- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05466539
Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) behandlet med abobotulinumtoksin A (CECS)
Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) evaluert med nålemanometri og skjærbølgeelastografi, og behandlet med ultralydveiledet abobotulinumtoksinA
Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) er en smertefull tilstand som påvirker løpere og den er forårsaket av en reversibel økning i trykk i et lukket rom i benet. For øyeblikket, for å diagnostisere CECS, settes en stor nål inn i muskelen for å måle trykk, som er invasivt og smertefullt. Etter diagnose er gullstandarden for behandling kirurgi, som også er invasiv, innebærer en langvarig retur til lek og har et betydelig antall behandlingssvikt. En voksende litteratur har foreslått alternative metoder til både diagnose og behandling som inkluderer bruk av ultralyd for å undersøke muskelstivhet med skjærbølgeelastografi (SWE), og behandling med botulinumtoksininjeksjon i muskelen.
Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie på ett sted for å undersøke bruken av abobotulinumtoxinA i behandlingen av CECS. Forskere ser også på å utvikle en ikke-invasiv metode for diagnostisering av CECS ved bruk av SWE. Så vidt forskerne vet, er dette den første randomiserte studien som undersøker medisinen for å behandle denne årsaken.
Studien vil finne sted ved Emorys polikliniske idrettsmedisinske klinikk. Potensielle deltakere vil primært bli identifisert og rekruttert fra avdelingene for fysikalsk medisin og rehabilitering, ortopedi, fysioterapi og idrettsmedisin som en del av vanlig klinisk behandling. Deltakerne vil bli inkludert i den randomiserte delen av studien dersom de oppfyller de tidligere etablerte diagnostiske kriteriene for CECS med kompartmental trykktesting.
Dette ville være en landemerkestudie for å gi bevis for bruk av et abobotulinumtoxinA i behandlingen av CECS, noe som fører til potensiell unngåelse av en kirurgisk prosedyre. Det kan også endre metodene for diagnose uten bruk av smertefull og invasiv nåltrykkstesting som vil gi pasienter og idrettsutøvere enkel pleie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) er en underdiagnostisert tilstand og en årsak til smerter i nedre ekstremiteter som ofte observeres hos løpende idrettsutøvere. Hos løpere kjennetegnes CECS av en reversibel økning i trykk i et eller flere uelastiske fascialrom i underekstremiteten som fører til kompromittert vevsperfusjon og påfølgende smerte og nevrologiske symptomer. Det påvirker både pediatriske og voksne populasjoner. Som for øyeblikket diagnostisert og behandlet, byr kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom på unike utfordringer. Evaluering av CECS inkluderer en grundig historie og fysisk undersøkelse for å utelukke andre årsaker til anstrengende bensmerter, men differensialdiagnosen må forbli høyt på listen. Nålemanometri, en invasiv og smertefull prosedyre, brukes derfor for å bekrefte diagnosen CECS ved å måle intra-kompartmentalt trykk (ICP).
En voksende litteratur posisjonerer imidlertid ultralydskjærbølgeelastografi (SWE) som et levedyktig og attraktivt alternativ til ICP-testing siden den er både ikke-invasiv og kostnadseffektiv. Tidligere forsøk har vist at "hardhet" i muskelrommet kan nøyaktig og ikke-invasivt forutsi ICP. Med utgangspunkt i disse gir SWE nå direkte mål på relaterte mekaniske egenskaper til muskel og rom, nemlig "stivhet", og demonstrerer dermed løfte som et diagnostisk verktøy for CECS. Fasciotomi, for tiden den mest godt aksepterte behandlingstilnærmingen, har fortsatt et betydelig antall behandlingssvikt, noe som viser behovet for flere alternativer. En serie kasusrapporter har fremhevet de potensielle fordelene ved botulinumtoksin som en alternativ ikke-invasiv behandling til kirurgi. Videre er det en økende konsensus om at ønsket BoNT-målretting best oppnås ved å inkludere ultralydveiledning under injeksjonen. Den største case-seriestudien til dags dato rapporterte at 15/16 pasienter med CECS hadde fullstendig smertelindring ved anstrengelse med aboBoNTA. Imidlertid førte den tilsynelatende høye doseringen også til en reduksjon i styrke hos 11/16 pasienter - Gjennomsnittlig 288 enheter for fremre avdeling og 180 enheter for lateral avdeling. I sum er den optimale dosen ennå ikke bestemt.
Nylig rapporterte forskerteamet et tilfelle av en 39 år gammel kvinnelig løper med smerter i nedre ekstremiteter. CECS ble bekreftet med ICP. I tillegg ble SWE brukt i diagnostikk og behandling. Kort fortalt viste SWE-testing etter trening økninger i "stivhet" i høyre Tibialis Anterior og venstre Fibularis Brevis i forhold til baseline-mål. For å gi perspektiv ble SWE-målene både før og etter trening forhøyet hos denne pasienten sammenlignet med to alders- og kjønnsmatchede kontroller. Etter onaBoNTA-behandling avslørte ytterligere SWE-tiltak en reduksjon i pasientens muskelstivhet fra den første tredemølletestingen før etter trening, og nådde nivåer som var sammenlignbare med to-asymptomatiske alders- og kjønnsmatchede kontroller innen uke 6. Samlet støtter disse resultatene et forhold mellom endringer i intra-kompartmentalt trykk målt ved nålemanometri og muskelroms "stivhet" målt av SWE, og som sådan en rolle for SWE i CECS-diagnose og -behandling.
I sum introduseres SWE-basert diagnose kombinert med ultralyd-forbedret injeksjonsnøyaktighet for å potensielt komplementere og/eller erstatte tradisjonelle tilnærminger som har utfordret diagnosen og håndteringen av CECS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
-
Brookhaven, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Grunnlinjekomparatorgruppe:
Inklusjonskriterier:
- Voksne mannlige og kvinnelige løpere i alderen 18-65 år
- Gruppe som gir normative verdier for SWE og nålemanometri - ICP-vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevromuskulær sykdom, alvorlig bløtdelsskade, frakturer og kirurgi i underekstremitet(e).
Behandlingsgrupper:
Inklusjonskriterier:
- Bekreftende trykkverdier ved diagnose: Før trening > 15mmHg; 1 minutt. stolpe > 30 mmHg; eller, 5-min. stolpe > 20 mmHg
- Alder 18-65 år inklusive ved studiestart.
- Evne til å følge protokoll.
- Smertenivå på VAS på >=6/10 under baseline-besøk vurdert umiddelbart etter en tredemølleløp
- Et etablert fysioterapi- og/eller ortotiske regime vil være tillatt forutsatt at det begynte > 4 uker før studiestart og opprettholdes gjennom hele studiet.
- Botulinumtoksin naiv (nedre ekstremitet). Andre tidligere behandlet, > enn 6 mnd. før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av komorbide smertetilstander inkludert claudicatio og/eller popliteal arterieinnfangningssyndrom.
- Alvorlig bløtvevsskade, brudd eller kirurgi i underekstremiteten(e) < enn 12 måneder før studiestart.
- Nåværende behov for kirurgi på et hvilket som helst nivå av underekstremiteten. Uten en historie med nevromuskulær sykdom, alvorlig bløtvevsskade, brudd og kirurgi i underekstremiteten(e).
- Behandling med ethvert legemiddel som er kjent for å forstyrre nevromuskulær funksjon (f.eks.: aminoglykosid-antibiotika eller nevromuskulære blokkerende midler).
- Enhver annen medisinsk tilstand, laboratorie- eller diagnostiske prosedyrefunn som kan utelukke administrering av aboBoNTA (Dysport®).
- Pågående infeksjon på injeksjonsstedene.
- Diagnostisert som enten resistent eller følsom overfor botulinumtoksinbehandling av enhver type eller for noen komponenter av Dysport®
- Kumelkproteinallergi.
- Sårbare pasientpopulasjoner som voksne som ikke kan samtykke, gravide kvinner, fanger, personer som ikke har oppnådd lovlig alder for samtykke til behandling eller prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
AbobotulinumtoksinA
|
Deltakere som er randomisert til å motta aboBoNTA vil motta maksimalt 200 enheter av aboBoNTA fordelt på følgende muskler: Målrettede muskler vil bli valgt fra fremre (A) og laterale (L) rom.
De inkluderer (A) Tibialis Anterior (60 enheter), Extensor Digitorum Longus (20) og Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) og Fibularis Longus (50).
Tibialis Anterior (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50), og; Fibularis longus (50).
Behandlingsfordeling på tvers av målrettede muskler vil være basert på klinisk presentasjon, inkludert involvering av muskelrom, bestemt ved ICP-testing og SWE-avbildning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Vanlig saltvann
|
Deltakere randomisert inn i normal saltvannsgruppe vil motta injeksjoner fordelt på følgende muskler: Målrettede muskler vil bli valgt fra fremre (A) og laterale (L) avdelinger.
De inkluderer (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus og Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis og Fibularis Longus.
Tibialis Anterior; Extensor Digitorum Longus; Extensor Halluser Longus; Fibularis Brevis, og; Fibularis longus.
Behandlingsfordeling på tvers av målrettede muskler vil være basert på klinisk presentasjon, inkludert involvering av muskelrom, bestemt ved ICP-testing.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere smertene deres ved hvert oppfølgingsbesøk.
Visual Analog Scale vil være den subjektive målingen for å evaluere endringer i smerteskåre, med verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte).
En høyere score indikerer verre smerte
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) 5 uker etter behandling
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere smertene deres ved hvert oppfølgingsbesøk.
Visual Analog Scale vil være den subjektive målingen for å evaluere endringer i smerteskåre, med verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte).
En høyere score indikerer verre smerte
|
Baseline og 5 uker
|
|
Absolutt og relativ endring fra baseline i pasientrapporterte resultater fra University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI).
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
UWRI evaluerer nøkkelelementene løpere bruker for å selvvurdere løpeevnen under restitusjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum som indikerer større løpsevne.
|
Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring fra baseline i ultralydskjærbølgeelastografimålet: stivhet i kilopascal (kPa)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
Ultralydskjærbølgeelastografi måler (som representerer stivhet i kilopascal (kPa). En Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskin vil bli brukt. Muskelidentifikasjon vil bli utført av utdannede klinikere innen muskel- og skjelettultralyd. Alle deltakere vil bli vurdert i liggende stilling, med foten nøytral. Alle mål vil først bli identifisert via en kort akse til muskelen - En tverrgående visning som refererer til at transduseren er plassert vinkelrett på fibrene. |
Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring fra baseline i ultralydskjærbølgeskjærbølgehastigheten (m/s) (SWE)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
Ultralyd skjærbølgeelastografi måler skjærbølgehastighet i m/s (SWE). En Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskin vil bli brukt. Muskelidentifikasjon vil bli utført av utdannede klinikere innen muskel- og skjelettultralyd. Alle deltakere vil bli vurdert i liggende stilling, med foten nøytral. Alle mål vil først bli identifisert via en kort akse til muskelen - En tverrgående visning som refererer til at transduseren er plassert vinkelrett på fibrene. |
Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring fra baseline i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om hvordan de vil rangere sin berørte region av interesse i dag som en prosentandel av normalen?
Poengsummen varierer fra 0-100 %, og 100 % er normalt.
|
Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring fra baseline i måloppnåelsesskaleringen (GAS)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
GAS består av flere komponenter inkludert aktuelle problemer, forventninger, resultatvurdert, smertebehandling og gjennomgang av oppnådde mål.
Den har en poengsum basert på respekt for forventninger ved baseline (noen funksjon vs ingen funksjon) og ved utfallet: ble målet oppnådd?
Ja (mye mer/litt mer/som forventet) Nei (delvis oppnådd, ingen endring, ble verre).
Poeng varierer fra -2 til +2, med positive tall som positive utfall.
|
Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring fra baseline i manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
Pasienten instrueres om å holde den tilsvarende lem eller passende kroppsdel som skal testes på et spesifikt punkt i dets tilgjengelige bevegelsesområde, arbeid mot tyngdekraften eller mens utøveren yter motsatt manuell motstand for å bestemme karakteren som skal tildeles muskelen.
Karakterer er fra 0 til 5 med karakter 5 som normal.
|
Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
|
Absolutt og relativ endring fra baseline i Ankel Range of Motion (Ankel ROM) ved bruk av et goniometer
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
Leddets bevegelsesområde beregnes ved å måle vinklene mellom startposisjonen og sluttposisjonen for tilgjengelig bevegelse.
Goniometre som ligner på et snekkernivå kalles gravitasjonsavhengige goniometre, eller inklinometre, og brukes oftest for å måle bevegelse i ryggraden.
|
Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
|
Dynamometrisk testing (DT) for begge bena
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
Dynamometrisk testing (DT) (aka Force Generation) ved bruk av biodex isokinetisk dynamometer -systemer for å måle toppkraft generert ved kneforlengelse, knefleksjon, ankelplantarflexion, ankel dorsiflexion, ankelinversjon og ankel eversjon
|
Baseline, 5 uker og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Kneer, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom
- Syndrom
- Kompartment syndromer
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- abobotulinumtoksinA
- Kontrollgrupper
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003790
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .