- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05466539
Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego (CECS) leczony abobotulinumtoxin A (CECS)
Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego (CECS) oceniany za pomocą manometrii igłowej i elastografii fali ścinającej oraz leczony toksyną abobotulinową A pod kontrolą ultradźwięków
Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) to bolesny stan dotykający biegaczy, spowodowany odwracalnym wzrostem ciśnienia w obrębie zamkniętego przedziału w nodze. Obecnie, aby zdiagnozować CECS, do mięśnia wprowadza się dużą igłę w celu pomiaru ciśnienia, co jest inwazyjne i bolesne. Po rozpoznaniu złotym standardem leczenia jest operacja, która również jest inwazyjna, wiąże się z przedłużonym powrotem do gry i charakteryzuje się znaczną liczbą niepowodzeń terapeutycznych. Rosnąca literatura sugeruje alternatywne metody zarówno do diagnozy, jak i leczenia, które obejmują zastosowanie ultradźwięków do badania sztywności mięśni za pomocą elastografii falowej (SWE) oraz leczenie za pomocą wstrzyknięcia toksyny botulinowej do mięśnia.
Badacze proponują przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego w jednym ośrodku w celu zbadania zastosowania toksyny botulinowej A w leczeniu CECS. Naukowcy chcą również opracować nieinwazyjną metodę diagnozowania CECS przy użyciu SWE. Według wiedzy naukowców jest to pierwsze randomizowane badanie oceniające lek stosowany w leczeniu tej przyczyny.
Badanie odbędzie się w przychodni medycyny sportowej Emory. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i rekrutowani przede wszystkim z oddziałów Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji, Ortopedii, Fizjoterapii i Medycyny Sportowej w ramach regularnej opieki klinicznej. Uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanej części badania, jeśli spełnią wcześniej ustalone kryteria diagnostyczne dla CECS z przedziałowymi testami ciśnieniowymi.
Byłoby to przełomowe badanie, które dostarczyłoby dowodów na zastosowanie abobotulinumtoxinA w leczeniu CECS, prowadząc do potencjalnego uniknięcia zabiegu chirurgicznego. Mogłoby również zmienić sposób diagnozowania bez stosowania bolesnych i inwazyjnych testów nacisku igły, co zapewniłoby pacjentom i sportowcom łatwą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego (CECS) jest schorzeniem niedodiagnozowanym i przyczyną bólu kończyn dolnych często obserwowanym u biegaczy. U biegaczy CECS charakteryzuje się odwracalnym wzrostem ciśnienia w obrębie nieelastycznego przedziału powięziowego kończyny dolnej, co prowadzi do upośledzonej perfuzji tkanek i późniejszego bólu oraz objawów neurologicznych. Wpływa zarówno na populacje dzieci, jak i dorosłych. Obecnie diagnozowany i leczony zespół przewlekłych przedziałów wysiłkowych stanowi wyjątkowe wyzwanie. Ocena CECS obejmuje dokładny wywiad i badanie fizykalne w celu wykluczenia innych przyczyn wysiłkowego bólu nóg, ale diagnostyka różnicowa musi pozostać wysoko na liście. Manometria igłowa, inwazyjna i bolesna procedura, jest zatem stosowana w celu potwierdzenia rozpoznania CECS poprzez pomiar ciśnienia wewnątrzprzedziałowego (ICP).
Jednak rosnąca literatura pozycjonuje elastografię ultradźwiękowej fali ścinającej (SWE) jako realną i atrakcyjną alternatywę dla badań ICP, ponieważ jest zarówno nieinwazyjna, jak i opłacalna. Wcześniejsze wysiłki wykazały, że „twardość” przedziału mięśniowego może dokładnie i nieinwazyjnie przewidywać ICP. Opierając się na nich, SWE zapewnia obecnie bezpośrednie pomiary powiązanych właściwości mechanicznych mięśnia i przedziału, a mianowicie „sztywności”, tym samym obiecując jako narzędzie diagnostyczne dla CECS. Fasciotomia, obecnie najbardziej akceptowana metoda leczenia, nadal charakteryzuje się znaczną liczbą niepowodzeń terapeutycznych, co wskazuje na potrzebę dodatkowych opcji. Szereg opisów przypadków podkreśliło potencjalne zalety toksyny botulinowej jako alternatywnej nieinwazyjnej metody leczenia dla operacji. Ponadto istnieje rosnąca zgoda co do tego, że pożądane ukierunkowanie BoNT najlepiej osiągnąć poprzez włączenie wskazówek ultradźwiękowych podczas wstrzyknięcia. Największe jak dotąd badanie serii przypadków wykazało, że 15/16 pacjentów z CECS uzyskało całkowite złagodzenie bólu wysiłkowego po zastosowaniu aboBoNTA. Jednak pozornie wysokie dawkowanie doprowadziło również do zmniejszenia siły u 11/16 pacjentów - Średnio 288 jednostek dla przedziału przedniego i 180 dla przedziału bocznego. Podsumowując, optymalna dawka nie została jeszcze ustalona.
Niedawno zespół badawczy zgłosił przypadek 39-letniej biegaczki zgłaszającej się z bólem kończyny dolnej. CECS potwierdzono za pomocą ICP. Ponadto SWE wykorzystano w diagnostyce i leczeniu. W skrócie, testy SWE wykazały powysiłkowy wzrost „sztywności” w prawym mięśniu piszczelowym przednim i lewym strzałkowym krótkim w stosunku do pomiarów wyjściowych. Aby zapewnić perspektywę, zarówno pomiary SWE przed, jak i po wysiłku były podwyższone u tego pacjenta w porównaniu z dwiema kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci. Po leczeniu onaBoNTA dalsze pomiary SWE ujawniły zmniejszenie sztywności mięśni pacjenta w porównaniu z początkowym testem na bieżni przed i po wysiłku, osiągając poziom porównywalny z grupą kontrolną z dwoma bezobjawowymi osobami, dobranymi pod względem wieku i płci, do 6. tygodnia. Podsumowując, wyniki te potwierdzają związek między zmianami ciśnienia wewnątrzkomorowego mierzonego za pomocą manometrii igłowej a „sztywnością” przedziału mięśniowego mierzoną za pomocą SWE, a jako taką rolę SWE w diagnostyce i leczeniu CECS.
Podsumowując, wprowadzono diagnostykę opartą na SWE w połączeniu z precyzją iniekcji wzmocnioną ultradźwiękami, aby potencjalnie uzupełnić i/lub zastąpić tradycyjne podejścia, które stanowiły wyzwanie dla diagnozy i leczenia CECS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lee Kneer, MD
- Numer telefonu: 404.251.1565
- E-mail: Lee.kneer@emory.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lavanya Veda, MS, CCRC
- Numer telefonu: 404-778-6608
- E-mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
-
Kontakt:
- Lee Kneer, MD
- Numer telefonu: 404-778-6608
- E-mail: Lee.kneer@emory.edu
-
Kontakt:
- Lavanya Veda
- Numer telefonu: 404-778-6608
- E-mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
-
Brookhaven, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
-
Kontakt:
- Lavanya Veda, MS, CCRC
- Numer telefonu: 404-778-6608
- E-mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
-
Kontakt:
- Lee Kneer, MD
- Numer telefonu: 404-778-6608
- E-mail: Lee.kneer@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wyjściowa grupa porównawcza:
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli biegacze i biegacze w wieku 18-65 lat
- Grupa dostarczająca wartości normatywne dla SWE i manometrii igłowej - oceny ICP
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby nerwowo-mięśniowej, poważne uszkodzenie tkanek miękkich, złamania i operacja kończyny dolnej (kończyn dolnych).
Grupy leczenia:
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzające wartości ciśnienia w chwili rozpoznania: Przed wysiłkiem fizycznym > 15 mmHg; 1 minuta. słupek > 30 mmHg; lub 5 min. wynik > 20mmHg
- Wiek 18-65 lat włącznie na początku badania.
- Umiejętność przestrzegania protokołu.
- Poziom bólu w skali VAS >=6/10 podczas wizyty wyjściowej ocenianej bezpośrednio po biegu na bieżni
- Ustalony schemat fizjoterapii i/lub ortezy będzie dozwolony pod warunkiem, że rozpoczął się > 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i będzie utrzymywany przez cały czas trwania badania.
- Nieleczona toksyną botulinową (kończyna dolna). Inni leczeni wcześniej > niż 6 mies. przed wejściem na studia.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka współistniejących stanów bólowych, w tym chromania i/lub zespołu uwięzienia tętnicy podkolanowej.
- Poważny uraz tkanek miękkich, złamania lub operacja kończyny dolnej (kończyn dolnych) < niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Obecna potrzeba operacji na dowolnym poziomie kończyny dolnej. Bez historii choroby nerwowo-mięśniowej, poważnego urazu tkanek miękkich, złamań i operacji kończyny dolnej (kończyn dolnych).
- Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że zaburza czynność nerwowo-mięśniową (np.: antybiotyki aminoglikozydowe lub środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe).
- Jakikolwiek inny stan chorobowy, wynik badania laboratoryjnego lub diagnostycznego, który może wykluczać podanie aboBoNTA (Dysport®).
- Trwająca infekcja w miejscach wstrzyknięć.
- Zdiagnozowano oporność lub wrażliwość na leczenie toksyną botulinową dowolnego typu lub na jakiekolwiek składniki Dysport®
- Alergia na białko mleka krowiego.
- Narażone populacje pacjentów, takie jak osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży, więźniowie, osoby, które nie osiągnęły ustawowego wieku umożliwiającego wyrażenie zgody na leczenie lub procedury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Abobotoksyna botulinowa A
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do otrzymania aboBoNTA otrzymają maksymalnie 200 jednostek aboBoNTA rozłożonych na następujące mięśnie: Docelowe mięśnie zostaną wybrane z przedziału przedniego (A) i bocznego (L).
Należą do nich (A) Tibialis Anterior (60 jednostek), Extensor Digitorum Longus (20) i Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) i Fibularis Longus (50).
piszczelowy przedni (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Prostowniki Halluce Longus (20); Fibularis Brevis (50) i; Fibularis longus (50).
Dystrybucja leczenia w docelowych mięśniach będzie oparta na obrazie klinicznym, w tym zajęciu przedziałów mięśniowych, co określono na podstawie testów ICP i obrazowania SWE.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zwykła sól fizjologiczna
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zwykłą sól fizjologiczną otrzymają zastrzyki rozmieszczone w następujących mięśniach: Docelowe mięśnie zostaną wybrane z przedziału przedniego (A) i bocznego (L).
Obejmują one (A) mięsień piszczelowy przedni, prostownik długi palucha i prostownik długi palca palucha; (L) Fibularis Brevis i Fibularis Longus.
piszczelowy przedni; Extensor Digitorum Longus; Prostownik Halluce Longus; Fibularis Brevis i; Fibularis longus.
Dystrybucja leczenia w docelowych mięśniach będzie oparta na obrazie klinicznym, w tym zajęciu przedziałów mięśniowych określonych na podstawie testów ICP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny bólu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wizualna skala analogowa będzie subiektywnym pomiarem służącym do oceny zmian w wynikach bólu, z wartościami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) po 5 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny bólu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wizualna skala analogowa będzie subiektywnym pomiarem służącym do oceny zmian w wynikach bólu, z wartościami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy ból
|
Wartość bazowa i 5 tygodni
|
Bezwzględna i względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów z indeksu UWRI (Urazy Biegania) Uniwersytetu Wisconsin.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
UWRI ocenia kluczowe elementy wykorzystywane przez biegaczy do samooceny zdolności biegowych podczas regeneracji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do biegania.
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Bezwzględna i względna zmiana od linii podstawowej w pomiarze elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej: sztywność w kilopaskalach (kPa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Miary elastografii ultradźwiękowej fali ścinającej (reprezentujące sztywność w kilopaskalach (kPa). Wykorzystany zostanie ultrasonograf Samsung RS85 Prestige. Identyfikacja mięśni zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych klinicystów w zakresie USG układu mięśniowo-szkieletowego. Wszyscy uczestnicy będą oceniani w pozycji leżącej, ze stopą neutralną. Wszystkie cele zostaną najpierw zidentyfikowane za pomocą krótkiej osi do mięśnia — widok poprzeczny, który odnosi się do położenia przetwornika prostopadle do włókien. |
Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Bezwzględna i względna zmiana prędkości fali ścinania ultradźwięków (m/s) (SWE) w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Ultradźwiękowa elastografia fali ścinającej mierzy prędkość fali ścinającej w m/s (SWE). Wykorzystany zostanie ultrasonograf Samsung RS85 Prestige. Identyfikacja mięśni zostanie przeprowadzona przez przeszkolonych klinicystów w zakresie USG układu mięśniowo-szkieletowego. Wszyscy uczestnicy będą oceniani w pozycji leżącej, ze stopą neutralną. Wszystkie cele zostaną najpierw zidentyfikowane za pomocą krótkiej osi do mięśnia — widok poprzeczny, który odnosi się do położenia przetwornika prostopadle do włókien. |
Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Bezwzględna i względna zmiana od wartości początkowej w ocenie numerycznej pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Uczestnicy zostaną zapytani, jak oceniliby swój dotknięty obszar zainteresowania dzisiaj jako procent normalnego?
Punktacja mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym 100% jest normalne.
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Bezwzględna i względna zmiana od linii bazowej w Skalowaniu Osiągnięcia Celu (GAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
GAS składa się z kilku elementów, w tym aktualnych problemów, oczekiwań, oceny wyników, leczenia bólu i przeglądu osiągniętych celów.
Ma wynik oparty na odniesieniu do oczekiwań na początku (niektóre funkcje vs brak funkcji) oraz na wyniku: czy cel został osiągnięty?
Tak (dużo więcej/trochę więcej/zgodnie z oczekiwaniami) Nie (częściowo osiągnięte, bez zmian, pogorszyło się).
Wyniki wahają się od -2 do +2, przy czym liczby dodatnie oznaczają pozytywne wyniki.
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Bezwzględna i względna zmiana od wartości wyjściowych w Ręcznym Testowaniu Mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Pacjent jest instruowany, aby trzymał odpowiednią kończynę lub odpowiednią część ciała, która ma być badana, w określonym punkcie w dostępnym zakresie ruchu, działając wbrew grawitacji lub podczas gdy lekarz stawia przeciwstawny opór ręczny, aby określić stopień przypisania mięśnia.
Stopnie są od 0 do 5, przy czym stopień 5 jest normalny.
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Bezwzględna i względna zmiana od linii bazowej w zakresie ruchu kostki (Ankle ROM) przy użyciu goniometru
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Zakres ruchu stawu oblicza się, mierząc kąty między pozycją początkową a pozycją końcową dostępnego ruchu.
Goniometry podobne do poziomu stolarskiego nazywane są goniometrami zależnymi od grawitacji lub inklinometrami i są najczęściej używane do pomiaru ruchu w kręgosłupie.
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Przewlekła choroba
- Zespół
- Syndromy przedziałowe
- Przewlekły zespół przedziału wysiłkowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003790
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Abobotoksyna botulinowa A
-
Galderma R&DZakończonyZespoły platysmalneStany Zjednoczone
-
IpsenZakończonyDystonia szyjnaFrancja, Belgia, Czechy, Australia, Polska, Portugalia, Ukraina, Węgry, Federacja Rosyjska, Austria, Niemcy
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki gładziznyStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaZakończony
-
Emory UniversityIpsenZakończony
-
IpsenZakończonyKurcz powiekStany Zjednoczone
-
University Foot and Ankle FoundationNieznanyZapalenie powięzi podeszwowej | Zapalenie powięzi podeszwowej, przewlekłe | Zapalenie rozcięgna podeszwowego obu stópStany Zjednoczone
-
IpsenZakończonyDystonia szyjnaStany Zjednoczone, Federacja Rosyjska
-
IpsenZakończonyNadpobudliwość mięśnia wypieraczaFrancja, Włochy, Czechy, Niemcy, Polska
-
IpsenZakończonyDystonia szyjnaStany Zjednoczone