Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) behandlet med abobotulinumtoksin A (CECS)

19. oktober 2025 oppdatert av: Lee Kneer, Emory University

Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) evaluert med nålemanometri og skjærbølgeelastografi, og behandlet med ultralydveiledet abobotulinumtoksinA

Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) er en smertefull tilstand som påvirker løpere og den er forårsaket av en reversibel økning i trykk i et lukket rom i benet. For øyeblikket, for å diagnostisere CECS, settes en stor nål inn i muskelen for å måle trykk, som er invasivt og smertefullt. Etter diagnose er gullstandarden for behandling kirurgi, som også er invasiv, innebærer en langvarig retur til lek og har et betydelig antall behandlingssvikt. En voksende litteratur har foreslått alternative metoder til både diagnose og behandling som inkluderer bruk av ultralyd for å undersøke muskelstivhet med skjærbølgeelastografi (SWE), og behandling med botulinumtoksininjeksjon i muskelen.

Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie på ett sted for å undersøke bruken av abobotulinumtoxinA i behandlingen av CECS. Forskere ser også på å utvikle en ikke-invasiv metode for diagnostisering av CECS ved bruk av SWE. Så vidt forskerne vet, er dette den første randomiserte studien som undersøker medisinen for å behandle denne årsaken.

Studien vil finne sted ved Emorys polikliniske idrettsmedisinske klinikk. Potensielle deltakere vil primært bli identifisert og rekruttert fra avdelingene for fysikalsk medisin og rehabilitering, ortopedi, fysioterapi og idrettsmedisin som en del av vanlig klinisk behandling. Deltakerne vil bli inkludert i den randomiserte delen av studien dersom de oppfyller de tidligere etablerte diagnostiske kriteriene for CECS med kompartmental trykktesting.

Dette ville være en landemerkestudie for å gi bevis for bruk av et abobotulinumtoxinA i behandlingen av CECS, noe som fører til potensiell unngåelse av en kirurgisk prosedyre. Det kan også endre metodene for diagnose uten bruk av smertefull og invasiv nåltrykkstesting som vil gi pasienter og idrettsutøvere enkel pleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) er en underdiagnostisert tilstand og en årsak til smerter i nedre ekstremiteter som ofte observeres hos løpende idrettsutøvere. Hos løpere kjennetegnes CECS av en reversibel økning i trykk i et eller flere uelastiske fascialrom i underekstremiteten som fører til kompromittert vevsperfusjon og påfølgende smerte og nevrologiske symptomer. Det påvirker både pediatriske og voksne populasjoner. Som for øyeblikket diagnostisert og behandlet, byr kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom på unike utfordringer. Evaluering av CECS inkluderer en grundig historie og fysisk undersøkelse for å utelukke andre årsaker til anstrengende bensmerter, men differensialdiagnosen må forbli høyt på listen. Nålemanometri, en invasiv og smertefull prosedyre, brukes derfor for å bekrefte diagnosen CECS ved å måle intra-kompartmentalt trykk (ICP).

En voksende litteratur posisjonerer imidlertid ultralydskjærbølgeelastografi (SWE) som et levedyktig og attraktivt alternativ til ICP-testing siden den er både ikke-invasiv og kostnadseffektiv. Tidligere forsøk har vist at "hardhet" i muskelrommet kan nøyaktig og ikke-invasivt forutsi ICP. Med utgangspunkt i disse gir SWE nå direkte mål på relaterte mekaniske egenskaper til muskel og rom, nemlig "stivhet", og demonstrerer dermed løfte som et diagnostisk verktøy for CECS. Fasciotomi, for tiden den mest godt aksepterte behandlingstilnærmingen, har fortsatt et betydelig antall behandlingssvikt, noe som viser behovet for flere alternativer. En serie kasusrapporter har fremhevet de potensielle fordelene ved botulinumtoksin som en alternativ ikke-invasiv behandling til kirurgi. Videre er det en økende konsensus om at ønsket BoNT-målretting best oppnås ved å inkludere ultralydveiledning under injeksjonen. Den største case-seriestudien til dags dato rapporterte at 15/16 pasienter med CECS hadde fullstendig smertelindring ved anstrengelse med aboBoNTA. Imidlertid førte den tilsynelatende høye doseringen også til en reduksjon i styrke hos 11/16 pasienter - Gjennomsnittlig 288 enheter for fremre avdeling og 180 enheter for lateral avdeling. I sum er den optimale dosen ennå ikke bestemt.

Nylig rapporterte forskerteamet et tilfelle av en 39 år gammel kvinnelig løper med smerter i nedre ekstremiteter. CECS ble bekreftet med ICP. I tillegg ble SWE brukt i diagnostikk og behandling. Kort fortalt viste SWE-testing etter trening økninger i "stivhet" i høyre Tibialis Anterior og venstre Fibularis Brevis i forhold til baseline-mål. For å gi perspektiv ble SWE-målene både før og etter trening forhøyet hos denne pasienten sammenlignet med to alders- og kjønnsmatchede kontroller. Etter onaBoNTA-behandling avslørte ytterligere SWE-tiltak en reduksjon i pasientens muskelstivhet fra den første tredemølletestingen før etter trening, og nådde nivåer som var sammenlignbare med to-asymptomatiske alders- og kjønnsmatchede kontroller innen uke 6. Samlet støtter disse resultatene et forhold mellom endringer i intra-kompartmentalt trykk målt ved nålemanometri og muskelroms "stivhet" målt av SWE, og som sådan en rolle for SWE i CECS-diagnose og -behandling.

I sum introduseres SWE-basert diagnose kombinert med ultralyd-forbedret injeksjonsnøyaktighet for å potensielt komplementere og/eller erstatte tradisjonelle tilnærminger som har utfordret diagnosen og håndteringen av CECS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Emory Sports Medicine-Dunwoody
      • Brookhaven, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory Hawks Sports Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Grunnlinjekomparatorgruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige og kvinnelige løpere i alderen 18-65 år
  • Gruppe som gir normative verdier for SWE og nålemanometri - ICP-vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevromuskulær sykdom, alvorlig bløtdelsskade, frakturer og kirurgi i underekstremitet(e).

Behandlingsgrupper:

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftende trykkverdier ved diagnose: Før trening > 15mmHg; 1 minutt. stolpe > 30 mmHg; eller, 5-min. stolpe > 20 mmHg
  • Alder 18-65 år inklusive ved studiestart.
  • Evne til å følge protokoll.
  • Smertenivå på VAS på >=6/10 under baseline-besøk vurdert umiddelbart etter en tredemølleløp
  • Et etablert fysioterapi- og/eller ortotiske regime vil være tillatt forutsatt at det begynte > 4 uker før studiestart og opprettholdes gjennom hele studiet.
  • Botulinumtoksin naiv (nedre ekstremitet). Andre tidligere behandlet, > enn 6 mnd. før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av komorbide smertetilstander inkludert claudicatio og/eller popliteal arterieinnfangningssyndrom.
  • Alvorlig bløtvevsskade, brudd eller kirurgi i underekstremiteten(e) < enn 12 måneder før studiestart.
  • Nåværende behov for kirurgi på et hvilket som helst nivå av underekstremiteten. Uten en historie med nevromuskulær sykdom, alvorlig bløtvevsskade, brudd og kirurgi i underekstremiteten(e).
  • Behandling med ethvert legemiddel som er kjent for å forstyrre nevromuskulær funksjon (f.eks.: aminoglykosid-antibiotika eller nevromuskulære blokkerende midler).
  • Enhver annen medisinsk tilstand, laboratorie- eller diagnostiske prosedyrefunn som kan utelukke administrering av aboBoNTA (Dysport®).
  • Pågående infeksjon på injeksjonsstedene.
  • Diagnostisert som enten resistent eller følsom overfor botulinumtoksinbehandling av enhver type eller for noen komponenter av Dysport®
  • Kumelkproteinallergi.
  • Sårbare pasientpopulasjoner som voksne som ikke kan samtykke, gravide kvinner, fanger, personer som ikke har oppnådd lovlig alder for samtykke til behandling eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
AbobotulinumtoksinA
Deltakere som er randomisert til å motta aboBoNTA vil motta maksimalt 200 enheter av aboBoNTA fordelt på følgende muskler: Målrettede muskler vil bli valgt fra fremre (A) og laterale (L) rom. De inkluderer (A) Tibialis Anterior (60 enheter), Extensor Digitorum Longus (20) og Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) og Fibularis Longus (50). Tibialis Anterior (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50), og; Fibularis longus (50). Behandlingsfordeling på tvers av målrettede muskler vil være basert på klinisk presentasjon, inkludert involvering av muskelrom, bestemt ved ICP-testing og SWE-avbildning.
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vanlig saltvann
Deltakere randomisert inn i normal saltvannsgruppe vil motta injeksjoner fordelt på følgende muskler: Målrettede muskler vil bli valgt fra fremre (A) og laterale (L) avdelinger. De inkluderer (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus og Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis og Fibularis Longus. Tibialis Anterior; Extensor Digitorum Longus; Extensor Halluser Longus; Fibularis Brevis, og; Fibularis longus. Behandlingsfordeling på tvers av målrettede muskler vil være basert på klinisk presentasjon, inkludert involvering av muskelrom, bestemt ved ICP-testing.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere smertene deres ved hvert oppfølgingsbesøk. Visual Analog Scale vil være den subjektive målingen for å evaluere endringer i smerteskåre, med verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte). En høyere score indikerer verre smerte
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) 5 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere smertene deres ved hvert oppfølgingsbesøk. Visual Analog Scale vil være den subjektive målingen for å evaluere endringer i smerteskåre, med verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte). En høyere score indikerer verre smerte
Baseline og 5 uker
Absolutt og relativ endring fra baseline i pasientrapporterte resultater fra University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI).
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
UWRI evaluerer nøkkelelementene løpere bruker for å selvvurdere løpeevnen under restitusjon. Poengsummen varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer større løpsevne.
Baseline, 5 uker og 3 måneder
Absolutt og relativ endring fra baseline i ultralydskjærbølgeelastografimålet: stivhet i kilopascal (kPa)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder

Ultralydskjærbølgeelastografi måler (som representerer stivhet i kilopascal (kPa). En Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskin vil bli brukt. Muskelidentifikasjon vil bli utført av utdannede klinikere innen muskel- og skjelettultralyd. Alle deltakere vil bli vurdert i liggende stilling, med foten nøytral.

Alle mål vil først bli identifisert via en kort akse til muskelen - En tverrgående visning som refererer til at transduseren er plassert vinkelrett på fibrene.

Baseline, 5 uker og 3 måneder
Absolutt og relativ endring fra baseline i ultralydskjærbølgeskjærbølgehastigheten (m/s) (SWE)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder

Ultralyd skjærbølgeelastografi måler skjærbølgehastighet i m/s (SWE). En Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskin vil bli brukt. Muskelidentifikasjon vil bli utført av utdannede klinikere innen muskel- og skjelettultralyd. Alle deltakere vil bli vurdert i liggende stilling, med foten nøytral.

Alle mål vil først bli identifisert via en kort akse til muskelen - En tverrgående visning som refererer til at transduseren er plassert vinkelrett på fibrene.

Baseline, 5 uker og 3 måneder
Absolutt og relativ endring fra baseline i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
Deltakerne vil bli spurt om hvordan de vil rangere sin berørte region av interesse i dag som en prosentandel av normalen? Poengsummen varierer fra 0-100 %, og 100 % er normalt.
Baseline, 5 uker og 3 måneder
Absolutt og relativ endring fra baseline i måloppnåelsesskaleringen (GAS)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
GAS består av flere komponenter inkludert aktuelle problemer, forventninger, resultatvurdert, smertebehandling og gjennomgang av oppnådde mål. Den har en poengsum basert på respekt for forventninger ved baseline (noen funksjon vs ingen funksjon) og ved utfallet: ble målet oppnådd? Ja (mye mer/litt mer/som forventet) Nei (delvis oppnådd, ingen endring, ble verre). Poeng varierer fra -2 til +2, med positive tall som positive utfall.
Baseline, 5 uker og 3 måneder
Absolutt og relativ endring fra baseline i manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
Pasienten instrueres om å holde den tilsvarende lem eller passende kroppsdel ​​som skal testes på et spesifikt punkt i dets tilgjengelige bevegelsesområde, arbeid mot tyngdekraften eller mens utøveren yter motsatt manuell motstand for å bestemme karakteren som skal tildeles muskelen. Karakterer er fra 0 til 5 med karakter 5 som normal.
Baseline, 5 uker og 3 måneder
Absolutt og relativ endring fra baseline i Ankel Range of Motion (Ankel ROM) ved bruk av et goniometer
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
Leddets bevegelsesområde beregnes ved å måle vinklene mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse. Goniometre som ligner på et snekkernivå kalles gravitasjonsavhengige goniometre, eller inklinometre, og brukes oftest for å måle bevegelse i ryggraden.
Baseline, 5 uker og 3 måneder
Dynamometrisk testing (DT) for begge bena
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
Dynamometrisk testing (DT) (aka Force Generation) ved bruk av biodex isokinetisk dynamometer -systemer for å måle toppkraft generert ved kneforlengelse, knefleksjon, ankelplantarflexion, ankel dorsiflexion, ankelinversjon og ankel eversjon
Baseline, 5 uker og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee Kneer, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Forskerteamet vil dele tilgjengelige data fra 9 måneder til 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerteamet vil dele deltakerdataene med etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Data vil bli delt for å nå målene med det godkjente forslaget. Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan finnes på (lenke skal gis).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere