Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RELAXaHEAD voor hoofdpijnpatiënten (fase II)

9 januari 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

RELAXaHEAD voor hoofdpijnpatiënten (fase II): RELAXaHEAD voor migraine en slaap

Het doel van dit onderzoek is om het nut van op smartphones gebaseerde progressieve spierontspanning (PMR) voor de behandeling van migraine en slaap te beoordelen. Hoewel er veel in de handel verkrijgbare elektronische dagboek- en mind-body-interventie-apps voor hoofdpijn zijn, zijn er weinig gegevens die hun werkzaamheid aantonen. De RELAXaHEAD-app bevat de elektronische PMR die met succes werd gebruikt in een eerder onderzoek naar epilepsie en die in bèta is getest met input van hoofdpijnspecialisten en migrainepatiënten. Het is ook een elektrisch hoofdpijndagboek. De app is bestudeerd en bevindingen zijn gerapporteerd in meerdere peer-reviewed publicaties. Ook is de app geüpdatet op basis van eerdere feedback uit de onderzoeken. Nu zal deze 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van RELAXaHEAD evalueren voor gebruik bij patiënten met migraine en comorbide slapeloosheid. . De ene arm zal de RELAX-groep zijn (de RELAXaHEAD-app) en de andere arm zal een bewaakte gebruikelijke zorggroep (MUC) zijn (deze groep krijgt standaardzorg en gebruikt het elektronische dagboek voor dagelijkse symptoomrapportage). De doelen zijn het beoordelen van de haalbaarheid en therapietrouw van de RELAX-interventie bij personen met migraine en slapeloosheid (doel 1) en het verzamelen van verkennende gegevens over de effecten van de RELAX-interventie op hoofdpijn en slaapgerelateerde uitkomstmaten (doel 2).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar (leeftijd 18-65 in spoedeisende zorg); Voldoet aan migrainecriteria op basis van de International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria; Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score >5. 4+ dagen hoofdpijn per maand.OF Voldoet aan de criteria voor chronische posttraumatische hoofdpijn (PTH) op basis van de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD), is 3-12 maanden na het letsel en er zijn meer dan 4 dagen hoofdpijn per maand. Scoren > of = 15 op de ISI.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het afgelopen jaar cognitieve gedragstherapie, biofeedback of andere ontspanningstherapie hebben gehad; Cognitieve stoornis of ander fysiek probleem dat de gedragstherapie kan verstoren; Alcohol- of ander middelenmisbruik zoals vastgesteld door zelfrapportage of voorafgaande documentatie in het medisch dossier; Opioïden- of barbituraatgebruik 10+ dagen per maand; Niet in staat of niet bereid om een ​​behandelprogramma te volgen dat steunt op schriftelijk en audiobestandsmateriaal; Geen smartphone hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KOM TOT RUST

Patiënten krijgen Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) via de RELAXaHEAD smartphone-app.

Patiënten zullen worden gevraagd om het volgende te doen:

  • Week 1: 5 min diep ademhalen minstens 5/7 dagen van de week
  • Week 2: PMR-sessie van 5 minuten, minstens 5/7 dagen van de week
  • Week 3: PMR-sessie van 15 min. minstens 5/7 dagen van de week
  • Week 4: PMR minimaal 4 dagen per week
  • Week 5: PMR minimaal 3 dagen per week
  • Week 6-8: Gebruik PMR wanneer dit het nuttigst is

Patiënten wordt gevraagd om de frequentie, intensiteit, slaap en acuut medicatiegebruik van hoofdpijn op de app bij te houden. Ook krijgen ze schriftelijk voorlichtingsmateriaal over migraine.
Gedragsmatig: Op smartphones gebaseerde progressieve spierontspanningstherapie (PMR)
Ontspanningstechniek geleverd via de RELAXaHEAD-app.
Actieve vergelijker: Gemonitorde gebruikelijke zorg (MUC)

Patiënten krijgen een algemene voorlichtingssessie bestaande uit basisinformatie over migraine. Ze ontvangen de RELAXaHEAD-app, maar de functie Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) wordt geblokkeerd.

Patiënten wordt gevraagd om de frequentie, intensiteit, slaap en acuut medicatiegebruik van hoofdpijn bij te houden op de RELAXaHEAD-app. Ook krijgen ze schriftelijk voorlichtingsmateriaal over migraine.
Gedragsmatig: Gemonitorde gebruikelijke zorg (MUC)
Zorgstandaard plus dagelijkse symptoomrapportage met behulp van het elektronische dagboek van de RELAXaHEAD-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten ingeschreven in de studie
Tijdsspanne: Basislijn
Maatstaf haalbaarheid.
Basislijn
Dagelijkse Diary Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Maand 1

Zelfevaluatie met 5 items die de tevredenheid met de dagelijkse zuivelfunctie van de RELAXaHEAD-app meet. Items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = helemaal niet mee eens; 1 = niet mee eens; 2 = Niet mee eens, niet mee oneens; 3 = Mee eens; en 4 = helemaal mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid.
Maand 1
Dagelijkse Diary Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Maand 2

Zelfevaluatie met 5 items die de tevredenheid met de dagelijkse zuivelfunctie van de RELAXaHEAD-app meet. Items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = helemaal niet mee eens; 1 = niet mee eens; 2 = Niet mee eens, niet mee oneens; 3 = Mee eens; en 4 = helemaal mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid.
Maand 2
Tevredenheidsscores voor dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfevaluatie met 5 items die de tevredenheid over de dagelijkse zuivelfunctie van de RELAXaHEAD-app meet. De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Zeer mee oneens; 1 = Niet mee eens; 2 = Niet mee eens, noch oneens; 3 = Mee eens; en 4 = Zeer mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op een hoger niveau van tevredenheid.
Basislijn
Tevredenheidsscores voor dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: Week 1

Zelfevaluatie met 5 items die de tevredenheid over de dagelijkse zuivelfunctie van de RELAXaHEAD-app meet. De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Zeer mee oneens; 1 = Niet mee eens; 2 = Niet mee eens, noch oneens; 3 = Mee eens; en 4 = Zeer mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op een hoger niveau van tevredenheid.
Week 1
Tevredenheidsscores voor dagelijkse dagboeken
Tijdsspanne: Maand 3

Zelfevaluatie met 5 items die de tevredenheid over de dagelijkse zuivelfunctie van de RELAXaHEAD-app meet. De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Zeer mee oneens; 1 = Niet mee eens; 2 = Niet mee eens, noch oneens; 3 = Mee eens; en 4 = Zeer mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op een hoger niveau van tevredenheid.
Maand 3
Aantal dagen dat deelnemers het dagboek gebruikten
Tijdsspanne: Tot maand 3
Berekend met behulp van de backend-analyses in de RELAXaHEAD-app. Maatstaf voor haalbaarheid.
Tot maand 3
Tevredenheidsscores voor progressieve spierontspanningstherapie (PMR) onder RELAX Arm-deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfevaluatie uit 4 items die de tevredenheid meet over PMR toegediend via de RELAXaHEAD-app. De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Zeer mee oneens; 1 = Niet mee eens; 2 = Niet mee eens, noch oneens; 3 = Mee eens; en 4 = Zeer mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-16; hogere scores duiden op een hoger niveau van tevredenheid
Basislijn
Tevredenheidsscores voor progressieve spierontspanningstherapie (PMR) onder RELAX Arm-deelnemers
Tijdsspanne: Week 1

Zelfevaluatie uit 4 items die de tevredenheid meet over PMR toegediend via de RELAXaHEAD-app. De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Zeer mee oneens; 1 = Niet mee eens; 2 = Niet mee eens, noch oneens; 3 = Mee eens; en 4 = Zeer mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-16; hogere scores duiden op een hoger niveau van tevredenheid
Week 1
Tevredenheidsscores voor progressieve spierontspanningstherapie (PMR) onder RELAX Arm-deelnemers
Tijdsspanne: Maand 1

Zelfevaluatie uit 4 items die de tevredenheid meet over PMR toegediend via de RELAXaHEAD-app. De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Zeer mee oneens; 1 = Niet mee eens; 2 = Niet mee eens, noch oneens; 3 = Mee eens; en 4 = Zeer mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-16; hogere scores duiden op een hoger niveau van tevredenheid
Maand 1
Tevredenheidsscores voor progressieve spierontspanningstherapie (PMR) onder RELAX Arm-deelnemers
Tijdsspanne: Maand 2

Zelfevaluatie uit 4 items die de tevredenheid meet over PMR toegediend via de RELAXaHEAD-app. De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Zeer mee oneens; 1 = Niet mee eens; 2 = Niet mee eens, noch oneens; 3 = Mee eens; en 4 = Zeer mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-16; hogere scores duiden op een hoger niveau van tevredenheid
Maand 2
Tevredenheidsscores voor progressieve spierontspanningstherapie (PMR) onder RELAX Arm-deelnemers
Tijdsspanne: Maand 3

Zelfevaluatie uit 4 items die de tevredenheid meet over PMR toegediend via de RELAXaHEAD-app. De items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Zeer mee oneens; 1 = Niet mee eens; 2 = Niet mee eens, noch oneens; 3 = Mee eens; en 4 = Zeer mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-16; hogere scores duiden op een hoger niveau van tevredenheid
Maand 3
Aantal dagen dat deelnemers aan de RELAX-arm progressieve spierontspanningstherapie (PMR) uitvoerden, minimaal 5 minuten per dag
Tijdsspanne: Tot maand 3
Berekend met behulp van de backend-analyses in de RELAXaHEAD-app. Maatstaf voor haalbaarheid.
Tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten ingeschreven in de studie
Tijdsspanne: Basislijn
Maatstaf haalbaarheid.
Basislijn
Percentage deelnemers aan de RELAX-arm die ten minste 4 dagen per week progressieve spierontspanningstherapie (PMR) hebben uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot maand 2
Maatstaf haalbaarheid.
Tot maand 2
Aantal dagen dat deelnemers aan de RELAX-arm minimaal 5 minuten per dag progressieve spierontspanningstherapie (PMR) uitvoerden
Tijdsspanne: Tot maand 2
Berekend met behulp van de backend-analyse in de RELAXaHEAD-app. Maatstaf haalbaarheid.
Tot maand 2
Minuten/dag gebruik van progressieve spierontspanningstherapie (PMR) onder deelnemers aan de RELAX-arm
Tijdsspanne: Tot maand 2
Maatstaf haalbaarheid
Tot maand 2
Dagelijkse Diary Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Maand 1

Zelfevaluatie met 5 items die de tevredenheid met de dagelijkse zuivelfunctie van de RELAXaHEAD-app meet. Items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = helemaal niet mee eens; 1 = niet mee eens; 2 = Niet mee eens, niet mee oneens; 3 = Mee eens; en 4 = helemaal mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid.
Maand 1
Dagelijkse Diary Tevredenheidsscores
Tijdsspanne: Maand 2

Zelfevaluatie met 5 items die de tevredenheid met de dagelijkse zuivelfunctie van de RELAXaHEAD-app meet. Items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = helemaal niet mee eens; 1 = niet mee eens; 2 = Niet mee eens, niet mee oneens; 3 = Mee eens; en 4 = helemaal mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-20; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid.
Maand 2
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) Tevredenheidsscores onder deelnemers aan de RELAX-arm
Tijdsspanne: Maand 1

Zelfevaluatie met 4 items om tevredenheid met PMR te meten, afgenomen via de RELAXaHEAD-app. Items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = helemaal niet mee eens; 1 = niet mee eens; 2 = Niet mee eens, niet mee oneens; 3 = Mee eens; en 4 = helemaal mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-16; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid
Maand 1
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) Tevredenheidsscores onder deelnemers aan de RELAX-arm
Tijdsspanne: Maand 2

Zelfevaluatie met 4 items om tevredenheid met PMR te meten, afgenomen via de RELAXaHEAD-app. Items worden gerangschikt op een 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = helemaal niet mee eens; 1 = niet mee eens; 2 = Niet mee eens, niet mee oneens; 3 = Mee eens; en 4 = helemaal mee eens.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 0-16; hogere scores duiden op hogere niveaus van tevredenheid
Maand 2
Verandering in aantal dagen hoofdpijn (HA) in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
Gemeten door elektronische HA-dagboekgegevens. Dagen beginnen en eindigen om middernacht.
Basislijn, maand 3
Verandering in intensiteit van hoofdpijn (HA) in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3

Gemeten door elektronische HA-dagboekgegevens. Deelnemers rangschikken de intensiteit op de volgende schaal:

  • 0 = geen HA
  • 1 = milde HA
  • 2 = matige HA
  • 3 = ernstige HA
Basislijn, maand 3
Aantal dagen per week behandeld met medicijnen
Tijdsspanne: Tot maand 3
Zelf gerapporteerd op de RELAXaHEAD-app. Medicijnen inbegrepen: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol, cafeïne, aspirine, triptanen, barbituraten, opioïden en antipsychotica.
Tot maand 3
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed: depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfevaluatie met 8 items die de symptomen van depressie in de afgelopen 7 dagen meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = Altijd.

De score is de som van de antwoorden. Scores variëren van 8-40; hogere scores duiden op een grotere prevalentie van depressieve symptomen.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed: depressiescore
Tijdsspanne: Maand 1

Zelfevaluatie met 8 items die de symptomen van depressie in de afgelopen 7 dagen meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = Altijd.

De score is de som van de antwoorden. Scores variëren van 8-40; hogere scores duiden op een grotere prevalentie van depressieve symptomen.
Maand 1
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed: depressiescore
Tijdsspanne: Maand 2

Zelfevaluatie met 8 items die de symptomen van depressie in de afgelopen 7 dagen meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = Altijd.

De score is de som van de antwoorden. Scores variëren van 8-40; hogere scores duiden op een grotere prevalentie van depressieve symptomen.
Maand 2
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed: depressiescore
Tijdsspanne: Maand 3

Zelfevaluatie met 8 items die de symptomen van depressie in de afgelopen 7 dagen meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = Altijd.

De score is de som van de antwoorden. Scores variëren van 8-40; hogere scores duiden op een grotere prevalentie van depressieve symptomen.
Maand 3
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed: angstscore
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfevaluatie met 8 items die symptomen van angst over de afgelopen 7 dagen meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = Altijd.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 8-40; hogere scores duiden op een grotere prevalentie van angstsymptomen.
Basislijn
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed: angstscore
Tijdsspanne: Maand 1

Zelfevaluatie met 8 items die symptomen van angst over de afgelopen 7 dagen meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = Altijd.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 8-40; hogere scores duiden op een grotere prevalentie van angstsymptomen.
Maand 1
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed: angstscore
Tijdsspanne: Maand 2

Zelfevaluatie met 8 items die symptomen van angst over de afgelopen 7 dagen meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = Altijd.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 8-40; hogere scores duiden op een grotere prevalentie van angstsymptomen.
Maand 2
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Emotioneel leed: angstscore
Tijdsspanne: Maand 3

Zelfevaluatie met 8 items die symptomen van angst over de afgelopen 7 dagen meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 1 = Nooit; 2 = Zelden; 3 = soms; 4 = vaak; en 5 = Altijd.

De totaalscore is de som van de antwoorden. Scores variëren van 8-40; hogere scores duiden op een grotere prevalentie van angstsymptomen.
Maand 3
Waargenomen Stress Schaal (PSS) Scores
Tijdsspanne: Basislijn

Zelfevaluatie van 10 items die de perceptie van stress meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Nooit; 1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = Redelijk vaak; en 4 = heel vaak.

Scores op de PSS variëren van 0-40; hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
Basislijn
Waargenomen Stress Schaal (PSS) Scores
Tijdsspanne: Maand 1

Zelfevaluatie van 10 items die de perceptie van stress meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Nooit; 1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = Redelijk vaak; en 4 = heel vaak.

Scores op de PSS variëren van 0-40; hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
Maand 1
Waargenomen Stress Schaal (PSS) Scores
Tijdsspanne: Maand 2

Zelfevaluatie van 10 items die de perceptie van stress meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Nooit; 1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = Redelijk vaak; en 4 = heel vaak.

Scores op de PSS variëren van 0-40; hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
Maand 2
Waargenomen Stress Schaal (PSS) Scores
Tijdsspanne: Maand 3

Zelfevaluatie van 10 items die de perceptie van stress meet. Items gerangschikt op 5-punts Likertschaal, waarbij: 0 = Nooit; 1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = Redelijk vaak; en 4 = heel vaak.

Scores op de PSS variëren van 0-40; hogere scores duiden op hogere waargenomen stress.
Maand 3
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot maand 3
AE's in real time geregistreerd door patiënten in het onderzoeksdagboek.
Tot maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-00525-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen gericht worden aan Dr. Minen (PI). Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan alexis.george@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren