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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05466539
Syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) traité avec l'abobotulinumtoxin A (CECS)
Syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) évalué par manométrie à l'aiguille et élastographie par ondes de cisaillement, et traité avec l'abobotulinumtoxinA guidée par ultrasons
Le syndrome chronique du compartiment d'effort (CECS) est une affection douloureuse affectant les coureurs et il est causé par une augmentation réversible de la pression dans un compartiment fermé de la jambe. Actuellement, pour diagnostiquer le CECS, une grosse aiguille est placée dans le muscle pour mesurer la pression, qui est invasive et douloureuse. Après le diagnostic, le traitement de référence est la chirurgie, qui est également invasive, implique un retour au jeu prolongé et présente un nombre important d'échecs thérapeutiques. Une littérature croissante a suggéré des méthodes alternatives à la fois pour le diagnostic et le traitement qui incluent l'utilisation des ultrasons pour étudier la raideur musculaire avec l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et le traitement par injection de toxine botulique dans le muscle.
Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé sur un seul site pour étudier l'utilisation de l'abobotulinumtoxinA dans le traitement du CECS. Les chercheurs cherchent également à développer une méthode non invasive pour le diagnostic du CECS à l'aide de SWE. À la connaissance des chercheurs, il s'agit de la première étude randomisée portant sur le médicament pour traiter cette cause.
L'étude aura lieu à la clinique de médecine sportive ambulatoire d'Emory. Les participants potentiels seront principalement identifiés et recrutés dans les départements de médecine physique et de réadaptation, d'orthopédie, de physiothérapie et de médecine du sport dans le cadre des soins cliniques réguliers. Les participants seront inclus dans la partie randomisée de l'étude s'ils répondent aux critères de diagnostic précédemment établis pour le CECS avec test de pression compartimentale.
Il s'agirait d'une étude historique pour fournir des preuves de l'utilisation d'une abobotulinumtoxinA dans le traitement du CECS, conduisant à l'évitement potentiel d'une intervention chirurgicale. Cela pourrait également changer les moyens de diagnostic sans l'utilisation de tests de pression à l'aiguille douloureux et invasifs qui offriraient aux patients et aux athlètes une facilité de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome chronique du compartiment d'effort (CECS) est une affection sous-diagnostiquée et une cause de douleur des membres inférieurs souvent observée chez les athlètes qui courent. Chez les coureurs, le CECS se caractérise par une augmentation réversible de la pression dans un ou plusieurs compartiments fasciaux inélastiques du membre inférieur, entraînant une perfusion tissulaire compromise et des douleurs et des symptômes neurologiques ultérieurs. Elle touche à la fois les populations pédiatriques et adultes. Tel qu'il est actuellement diagnostiqué et traité, le syndrome du compartiment d'effort chronique présente des défis uniques. L'évaluation du CECS comprend une anamnèse approfondie et un examen physique pour exclure d'autres causes de douleur à l'effort dans les jambes, mais le diagnostic différentiel doit rester en tête de liste. La manométrie à l'aiguille, procédure invasive et douloureuse, est donc utilisée pour confirmer le diagnostic de CECS par la mesure de la pression intra-compartimentale (PIC).
Une littérature croissante, cependant, positionne l'élastographie par ondes de cisaillement par ultrasons (SWE) comme une alternative viable et attrayante aux tests ICP car elle est à la fois non invasive et rentable. Des efforts antérieurs ont démontré que la "dureté" du compartiment musculaire peut prédire avec précision et de manière non invasive l'ICP. S'appuyant sur ceux-ci, SWE fournit désormais des mesures directes des propriétés mécaniques connexes du muscle et du compartiment, à savoir la «raideur», démontrant ainsi la promesse en tant qu'outil de diagnostic pour le CECS. La fasciotomie, actuellement l'approche thérapeutique la mieux acceptée, présente encore un nombre important d'échecs thérapeutiques, ce qui démontre la nécessité d'options supplémentaires. Une série de rapports de cas ont mis en évidence les mérites potentiels de la toxine botulique comme traitement alternatif non invasif à la chirurgie. En outre, il existe un consensus croissant sur le fait que le ciblage BoNT souhaité est mieux réalisé en incorporant un guidage par ultrasons lors de l'injection. La plus grande étude de série de cas à ce jour a rapporté que 15/16 patients atteints de CECS avaient un soulagement complet de la douleur à l'effort avec aboBoNTA. Cependant, le dosage apparemment élevé a également entraîné une réduction de la force chez 11 patients sur 16 - Une moyenne de 288 unités pour le compartiment antérieur et 180 pour le compartiment latéral. En somme, le dosage optimal n'a pas encore été déterminé.
Récemment, l'équipe de recherche a signalé le cas d'une coureuse de 39 ans présentant des douleurs aux membres inférieurs. Le CECS a été confirmé par ICP. En outre, SWE a été utilisé dans le diagnostic et la gestion. En bref, les tests SWE ont montré des augmentations post-exercice de la «raideur» dans le tibial antérieur droit et le court fibulaire gauche par rapport aux mesures de base. Pour donner une perspective, les mesures SWE avant et après l'exercice étaient élevées chez ce patient par rapport à deux témoins appariés selon l'âge et le sexe. Après le traitement par onaBoNTA, d'autres mesures SWE ont révélé une réduction de la raideur musculaire du patient par rapport aux tests initiaux sur tapis roulant avant et après l'exercice, atteignant des niveaux comparables aux deux témoins asymptomatiques appariés selon l'âge et le sexe à la semaine 6. Collectivement, ces résultats confirment une relation entre les changements de pression intra-compartimentale tels que mesurés par la manométrie à l'aiguille et la "raideur" du compartiment musculaire telle que mesurée par SWE, et, en tant que tel, un rôle pour SWE dans le diagnostic et la gestion du CECS.
En somme, un diagnostic basé sur SWE couplé à une précision d'injection améliorée par ultrasons est introduit pour potentiellement compléter et/ou remplacer les approches traditionnelles qui ont remis en question le diagnostic et la gestion du CECS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
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Brookhaven, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Groupe de comparaison de base :
Critère d'intégration:
- Coureurs adultes hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Groupe fournissant des valeurs normatives pour la SWE et la manométrie à l'aiguille - Évaluations ICP
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie neuromusculaire, de lésions graves des tissus mous, de fractures et de chirurgie des membres inférieurs.
Groupes de traitement :
Critère d'intégration:
- Valeurs de pression de confirmation au moment du diagnostic : Pré-exercice > 15 mmHg ; 1 minute. poste > 30 mmHg ; ou, 5 min. poste > 20mmHg
- Âges 18-65 ans inclus au début de l'étude.
- Capacité à respecter le protocole.
- Niveau de douleur sur l'EVA >= 6/10 lors de la visite de référence, évalué immédiatement après une course sur tapis roulant
- Un régime établi de physiothérapie et/ou d'orthèses sera autorisé à condition qu'il ait commencé > 4 semaines avant le début de l'étude et qu'il soit maintenu tout au long de l'étude.
- Naïf de toxine botulique (membre inférieur). Autres déjà traités, > à 6 mois. avant l'entrée en études.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic des états douloureux comorbides, y compris la claudication et/ou le syndrome de piégeage de l'artère poplitée.
- Lésion grave des tissus mous, fractures ou chirurgie du ou des membres inférieurs <12 mois avant l'entrée dans l'étude.
- Besoin actuel de chirurgie à n'importe quel niveau du membre inférieur. Sans antécédent de maladie neuromusculaire, de blessure grave des tissus mous, de fractures et de chirurgie du ou des membres inférieurs.
- Traitement avec tout médicament connu pour interférer avec la fonction neuromusculaire (par exemple : antibiotiques aminoglycosides ou agents bloquants neuromusculaires).
- Toute autre condition médicale, résultat de laboratoire ou de procédure de diagnostic qui pourrait empêcher l'administration d'aboBoNTA (Dysport®).
- Infection en cours aux sites d'injection.
- Diagnostiqué comme résistant ou sensible au traitement à la toxine botulique de tout type ou à tout composant de Dysport®
- Allergie aux protéines de lait de vache.
- Populations de patients vulnérables telles que les adultes incapables de consentir, les femmes enceintes, les détenus, les personnes n'ayant pas atteint l'âge légal pour consentir à un traitement ou à des procédures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
AbobotulinumtoxinA
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Les participants randomisés pour recevoir l'aboBoNTA recevront un maximum de 200 unités d'aboBoNTA réparties sur les muscles suivants : Les muscles ciblés seront sélectionnés dans les compartiments antérieur (A) et latéral (L).
Ils comprennent (A) Tibialis Anterior (60 unités), Extensor Digitorum Longus (20) et Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) et Fibularis Longus (50).
Tibial antérieur (60U); Extenseur Digitorum Longus (20); Extenseur Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50), et ; Long fibulaire (50).
La distribution du traitement dans les muscles ciblés sera basée sur la présentation clinique, y compris l'implication du ou des compartiments musculaires, telle que déterminée par les tests ICP et l'imagerie SWE.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Solution saline normale
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Les participants randomisés dans le groupe de solution saline normale recevront des injections réparties sur les muscles suivants : les muscles ciblés seront sélectionnés dans les compartiments antérieur (A) et latéral (L).
Ils comprennent (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus et Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis et Fibularis Longus.
Tibial antérieur ; extenseur digitorum longus ; Extenseur Halluces Longus ; Fibularis Brevis, et ; Long fibulaire.
La distribution du traitement sur les muscles ciblés sera basée sur la présentation clinique, y compris l'implication du ou des compartiments musculaires, telle que déterminée par les tests ICP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 3 mois après le traitement
Délai: Base de référence et 3 mois
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Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur douleur à chaque visite de suivi.
L'échelle visuelle analogique sera la mesure subjective pour évaluer les changements dans les scores de douleur, avec des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense).
Un score plus élevé indique une douleur plus intense
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 5 semaines après le traitement
Délai: Base de référence et 5 semaines
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Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur douleur à chaque visite de suivi.
L'échelle visuelle analogique sera la mesure subjective pour évaluer les changements dans les scores de douleur, avec des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense).
Un score plus élevé indique une douleur plus intense
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Base de référence et 5 semaines
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Changement absolu et relatif par rapport au départ dans les résultats rapportés par les patients de l'indice des blessures et de la récupération en cours d'exécution (UWRI) de l'Université du Wisconsin.
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
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L'UWRI évalue les éléments clés que les coureurs utilisent pour évaluer leur capacité de course pendant la récupération.
Les scores vont de 0 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande capacité de course.
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Baseline, 5 semaines et 3 mois
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Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'élastographie des ondes de cisaillement ultrasonores : rigidité en kilopascals (kPa)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
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Mesures d'élastographie des ondes de cisaillement ultrasonores (représentant la rigidité en kilopascals (kPa). Une machine à ultrasons Samsung RS85 Prestige sera utilisée. L'identification musculaire sera effectuée par des cliniciens formés à l'échographie musculo-squelettique. Tous les participants seront évalués en position couchée, avec le pied neutre. Toutes les cibles seront d'abord identifiées via un axe court vers le muscle - Une vue transversale qui fait référence au transducteur positionné perpendiculairement aux fibres. |
Baseline, 5 semaines et 3 mois
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Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de cisaillement des ondes de cisaillement des ultrasons (m/s) (SWE)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
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L'élastographie des ondes de cisaillement ultrasonores mesure la vitesse des ondes de cisaillement en m/s (SWE). Une machine à ultrasons Samsung RS85 Prestige sera utilisée. L'identification musculaire sera effectuée par des cliniciens formés à l'échographie musculo-squelettique. Tous les participants seront évalués en position couchée, avec le pied neutre. Toutes les cibles seront d'abord identifiées via un axe court vers le muscle - Une vue transversale qui fait référence au transducteur positionné perpendiculairement aux fibres. |
Baseline, 5 semaines et 3 mois
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Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
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On demandera aux participants comment évalueraient-ils leur région d'intérêt touchée aujourd'hui en pourcentage de la normale ?
Le score varie de 0 à 100 %, 100 % étant normal.
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Baseline, 5 semaines et 3 mois
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Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
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GAS se compose de plusieurs éléments, y compris les problèmes actuels, les attentes, les résultats évalués, le traitement de la douleur et l'examen des objectifs atteints.
Il a un score basé sur le respect des attentes au départ (une certaine fonction contre aucune fonction) et au résultat : l'objectif a-t-il été atteint ?
Oui (beaucoup plus/un peu plus/comme prévu) Non (partiellement atteint, pas de changement, a empiré).
Les scores vont de -2 à +2, les nombres positifs étant des résultats positifs.
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Baseline, 5 semaines et 3 mois
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Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans le test musculaire manuel (MMT)
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
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Le patient est invité à tenir le membre correspondant ou la partie du corps appropriée à tester à un point spécifique de son amplitude de mouvement disponible, en travaillant contre la gravité ou pendant que le praticien fournit une résistance manuelle opposée pour déterminer la note à attribuer au muscle.
Les notes vont de 0 à 5, la note 5 étant normale.
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Baseline, 5 semaines et 3 mois
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Changement absolu et relatif par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement de la cheville (ROM de la cheville) à l'aide d'un goniomètre
Délai: Baseline, 5 semaines et 3 mois
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L'amplitude de mouvement de l'articulation est calculée en mesurant les angles entre la position de départ et la position de fin du mouvement disponible.
Les goniomètres similaires à un niveau de charpentier sont appelés goniomètres dépendant de la gravité ou inclinomètres et sont utilisés le plus souvent pour mesurer le mouvement de la colonne vertébrale.
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Baseline, 5 semaines et 3 mois
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Test dynamométrique (DT) pour les deux jambes
Délai: Ligne de base, 5 semaines et 3 mois
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Test dynamométrique (DT) (génération de force alias) à l'aide de systèmes de dynamomètre isocinétique Biodex pour mesurer la force de pointe générée par l'extension du genou, la flexion du genou, la plantarflexion de la cheville, la dorsiflexion de la cheville, l'inversion de la cheville et l'évasion de la cheville
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Ligne de base, 5 semaines et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Kneer, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies musculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Syndrome du compartiment d'effort chronique
- Syndrome
- Syndromes de compartiment
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- abobotulinumtoxinA
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003790
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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