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RELAXaHEAD pour les patients souffrant de maux de tête (phase II)

9 janvier 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

RELAXaHEAD pour les patients souffrant de maux de tête (phase II) : RELAXaHEAD pour la migraine et le sommeil

L'objectif de cette recherche est d'évaluer l'utilité de la relaxation musculaire progressive (PMR) basée sur un smartphone pour le traitement de la migraine et du sommeil. Bien qu'il existe de nombreuses applications de journal électronique et d'intervention corps-esprit disponibles dans le commerce pour les maux de tête, il existe peu de données montrant leur efficacité. L'application RELAXaHEAD intègre le PMR électronique qui a été utilisé avec succès dans une étude antérieure sur l'épilepsie et testé en version bêta avec un spécialiste des maux de tête et des patients souffrant de migraine. C'est aussi un journal électrique des maux de tête. L'application a été étudiée et les résultats ont été rapportés dans plusieurs publications évaluées par des pairs. De plus, l'application a été mise à jour en fonction des commentaires antérieurs des études. Maintenant, cette étude contrôlée randomisée à 2 bras évaluera la faisabilité et l'acceptabilité de RELAXaHEAD pour une utilisation avec des patients souffrant de migraine et d'insomnie comorbide. . Un bras sera le groupe RELAX (l'application RELAXaHEAD) et l'autre bras sera un groupe de soins habituels surveillés (MUC) (ce groupe reçoit des soins standard et utilise le journal électronique quotidien de déclaration des symptômes). Les objectifs sont d'évaluer la faisabilité et l'adhésion de l'intervention RELAX chez les personnes souffrant de migraine et d'insomnie (Objectif 1) et de recueillir des données exploratoires sur les effets de l'intervention RELAX sur les mesures des résultats liés aux maux de tête et au sommeil (Objectif 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans (18-65 ans en soins d'urgence); Répond aux critères de la migraine basés sur les critères de la Classification internationale des maux de tête (ICHD) ; Score d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) > 5. 4+ jours de céphalées par mois OU Répond aux critères de céphalées chroniques post-traumatiques (PTH) basés sur les critères de la Classification internationale des céphalées (ICHD), est de 3 à 12 mois après la blessure et il y a 4+ jours de céphalées par mois. Score > ou = 15 sur l'ISI.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant suivi une thérapie cognitivo-comportementale, un biofeedback ou une autre thérapie de relaxation au cours de l'année écoulée ; Déficit cognitif ou autre problème physique susceptible d'interférer avec la thérapie comportementale ; Abus d'alcool ou d'autres substances tel que déterminé par l'auto-déclaration ou la documentation antérieure dans le dossier médical ; Utilisation d'opioïdes ou de barbituriques plus de 10 jours par mois ; Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir suivre un programme de traitement qui s'appuie sur des documents écrits et audio ; Ne pas avoir de smartphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DÉTENDEZ-VOUS

Les patients recevront une thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) via l'application pour smartphone RELAXaHEAD.

Les patients seront invités à faire ce qui suit :

  • Semaine 1 : 5 min de respiration profonde au moins 5/7 jours de la semaine
  • Semaine 2 : Séance PMR de 5 min au moins 5/7 jours de la semaine
  • Semaine 3 : Séance PMR de 15 min au moins 5/7 jours de la semaine
  • Semaine 4 : PMR au moins 4 jours par semaine
  • Semaine 5 : PMR au moins 3 jours par semaine
  • Semaines 6 à 8 : Utilisez le PMR quand c'est le plus utile

Les patients seront invités à suivre la fréquence des maux de tête, l'intensité, le sommeil et l'utilisation aiguë de médicaments sur l'application. Ils recevront également du matériel éducatif écrit sur la migraine.
Comportemental: Thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) basée sur un smartphone
Technique de relaxation délivrée via l'application RELAXaHEAD.
Comparateur actif: Soins habituels surveillés (MUC)

Les patients recevront une session de formation générale comprenant des informations de base sur la migraine. Ils recevront l'application RELAXaHEAD mais la fonction Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) sera bloquée.

Les patients seront invités à suivre la fréquence, l'intensité, le sommeil et l'utilisation de médicaments aigus des maux de tête sur l'application RELAXaHEAD. Ils recevront également du matériel éducatif écrit sur la migraine.
Comportemental: Soins habituels surveillés (MUC)
Norme de soins plus rapport quotidien des symptômes à l'aide du journal électronique de l'application RELAXaHEAD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits à l'étude
Délai: Ligne de base
Mesure de faisabilité.
Ligne de base
Scores de satisfaction du journal quotidien
Délai: Mois 1

Auto-évaluation en 5 items mesurant la satisfaction avec la fonction laitière quotidienne de l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Mois 1
Scores de satisfaction du journal quotidien
Délai: Mois 2

Auto-évaluation en 5 items mesurant la satisfaction avec la fonction laitière quotidienne de l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Mois 2
Scores de satisfaction du journal quotidien
Délai: Référence

Auto-évaluation en 5 éléments mesurant la satisfaction à l'égard de la fonction laitière quotidienne de l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Référence
Scores de satisfaction du journal quotidien
Délai: Semaine 1

Auto-évaluation en 5 éléments mesurant la satisfaction à l'égard de la fonction laitière quotidienne de l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Semaine 1
Scores de satisfaction du journal quotidien
Délai: Mois 3

Auto-évaluation en 5 éléments mesurant la satisfaction à l'égard de la fonction laitière quotidienne de l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Mois 3
Nombre de jours d'utilisation du journal par les participants
Délai: Jusqu'au mois 3
Calculé à l'aide des analyses backend de l'application RELAXaHEAD. Mesure de faisabilité.
Jusqu'au mois 3
Scores de satisfaction de la thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) parmi les participants au bras RELAX
Délai: Référence

Auto-évaluation en 4 items mesurant la satisfaction à l'égard de la PMR administrée via l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés
Référence
Scores de satisfaction de la thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) parmi les participants au bras RELAX
Délai: Semaine 1

Auto-évaluation en 4 items mesurant la satisfaction à l'égard de la PMR administrée via l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés
Semaine 1
Scores de satisfaction de la thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) parmi les participants au bras RELAX
Délai: Mois 1

Auto-évaluation en 4 items mesurant la satisfaction à l'égard de la PMR administrée via l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés
Mois 1
Scores de satisfaction de la thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) parmi les participants au bras RELAX
Délai: Mois 2

Auto-évaluation en 4 items mesurant la satisfaction à l'égard de la PMR administrée via l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés
Mois 2
Scores de satisfaction de la thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) parmi les participants au bras RELAX
Délai: Mois 3

Auto-évaluation en 4 items mesurant la satisfaction à l'égard de la PMR administrée via l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés
Mois 3
Nombre de jours pendant lesquels les participants au bras RELAX ont effectué une thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) au moins 5 minutes/jour
Délai: Jusqu'au mois 3
Calculé à l'aide des analyses backend de l'application RELAXaHEAD. Mesure de faisabilité.
Jusqu'au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients inscrits à l'étude
Délai: Ligne de base
Mesure de faisabilité.
Ligne de base
Pourcentage de participants au bras RELAX qui ont effectué une thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) au moins 4 jours par semaine
Délai: Jusqu'au mois 2
Mesure de faisabilité.
Jusqu'au mois 2
Nombre de jours où les participants au bras RELAX ont effectué une thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) au moins 5 minutes/jour
Délai: Jusqu'au mois 2
Calculé à l'aide des analyses backend dans l'application RELAXaHEAD. Mesure de faisabilité.
Jusqu'au mois 2
Minutes/jour d'utilisation de la thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) chez les participants au bras RELAX
Délai: Jusqu'au mois 2
Mesure de faisabilité
Jusqu'au mois 2
Scores de satisfaction du journal quotidien
Délai: Mois 1

Auto-évaluation en 5 items mesurant la satisfaction avec la fonction laitière quotidienne de l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Mois 1
Scores de satisfaction du journal quotidien
Délai: Mois 2

Auto-évaluation en 5 items mesurant la satisfaction avec la fonction laitière quotidienne de l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 20 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés.
Mois 2
Scores de satisfaction de la thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) parmi les participants au bras RELAX
Délai: Mois 1

Auto-évaluation en 4 items mesurant la satisfaction vis-à-vis de la PMR administrée via l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés
Mois 1
Scores de satisfaction de la thérapie de relaxation musculaire progressive (PMR) parmi les participants au bras RELAX
Délai: Mois 2

Auto-évaluation en 4 items mesurant la satisfaction vis-à-vis de la PMR administrée via l'application RELAXaHEAD. Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Fortement en désaccord ; 1 = Pas d'accord ; 2 = Ni d'accord ni en désaccord ; 3 = D'accord ; et 4 = Tout à fait d'accord.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 0 à 16 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux de satisfaction plus élevés
Mois 2
Changement du nombre de jours de maux de tête (HA) au cours des 30 derniers jours
Délai: Base de référence, mois 3
Mesuré par les données électroniques du journal HA. Les journées commencent et se terminent à minuit.
Base de référence, mois 3
Changement d'intensité des maux de tête (HA) au cours des 30 derniers jours
Délai: Base de référence, mois 3

Mesuré par les données électroniques du journal HA. Les participants classent l'intensité sur l'échelle suivante :

  • 0 = pas d'HA
  • 1 = HA doux
  • 2 = AH modéré
  • 3 = AH sévère
Base de référence, mois 3
Nombre de jours par semaine traités avec des médicaments
Délai: Jusqu'au mois 3
Auto-déclaré sur l'application RELAXaHEAD. Médicaments inclus : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), acétaminophène, caféine, aspirine, triptans, barbituriques, opioïdes et antipsychotiques.
Jusqu'au mois 3
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle : score de dépression
Délai: Ligne de base

Auto-évaluation en 8 items mesurant les symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Toujours.

Le score est la somme des réponses. Les scores vont de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de symptômes dépressifs.
Ligne de base
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle : score de dépression
Délai: Mois 1

Auto-évaluation en 8 items mesurant les symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Toujours.

Le score est la somme des réponses. Les scores vont de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de symptômes dépressifs.
Mois 1
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle : score de dépression
Délai: Mois 2

Auto-évaluation en 8 items mesurant les symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Toujours.

Le score est la somme des réponses. Les scores vont de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de symptômes dépressifs.
Mois 2
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle : score de dépression
Délai: Mois 3

Auto-évaluation en 8 items mesurant les symptômes de dépression au cours des 7 derniers jours. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Toujours.

Le score est la somme des réponses. Les scores vont de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de symptômes dépressifs.
Mois 3
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle : score d'anxiété
Délai: Ligne de base

Auto-évaluation en 8 items mesurant les symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Toujours.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de symptômes d'anxiété.
Ligne de base
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle : score d'anxiété
Délai: Mois 1

Auto-évaluation en 8 items mesurant les symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Toujours.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de symptômes d'anxiété.
Mois 1
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle : score d'anxiété
Délai: Mois 2

Auto-évaluation en 8 items mesurant les symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Toujours.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de symptômes d'anxiété.
Mois 2
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle : score d'anxiété
Délai: Mois 3

Auto-évaluation en 8 items mesurant les symptômes d'anxiété au cours des 7 derniers jours. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 1 = Jamais ; 2 = Rarement ; 3 = Parfois ; 4 = Souvent ; et 5 = Toujours.

Le score total est la somme des réponses. Les scores vont de 8 à 40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande prévalence de symptômes d'anxiété.
Mois 3
Scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Ligne de base

Auto-évaluation en 10 items mesurant la perception du stress. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Jamais ; 1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = assez souvent ; et 4 = Très souvent.

Les scores sur le PSS vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Ligne de base
Scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Mois 1

Auto-évaluation en 10 items mesurant la perception du stress. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Jamais ; 1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = assez souvent ; et 4 = Très souvent.

Les scores sur le PSS vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Mois 1
Scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Mois 2

Auto-évaluation en 10 items mesurant la perception du stress. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Jamais ; 1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = assez souvent ; et 4 = Très souvent.

Les scores sur le PSS vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Mois 2
Scores de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Mois 3

Auto-évaluation en 10 items mesurant la perception du stress. Éléments classés sur une échelle de Likert à 5 points, où : 0 = Jamais ; 1 = Presque jamais ; 2 = Parfois ; 3 = assez souvent ; et 4 = Très souvent.

Les scores sur le PSS vont de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Mois 3
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au mois 3
EI enregistrés en temps réel par les patients dans le journal de l'étude.
Jusqu'au mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00525-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées au Dr Minen (PI). Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à alexis.george@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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