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RELAXaHEAD para pacientes com dor de cabeça (Fase II)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

RELAXaHEAD para pacientes com dor de cabeça (Fase II): RELAXaHEAD para enxaqueca e sono

O objetivo desta pesquisa é avaliar a utilidade do relaxamento muscular progressivo (PMR) baseado em smartphone para o tratamento da enxaqueca e do sono. Embora existam muitos diários eletrônicos disponíveis comercialmente e aplicativos de intervenção mente-corpo para dor de cabeça, há poucos dados mostrando sua eficácia. O aplicativo RELAXaHEAD incorpora o PMR eletrônico que foi usado com sucesso em um estudo anterior de epilepsia e testado beta com especialista em dor de cabeça e entrada de paciente com enxaqueca. Também é um diário de dor de cabeça elétrica. O aplicativo foi estudado e as descobertas foram relatadas em várias publicações revisadas por pares. Além disso, o aplicativo foi atualizado com base no feedback anterior dos estudos. Agora, este estudo controlado randomizado de 2 braços avaliará a viabilidade e aceitabilidade do RELAXaHEAD para uso em pacientes com enxaqueca e insônia comórbida. . Um braço será o grupo RELAX (o aplicativo RELAXaHEAD) e o outro braço será um grupo de cuidados habituais monitorados (MUC) (este grupo recebe cuidados padrão e usa o diário eletrônico de relatórios diários de sintomas). Os objetivos são avaliar a viabilidade e adesão da intervenção RELAX em pessoas com enxaqueca e insônia (objetivo 1) e coletar dados exploratórios sobre os efeitos da intervenção RELAX na dor de cabeça e medidas de resultados relacionados ao sono (objetivo 2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80 anos (idade 18-65 em atendimento de urgência); Atende aos critérios de enxaqueca com base nos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD); Pontuação da Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) >5. Mais de 4 dias de dor de cabeça por mês. OU Atende aos critérios de dor de cabeça crônica pós-traumática (PTH) com base nos critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD), é de 3 a 12 meses após a lesão e há mais de 4 dias de dor de cabeça por mês. Pontuação > ou = 15 no ISI.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram terapia cognitivo-comportamental, biofeedback ou outra terapia de relaxamento no último ano; Déficit cognitivo ou outro problema físico com potencial para interferir na terapia comportamental; Abuso de álcool ou outras substâncias conforme determinado por auto-relato ou documentação prévia no prontuário médico; Uso de opioides ou barbitúricos mais de 10 dias por mês; Incapacidade ou falta de vontade de seguir um programa de tratamento que depende de materiais escritos e de arquivos de áudio; Não ter um smartphone.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RELAXAR

Os pacientes receberão terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) por meio do aplicativo de smartphone RELAXaHEAD.

Os pacientes serão solicitados a fazer o seguinte:

  • Semana 1: 5 min de respiração profunda pelo menos 5/7 dias da semana
  • Semana 2: sessão de PMR de 5 min pelo menos 5/7 dias da semana
  • Semana 3: sessão de PMR de 15 min pelo menos 5/7 dias da semana
  • Semana 4: PMR pelo menos 4 dias por semana
  • Semana 5: PMR pelo menos 3 dias por semana
  • Semanas 6-8: Use PMR quando for mais útil

Os pacientes serão solicitados a rastrear a frequência, intensidade, sono e uso agudo de medicamentos no aplicativo. Eles também receberão material educacional escrito sobre enxaqueca.
Comportamental: Terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) baseada em smartphone
Técnica de relaxamento fornecida pelo aplicativo RELAXaHEAD.
Comparador Ativo: Cuidados Habituais Monitorados (MUC)

Os pacientes receberão uma sessão de educação geral que consiste em informações básicas sobre enxaqueca. Eles receberão o aplicativo RELAXaHEAD, mas a função de Terapia de Relaxamento Muscular Progressivo (PMR) será bloqueada.

Os pacientes serão solicitados a rastrear a frequência, a intensidade, o sono e o uso de medicamentos agudos da dor de cabeça no aplicativo RELAXaHEAD. Eles também receberão material educacional escrito sobre enxaqueca.
Comportamental: Cuidados Habituais Monitorados (MUC)
Padrão de atendimento mais relatórios diários de sintomas usando o diário eletrônico do aplicativo RELAXaHEAD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes inscritos no estudo
Prazo: Linha de base
Medida de viabilidade.
Linha de base
Pontuações diárias de satisfação do diário
Prazo: Mês 1

Autoavaliação de 5 itens que mede a satisfação com a função leiteira diária do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Nem Concordo nem Discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 20; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
Mês 1
Pontuações diárias de satisfação do diário
Prazo: Mês 2

Autoavaliação de 5 itens que mede a satisfação com a função leiteira diária do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Nem Concordo nem Discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 20; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
Mês 2
Pontuações de satisfação do diário diário
Prazo: Linha de base

Autoavaliação de 5 itens que mede a satisfação com a função láctea diária do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Não concordo nem discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
Linha de base
Pontuações de satisfação do diário diário
Prazo: Semana 1

Autoavaliação de 5 itens que mede a satisfação com a função láctea diária do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Não concordo nem discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
Semana 1
Pontuações de satisfação do diário diário
Prazo: Mês 3

Autoavaliação de 5 itens que mede a satisfação com a função láctea diária do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Não concordo nem discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 20; pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de satisfação.
Mês 3
Número de dias que os participantes usaram o diário
Prazo: Até o mês 3
Calculado usando análises de back-end no aplicativo RELAXaHEAD. Medida de viabilidade.
Até o mês 3
Pontuações de satisfação da terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) entre participantes do braço RELAX
Prazo: Linha de base

Autoavaliação de 4 itens que mede a satisfação com o PMR administrado por meio do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Não concordo nem discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação
Linha de base
Pontuações de satisfação da terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) entre participantes do braço RELAX
Prazo: Semana 1

Autoavaliação de 4 itens que mede a satisfação com o PMR administrado por meio do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Não concordo nem discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação
Semana 1
Pontuações de satisfação da terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) entre participantes do braço RELAX
Prazo: Mês 1

Autoavaliação de 4 itens que mede a satisfação com o PMR administrado por meio do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Não concordo nem discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação
Mês 1
Pontuações de satisfação da terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) entre participantes do braço RELAX
Prazo: Mês 2

Autoavaliação de 4 itens que mede a satisfação com o PMR administrado por meio do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Não concordo nem discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação
Mês 2
Pontuações de satisfação da terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) entre participantes do braço RELAX
Prazo: Mês 3

Autoavaliação de 4 itens que mede a satisfação com o PMR administrado por meio do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Não concordo nem discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação
Mês 3
Número de dias que os participantes do braço RELAX realizaram terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) pelo menos 5 minutos/dia
Prazo: Até o mês 3
Calculado usando análises de back-end no aplicativo RELAXaHEAD. Medida de viabilidade.
Até o mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes inscritos no estudo
Prazo: Linha de base
Medida de viabilidade.
Linha de base
Porcentagem de participantes do braço RELAX que realizaram terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) pelo menos 4 dias por semana
Prazo: Até o mês 2
Medida de viabilidade.
Até o mês 2
Número de dias em que os participantes do braço RELAX realizaram terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) pelo menos 5 minutos/dia
Prazo: Até o mês 2
Calculado usando a análise de back-end no aplicativo RELAXaHEAD. Medida de viabilidade.
Até o mês 2
Minutos/dia de uso da Terapia de Relaxamento Muscular Progressivo (PMR) entre os participantes do braço RELAX
Prazo: Até o mês 2
Medida de viabilidade
Até o mês 2
Pontuações diárias de satisfação do diário
Prazo: Mês 1

Autoavaliação de 5 itens que mede a satisfação com a função leiteira diária do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Nem Concordo nem Discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 20; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
Mês 1
Pontuações diárias de satisfação do diário
Prazo: Mês 2

Autoavaliação de 5 itens que mede a satisfação com a função leiteira diária do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Nem Concordo nem Discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 20; escores mais altos indicam níveis mais altos de satisfação.
Mês 2
Pontuações de satisfação da terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) entre os participantes do braço RELAX
Prazo: Mês 1

Autoavaliação de 4 itens que mede a satisfação com PMR administrado por meio do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Nem Concordo nem Discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação
Mês 1
Pontuações de satisfação da terapia de relaxamento muscular progressivo (PMR) entre os participantes do braço RELAX
Prazo: Mês 2

Autoavaliação de 4 itens que mede a satisfação com PMR administrado por meio do aplicativo RELAXaHEAD. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Discordo totalmente; 1 = Discordo; 2 = Nem Concordo nem Discordo; 3 = Concordo; e 4 = Concordo plenamente.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 0 a 16; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação
Mês 2
Mudança no número de dias de dor de cabeça (HA) nos últimos 30 dias
Prazo: Linha de base, mês 3
Medido por dados do diário eletrônico HA. Os dias começam e terminam à meia-noite.
Linha de base, mês 3
Mudança na intensidade da dor de cabeça (HA) nos últimos 30 dias
Prazo: Linha de base, mês 3

Medido por dados do diário eletrônico HA. Os participantes classificam a intensidade na seguinte escala:

  • 0 = sem HA
  • 1 = HA leve
  • 2 = HA moderada
  • 3 = HA grave
Linha de base, mês 3
Número de dias por semana tratados com medicamentos
Prazo: Até o mês 3
Autorreferido no aplicativo RELAXaHEAD. Medicamentos incluídos: anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), paracetamol, cafeína, aspirina, triptanos, barbitúricos, opioides e antipsicóticos.
Até o mês 3
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional: Pontuação de Depressão
Prazo: Linha de base

Autoavaliação de 8 itens medindo sintomas de depressão nos últimos 7 dias. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Sempre.

A pontuação é a soma das respostas. As pontuações variam de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior prevalência de sintomas depressivos.
Linha de base
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional: Pontuação de Depressão
Prazo: Mês 1

Autoavaliação de 8 itens medindo sintomas de depressão nos últimos 7 dias. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Sempre.

A pontuação é a soma das respostas. As pontuações variam de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior prevalência de sintomas depressivos.
Mês 1
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional: Pontuação de Depressão
Prazo: Mês 2

Autoavaliação de 8 itens medindo sintomas de depressão nos últimos 7 dias. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Sempre.

A pontuação é a soma das respostas. As pontuações variam de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior prevalência de sintomas depressivos.
Mês 2
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional: Pontuação de Depressão
Prazo: Mês 3

Autoavaliação de 8 itens medindo sintomas de depressão nos últimos 7 dias. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Sempre.

A pontuação é a soma das respostas. As pontuações variam de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior prevalência de sintomas depressivos.
Mês 3
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional: Pontuação de Ansiedade
Prazo: Linha de base

Autoavaliação de 8 itens medindo sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Sempre.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior prevalência de sintomas de ansiedade.
Linha de base
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional: Pontuação de Ansiedade
Prazo: Mês 1

Autoavaliação de 8 itens medindo sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Sempre.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior prevalência de sintomas de ansiedade.
Mês 1
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional: Pontuação de Ansiedade
Prazo: Mês 2

Autoavaliação de 8 itens medindo sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Sempre.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior prevalência de sintomas de ansiedade.
Mês 2
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional: Pontuação de Ansiedade
Prazo: Mês 3

Autoavaliação de 8 itens medindo sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 1 = Nunca; 2 = Raramente; 3 = Às vezes; 4 = Frequentemente; e 5 = Sempre.

A pontuação total é a soma das respostas. As pontuações variam de 8 a 40; pontuações mais altas indicam maior prevalência de sintomas de ansiedade.
Mês 3
Pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base

Autoavaliação de 10 itens que mede a percepção de estresse. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Com bastante frequência; e 4 = Muito frequentemente.

As pontuações no PSS variam de 0 a 40; escores mais altos indicam estresse percebido mais alto.
Linha de base
Pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Mês 1

Autoavaliação de 10 itens que mede a percepção de estresse. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Com bastante frequência; e 4 = Muito frequentemente.

As pontuações no PSS variam de 0 a 40; escores mais altos indicam estresse percebido mais alto.
Mês 1
Pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Mês 2

Autoavaliação de 10 itens que mede a percepção de estresse. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Com bastante frequência; e 4 = Muito frequentemente.

As pontuações no PSS variam de 0 a 40; escores mais altos indicam estresse percebido mais alto.
Mês 2
Pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Mês 3

Autoavaliação de 10 itens que mede a percepção de estresse. Itens classificados em escala Likert de 5 pontos, onde: 0 = Nunca; 1 = Quase nunca; 2 = Às vezes; 3 = Com bastante frequência; e 4 = Muito frequentemente.

As pontuações no PSS variam de 0 a 40; escores mais altos indicam estresse percebido mais alto.
Mês 3
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até o mês 3
EAs registrados em tempo real pelos pacientes no diário do estudo.
Até o mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-00525-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. Os pedidos podem ser dirigidos ao Dr. Minen (PI). O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para alexis.george@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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