頭痛患者のための RELAXaHEAD (フェーズ II)
頭痛患者のための RELAXaHEAD (第 II 相): 片頭痛および睡眠のための RELAXaHEAD
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳 (18 歳から 65 歳で緊急治療中);国際頭痛分類（ICHD）基準に基づく片頭痛基準を満たしています。片頭痛障害評価 (MIDAS) スコア >5。 1 か月に 4 日以上の頭痛の日。または、国際頭痛分類 (ICHD) 基準に基づく慢性外傷後頭痛 (PTH) の基準を満たし、受傷後 3 ～ 12 か月で、1 か月に 4 日以上の頭痛の日があります。 ISIでスコア>または= 15。
除外基準:
- 過去1年間に認知行動療法、バイオフィードバック、またはその他のリラクゼーション療法を受けた患者;行動療法を妨害する可能性のある認知障害またはその他の身体的問題;自己申告または医療記録の事前文書によって決定されたアルコールまたはその他の薬物乱用;オピオイドまたはバルビツレートを月に 10 日以上使用している。書面および音声ファイル資料に依存する治療プログラムに従うことができない、または従うことを望まない;スマートフォンを持っていない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラックス
患者は、RELAXaHEAD スマートフォン アプリを介して漸進的筋弛緩療法 (PMR) を受けます。 患者は次のことを行うよう求められます。
患者は、アプリで頭痛の頻度、強度、睡眠、および緊急治療薬の使用を追跡するよう求められます。 また、片頭痛について書かれた教材も受け取ります。 |
RELAXaHEADアプリで配信されるリラクゼーションテクニック。
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アクティブコンパレータ：監視付き通常ケア (MUC)
患者には、片頭痛の基本情報からなる一般教育セッションが提供されます。 彼らは RELAXaHEAD アプリを受け取りますが、漸進的筋弛緩療法 (PMR) 機能はブロックされます。 患者は、RELAXaHEAD アプリで頭痛の頻度、強度、睡眠、急性期の薬の使用を追跡するよう求められます。 また、片頭痛について書かれた教材も受け取ります。 |
RELAXaHEAD アプリの電子日記を使用した標準治療と毎日の症状報告。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された患者数
時間枠：ベースライン
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実現可能性の尺度。
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ベースライン
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毎日の日記の満足度スコア
時間枠：月 1
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RELAXaHEAD アプリの毎日の酪農機能に対する満足度を測定する 5 項目の自己評価。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。ここで、0 = まったく同意しない。 1 = 同意しない。 2 = 同意も同意もしない。 3 = 同意します。および 4 = 強く同意します。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 |
月 1
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毎日の日記の満足度スコア
時間枠：月 2
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RELAXaHEAD アプリの毎日の酪農機能に対する満足度を測定する 5 項目の自己評価。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。ここで、0 = まったく同意しない。 1 = 同意しない。 2 = 同意も同意もしない。 3 = 同意します。および 4 = 強く同意します。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 |
月 2
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毎日の日記の満足度スコア
時間枠：ベースライン
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RELAXaHEAD アプリの毎日の乳製品機能の満足度を測定する 5 項目の自己評価。 項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。0 = 非常にそう思わない。 1 = 同意しません。 2 = 同意も反対もしない。 3 = 同意します。 4 = 強く同意します。 合計スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
ベースライン
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毎日の日記の満足度スコア
時間枠：1週目
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RELAXaHEAD アプリの毎日の乳製品機能の満足度を測定する 5 項目の自己評価。 項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。0 = 非常にそう思わない。 1 = 同意しません。 2 = 同意も反対もしない。 3 = 同意します。 4 = 強く同意します。 合計スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
1週目
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毎日の日記の満足度スコア
時間枠：3ヶ月目
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RELAXaHEAD アプリの毎日の乳製品機能の満足度を測定する 5 項目の自己評価。 項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。0 = 非常にそう思わない。 1 = 同意しません。 2 = 同意も反対もしない。 3 = 同意します。 4 = 強く同意します。 合計スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
3ヶ月目
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参加者が日記を使用した日数
時間枠：3ヶ月目まで
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RELAXaHEAD アプリのバックエンド分析を使用して計算されます。
実現可能性の尺度。
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3ヶ月目まで
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RELAX Arm参加者の漸進的筋弛緩療法（PMR）満足度スコア
時間枠：ベースライン
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RELAXaHEAD アプリを通じて実施される PMR の満足度を測定する 4 項目の自己評価。 項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。0 = 非常にそう思わない。 1 = 同意しません。 2 = 同意も反対もしない。 3 = 同意します。 4 = 強く同意します。 合計スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します |
ベースライン
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RELAX Arm参加者の漸進的筋弛緩療法（PMR）満足度スコア
時間枠：1週目
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RELAXaHEAD アプリを通じて実施される PMR の満足度を測定する 4 項目の自己評価。 項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。0 = 非常にそう思わない。 1 = 同意しません。 2 = 同意も反対もしない。 3 = 同意します。 4 = 強く同意します。 合計スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します |
1週目
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RELAX Arm参加者の漸進的筋弛緩療法（PMR）満足度スコア
時間枠：1ヶ月目
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RELAXaHEAD アプリを通じて実施される PMR の満足度を測定する 4 項目の自己評価。 項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。0 = 非常にそう思わない。 1 = 同意しません。 2 = 同意も反対もしない。 3 = 同意します。 4 = 強く同意します。 合計スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します |
1ヶ月目
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RELAX Arm参加者の漸進的筋弛緩療法（PMR）満足度スコア
時間枠：2ヶ月目
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RELAXaHEAD アプリを通じて実施される PMR の満足度を測定する 4 項目の自己評価。 項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。0 = 非常にそう思わない。 1 = 同意しません。 2 = 同意も反対もしない。 3 = 同意します。 4 = 強く同意します。 合計スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します |
2ヶ月目
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RELAX Arm参加者の漸進的筋弛緩療法（PMR）満足度スコア
時間枠：3ヶ月目
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RELAXaHEAD アプリを通じて実施される PMR の満足度を測定する 4 項目の自己評価。 項目は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。0 = 非常にそう思わない。 1 = 同意しません。 2 = 同意も反対もしない。 3 = 同意します。 4 = 強く同意します。 合計スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します |
3ヶ月目
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RELAX Arm 参加者が 1 日あたり少なくとも 5 分間の漸進的筋弛緩療法 (PMR) を実施した日数
時間枠：3ヶ月目まで
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RELAXaHEAD アプリのバックエンド分析を使用して計算されます。
実現可能性の尺度。
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3ヶ月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に登録された患者数
時間枠：ベースライン
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実現可能性の尺度。
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ベースライン
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漸進的筋弛緩療法 (PMR) を週 4 日以上行った RELAX アーム参加者の割合
時間枠：月2まで
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実現可能性の尺度。
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月2まで
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RELAX Arm 参加者が少なくとも 5 分間/日で漸進的筋弛緩療法 (PMR) を行った日数
時間枠：月2まで
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RELAXaHEAD アプリのバックエンド分析を使用して計算されます。
実現可能性の尺度。
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月2まで
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RELAX Arm 参加者における漸進的筋弛緩療法 (PMR) の使用時間/日
時間枠：月2まで
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実現可能性の尺度
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月2まで
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毎日の日記の満足度スコア
時間枠：月 1
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RELAXaHEAD アプリの毎日の酪農機能に対する満足度を測定する 5 項目の自己評価。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。ここで、0 = まったく同意しない。 1 = 同意しない。 2 = 同意も同意もしない。 3 = 同意します。および 4 = 強く同意します。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 |
月 1
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毎日の日記の満足度スコア
時間枠：月 2
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RELAXaHEAD アプリの毎日の酪農機能に対する満足度を測定する 5 項目の自己評価。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。ここで、0 = まったく同意しない。 1 = 同意しない。 2 = 同意も同意もしない。 3 = 同意します。および 4 = 強く同意します。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 20 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 |
月 2
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RELAXアーム参加者の漸進的筋弛緩療法（PMR）満足度スコア
時間枠：月 1
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RELAXaHEAD アプリを介して管理された PMR の満足度を測定する 4 項目の自己評価。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。ここで、0 = まったく同意しない。 1 = 同意しない。 2 = 同意も同意もしない。 3 = 同意します。および 4 = 強く同意します。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します |
月 1
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RELAXアーム参加者の漸進的筋弛緩療法（PMR）満足度スコア
時間枠：月 2
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RELAXaHEAD アプリを介して管理された PMR の満足度を測定する 4 項目の自己評価。 アイテムは 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。ここで、0 = まったく同意しない。 1 = 同意しない。 2 = 同意も同意もしない。 3 = 同意します。および 4 = 強く同意します。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します |
月 2
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過去 30 日間の頭痛 (HA) 日数の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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電子 HA ダイアリー データによって測定されます。
1 日は午前 0 時に開始および終了します。
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ベースライン、3 か月目
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過去 30 日間の頭痛 (HA) 強度の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目
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電子 HA ダイアリー データによって測定されます。 参加者は、次のスケールで強度をランク付けします。
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ベースライン、3 か月目
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薬で治療された週あたりの日数
時間枠：3ヶ月目まで
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RELAXaHEADアプリで自己申告。
含まれる薬: 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェン、カフェイン、アスピリン、トリプタン、バルビツレート、オピオイド、および抗精神病薬。
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3ヶ月目まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 情緒的苦痛: 抑うつスコア
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間のうつ病の症状を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。 2 = ほとんどない。 3 = 時々; 4 = しばしば;および 5 = 常に。 スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の有病率が高いことを示します。 |
ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 情緒的苦痛: 抑うつスコア
時間枠：月 1
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過去 7 日間のうつ病の症状を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。 2 = ほとんどない。 3 = 時々; 4 = しばしば;および 5 = 常に。 スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の有病率が高いことを示します。 |
月 1
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 情緒的苦痛: 抑うつスコア
時間枠：月 2
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過去 7 日間のうつ病の症状を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。 2 = ほとんどない。 3 = 時々; 4 = しばしば;および 5 = 常に。 スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の有病率が高いことを示します。 |
月 2
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 情緒的苦痛: 抑うつスコア
時間枠：月 3
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過去 7 日間のうつ病の症状を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。 2 = ほとんどない。 3 = 時々; 4 = しばしば;および 5 = 常に。 スコアは回答の合計です。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、抑うつ症状の有病率が高いことを示します。 |
月 3
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛: 不安スコア
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間の不安症状を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。 2 = ほとんどない。 3 = 時々; 4 = しばしば;および 5 = 常に。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、不安症状の有病率が高いことを示します。 |
ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛: 不安スコア
時間枠：月 1
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過去 7 日間の不安症状を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。 2 = ほとんどない。 3 = 時々; 4 = しばしば;および 5 = 常に。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、不安症状の有病率が高いことを示します。 |
月 1
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛: 不安スコア
時間枠：月 2
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過去 7 日間の不安症状を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。 2 = ほとんどない。 3 = 時々; 4 = しばしば;および 5 = 常に。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、不安症状の有病率が高いことを示します。 |
月 2
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛: 不安スコア
時間枠：月 3
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過去 7 日間の不安症状を測定する 8 項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。 2 = ほとんどない。 3 = 時々; 4 = しばしば;および 5 = 常に。 合計スコアは、回答の合計です。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高いほど、不安症状の有病率が高いことを示します。 |
月 3
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知覚ストレス スケール (PSS) スコア
時間枠：ベースライン
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ストレスの感じ方を測る10項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。ここで、0 = なし。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々; 3 = かなり頻繁。 4 = 非常に頻繁に。 PSS のスコアは 0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。 |
ベースライン
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知覚ストレス スケール (PSS) スコア
時間枠：月 1
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ストレスの感じ方を測る10項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。ここで、0 = なし。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々; 3 = かなり頻繁。 4 = 非常に頻繁に。 PSS のスコアは 0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。 |
月 1
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知覚ストレス スケール (PSS) スコア
時間枠：月 2
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ストレスの感じ方を測る10項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。ここで、0 = なし。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々; 3 = かなり頻繁。 4 = 非常に頻繁に。 PSS のスコアは 0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。 |
月 2
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知覚ストレス スケール (PSS) スコア
時間枠：月 3
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ストレスの感じ方を測る10項目の自己評価。 5 段階のリッカート スケールでランク付けされたアイテム。ここで、0 = なし。 1 = ほとんどありません。 2 = 時々; 3 = かなり頻繁。 4 = 非常に頻繁に。 PSS のスコアは 0 ～ 40 の範囲です。スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。 |
月 3
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有害事象（AE）の数
時間枠：3ヶ月目まで
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患者が研究日誌にリアルタイムで記録した AE。
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3ヶ月目まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mia Minen, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-00525-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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