- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05466539
Лечение хронического компартмент-синдрома физической нагрузки (CECS) абоботулинумтоксином А (CECS)
Хронический компартмент-синдром нагрузки (CECS), оцениваемый с помощью игольчатой манометрии и эластографии сдвиговой волны, и лечится с помощью абоботулотоксина А под ультразвуковым контролем
Хронический компартмент-синдром (CECS) — это болезненное состояние, поражающее бегунов и вызываемое обратимым повышением давления в закрытом компартменте ноги. В настоящее время для диагностики CECS в мышцу вводят большую иглу для измерения давления, что является инвазивным и болезненным. После постановки диагноза золотым стандартом лечения является хирургическое вмешательство, которое также является инвазивным, предполагает длительное возвращение к игре и имеет значительное количество неудач лечения. В растущей литературе предлагаются альтернативные методы диагностики и лечения, которые включают использование ультразвука для исследования жесткости мышц с помощью эластографии сдвиговой волны (SWE) и лечение инъекцией ботулинического токсина в мышцу.
Исследователи предлагают одноцентровое рандомизированное клиническое исследование для изучения использования абоботулинумтоксина А при лечении CECS. Исследователи также стремятся разработать неинвазивный метод диагностики CECS с использованием SWE. Насколько известно исследователям, это первое рандомизированное исследование, изучающее лекарство для лечения этой причины.
Исследование будет проходить в амбулаторной клинике спортивной медицины Эмори. Потенциальные участники в первую очередь будут определены и набраны из отделений физиотерапии и реабилитации, ортопедии, физиотерапии и спортивной медицины в рамках регулярного клинического ухода. Участники будут включены в рандомизированную часть исследования, если они соответствуют ранее установленным диагностическим критериям CECS с компартментным давлением.
Это будет знаковое исследование для получения доказательств использования абоботулотоксина А в лечении CECS, что позволит избежать хирургического вмешательства. Это также могло бы изменить средства диагностики без использования болезненного и инвазивного тестирования давления иглы, что упростило бы уход за пациентами и спортсменами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром компартмента хронической физической нагрузки (CECS) является недостаточно диагностируемым состоянием и причиной болей в нижних конечностях, часто наблюдаемых у бегунов. У бегунов CECS характеризуется обратимым повышением давления в неэластичных фасциальных компартментах нижней конечности, что приводит к нарушению тканевой перфузии и последующей боли и неврологическим симптомам. Это влияет как на детское, так и на взрослое население. Как в настоящее время диагностируется и лечится, хронический компартмент-синдром представляет собой уникальную проблему. Оценка CECS включает в себя тщательный сбор анамнеза и физикальное обследование, чтобы исключить другие причины болей в ногах при физической нагрузке, но дифференциальный диагноз должен оставаться на первом месте в списке. Поэтому игольчатая манометрия, инвазивная и болезненная процедура, используется для подтверждения диагноза CECS путем измерения внутрикомпартментного давления (ICP).
Однако все больше литературы позиционирует ультразвуковую эластографию сдвиговой волны (SWE) как жизнеспособную и привлекательную альтернативу тестированию ВЧД, поскольку она неинвазивна и экономически эффективна. Предыдущие исследования показали, что «твердость» мышечного компартмента может точно и неинвазивно прогнозировать ВЧД. Опираясь на них, SWE теперь обеспечивает прямые измерения связанных механических свойств мышц и компартментов, а именно «жесткости», тем самым демонстрируя перспективность в качестве диагностического инструмента для CECS. Фасциотомия, в настоящее время наиболее общепринятый подход к лечению, по-прежнему имеет значительное количество неудач в лечении, что свидетельствует о необходимости дополнительных вариантов. Ряд отчетов о клинических случаях выявил потенциальные преимущества ботулинического токсина как альтернативы неинвазивному лечению хирургии. Кроме того, растет мнение, что желаемое нацеливание ботулотоксина лучше всего достигается за счет включения ультразвукового контроля во время инъекции. Крупнейшее на сегодняшний день исследование серии случаев показало, что у 15 из 16 пациентов с CECS было достигнуто полное облегчение боли при физической нагрузке с помощью aboBoNTA. Однако кажущаяся высокая дозировка также привела к снижению силы у 11 из 16 пациентов - в среднем 288 единиц для переднего отдела и 180 для латерального отдела. В общем, оптимальная дозировка еще не определена.
Недавно исследовательская группа сообщила о случае с 39-летней бегуньей, у которой появились боли в нижних конечностях. CECS был подтвержден ICP. Кроме того, SWE использовался в диагностике и лечении. Вкратце, тестирование SWE показало увеличение «жесткости» в правой передней большеберцовой мышце и левой короткой малоберцовой мышце после тренировки по сравнению с исходными показателями. Чтобы представить перспективу, как до, так и после упражнений показатели SWE были повышены у этого пациента по сравнению с двумя контрольными группами того же возраста и пола. После лечения onaBoNTA дальнейшие измерения SWE выявили снижение мышечной жесткости у пациентов по сравнению с первоначальным тестом на беговой дорожке до и после тренировки, достигнув уровней, сравнимых с двумя бессимптомными контрольными группами того же возраста и пола к 6 неделе. В совокупности эти результаты подтверждают взаимосвязь между изменениями внутрикомпартментного давления, измеренного с помощью игольчатой манометрии, и «жесткостью» мышечного компартмента, измеренной с помощью SWE, и, как таковую, роль SWE в диагностике и лечении CECS.
Таким образом, диагностика на основе SWE в сочетании с повышенной точностью инъекции с помощью ультразвука вводится, чтобы потенциально дополнить и / или заменить традиционные подходы, которые бросали вызов диагностике и лечению CECS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
-
Brookhaven, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Базовая группа сравнения:
Критерии включения:
- Взрослые бегуны мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Группа, предоставляющая нормативные значения для SWE и игольчатой манометрии - оценки ВЧД
Критерий исключения:
- Нервно-мышечное заболевание в анамнезе, серьезное повреждение мягких тканей, переломы и операции на нижних конечностях.
Группы лечения:
Критерии включения:
- Подтверждающие значения давления при постановке диагноза: > 15 мм рт. ст. перед тренировкой; 1 мин. пост > 30 мм рт.ст.; или 5 мин. столб > 20 мм рт.ст.
- Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент начала исследования.
- Умение соблюдать протокол.
- Уровень боли по ВАШ >=6/10 во время исходного визита оценивался сразу после пробежки на беговой дорожке.
- Установленный физиотерапевтический и/или ортопедический режим будет разрешен при условии, что он был начат > за 4 недели до начала исследования и сохраняется на протяжении всего исследования.
- Ботулинический токсин наивный (нижняя конечность). Другие ранее получавшие лечение > 6 мес. до поступления на учебу.
Критерий исключения:
- Диагностика сопутствующих болевых состояний, включая хромоту и/или синдром ущемления подколенной артерии.
- Серьезное повреждение мягких тканей, переломы или хирургическое вмешательство на нижних конечностях менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
- Текущая потребность в хирургическом вмешательстве на любом уровне нижней конечности. Отсутствие в анамнезе нервно-мышечных заболеваний, серьезных травм мягких тканей, переломов и операций на нижних конечностях.
- Лечение любым лекарственным средством, которое, как известно, влияет на нервно-мышечную функцию (например, аминогликозидные антибиотики или нервно-мышечные блокаторы).
- Любое другое медицинское состояние, результаты лабораторных исследований или диагностических процедур, которые могут препятствовать назначению абоБонта (Диспорт®).
- Продолжающаяся инфекция в местах инъекций.
- Диагностирована резистентность или чувствительность к лечению ботулиническим токсином любого типа или к любым компонентам Dysport®.
- Аллергия на белок коровьего молока.
- Уязвимые группы пациентов, такие как взрослые, не способные дать согласие, беременные женщины, заключенные, лица, не достигшие совершеннолетия для согласия на лечение или процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Абоботулотоксин А
|
Участники, рандомизированные для получения aboBoNTA, получат максимум 200 единиц aboBoNTA, распределенных по следующим мышцам: Целевые мышцы будут выбраны из переднего (A) и бокового (L) отделов.
К ним относятся (А) передняя большеберцовая мышца (60 единиц), длинный разгибатель пальцев (20) и длинный разгибатель большого пальца стопы (20); (L) Fibularis Brevis (50) и Fibularis Longus (50).
Передняя большеберцовая мышца (60U); длинный разгибатель пальцев (20); Длинный разгибатель большого пальца стопы (20); Fibularis Brevis (50) и; Длинная малоберцовая мышца (50).
Распределение лечения по целевым мышцам будет основываться на клинической картине, включая поражение мышечных компартментов, что определяется тестированием ICP и визуализацией SWE.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Физиологический раствор
|
Участники, рандомизированные в группу с нормальным физиологическим раствором, получат инъекции, распределенные по следующим мышцам: Целевые мышцы будут выбраны из переднего (A) и бокового (L) отсеков.
Они включают (A) переднюю большеберцовую мышцу, длинный разгибатель пальцев и длинный разгибатель большого пальца; (L) Fibularis Brevis и Fibularis Longus.
передняя большеберцовая мышца; длинный разгибатель пальцев; длинный разгибатель большого пальца стопы; Fibularis Brevis, и; Длинная малоберцовая мышца.
Распределение лечения по целевым мышцам будет основываться на клинической картине, включая поражение мышечных компартментов, как определено тестированием ВЧД.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Участников попросят заполнить анкеты для оценки боли при каждом последующем посещении.
Визуальная аналоговая шкала будет субъективным измерением для оценки изменений показателей боли со значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
Более высокий балл указывает на усиление боли
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 5 недель после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель
|
Участников попросят заполнить анкеты для оценки боли при каждом последующем посещении.
Визуальная аналоговая шкала будет субъективным измерением для оценки изменений показателей боли со значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
Более высокий балл указывает на усиление боли
|
Исходный уровень и 5 недель
|
|
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты, из Индекса беговых травм и восстановления (UWRI) Университета Висконсина.
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
UWRI оценивает ключевые элементы, которые бегуны используют для самооценки беговых способностей во время восстановления.
Баллы варьируются от 0 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более высокие способности к бегу.
|
Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
|
Абсолютное и относительное изменение показателя ультразвуковой эластографии поперечной волны по сравнению с исходным уровнем: жесткость в килопаскалях (кПа)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
Ультразвуковая эластография поперечной волны измеряет (представляет жесткость в килопаскалях (кПа). Будет использоваться ультразвуковой аппарат Samsung RS85 Prestige. Идентификация мышц будет выполняться обученными клиницистами в области УЗИ опорно-двигательного аппарата. Все участники будут оцениваться в положении лежа на спине с нейтральной ногой. Все мишени сначала будут идентифицированы по короткой оси к мышце — поперечный вид, который относится к датчику, расположенному перпендикулярно волокнам. |
Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
|
Абсолютное и относительное изменение относительно исходного уровня скорости поперечной волны ультразвука (м/с) (SWE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
Ультразвуковая эластография сдвиговой волны измеряет скорость сдвиговой волны в м/с (SWE). Будет использоваться ультразвуковой аппарат Samsung RS85 Prestige. Идентификация мышц будет выполняться обученными клиницистами в области УЗИ опорно-двигательного аппарата. Все участники будут оцениваться в положении лежа на спине с нейтральной ногой. Все мишени сначала будут идентифицированы по короткой оси к мышце — поперечный вид, который относится к датчику, расположенному перпендикулярно волокнам. |
Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
|
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем в единой числовой оценке (SANE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
Участников спросят, как бы они оценили свою пораженную область интереса сегодня в процентах от нормы?
Оценка колеблется от 0 до 100%, где 100% соответствует норме.
|
Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
|
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале достижения цели (GAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
GAS состоит из нескольких компонентов, включая текущие проблемы, ожидания, оценку результатов, лечение боли и обзор достигнутых целей.
У него есть оценка, основанная на ожиданиях на исходном уровне (некоторая функция или отсутствие функции) и на результате: была ли цель достигнута?
Да (намного больше/немного больше/как и ожидалось) Нет (частично достигнуто, без изменений, стало хуже).
Оценки варьируются от -2 до +2, где положительные числа означают положительный результат.
|
Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
|
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем в ручном мышечном тестировании (ММТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
Пациента инструктируют удерживать соответствующую конечность или соответствующую часть тела, подлежащую тестированию, в определенной точке доступного диапазона движений, работая против силы тяжести или в то время, когда практикующий врач оказывает противодействующее ручное сопротивление, чтобы определить степень для назначения мышцы.
Оценки от 0 до 5, где 5 - нормальная оценка.
|
Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
|
Абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений голеностопного сустава (ROM голеностопного сустава) с использованием гониометра
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
Диапазон движения сустава рассчитывается путем измерения углов между начальным положением и конечным положением доступного движения.
Гониометры, похожие на уровень плотника, называются гравитационно-зависимыми гониометрами или инклинометрами и чаще всего используются для измерения движений в позвоночнике.
|
Исходный уровень, 5 недель и 3 месяца
|
|
Динамометрическое тестирование (DT) для обеих ног
Временное ограничение: Базовая линия, 5 недель и 3 месяца
|
Динаметрическое тестирование (DT) (AKA Generation Generation) с использованием изокинетических динамометровых систем Biodex для измерения пиковой силы, генерируемой разгибанием колена, сгибанием колена, подошвенным флексией голеностопного сустава, дорсифлексией голеностопного сустава, инверсией голеностопного сустава и лодыжкой Eversion, голеностопным
|
Базовая линия, 5 недель и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Kneer, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Синдром хронической нагрузки
- Синдром
- Компартмент-синдромы
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- абоботулотоксин А
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003790
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .