Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RELAXaHEAD fejfájásos betegeknek (II. fázis)

2024. január 9. frissítette: NYU Langone Health

RELAXaHEAD fejfájásos betegeknek (II. fázis): RELAXaHEAD migrén és alvás esetén

A kutatás célja az okostelefon-alapú progresszív izomrelaxáció (PMR) hasznosságának felmérése a migrén és az alvás kezelésében. Bár sok kereskedelmi forgalomban kapható elektronikus napló és test-elme-beavatkozó alkalmazás létezik fejfájás kezelésére, kevés adat áll rendelkezésre ezek hatékonyságáról. A RELAXaHEAD alkalmazás magában foglalja az elektronikus PMR-t, amelyet sikeresen alkalmaztak egy korábbi epilepszia-vizsgálatban, és fejfájás-specialista és migrénes betegek béta-tesztelésén is elvégezték. Ez egy elektromos fejfájásnapló is. Az alkalmazást tanulmányozták, és az eredményeket több szakértői értékelésű kiadvány is beszámolt. Ezenkívül az alkalmazást a tanulmányok korábbi visszajelzései alapján frissítettük. Most ez a 2 karból álló, randomizált, kontrollos vizsgálat értékeli a RELAXaHEAD megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát migrénes és komorbid álmatlanságban szenvedő betegek kezelésére. . Az egyik kar a RELAX csoport (a RELAXaHEAD alkalmazás), a másik kar pedig egy monitorozott szokásos gondozási (MUC) csoport lesz (ez a csoport normál ellátásban részesül, és az elektronikus napi tünetjelentési naplót használja). A cél a RELAX beavatkozás megvalósíthatóságának és adherenciájának felmérése migrénes és álmatlanságban szenvedőknél (1. cél), valamint feltáró adatok gyűjtése a RELAX beavatkozás fejfájással és alvással kapcsolatos kimenetelre gyakorolt ​​hatásairól (2. cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év (18-65 év sürgősségi ellátásban); Megfelel a migrénes kritériumoknak a fejfájászavarok nemzetközi osztályozása (ICHD) kritériumai alapján; A migrénes fogyatékosság értékelésének (MIDAS) pontszáma >5. Havi 4+ fejfájás.VAGY Megfelel a krónikus poszttraumás fejfájás (PTH) kritériumainak a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása (ICHD) kritériumai alapján, 3-12 hónappal a sérülés után, és havonta 4+ fejfájási nap van. Pontozás > vagy = 15 az ISI-n.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik az elmúlt évben kognitív viselkedésterápián, biofeedbacken vagy más relaxációs terápián részesültek; Kognitív hiány vagy más fizikai probléma, amely megzavarhatja a viselkedésterápiát; Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés az önbevallás vagy az egészségügyi dokumentációban szereplő előzetes dokumentáció alapján; Opioid vagy barbiturát használata havonta több mint 10 napon keresztül; Nem tud vagy nem akar követni egy olyan kezelési programot, amely írott és hangfájlokon alapul; Nem rendelkezik okostelefonnal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RELAX

A betegek progresszív izomrelaxációs terápiát (PMR) kapnak a RELAXaHEAD okostelefonos alkalmazáson keresztül.

A betegeknek a következőket kell tenniük:

  • 1. hét: 5 perc mély légzés a hét legalább 5/7 napján
  • 2. hét: 5 perces PMR kezelés a hét legalább 5/7 napján
  • 3. hét: 15 perces PMR kezelés a hét legalább 5/7 napján
  • 4. hét: PMR legalább heti 4 napon
  • 5. hét: PMR legalább heti 3 napon
  • 6-8. hét: Használja a PMR-t, amikor a leghasznosabb

A betegeknek nyomon kell követniük a fejfájás gyakoriságát, intenzitását, alvását és az akut gyógyszerhasználatot az alkalmazásban. Írásos oktatási anyagokat is kapnak a migrénről.
Viselkedési: Okostelefon alapú progresszív izomrelaxációs terápia (PMR)
Relaxációs technika a RELAXaHEAD alkalmazáson keresztül.
Aktív összehasonlító: Felügyelt szokásos gondozás (MUC)

A betegek általános oktatást kapnak, amely a migrénről szóló alapvető információkat tartalmazza. Megkapják a RELAXaHEAD alkalmazást, de a progresszív izomrelaxációs terápia (PMR) funkció le lesz tiltva.

A betegeknek nyomon kell követniük a fejfájás gyakoriságát, intenzitását, alvását és az akut gyógyszerhasználatot a RELAXaHEAD alkalmazásban. Írásos oktatási anyagokat is kapnak a migrénről.
Viselkedési: Felügyelt szokásos gondozás (MUC)
Normál ellátás és napi tünetjelentés a RELAXaHEAD alkalmazás elektronikus naplójával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont betegek száma
Időkeret: Alapvonal
A megvalósíthatóság mértéke.
Alapvonal
Napi napló elégedettségi pontszámok
Időkeret: 1. hónap

5 tételes önértékelés, amely a RELAXaHEAD alkalmazás napi tejfunkciójával való elégedettséget méri. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-20; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
1. hónap
Napi napló elégedettségi pontszámok
Időkeret: 2. hónap

5 tételes önértékelés, amely a RELAXaHEAD alkalmazás napi tejfunkciójával való elégedettséget méri. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-20; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
2. hónap
Napi napló elégedettségi pontszámok
Időkeret: Alapvonal

5 tételes önértékelés, amely a RELAXaHEAD alkalmazás napi tejfunkciójával való elégedettséget méri. A tételek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-20; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
Alapvonal
Napi napló elégedettségi pontszámok
Időkeret: 1. hét

5 tételes önértékelés, amely a RELAXaHEAD alkalmazás napi tejfunkciójával való elégedettséget méri. A tételek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-20; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
1. hét
Napi napló elégedettségi pontszámok
Időkeret: 3. hónap

5 tételes önértékelés, amely a RELAXaHEAD alkalmazás napi tejfunkciójával való elégedettséget méri. A tételek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-20; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
3. hónap
A résztvevők által használt napok száma a naplóban
Időkeret: Akár 3 hónapig
A RELAXaHEAD alkalmazás háttérelemzőivel számítva. A megvalósíthatóság mértéke.
Akár 3 hónapig
Progresszív izomrelaxációs terápia (PMR) elégedettségi pontszámai a RELAX karban résztvevők körében
Időkeret: Alapvonal

4 tételes önértékelés, amely méri a PMR-rel való elégedettséget a RELAXaHEAD alkalmazáson keresztül. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-16; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek
Alapvonal
Progresszív izomrelaxációs terápia (PMR) elégedettségi pontszámai a RELAX karban résztvevők körében
Időkeret: 1. hét

4 tételes önértékelés, amely méri a PMR-rel való elégedettséget a RELAXaHEAD alkalmazáson keresztül. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-16; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek
1. hét
Progresszív izomrelaxációs terápia (PMR) elégedettségi pontszámai a RELAX karban résztvevők körében
Időkeret: 1. hónap

4 tételes önértékelés, amely méri a PMR-rel való elégedettséget a RELAXaHEAD alkalmazáson keresztül. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-16; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek
1. hónap
Progresszív izomrelaxációs terápia (PMR) elégedettségi pontszámai a RELAX karban résztvevők körében
Időkeret: 2. hónap

4 tételes önértékelés, amely méri a PMR-rel való elégedettséget a RELAXaHEAD alkalmazáson keresztül. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-16; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek
2. hónap
Progresszív izomrelaxációs terápia (PMR) elégedettségi pontszámai a RELAX karban résztvevők körében
Időkeret: 3. hónap

4 tételes önértékelés, amely méri a PMR-rel való elégedettséget a RELAXaHEAD alkalmazáson keresztül. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-16; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek
3. hónap
A RELAX Arm résztvevői progresszív izomrelaxációs terápiát (PMR) végzett napok száma legalább 5 perc/nap
Időkeret: Akár 3 hónapig
A RELAXaHEAD alkalmazás háttérelemzőivel számítva. A megvalósíthatóság mértéke.
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatba bevont betegek száma
Időkeret: Alapvonal
A megvalósíthatóság mértéke.
Alapvonal
A RELAX karban résztvevők százalékos aránya, akik progresszív izomrelaxációs terápiát (PMR) végeztek legalább heti 4 napon
Időkeret: 2 hónapig
A megvalósíthatóság mértéke.
2 hónapig
A RELAX Arm résztvevői progresszív izomrelaxációs terápiát (PMR) végzett napok száma legalább 5 perc/nap
Időkeret: 2 hónapig
A RELAXaHEAD alkalmazás háttérelemzőivel számítva. A megvalósíthatóság mértéke.
2 hónapig
Progresszív izomrelaxációs terápia (PMR) perc/nap alkalmazása a RELAX karban résztvevők körében
Időkeret: 2 hónapig
A megvalósíthatóság mértéke
2 hónapig
Napi napló elégedettségi pontszámok
Időkeret: 1. hónap

5 tételes önértékelés, amely a RELAXaHEAD alkalmazás napi tejfunkciójával való elégedettséget méri. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-20; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
1. hónap
Napi napló elégedettségi pontszámok
Időkeret: 2. hónap

5 tételes önértékelés, amely a RELAXaHEAD alkalmazás napi tejfunkciójával való elégedettséget méri. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-20; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
2. hónap
Progresszív izomrelaxációs terápia (PMR) elégedettségi pontszámai a RELAX karban résztvevők körében
Időkeret: 1. hónap

4 tételes önértékelés, amely méri a PMR-rel való elégedettséget a RELAXaHEAD alkalmazáson keresztül. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-16; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek
1. hónap
Progresszív izomrelaxációs terápia (PMR) elégedettségi pontszámai a RELAX karban résztvevők körében
Időkeret: 2. hónap

4 tételes önértékelés, amely méri a PMR-rel való elégedettséget a RELAXaHEAD alkalmazáson keresztül. Az elemek rangsorolása egy 5 pontos Likert-skálán történik, ahol: 0 = Egyáltalán nem értek egyet; 1 = Nem értek egyet; 2 = sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 3 = Egyetértek; és 4 = Teljesen egyetértek.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-16; a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek
2. hónap
A fejfájásos (HA) napok számának változása az elmúlt 30 napban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Elektronikus HA napló adataival mérve. A napok éjfélkor kezdődnek és érnek véget.
Alapállapot, 3. hónap
A fejfájás (HA) intenzitásának változása az elmúlt 30 napban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap

Elektronikus HA napló adataival mérve. A résztvevők a következő skálán rangsorolják az intenzitást:

  • 0 = nincs HA
  • 1 = enyhe HA
  • 2 = közepes HA
  • 3 = súlyos HA
Alapállapot, 3. hónap
Heti gyógyszeres kezelési napok száma
Időkeret: Akár 3. hónapig
Ön jelentette be a RELAXaHEAD alkalmazásban. A gyógyszerek közé tartozott: nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), acetaminofen, koffein, aszpirin, triptánok, barbiturátok, opioidok és antipszichotikumok.
Akár 3. hónapig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi distressz: Depressziós pontszám
Időkeret: Alapvonal

8 tételes önértékelés, amely a depresszió tüneteit méri az elmúlt 7 napban. Az 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 1 = Soha; 2 = ritkán; 3 = Néha; 4 = Gyakran; és 5 = Mindig.

A pontszám a válaszok összege. A pontszámok 8-40; a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb prevalenciáját jelzik.
Alapvonal
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi distressz: Depressziós pontszám
Időkeret: 1. hónap

8 tételes önértékelés, amely a depresszió tüneteit méri az elmúlt 7 napban. Az 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 1 = Soha; 2 = ritkán; 3 = Néha; 4 = Gyakran; és 5 = Mindig.

A pontszám a válaszok összege. A pontszámok 8-40; a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb prevalenciáját jelzik.
1. hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi distressz: Depressziós pontszám
Időkeret: 2. hónap

8 tételes önértékelés, amely a depresszió tüneteit méri az elmúlt 7 napban. Az 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 1 = Soha; 2 = ritkán; 3 = Néha; 4 = Gyakran; és 5 = Mindig.

A pontszám a válaszok összege. A pontszámok 8-40; a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb prevalenciáját jelzik.
2. hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi distressz: Depressziós pontszám
Időkeret: 3. hónap

8 tételes önértékelés, amely a depresszió tüneteit méri az elmúlt 7 napban. Az 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 1 = Soha; 2 = ritkán; 3 = Néha; 4 = Gyakran; és 5 = Mindig.

A pontszám a válaszok összege. A pontszámok 8-40; a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb prevalenciáját jelzik.
3. hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi szorongás: Szorongás pontszám
Időkeret: Alapvonal

8 tételes önértékelés, amely a szorongásos tüneteket méri az elmúlt 7 napban. Az 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 1 = Soha; 2 = ritkán; 3 = Néha; 4 = Gyakran; és 5 = Mindig.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 8-40; a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb prevalenciáját jelzik.
Alapvonal
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi szorongás: Szorongás pontszám
Időkeret: 1. hónap

8 tételes önértékelés, amely a szorongásos tüneteket méri az elmúlt 7 napban. Az 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 1 = Soha; 2 = ritkán; 3 = Néha; 4 = Gyakran; és 5 = Mindig.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 8-40; a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb prevalenciáját jelzik.
1. hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi szorongás: Szorongás pontszám
Időkeret: 2. hónap

8 tételes önértékelés, amely a szorongásos tüneteket méri az elmúlt 7 napban. Az 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 1 = Soha; 2 = ritkán; 3 = Néha; 4 = Gyakran; és 5 = Mindig.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 8-40; a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb prevalenciáját jelzik.
2. hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Érzelmi szorongás: Szorongás pontszám
Időkeret: 3. hónap

8 tételes önértékelés, amely a szorongásos tüneteket méri az elmúlt 7 napban. Az 5 fokozatú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 1 = Soha; 2 = ritkán; 3 = Néha; 4 = Gyakran; és 5 = Mindig.

Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 8-40; a magasabb pontszámok a szorongásos tünetek nagyobb prevalenciáját jelzik.
3. hónap
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszámai
Időkeret: Alapvonal

A stressz észlelését mérő 10 tételes önértékelés. Az 5-fokú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 0 = Soha; 1 = szinte soha; 2 = Néha; 3 = Elég gyakran; és 4 = Nagyon gyakran.

A PSS pontszámai 0-40 között mozognak; a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
Alapvonal
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszámai
Időkeret: 1. hónap

A stressz észlelését mérő 10 tételes önértékelés. Az 5-fokú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 0 = Soha; 1 = szinte soha; 2 = Néha; 3 = Elég gyakran; és 4 = Nagyon gyakran.

A PSS pontszámai 0-40 között mozognak; a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
1. hónap
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszámai
Időkeret: 2. hónap

A stressz észlelését mérő 10 tételes önértékelés. Az 5-fokú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 0 = Soha; 1 = szinte soha; 2 = Néha; 3 = Elég gyakran; és 4 = Nagyon gyakran.

A PSS pontszámai 0-40 között mozognak; a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
2. hónap
Az észlelt stressz skála (PSS) pontszámai
Időkeret: 3. hónap

A stressz észlelését mérő 10 tételes önértékelés. Az 5-fokú Likert-skálán rangsorolt ​​tételek, ahol: 0 = Soha; 1 = szinte soha; 2 = Néha; 3 = Elég gyakran; és 4 = Nagyon gyakran.

A PSS pontszámai 0-40 között mozognak; a magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez.
3. hónap
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Akár 3. hónapig
Valós időben rögzített nemkívánatos események a betegek által a vizsgálati naplóban.
Akár 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-00525-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kéréseket Dr. Minenhez (PI) lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférhet az adatokhoz. A kéréseket az alexis.george@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel