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Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) behandelt mit Abobotulinumtoxin A (CECS)

7. November 2023 aktualisiert von: Lee Kneer, Emory University

Chronisches Belastungskompartmentsyndrom (CECS), bewertet mit Nadelmanometrie und Scherwellen-Elastographie und behandelt mit ultraschallgeführtem AbobotulinumtoxinA

Das Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) ist eine schmerzhafte Erkrankung, die Läufer betrifft und durch einen reversiblen Druckanstieg in einem geschlossenen Kompartment im Bein verursacht wird. Derzeit wird zur Diagnose von CECS eine große Nadel in den Muskel eingeführt, um den Druck zu messen, was invasiv und schmerzhaft ist. Nach der Diagnose ist der Goldstandard der Behandlung eine Operation, die ebenfalls invasiv ist, eine verlängerte Rückkehr zum Spiel erfordert und eine erhebliche Anzahl von Behandlungsversagen aufweist. In einer wachsenden Literatur werden alternative Methoden sowohl zur Diagnose als auch zur Behandlung vorgeschlagen, darunter die Verwendung von Ultraschall zur Untersuchung der Muskelsteifheit mit Scherwellen-Elastographie (SWE) und die Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektion in den Muskel.

Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Standort vor, um die Verwendung von AbobotulinumtoxinA bei der Behandlung von CECS zu untersuchen. Die Forscher versuchen auch, eine nicht-invasive Methode zur Diagnose von CECS unter Verwendung von SWE zu entwickeln. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste randomisierte Studie, die das Medikament zur Behandlung dieser Ursache untersucht.

Die Studie wird in Emorys Ambulanz für Sportmedizin durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden im Rahmen der regulären klinischen Versorgung primär aus den Abteilungen Physikalische Medizin und Rehabilitation, Orthopädie, Physikalische Therapie und Sportmedizin identifiziert und rekrutiert. Die Teilnehmer werden in den randomisierten Teil der Studie aufgenommen, wenn sie die zuvor festgelegten diagnostischen Kriterien für CECS mit Kompartimentdrucktest erfüllen.

Dies wäre eine wegweisende Studie, die den Nachweis für die Verwendung eines AbobotulinumtoxinA bei der Behandlung von CECS erbringen und zur potenziellen Vermeidung eines chirurgischen Eingriffs führen würde. Es könnte auch die Diagnosemethoden ohne den Einsatz schmerzhafter und invasiver Nadeldrucktests verändern, die Patienten und Sportlern eine einfachere Behandlung ermöglichen würden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Detaillierte Beschreibung

Das chronische Belastungskompartmentsyndrom (CECS) ist eine unterdiagnostizierte Erkrankung und eine Ursache für Schmerzen in den unteren Extremitäten, die häufig bei Laufsportlern beobachtet werden. Bei Läufern ist CECS durch einen reversiblen Druckanstieg in einem oder mehreren unelastischen Faszienkompartimenten der unteren Extremität gekennzeichnet, was zu einer beeinträchtigten Gewebedurchblutung und daraus resultierenden Schmerzen und neurologischen Symptomen führt. Es betrifft sowohl die pädiatrische als auch die erwachsene Bevölkerung. Wie derzeit diagnostiziert und behandelt, stellt das chronische Belastungskompartmentsyndrom einzigartige Herausforderungen dar. Die Beurteilung des CECS umfasst eine gründliche Anamnese und körperliche Untersuchung, um andere Ursachen für Beinschmerzen bei Belastung auszuschließen, aber die Differenzialdiagnose muss weiterhin ganz oben auf der Liste stehen. Die Nadelmanometrie, ein invasives und schmerzhaftes Verfahren, wird daher verwendet, um die Diagnose von CECS durch Messung des intrakompartimentellen Drucks (ICP) zu bestätigen.

Eine wachsende Literatur positioniert jedoch die Ultraschall-Scherwellen-Elastographie (SWE) als praktikable und attraktive Alternative zu ICP-Tests, da sie sowohl nicht-invasiv als auch kostengünstig ist. Frühere Bemühungen zeigten, dass die "Härte" des Muskelkompartiments den ICP genau und nichtinvasiv vorhersagen kann. Darauf aufbauend bietet SWE nun direkte Messungen verwandter mechanischer Eigenschaften von Muskel und Kompartiment, nämlich "Steifigkeit", und erweist sich damit als vielversprechendes Diagnosewerkzeug für CECS. Die Fasziotomie, derzeit der am besten akzeptierte Behandlungsansatz, weist immer noch eine erhebliche Anzahl von Behandlungsversagen auf, was die Notwendigkeit zusätzlicher Optionen zeigt. Eine Reihe von Fallberichten hat die potenziellen Vorzüge von Botulinumtoxin als alternative nicht-invasive Behandlung zur Operation hervorgehoben. Darüber hinaus besteht ein wachsender Konsens darüber, dass das gewünschte BoNT-Targeting am besten durch Einbeziehung der Ultraschallführung während der Injektion erreicht wird. Die bisher größte Fallserienstudie berichtete, dass 15/16 Patienten mit CECS eine vollständige Linderung der Belastungsschmerzen mit aboBoNTA erlebten. Die scheinbar hohe Dosierung führte jedoch auch zu einer Kraftminderung bei 11/16 Patienten – durchschnittlich 288 Einheiten für das vordere Kompartiment und 180 für das laterale Kompartiment. Zusammenfassend muss die optimale Dosierung noch bestimmt werden.

Kürzlich berichtete das Forschungsteam über einen Fall einer 39-jährigen Läuferin, die sich mit Schmerzen in den unteren Extremitäten vorstellte. CECS wurde mit ICP bestätigt. Darüber hinaus wurde SWE in Diagnose und Management eingesetzt. Kurz gesagt, SWE-Tests zeigten nach dem Training eine Zunahme der "Steifigkeit" im rechten Tibialis Anterior und im linken Fibularis Brevis im Vergleich zu den Ausgangsmessungen. Um eine Perspektive zu schaffen, waren sowohl die SWE-Messungen vor als auch nach dem Training bei dieser Patientin im Vergleich zu zwei alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen erhöht. Nach der onaBoNTA-Behandlung zeigten weitere SWE-Messungen eine Verringerung der Muskelsteifheit des Patienten gegenüber dem anfänglichen Test auf dem Laufband vor und nach dem Training und erreichten bis Woche 6 Niveaus, die mit den zwei asymptomatischen alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen vergleichbar waren. Insgesamt stützen diese Ergebnisse eine Beziehung zwischen Änderungen des intrakompartimentellen Drucks, gemessen durch Nadelmanometrie, und Muskelkompartiment-„Steifheit“, gemessen durch SWE, und als solche eine Rolle für SWE bei der CECS-Diagnose und -Behandlung.

Zusammenfassend wird eine SWE-basierte Diagnose in Verbindung mit einer durch Ultraschall verbesserten Injektionsgenauigkeit eingeführt, um möglicherweise traditionelle Ansätze zu ergänzen und/oder zu ersetzen, die die Diagnose und das Management von CECS in Frage gestellt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Baseline-Vergleichsgruppe:

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Läufer im Alter von 18-65 Jahren
  • Gruppe, die normative Werte für SWE und Nadelmanometrie bereitstellt - ICP-Bewertungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, schweren Weichteilverletzungen, Frakturen und Operationen an den unteren Gliedmaßen.

Behandlungsgruppen:

Einschlusskriterien:

  • Bestätigende Druckwerte bei Diagnose: Vor dem Training > 15 mmHg; 1 Minute. Post > 30 mmHg; oder 5min. Post > 20 mmHg
  • Alter 18-65 Jahre einschließlich bei Studienbeginn.
  • Fähigkeit, sich an das Protokoll zu halten.
  • Schmerzniveau auf der VAS von >=6/10 während des Basisbesuchs, bewertet unmittelbar nach einem Laufbandlauf
  • Eine etablierte Physiotherapie- und/oder Orthesenbehandlung ist zulässig, sofern sie > 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen und während der gesamten Studie beibehalten wird.
  • Botulinumtoxin-naiv (untere Extremität). Andere zuvor behandelt, > als 6 Monate. vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von komorbiden Schmerzzuständen einschließlich Claudicatio und/oder Poplitealarterien-Einklemmsyndrom.
  • Schwere Weichteilverletzung, Frakturen oder Operation an den unteren Gliedmaßen < als 12 Monate vor Studieneintritt.
  • Aktuelle Notwendigkeit einer Operation auf jeder Ebene der unteren Extremität. Ohne eine Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen, schweren Weichteilverletzungen, Frakturen und Operationen an den unteren Extremitäten.
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen (z. B.: Aminoglykosid-Antibiotika oder neuromuskuläre Blocker).
  • Jeder andere medizinische Zustand, Laborbefund oder diagnostische Verfahren, der die Verabreichung von aboBoNTA (Dysport®) ausschließen könnte.
  • Andauernde Infektion an den Injektionsstellen.
  • Diagnostiziert als entweder resistent oder empfindlich gegenüber Botulinumtoxinbehandlung jeglicher Art oder gegenüber jeglichen Bestandteilen von Dysport®
  • Kuhmilchproteinallergie.
  • Gefährdete Patientenpopulationen wie nicht einwilligungsfähige Erwachsene, schwangere Frauen, Gefangene, Personen, die das gesetzliche Mindestalter für die Zustimmung zu Behandlungen oder Verfahren nicht erreicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
AbobotulinumtoxinA
Teilnehmer, die randomisiert aboBoNTA erhalten, erhalten maximal 200 Einheiten aboBoNTA, verteilt auf die folgenden Muskeln: Zielmuskeln werden aus dem vorderen (A) und seitlichen (L) Kompartiment ausgewählt. Dazu gehören (A) Tibialis Anterior (60 Einheiten), Extensor Digitorum Longus (20) und Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) und Fibularis Longus (50). Schienbein anterior (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50) und; Fibularis longus (50). Die Verteilung der Behandlung auf die Zielmuskeln basiert auf der klinischen Präsentation, einschließlich der Beteiligung von Muskelkompartimenten, wie durch ICP-Tests und SWE-Bildgebung bestimmt.
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung
Teilnehmer, die randomisiert in die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung eingeteilt wurden, erhalten Injektionen, die über die folgenden Muskeln verteilt sind: Zielmuskeln werden aus dem vorderen (A) und seitlichen (L) Kompartiment ausgewählt. Dazu gehören (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus und Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis und Fibularis Longus. Schienbein anterior; Extensor digitorum longus; Extensor Halluces Longus; Fibularis Brevis und; Fibularis longus. Die Verteilung der Behandlung auf die Zielmuskeln basiert auf der klinischen Präsentation, einschließlich der Beteiligung von Muskelkompartimenten, wie durch ICP-Tests bestimmt.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen bei jedem Folgebesuch zu bewerten. Die visuelle Analogskala ist das subjektive Maß zur Bewertung von Veränderungen der Schmerzwerte mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala (VAS) 5 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen bei jedem Folgebesuch zu bewerten. Die visuelle Analogskala ist das subjektive Maß zur Bewertung von Veränderungen der Schmerzwerte mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin
Baseline und 5 Wochen
Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den von Patienten gemeldeten Ergebnissen des Running Injury and Recovery Index (UWRI) der University of Wisconsin.
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Der UWRI bewertet die Schlüsselelemente, die Läufer verwenden, um ihre Lauffähigkeit während der Erholung selbst einzuschätzen. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte eine bessere Lauffähigkeit anzeigen.
Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Absolute und relative Änderung von der Basislinie in der Ultraschall-Scherwellen-Elastographie-Messung: Steifheit in Kilopascal (kPa)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate

Ultraschall-Scherwellen-Elastographie-Messungen (die die Steifheit in Kilopascal (kPa) darstellen). Es wird ein Samsung RS85 Prestige Ultraschallgerät verwendet. Die Muskelidentifikation wird von geschulten Klinikern im muskuloskelettalen Ultraschall durchgeführt. Alle Teilnehmer werden in Rückenlage mit neutralem Fuß bewertet.

Alle Ziele werden zunächst über eine kurze Achse zum Muskel identifiziert – eine transversale Ansicht, die sich auf die senkrecht zu den Fasern positionierte Schallkopfposition bezieht.

Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Absolute und relative Änderung der Ultraschall-Scherwellen-Scherwellengeschwindigkeit (m/s) (SWE) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate

Die Ultraschall-Scherwellen-Elastographie misst die Scherwellengeschwindigkeit in m/s (SWE). Es wird ein Samsung RS85 Prestige Ultraschallgerät verwendet. Die Muskelidentifikation wird von geschulten Klinikern im muskuloskelettalen Ultraschall durchgeführt. Alle Teilnehmer werden in Rückenlage mit neutralem Fuß bewertet.

Alle Ziele werden zunächst über eine kurze Achse zum Muskel identifiziert – eine transversale Ansicht, die sich auf eine senkrecht zu den Fasern positionierte Sonde bezieht.

Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, wie sie ihren betroffenen Interessenbereich heute in Prozent des Normalwerts einschätzen würden. Die Bewertung reicht von 0-100 %, wobei 100 % normal ist.
Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
GAS besteht aus mehreren Komponenten, darunter aktuelle Probleme, Erwartungen, bewertete Ergebnisse, Schmerzbehandlung und Überprüfung der erreichten Ziele. Es hat eine Punktzahl basierend auf den Erwartungen zu Beginn (einige Funktion vs. keine Funktion) und beim Ergebnis: Wurde das Ziel erreicht? Ja (viel mehr/ etwas mehr/wie erwartet) Nein (teilweise erreicht, keine Veränderung, verschlechtert). Die Werte reichen von -2 bis +2, wobei positive Zahlen positive Ergebnisse sind.
Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Absolute und relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im manuellen Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Der Patient wird angewiesen, die entsprechende Extremität oder den entsprechenden Körperteil, der getestet werden soll, an einem bestimmten Punkt in seinem verfügbaren Bewegungsbereich zu halten, gegen die Schwerkraft zu arbeiten oder während der Arzt einen entgegengesetzten manuellen Widerstand leistet, um den Grad für die Zuordnung des Muskels zu bestimmen. Die Noten reichen von 0 bis 5, wobei die Note 5 normal ist.
Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Absolute und relative Änderung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks (Ankle ROM) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung eines Goniometers
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 3 Monate
Der gemeinsame Bewegungsbereich wird berechnet, indem die Winkel zwischen der Anfangsposition und der Endposition der verfügbaren Bewegung gemessen werden. Goniometer, die einer Wasserwaage ähnlich sind, werden schwerkraftabhängige Goniometer oder Neigungsmesser genannt und werden am häufigsten verwendet, um Bewegungen in der Wirbelsäule zu messen.
Baseline, 5 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Kneer, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird die Daten der einzelnen Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung weitergeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Forschungsteam wird die verfügbaren Daten beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels teilen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Forschungsteam teilt die Teilnehmerdaten mit Ermittlern, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Die Daten werden weitergegeben, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler mit Ausnahme der hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter (Link wird bereitgestellt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kompartmentsyndrom des Beins

Klinische Studien zur AbobotulinumtoxinA

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