- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466539
Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) behandelt mit Abobotulinumtoxin A (CECS)
Chronisches Belastungskompartmentsyndrom (CECS), bewertet mit Nadelmanometrie und Scherwellen-Elastographie und behandelt mit ultraschallgeführtem AbobotulinumtoxinA
Das Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) ist eine schmerzhafte Erkrankung, die Läufer betrifft und durch einen reversiblen Druckanstieg in einem geschlossenen Kompartment im Bein verursacht wird. Derzeit wird zur Diagnose von CECS eine große Nadel in den Muskel eingeführt, um den Druck zu messen, was invasiv und schmerzhaft ist. Nach der Diagnose ist der Goldstandard der Behandlung eine Operation, die ebenfalls invasiv ist, eine verlängerte Rückkehr zum Spiel erfordert und eine erhebliche Anzahl von Behandlungsversagen aufweist. In einer wachsenden Literatur werden alternative Methoden sowohl zur Diagnose als auch zur Behandlung vorgeschlagen, darunter die Verwendung von Ultraschall zur Untersuchung der Muskelsteifheit mit Scherwellen-Elastographie (SWE) und die Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektion in den Muskel.
Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort vor, um die Verwendung von AbobotulinumtoxinA bei der Behandlung von CECS zu untersuchen. Die Forscher versuchen auch, eine nicht-invasive Methode zur Diagnose von CECS unter Verwendung von SWE zu entwickeln. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste randomisierte Studie, die das Medikament zur Behandlung dieser Ursache untersucht.
Die Studie wird in Emorys Ambulanz für Sportmedizin durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden im Rahmen der regulären klinischen Versorgung primär aus den Abteilungen Physikalische Medizin und Rehabilitation, Orthopädie, Physikalische Therapie und Sportmedizin identifiziert und rekrutiert. Die Teilnehmer werden in den randomisierten Teil der Studie aufgenommen, wenn sie die zuvor festgelegten diagnostischen Kriterien für CECS mit Kompartimentdrucktest erfüllen.
Dies wäre eine wegweisende Studie, die den Nachweis für die Verwendung eines AbobotulinumtoxinA bei der Behandlung von CECS erbringen und zur potenziellen Vermeidung eines chirurgischen Eingriffs führen würde. Es könnte auch die Diagnosemethoden ohne den Einsatz schmerzhafter und invasiver Nadeldrucktests verändern, die Patienten und Sportlern eine einfachere Behandlung ermöglichen würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das chronische Belastungskompartmentsyndrom (CECS) ist eine unterdiagnostizierte Erkrankung und eine Ursache für Schmerzen in den unteren Extremitäten, die häufig bei Laufsportlern beobachtet werden. Bei Läufern ist CECS durch einen reversiblen Druckanstieg in einem oder mehreren unelastischen Faszienkompartimenten der unteren Extremität gekennzeichnet, was zu einer beeinträchtigten Gewebedurchblutung und daraus resultierenden Schmerzen und neurologischen Symptomen führt. Es betrifft sowohl die pädiatrische als auch die erwachsene Bevölkerung. Wie derzeit diagnostiziert und behandelt, stellt das chronische Belastungskompartmentsyndrom einzigartige Herausforderungen dar. Die Beurteilung des CECS umfasst eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, um andere Ursachen für Beinschmerzen bei Belastung auszuschließen, aber die Differenzialdiagnose muss weiterhin ganz oben auf der Liste stehen. Die Nadelmanometrie, ein invasives und schmerzhaftes Verfahren, wird daher verwendet, um die Diagnose von CECS durch Messung des intrakompartimentellen Drucks (ICP) zu bestätigen.
Eine wachsende Literatur positioniert jedoch die Ultraschall-Scherwellen-Elastographie (SWE) als praktikable und attraktive Alternative zu ICP-Tests, da sie sowohl nicht-invasiv als auch kostengünstig ist. Frühere Bemühungen zeigten, dass die "Härte" des Muskelkompartiments den ICP genau und nichtinvasiv vorhersagen kann. Darauf aufbauend bietet SWE nun direkte Messungen verwandter mechanischer Eigenschaften von Muskel und Kompartiment, nämlich "Steifigkeit", und erweist sich damit als vielversprechendes Diagnosewerkzeug für CECS. Die Fasziotomie, derzeit der am besten akzeptierte Behandlungsansatz, weist immer noch eine erhebliche Anzahl von Behandlungsversagen auf, was die Notwendigkeit zusätzlicher Optionen zeigt. Eine Reihe von Fallberichten hat die potenziellen Vorzüge von Botulinumtoxin als alternative nicht-invasive Behandlung zur Operation hervorgehoben. Darüber hinaus besteht ein wachsender Konsens darüber, dass das gewünschte BoNT-Targeting am besten durch Einbeziehung der Ultraschallführung während der Injektion erreicht wird. Die bisher größte Fallserienstudie berichtete, dass 15/16 Patienten mit CECS eine vollständige Linderung der Belastungsschmerzen mit aboBoNTA erlebten. Die scheinbar hohe Dosierung führte jedoch auch zu einer Kraftminderung bei 11/16 Patienten – durchschnittlich 288 Einheiten für das vordere Kompartiment und 180 für das laterale Kompartiment. Zusammenfassend muss die optimale Dosierung noch bestimmt werden.
Kürzlich berichtete das Forschungsteam über einen Fall einer 39-jährigen Läuferin, die sich mit Schmerzen in den unteren Extremitäten vorstellte. CECS wurde mit ICP bestätigt. Darüber hinaus wurde SWE in Diagnose und Management eingesetzt. Kurz gesagt, SWE-Tests zeigten nach dem Training eine Zunahme der "Steifigkeit" im rechten Tibialis Anterior und im linken Fibularis Brevis im Vergleich zu den Ausgangsmessungen. Um eine Perspektive zu schaffen, waren sowohl die SWE-Messungen vor als auch nach dem Training bei dieser Patientin im Vergleich zu zwei alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen erhöht. Nach der onaBoNTA-Behandlung zeigten weitere SWE-Messungen eine Verringerung der Muskelsteifheit des Patienten gegenüber dem anfänglichen Test auf dem Laufband vor und nach dem Training und erreichten bis Woche 6 Niveaus, die mit den zwei asymptomatischen alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen vergleichbar waren. Insgesamt stützen diese Ergebnisse eine Beziehung zwischen Änderungen des intrakompartimentellen Drucks, gemessen durch Nadelmanometrie, und Muskelkompartiment-„Steifheit“, gemessen durch SWE, und als solche eine Rolle für SWE bei der CECS-Diagnose und -Behandlung.
Zusammenfassend wird eine SWE-basierte Diagnose in Verbindung mit einer durch Ultraschall verbesserten Injektionsgenauigkeit eingeführt, um möglicherweise traditionelle Ansätze zu ergänzen und/oder zu ersetzen, die die Diagnose und das Management von CECS in Frage gestellt haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lee Kneer, MD
- Telefonnummer: 404.251.1565
- E-Mail: Lee.kneer@emory.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lavanya Veda, MS, CCRC
- Telefonnummer: 404-778-6608
- E-Mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
Studienorte
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
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Kontakt:
- Lee Kneer, MD
- Telefonnummer: 404-778-6608
- E-Mail: Lee.kneer@emory.edu
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Kontakt:
- Lavanya Veda
- Telefonnummer: 404-778-6608
- E-Mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
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Brookhaven, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
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Kontakt:
- Lavanya Veda, MS, CCRC
- Telefonnummer: 404-778-6608
- E-Mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
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Kontakt:
- Lee Kneer, MD
- Telefonnummer: 404-778-6608
- E-Mail: Lee.kneer@emory.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Baseline-Vergleichsgruppe:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche und weibliche Läufer im Alter von 18-65 Jahren
- Gruppe, die normative Werte für SWE und Nadelmanometrie bereitstellt - ICP-Bewertungen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, schweren Weichteilverletzungen, Frakturen und Operationen an den unteren Gliedmaßen.
Behandlungsgruppen:
Einschlusskriterien:
- Bestätigende Druckwerte bei Diagnose: Vor dem Training > 15 mmHg; 1 Minute. Post > 30 mmHg; oder 5min. Post > 20 mmHg
- Alter 18-65 Jahre einschließlich bei Studienbeginn.
- Fähigkeit, sich an das Protokoll zu halten.
- Schmerzniveau auf der VAS von >=6/10 während des Basisbesuchs, bewertet unmittelbar nach einem Laufbandlauf
- Eine etablierte Physiotherapie- und/oder Orthesenbehandlung ist zulässig, sofern sie > 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen und während der gesamten Studie beibehalten wird.
- Botulinumtoxin-naiv (untere Extremität). Andere zuvor behandelt, > als 6 Monate. vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von komorbiden Schmerzzuständen einschließlich Claudicatio und/oder Poplitealarterien-Einklemmsyndrom.
- Schwere Weichteilverletzung, Frakturen oder Operation an den unteren Gliedmaßen < als 12 Monate vor Studieneintritt.
- Aktuelle Notwendigkeit einer Operation auf jeder Ebene der unteren Extremität. Ohne eine Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, schweren Weichteilverletzungen, Frakturen und Operationen an den unteren Extremitäten.
- Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen (z. B.: Aminoglykosid-Antibiotika oder neuromuskuläre Blocker).
- Jeder andere medizinische Zustand, Laborbefund oder diagnostische Verfahren, der die Verabreichung von aboBoNTA (Dysport®) ausschließen könnte.
- Andauernde Infektion an den Injektionsstellen.
- Diagnostiziert als entweder resistent oder empfindlich gegenüber Botulinumtoxinbehandlung jeglicher Art oder gegenüber jeglichen Bestandteilen von Dysport®
- Kuhmilchproteinallergie.
- Gefährdete Patientenpopulationen wie nicht einwilligungsfähige Erwachsene, schwangere Frauen, Gefangene, Personen, die das gesetzliche Mindestalter für die Zustimmung zu Behandlungen oder Verfahren nicht erreicht haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
AbobotulinumtoxinA
|
Teilnehmer, die randomisiert aboBoNTA erhalten, erhalten maximal 200 Einheiten aboBoNTA, verteilt auf die folgenden Muskeln: Zielmuskeln werden aus dem vorderen (A) und seitlichen (L) Kompartiment ausgewählt.
Dazu gehören (A) Tibialis Anterior (60 Einheiten), Extensor Digitorum Longus (20) und Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) und Fibularis Longus (50).
Schienbein anterior (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50) und; Fibularis longus (50).
Die Verteilung der Behandlung auf die Zielmuskeln basiert auf der klinischen Präsentation, einschließlich der Beteiligung von Muskelkompartimenten, wie durch ICP-Tests und SWE-Bildgebung bestimmt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung
|
Teilnehmer, die randomisiert in die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung eingeteilt wurden, erhalten Injektionen, die über die folgenden Muskeln verteilt sind: Zielmuskeln werden aus dem vorderen (A) und seitlichen (L) Kompartiment ausgewählt.
Dazu gehören (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus und Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis und Fibularis Longus.
Schienbein anterior; Extensor digitorum longus; Extensor Halluces Longus; Fibularis Brevis und; Fibularis longus.
Die Verteilung der Behandlung auf die Zielmuskeln basiert auf der klinischen Präsentation, einschließlich der Beteiligung von Muskelkompartimenten, wie durch ICP-Tests bestimmt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen bei jedem Folgebesuch zu bewerten.
Die visuelle Analogskala ist das subjektive Maß zur Bewertung von Veränderungen der Schmerzwerte mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen).
Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin
|
Grundlinie und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) 5 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen bei jedem Folgebesuch zu bewerten.
Die visuelle Analogskala ist das subjektive Maß zur Bewertung von Veränderungen der Schmerzwerte mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen).
Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin
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Baseline und 5 Wochen
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Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den von Patienten gemeldeten Ergebnissen des Running Injury and Recovery Index (UWRI) der University of Wisconsin.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
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Der UWRI bewertet die Schlüsselelemente, die Läufer verwenden, um ihre Lauffähigkeit während der Erholung selbst einzuschätzen.
Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine bessere Lauffähigkeit anzeigen.
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Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
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Absolute und relative Änderung von der Basislinie in der Ultraschall-Scherwellen-Elastographie-Messung: Steifheit in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
|
Ultraschall-Scherwellen-Elastographie-Messungen (die die Steifheit in Kilopascal (kPa) darstellen). Es wird ein Samsung RS85 Prestige Ultraschallgerät verwendet. Die Muskelidentifikation wird von geschulten Klinikern im muskuloskelettalen Ultraschall durchgeführt. Alle Teilnehmer werden in Rückenlage mit neutralem Fuß bewertet. Alle Ziele werden zunächst über eine kurze Achse zum Muskel identifiziert – eine transversale Ansicht, die sich auf die senkrecht zu den Fasern positionierte Schallkopfposition bezieht. |
Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
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Absolute und relative Änderung der Ultraschall-Scherwellen-Scherwellengeschwindigkeit (m/s) (SWE) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
|
Die Ultraschall-Scherwellen-Elastographie misst die Scherwellengeschwindigkeit in m/s (SWE). Es wird ein Samsung RS85 Prestige Ultraschallgerät verwendet. Die Muskelidentifikation wird von geschulten Klinikern im muskuloskelettalen Ultraschall durchgeführt. Alle Teilnehmer werden in Rückenlage mit neutralem Fuß bewertet. Alle Ziele werden zunächst über eine kurze Achse zum Muskel identifiziert – eine transversale Ansicht, die sich auf eine senkrecht zu den Fasern positionierte Sonde bezieht. |
Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
|
Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden gefragt, wie sie ihren betroffenen Interessenbereich heute in Prozent des Normalwerts einschätzen würden.
Die Bewertung reicht von 0-100 %, wobei 100 % normal ist.
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Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
|
Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
|
GAS besteht aus mehreren Komponenten, darunter aktuelle Probleme, Erwartungen, bewertete Ergebnisse, Schmerzbehandlung und Überprüfung der erreichten Ziele.
Es hat eine Punktzahl basierend auf den Erwartungen zu Beginn (einige Funktion vs. keine Funktion) und beim Ergebnis: Wurde das Ziel erreicht?
Ja (viel mehr/ etwas mehr/wie erwartet) Nein (teilweise erreicht, keine Veränderung, verschlechtert).
Die Werte reichen von -2 bis +2, wobei positive Zahlen positive Ergebnisse sind.
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Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
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Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im manuellen Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
|
Der Patient wird angewiesen, die entsprechende Extremität oder den entsprechenden Körperteil, der getestet werden soll, an einem bestimmten Punkt in seinem verfügbaren Bewegungsbereich zu halten, gegen die Schwerkraft zu arbeiten oder während der Arzt einen entgegengesetzten manuellen Widerstand leistet, um den Grad für die Zuordnung des Muskels zu bestimmen.
Die Noten reichen von 0 bis 5, wobei die Note 5 normal ist.
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Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
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Absolute und relative Änderung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks (Ankle ROM) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines Goniometers
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
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Der gemeinsame Bewegungsbereich wird berechnet, indem die Winkel zwischen der Anfangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung gemessen werden.
Goniometer, die einer Wasserwaage ähnlich sind, werden schwerkraftabhängige Goniometer oder Neigungsmesser genannt und werden am häufigsten verwendet, um Bewegungen in der Wirbelsäule zu messen.
|
Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Syndrom
- Kompartmentsyndrome
- Chronisches Belastungskompartmentsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003790
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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