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Syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) traité avec l'abobotulinumtoxin A (CECS)

19 octobre 2025 mis à jour par: Lee Kneer, Emory University

Syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) évalué par manométrie à l'aiguille et élastographie par ondes de cisaillement, et traité avec l'abobotulinumtoxinA guidée par ultrasons

Le syndrome chronique du compartiment d'effort (CECS) est une affection douloureuse affectant les coureurs et il est causé par une augmentation réversible de la pression dans un compartiment fermé de la jambe. Actuellement, pour diagnostiquer le CECS, une grosse aiguille est placée dans le muscle pour mesurer la pression, qui est invasive et douloureuse. Après le diagnostic, le traitement de référence est la chirurgie, qui est également invasive, implique un retour au jeu prolongé et présente un nombre important d'échecs thérapeutiques. Une littérature croissante a suggéré des méthodes alternatives à la fois pour le diagnostic et le traitement qui incluent l'utilisation des ultrasons pour étudier la raideur musculaire avec l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et le traitement par injection de toxine botulique dans le muscle.

Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé sur un seul site pour étudier l'utilisation de l'abobotulinumtoxinA dans le traitement du CECS. Les chercheurs cherchent également à développer une méthode non invasive pour le diagnostic du CECS à l'aide de SWE. À la connaissance des chercheurs, il s'agit de la première étude randomisée portant sur le médicament pour traiter cette cause.

L'étude aura lieu à la clinique de médecine sportive ambulatoire d'Emory. Les participants potentiels seront principalement identifiés et recrutés dans les départements de médecine physique et de réadaptation, d'orthopédie, de physiothérapie et de médecine du sport dans le cadre des soins cliniques réguliers. Les participants seront inclus dans la partie randomisée de l'étude s'ils répondent aux critères de diagnostic précédemment établis pour le CECS avec test de pression compartimentale.

Il s'agirait d'une étude historique pour fournir des preuves de l'utilisation d'une abobotulinumtoxinA dans le traitement du CECS, conduisant à l'évitement potentiel d'une intervention chirurgicale. Cela pourrait également changer les moyens de diagnostic sans l'utilisation de tests de pression à l'aiguille douloureux et invasifs qui offriraient aux patients et aux athlètes une facilité de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le syndrome chronique du compartiment d'effort (CECS) est une affection sous-diagnostiquée et une cause de douleur des membres inférieurs souvent observée chez les athlètes qui courent. Chez les coureurs, le CECS se caractérise par une augmentation réversible de la pression dans un ou plusieurs compartiments fasciaux inélastiques du membre inférieur, entraînant une perfusion tissulaire compromise et des douleurs et des symptômes neurologiques ultérieurs. Elle touche à la fois les populations pédiatriques et adultes. Tel qu'il est actuellement diagnostiqué et traité, le syndrome du compartiment d'effort chronique présente des défis uniques. L'évaluation du CECS comprend une anamnèse approfondie et un examen physique pour exclure d'autres causes de douleur à l'effort dans les jambes, mais le diagnostic différentiel doit rester en tête de liste. La manométrie à l'aiguille, procédure invasive et douloureuse, est donc utilisée pour confirmer le diagnostic de CECS par la mesure de la pression intra-compartimentale (PIC).

Une littérature croissante, cependant, positionne l'élastographie par ondes de cisaillement par ultrasons (SWE) comme une alternative viable et attrayante aux tests ICP car elle est à la fois non invasive et rentable. Des efforts antérieurs ont démontré que la "dureté" du compartiment musculaire peut prédire avec précision et de manière non invasive l'ICP. S'appuyant sur ceux-ci, SWE fournit désormais des mesures directes des propriétés mécaniques connexes du muscle et du compartiment, à savoir la «raideur», démontrant ainsi la promesse en tant qu'outil de diagnostic pour le CECS. La fasciotomie, actuellement l'approche thérapeutique la mieux acceptée, présente encore un nombre important d'échecs thérapeutiques, ce qui démontre la nécessité d'options supplémentaires. Une série de rapports de cas ont mis en évidence les mérites potentiels de la toxine botulique comme traitement alternatif non invasif à la chirurgie. En outre, il existe un consensus croissant sur le fait que le ciblage BoNT souhaité est mieux réalisé en incorporant un guidage par ultrasons lors de l'injection. La plus grande étude de série de cas à ce jour a rapporté que 15/16 patients atteints de CECS avaient un soulagement complet de la douleur à l'effort avec aboBoNTA. Cependant, le dosage apparemment élevé a également entraîné une réduction de la force chez 11 patients sur 16 - Une moyenne de 288 unités pour le compartiment antérieur et 180 pour le compartiment latéral. En somme, le dosage optimal n'a pas encore été déterminé.

Récemment, l'équipe de recherche a signalé le cas d'une coureuse de 39 ans présentant des douleurs aux membres inférieurs. Le CECS a été confirmé par ICP. En outre, SWE a été utilisé dans le diagnostic et la gestion. En bref, les tests SWE ont montré des augmentations post-exercice de la «raideur» dans le tibial antérieur droit et le court fibulaire gauche par rapport aux mesures de base. Pour donner une perspective, les mesures SWE avant et après l'exercice étaient élevées chez ce patient par rapport à deux témoins appariés selon l'âge et le sexe. Après le traitement par onaBoNTA, d'autres mesures SWE ont révélé une réduction de la raideur musculaire du patient par rapport aux tests initiaux sur tapis roulant avant et après l'exercice, atteignant des niveaux comparables aux deux témoins asymptomatiques appariés selon l'âge et le sexe à la semaine 6. Collectivement, ces résultats confirment une relation entre les changements de pression intra-compartimentale tels que mesurés par la manométrie à l'aiguille et la "raideur" du compartiment musculaire telle que mesurée par SWE, et, en tant que tel, un rôle pour SWE dans le diagnostic et la gestion du CECS.

En somme, un diagnostic basé sur SWE couplé à une précision d'injection améliorée par ultrasons est introduit pour potentiellement compléter et/ou remplacer les approches traditionnelles qui ont remis en question le diagnostic et la gestion du CECS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Emory Sports Medicine-Dunwoody
      • Brookhaven, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory Hawks Sports Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Groupe de comparaison de base :

Critère d'intégration:

  • Coureurs adultes hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Groupe fournissant des valeurs normatives pour la SWE et la manométrie à l'aiguille - Évaluations ICP

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie neuromusculaire, de lésions graves des tissus mous, de fractures et de chirurgie des membres inférieurs.

Groupes de traitement :

Critère d'intégration:

  • Valeurs de pression de confirmation au moment du diagnostic : Pré-exercice > 15 mmHg ; 1 minute. poste > 30 mmHg ; ou, 5 min. poste > 20mmHg
  • Âges 18-65 ans inclus au début de l'étude.
  • Capacité à respecter le protocole.
  • Niveau de douleur sur l'EVA >= 6/10 lors de la visite de référence, évalué immédiatement après une course sur tapis roulant
  • Un régime établi de physiothérapie et/ou d'orthèses sera autorisé à condition qu'il ait commencé > 4 semaines avant le début de l'étude et qu'il soit maintenu tout au long de l'étude.
  • Naïf de toxine botulique (membre inférieur). Autres déjà traités, > à 6 mois. avant l'entrée en études.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des états douloureux comorbides, y compris la claudication et/ou le syndrome de piégeage de l'artère poplitée.
  • Lésion grave des tissus mous, fractures ou chirurgie du ou des membres inférieurs <12 mois avant l'entrée dans l'étude.
  • Besoin actuel de chirurgie à n'importe quel niveau du membre inférieur. Sans antécédent de maladie neuromusculaire, de blessure grave des tissus mous, de fractures et de chirurgie du ou des membres inférieurs.
  • Traitement avec tout médicament connu pour interférer avec la fonction neuromusculaire (par exemple : antibiotiques aminoglycosides ou agents bloquants neuromusculaires).
  • Toute autre condition médicale, résultat de laboratoire ou de procédure de diagnostic qui pourrait empêcher l'administration d'aboBoNTA (Dysport®).
  • Infection en cours aux sites d'injection.
  • Diagnostiqué comme résistant ou sensible au traitement à la toxine botulique de tout type ou à tout composant de Dysport®
  • Allergie aux protéines de lait de vache.
  • Populations de patients vulnérables telles que les adultes incapables de consentir, les femmes enceintes, les détenus, les personnes n'ayant pas atteint l'âge légal pour consentir à un traitement ou à des procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
AbobotulinumtoxinA
Les participants randomisés pour recevoir l'aboBoNTA recevront un maximum de 200 unités d'aboBoNTA réparties sur les muscles suivants : Les muscles ciblés seront sélectionnés dans les compartiments antérieur (A) et latéral (L). Ils comprennent (A) Tibialis Anterior (60 unités), Extensor Digitorum Longus (20) et Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) et Fibularis Longus (50). Tibial antérieur (60U); Extenseur Digitorum Longus (20); Extenseur Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50), et ; Long fibulaire (50). La distribution du traitement dans les muscles ciblés sera basée sur la présentation clinique, y compris l'implication du ou des compartiments musculaires, telle que déterminée par les tests ICP et l'imagerie SWE.
Autres noms:
  • Groupe d'intervention
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Solution saline normale
Les participants randomisés dans le groupe de solution saline normale recevront des injections réparties sur les muscles suivants : les muscles ciblés seront sélectionnés dans les compartiments antérieur (A) et latéral (L). Ils comprennent (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus et Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis et Fibularis Longus. Tibial antérieur ; extenseur digitorum longus ; Extenseur Halluces Longus ; Fibularis Brevis, et ; Long fibulaire. La distribution du traitement sur les muscles ciblés sera basée sur la présentation clinique, y compris l'implication du ou des compartiments musculaires, telle que déterminée par les tests ICP.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois après le traitement
Délai: Base de référence et 3 mois
Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur douleur à chaque visite de suivi. L'échelle visuelle analogique sera la mesure subjective pour évaluer les changements dans les scores de douleur, avec des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense). Un score plus élevé indique une douleur plus intense
Base de référence et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 5 semaines après le traitement
Délai: Base de référence et 5 semaines
Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur douleur à chaque visite de suivi. L'échelle visuelle analogique sera la mesure subjective pour évaluer les changements dans les scores de douleur, avec des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense). Un score plus élevé indique une douleur plus intense
Base de référence et 5 semaines
Changement absolu et relatif par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients de l'indice des blessures et de la récupération en cours d'exécution (UWRI) de l'Université du Wisconsin.
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
L'UWRI évalue les éléments clés que les coureurs utilisent pour évaluer leur capacité de course pendant la récupération. Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité de course.
Baseline, 5 semaines et 3 mois
Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'élastographie des ondes de cisaillement ultrasonores : rigidité en kilopascals (kPa)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois

Mesures d'élastographie des ondes de cisaillement ultrasonores (représentant la rigidité en kilopascals (kPa). Une machine à ultrasons Samsung RS85 Prestige sera utilisée. L'identification musculaire sera effectuée par des cliniciens formés à l'échographie musculo-squelettique. Tous les participants seront évalués en position couchée, avec le pied neutre.

Toutes les cibles seront d'abord identifiées via un axe court vers le muscle - Une vue transversale qui fait référence au transducteur positionné perpendiculairement aux fibres.

Baseline, 5 semaines et 3 mois
Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de cisaillement des ondes de cisaillement des ultrasons (m/s) (SWE)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois

L'élastographie des ondes de cisaillement ultrasonores mesure la vitesse des ondes de cisaillement en m/s (SWE). Une machine à ultrasons Samsung RS85 Prestige sera utilisée. L'identification musculaire sera effectuée par des cliniciens formés à l'échographie musculo-squelettique. Tous les participants seront évalués en position couchée, avec le pied neutre.

Toutes les cibles seront d'abord identifiées via un axe court vers le muscle - Une vue transversale qui fait référence au transducteur positionné perpendiculairement aux fibres.

Baseline, 5 semaines et 3 mois
Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
On demandera aux participants comment évalueraient-ils leur région d'intérêt touchée aujourd'hui en pourcentage de la normale ? Le score varie de 0 à 100 %, 100 % étant normal.
Baseline, 5 semaines et 3 mois
Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
GAS se compose de plusieurs éléments, y compris les problèmes actuels, les attentes, les résultats évalués, le traitement de la douleur et l'examen des objectifs atteints. Il a un score basé sur le respect des attentes au départ (une certaine fonction contre aucune fonction) et au résultat : l'objectif a-t-il été atteint ? Oui (beaucoup plus/un peu plus/comme prévu) Non (partiellement atteint, pas de changement, a empiré). Les scores vont de -2 à +2, les nombres positifs étant des résultats positifs.
Baseline, 5 semaines et 3 mois
Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans le test musculaire manuel (MMT)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
Le patient est invité à tenir le membre correspondant ou la partie du corps appropriée à tester à un point spécifique de son amplitude de mouvement disponible, en travaillant contre la gravité ou pendant que le praticien fournit une résistance manuelle opposée pour déterminer la note à attribuer au muscle. Les notes vont de 0 à 5, la note 5 étant normale.
Baseline, 5 semaines et 3 mois
Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement de la cheville (ROM de la cheville) à l'aide d'un goniomètre
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
L'amplitude de mouvement de l'articulation est calculée en mesurant les angles entre la position de départ et la position de fin du mouvement disponible. Les goniomètres similaires à un niveau de charpentier sont appelés goniomètres dépendant de la gravité ou inclinomètres et sont utilisés le plus souvent pour mesurer le mouvement de la colonne vertébrale.
Baseline, 5 semaines et 3 mois
Test dynamométrique (DT) pour les deux jambes
Délai: Ligne de base, 5 semaines et 3 mois
Test dynamométrique (DT) (génération de force alias) à l'aide de systèmes de dynamomètre isocinétique Biodex pour mesurer la force de pointe générée par l'extension du genou, la flexion du genou, la plantarflexion de la cheville, la dorsiflexion de la cheville, l'inversion de la cheville et l'évasion de la cheville
Ligne de base, 5 semaines et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Kneer, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche partagera les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

L'équipe de recherche partagera les données disponibles à partir de 9 mois et jusqu'à 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

L'équipe de recherche partagera les données des participants avec les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cette fin. Les données seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Des informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées sur (Lien à fournir).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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