato raggiunto? Sì (molto di più/un po' di più/come previsto) No (parzialmente raggiunto, nessun cambiamento, peggiorato). I punteggi vanno da -2 a +2, con numeri positivi che rappresentano risultati positivi.
Basale, 5 settimane e 3 mesi
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale nel test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 3 mesi
Il paziente viene istruito a tenere l'arto corrispondente o la parte del corpo appropriata da testare in un punto specifico del suo range di movimento disponibile, lavorando contro la gravità o mentre il praticante fornisce resistenza manuale opposta per determinare il grado da assegnare al muscolo. I voti vanno da 0 a 5 con il grado 5 normale.
Basale, 5 settimane e 3 mesi
Variazione assoluta e relativa rispetto al basale nel range di movimento della caviglia (ROM della caviglia) utilizzando un goniometro
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 3 mesi
Il raggio di movimento articolare viene calcolato misurando gli angoli tra la posizione iniziale e la posizione finale del movimento disponibile. I goniometri simili a una livella da falegname sono chiamati goniometri dipendenti dalla gravità, o inclinometri, e sono usati più spesso per misurare il movimento nella colonna vertebrale.
Basale, 5 settimane e 3 mesi
Test dinamometrico (DT) per entrambe le gambe
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 3 mesi
Test dinamometrici (DT) (aka generazione di forze) utilizzando sistemi di dinamometro isocinetico biodex per misurare la forza di picco generata dall'estensione del ginocchio, flessione del ginocchio, caviglia plantarerflexion, dorsiflessione della caviglia, inversione alla caviglia e caviglia
Basale, 5 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Kneer, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Il team di ricerca condividerà i dati disponibili a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati dei partecipanti con gli investigatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato a tale scopo. I dati saranno condivisi per il raggiungimento delle finalità della proposta approvata. Le proposte possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. Dopo 36 mesi i dati saranno disponibili nel data warehouse del nostro Ateneo ma senza il supporto degli investigatori oltre ai metadati depositati. Le informazioni relative alla presentazione delle proposte e all'accesso ai dati sono disponibili all'indirizzo (Link da fornire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abobotulinumtoxin A

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