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RELAXaHEAD per i pazienti con mal di testa (fase II)

9 gennaio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

RELAXaHEAD per pazienti con mal di testa (fase II): RELAXaHEAD per emicrania e sonno

L'obiettivo di questa ricerca è valutare l'utilità del rilassamento muscolare progressivo (PMR) basato su smartphone per il trattamento dell'emicrania e del sonno. Mentre ci sono molti diari elettronici disponibili in commercio e app di intervento mente-corpo per il mal di testa, ci sono pochi dati che mostrano la loro efficacia. L'app RELAXaHEAD incorpora il PMR elettronico che è stato utilizzato con successo in un precedente studio sull'epilessia e beta testato con l'input di specialisti del mal di testa e pazienti con emicrania. È anche un diario del mal di testa elettrico. L'app è stata studiata e i risultati sono stati riportati in più pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria. Inoltre, l'app è stata aggiornata in base al feedback precedente degli studi. Ora, questo studio controllato randomizzato a 2 bracci valuterà la fattibilità e l'accettabilità di RELAXaHEAD per l'uso con pazienti con emicrania e insonnia concomitante. . Un braccio sarà il gruppo RELAX (l'app RELAXaHEAD) e l'altro braccio sarà un gruppo di cure abituali monitorate (MUC) (questo gruppo riceve lo standard di cura e utilizza il diario elettronico giornaliero di segnalazione dei sintomi). Gli obiettivi sono valutare la fattibilità e l'aderenza dell'intervento RELAX nelle persone con emicrania e insonnia (Obiettivo 1) e raccogliere dati esplorativi sugli effetti dell'intervento RELAX sulla cefalea e sulle misure di esito correlate al sonno (Obiettivo 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni (età 18-65 in cure urgenti); Soddisfa i criteri di emicrania basati sui criteri della classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa (ICHD); Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) >5. 4+ giorni di mal di testa al mese. O Soddisfa i criteri di cefalea cronica post-traumatica (PTH) basati sui criteri della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD), è 3-12 mesi dopo l'infortunio e ci sono 4+ giorni di cefalea al mese. Punteggio > o = 15 sull'ISI.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto terapia cognitivo comportamentale, biofeedback o altra terapia di rilassamento nell'ultimo anno; Deficit cognitivo o altro problema fisico con il potenziale di interferire con la terapia comportamentale; Abuso di alcol o altre sostanze determinato da autodichiarazione o previa documentazione nella cartella clinica; Uso di oppioidi o barbiturici per più di 10 giorni al mese; Incapace o riluttante a seguire un programma di trattamento che si basa su materiali di file scritti e audio; Non avere uno smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RELAX

I pazienti riceveranno la terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) tramite l'app per smartphone RELAXaHEAD.

Ai pazienti verrà chiesto di fare quanto segue:

  • Settimana 1: 5 min di respirazione profonda almeno 5/7 giorni alla settimana
  • Settimana 2: sessione PMR di 5 minuti almeno 5/7 giorni della settimana
  • Settimana 3: sessione PMR di 15 minuti almeno 5/7 giorni alla settimana
  • Settimana 4: PMR almeno 4 giorni a settimana
  • Settimana 5: PMR almeno 3 giorni a settimana
  • Settimane 6-8: usa la PMR quando è più utile

Ai pazienti verrà chiesto di monitorare la frequenza del mal di testa, l'intensità, il sonno e l'uso acuto di farmaci sull'app. Riceveranno anche materiale didattico scritto sull'emicrania.
Comportamentale: Terapia di rilassamento muscolare progressivo basata su smartphone (PMR)
Tecnica di rilassamento fornita tramite l'app RELAXaHEAD.
Comparatore attivo: Cura abituale monitorata (MUC)

Ai pazienti verrà data una sessione di educazione generale composta da informazioni di base sull'emicrania. Riceveranno l'app RELAXaHEAD ma la funzione Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) sarà bloccata.

Ai pazienti verrà chiesto di tenere traccia della frequenza del mal di testa, dell'intensità, del sonno e dell'uso acuto di farmaci sull'app RELAXaHEAD. Riceveranno anche materiale didattico scritto sull'emicrania.
Comportamentale: Cura abituale monitorata (MUC)
Standard di cura più segnalazione giornaliera dei sintomi utilizzando il diario elettronico dell'app RELAXaHEAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di fattibilità.
Linea di base
Punteggi di soddisfazione del diario giornaliero
Lasso di tempo: Mese 1

Autovalutazione in 5 voci che misura la soddisfazione per la funzione lattiero-casearia giornaliera dell'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione.
Mese 1
Punteggi di soddisfazione del diario giornaliero
Lasso di tempo: Mese 2

Autovalutazione in 5 voci che misura la soddisfazione per la funzione lattiero-casearia giornaliera dell'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione.
Mese 2
Punteggi di soddisfazione del diario giornaliero
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione in 5 punti che misura la soddisfazione per la funzione lattiero-casearia quotidiana dell'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati.
Linea di base
Punteggi di soddisfazione del diario giornaliero
Lasso di tempo: Settimana 1

Autovalutazione in 5 punti che misura la soddisfazione per la funzione lattiero-casearia quotidiana dell'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati.
Settimana 1
Punteggi di soddisfazione del diario giornaliero
Lasso di tempo: Mese 3

Autovalutazione in 5 punti che misura la soddisfazione per la funzione lattiero-casearia quotidiana dell'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati.
Mese 3
Numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato il diario
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Calcolato utilizzando l'analisi backend nell'app RELAXaHEAD. Misura di fattibilità.
Fino al mese 3
Punteggi di soddisfazione per la terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) tra i partecipanti al braccio RELAX
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione in 4 elementi che misura la soddisfazione nei confronti della PMR gestita tramite l'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati
Linea di base
Punteggi di soddisfazione per la terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) tra i partecipanti al braccio RELAX
Lasso di tempo: Settimana 1

Autovalutazione in 4 elementi che misura la soddisfazione nei confronti della PMR gestita tramite l'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati
Settimana 1
Punteggi di soddisfazione per la terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) tra i partecipanti al braccio RELAX
Lasso di tempo: Mese 1

Autovalutazione in 4 elementi che misura la soddisfazione nei confronti della PMR gestita tramite l'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati
Mese 1
Punteggi di soddisfazione per la terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) tra i partecipanti al braccio RELAX
Lasso di tempo: Mese 2

Autovalutazione in 4 elementi che misura la soddisfazione nei confronti della PMR gestita tramite l'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati
Mese 2
Punteggi di soddisfazione per la terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) tra i partecipanti al braccio RELAX
Lasso di tempo: Mese 3

Autovalutazione in 4 elementi che misura la soddisfazione nei confronti della PMR gestita tramite l'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati
Mese 3
Numero di giorni in cui i partecipanti al braccio RELAX hanno eseguito la terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) per almeno 5 minuti al giorno
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Calcolato utilizzando l'analisi backend nell'app RELAXaHEAD. Misura di fattibilità.
Fino al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti arruolati nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Misura di fattibilità.
Linea di base
Percentuale di partecipanti al braccio RELAX che hanno eseguito la terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) almeno 4 giorni alla settimana
Lasso di tempo: Fino al mese 2
Misura di fattibilità.
Fino al mese 2
Numero di giorni in cui i partecipanti al braccio RELAX hanno eseguito la terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) per almeno 5 minuti al giorno
Lasso di tempo: Fino al mese 2
Calcolato utilizzando l'analisi di back-end nell'app RELAXaHEAD. Misura di fattibilità.
Fino al mese 2
Minuti/giorno di terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) tra i partecipanti al braccio RELAX
Lasso di tempo: Fino al mese 2
Misura di fattibilità
Fino al mese 2
Punteggi di soddisfazione del diario giornaliero
Lasso di tempo: Mese 1

Autovalutazione in 5 voci che misura la soddisfazione per la funzione lattiero-casearia giornaliera dell'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione.
Mese 1
Punteggi di soddisfazione del diario giornaliero
Lasso di tempo: Mese 2

Autovalutazione in 5 voci che misura la soddisfazione per la funzione lattiero-casearia giornaliera dell'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 20; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione.
Mese 2
Punteggi di soddisfazione della terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) tra i partecipanti al braccio RELAX
Lasso di tempo: Mese 1

Autovalutazione in 4 voci che misura la soddisfazione per la PMR somministrata tramite l'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione
Mese 1
Punteggi di soddisfazione della terapia di rilassamento muscolare progressivo (PMR) tra i partecipanti al braccio RELAX
Lasso di tempo: Mese 2

Autovalutazione in 4 voci che misura la soddisfazione per la PMR somministrata tramite l'app RELAXaHEAD. Gli elementi sono classificati su una scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Fortemente in disaccordo; 1 = Non sono d'accordo; 2 = Né d'accordo né in disaccordo; 3 = D'accordo; e 4 = Completamente d'accordo.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 0 a 16; punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione
Mese 2
Variazione del numero di giorni di cefalea (HA) negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Misurato dai dati del diario elettronico HA. I giorni iniziano e finiscono a mezzanotte.
Riferimento, mese 3
Variazione dell'intensità della cefalea (HA) negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3

Misurato dai dati del diario elettronico HA. I partecipanti classificano l'intensità sulla seguente scala:

  • 0 = nessun HA
  • 1 = HA lieve
  • 2 = HA moderato
  • 3 = HA grave
Riferimento, mese 3
Numero di giorni alla settimana trattati con farmaci
Lasso di tempo: Fino al mese 3
Autodichiarato sull'app RELAXaHEAD. I farmaci includevano: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo, caffeina, aspirina, triptani, barbiturici, oppioidi e antipsicotici.
Fino al mese 3
Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS) Disturbo Emotivo: Punteggio di Depressione
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione in 8 item che misura i sintomi della depressione negli ultimi 7 giorni. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Sempre.

Il punteggio è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di sintomi depressivi.
Linea di base
Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS) Disturbo Emotivo: Punteggio di Depressione
Lasso di tempo: Mese 1

Autovalutazione in 8 item che misura i sintomi della depressione negli ultimi 7 giorni. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Sempre.

Il punteggio è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di sintomi depressivi.
Mese 1
Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS) Disturbo Emotivo: Punteggio di Depressione
Lasso di tempo: Mese 2

Autovalutazione in 8 item che misura i sintomi della depressione negli ultimi 7 giorni. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Sempre.

Il punteggio è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di sintomi depressivi.
Mese 2
Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente (PROMIS) Disturbo Emotivo: Punteggio di Depressione
Lasso di tempo: Mese 3

Autovalutazione in 8 item che misura i sintomi della depressione negli ultimi 7 giorni. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Sempre.

Il punteggio è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di sintomi depressivi.
Mese 3
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Sofferenza emotiva: punteggio di ansia
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione in 8 item che misura i sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Sempre.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di sintomi di ansia.
Linea di base
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Sofferenza emotiva: punteggio di ansia
Lasso di tempo: Mese 1

Autovalutazione in 8 item che misura i sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Sempre.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di sintomi di ansia.
Mese 1
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Sofferenza emotiva: punteggio di ansia
Lasso di tempo: Mese 2

Autovalutazione in 8 item che misura i sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Sempre.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di sintomi di ansia.
Mese 2
Sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Sofferenza emotiva: punteggio di ansia
Lasso di tempo: Mese 3

Autovalutazione in 8 item che misura i sintomi di ansia negli ultimi 7 giorni. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 1 = Mai; 2 = Raramente; 3 = A volte; 4 = Spesso; e 5 = Sempre.

Il punteggio totale è la somma delle risposte. I punteggi vanno da 8 a 40; punteggi più alti indicano una maggiore prevalenza di sintomi di ansia.
Mese 3
Punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Linea di base

Autovalutazione in 10 item che misura la percezione dello stress. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Mai; 1 = Quasi mai; 2 = A volte; 3 = Abbastanza spesso; e 4 = Molto spesso.

I punteggi sul PSS vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Linea di base
Punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Mese 1

Autovalutazione in 10 item che misura la percezione dello stress. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Mai; 1 = Quasi mai; 2 = A volte; 3 = Abbastanza spesso; e 4 = Molto spesso.

I punteggi sul PSS vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Mese 1
Punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Mese 2

Autovalutazione in 10 item che misura la percezione dello stress. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Mai; 1 = Quasi mai; 2 = A volte; 3 = Abbastanza spesso; e 4 = Molto spesso.

I punteggi sul PSS vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Mese 2
Punteggi della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Mese 3

Autovalutazione in 10 item che misura la percezione dello stress. Voci classificate su scala Likert a 5 punti, dove: 0 = Mai; 1 = Quasi mai; 2 = A volte; 3 = Abbastanza spesso; e 4 = Molto spesso.

I punteggi sul PSS vanno da 0 a 40; punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Mese 3
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
AE registrati in tempo reale dai pazienti nel diario dello studio.
Fino al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00525-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate al Dr. Minen (PI). Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a alexis.george@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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