Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RELAXaHEAD för huvudvärkpatienter (fas II)

9 januari 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health

RELAXaHEAD för huvudvärkpatienter (fas II): RELAXaHEAD för migrän och sömn

Målet med denna forskning är att bedöma användbarheten av smartphone-baserad progressiv muskelavslappning (PMR) för behandling av migrän och sömn. Även om det finns många kommersiellt tillgängliga elektroniska dagboks- och sinne-kroppsinterventionsappar för huvudvärk, finns det få data som visar deras effektivitet. RELAXaHEAD-appen innehåller den elektroniska PMR som framgångsrikt användes i en tidigare epilepsistudie och betatestad med huvudvärkspecialist och migränpatienter. Det är också en elektrisk huvudvärksdagbok. Appen har studerats och fynd har rapporterats i flera peer reviewed publikationer. Dessutom har appen uppdaterats baserat på tidigare feedback från studierna. Nu kommer denna 2-armade randomiserade kontrollerade studie att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av RELAXaHEAD för användning med patienter med migrän och komorbid sömnlöshet. . En arm kommer att vara RELAX-gruppen (RELAXaHEAD-appen) och den andra armen kommer att vara en monitored usual care-grupp (MUC) (denna grupp får standardvård och använder den elektroniska dagboken för daglig symtomrapportering). Målen är att utvärdera genomförbarheten och efterlevnaden av RELAX-interventionen hos personer med migrän och sömnlöshet (Syfte 1) och att samla in utforskande data om effekterna av RELAX-interventionen på huvudvärk och sömnrelaterade utfallsmått (Mål 2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år (ålder 18-65 i akutvård); Uppfyller migränkriterier baserade på ICHD-kriterierna (International Classification of Headache Disorders); Migraine Disability Assessment (MIDAS) poäng >5. 4+ huvudvärkdagar i månaden.ELLER Uppfyller kriterierna för kronisk posttraumatisk huvudvärk (PTH) baserat på ICHD-kriterier (International Classification of Headache Disorders), är 3-12 månader efter skadan, och det finns 4+ huvudvärksdagar i månaden. Poäng > eller = 15 på ISI.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har haft kognitiv beteendeterapi, biofeedback eller annan avslappningsterapi under det senaste året; Kognitivt underskott eller andra fysiska problem med potential att störa beteendeterapi; Alkohol- eller annat drogmissbruk som fastställts genom egenanmälan eller förhandsdokumentation i journalen; Använd opioid eller barbiturat 10+ dagar i månaden; oförmögen eller ovillig att följa ett behandlingsprogram som bygger på skriftligt material och ljudfilsmaterial; Att inte ha en smartphone.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KOPPLA AV

Patienter kommer att få progressiv muskelavslappningsterapi (PMR) via RELAXaHEAD-smarttelefonappen.

Patienterna kommer att bli ombedda att göra följande:

  • Vecka 1: 5 min djupandning minst 5/7 dagar i veckan
  • Vecka 2: 5 min PMR-session minst 5/7 dagar i veckan
  • Vecka 3: 15 min PMR-session minst 5/7 dagar i veckan
  • Vecka 4: PMR minst 4 dagar i veckan
  • Vecka 5: PMR minst 3 dagar i veckan
  • Vecka 6-8: Använd PMR när det är som mest användbart

Patienter kommer att bli ombedda att spåra huvudvärkfrekvens, intensitet, sömn och akut medicinanvändning i appen. De kommer också att få skriftligt utbildningsmaterial om migrän.
Beteende: Smartphone-baserad progressiv muskelavslappningsterapi (PMR)
Avslappningsteknik levererad via RELAXaHEAD-appen.
Aktiv komparator: Övervakad vanlig vård (MUC)

Patienterna kommer att ges en allmän utbildningssession bestående av grundläggande migräninformation. De kommer att få RELAXaHEAD-appen men funktionen Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) kommer att blockeras.

Patienterna kommer att bli ombedda att spåra huvudvärkfrekvens, intensitet, sömn och akut medicinanvändning på RELAXaHEAD-appen. De kommer också att få skriftligt utbildningsmaterial om migrän.
Beteende: Övervakad vanlig vård (MUC)
Vårdstandard plus daglig symptomrapportering med hjälp av RELAXaHEAD-appens elektroniska dagbok.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter inskrivna i studien
Tidsram: Baslinje
Mått på genomförbarhet.
Baslinje
Daglig dagbok nöjdhet
Tidsram: Månad 1

Självutvärdering i 5 punkter som mäter tillfredsställelse med den dagliga mejerifunktionen i RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Håller varken med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Månad 1
Daglig dagbok nöjdhet
Tidsram: Månad 2

Självutvärdering i 5 punkter som mäter tillfredsställelse med den dagliga mejerifunktionen i RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Håller varken med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Månad 2
Daglig dagbok nöjdhet
Tidsram: Baslinje

Självutvärdering i 5 punkter som mäter tillfredsställelse med den dagliga mejerifunktionen i RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Håller varken med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Baslinje
Daglig dagbok nöjdhet
Tidsram: Vecka 1

Självutvärdering i 5 punkter som mäter tillfredsställelse med den dagliga mejerifunktionen i RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Håller varken med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Vecka 1
Daglig dagbok nöjdhet
Tidsram: Månad 3

Självutvärdering i 5 punkter som mäter tillfredsställelse med den dagliga mejerifunktionen i RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Håller varken med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Månad 3
Antal dagar som deltagare använde Dagbok
Tidsram: Upp till månad 3
Beräknat med hjälp av backend-analysen i RELAXaHEAD-appen. Mått på genomförbarhet.
Upp till månad 3
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) Tillfredsställelsepoäng bland RELAX Arm-deltagare
Tidsram: Baslinje

4-punkts självutvärdering som mäter tillfredsställelse med PMR administrerad via RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Varken håller med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-16; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse
Baslinje
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) Tillfredsställelsepoäng bland RELAX Arm-deltagare
Tidsram: Vecka 1

4-punkts självutvärdering som mäter tillfredsställelse med PMR administrerad via RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Varken håller med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-16; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse
Vecka 1
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) Tillfredsställelsepoäng bland RELAX Arm-deltagare
Tidsram: Månad 1

4-punkts självutvärdering som mäter tillfredsställelse med PMR administrerad via RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Varken håller med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-16; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse
Månad 1
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) Tillfredsställelsepoäng bland RELAX Arm-deltagare
Tidsram: Månad 2

4-punkts självutvärdering som mäter tillfredsställelse med PMR administrerad via RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Varken håller med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-16; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse
Månad 2
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) Tillfredsställelsepoäng bland RELAX Arm-deltagare
Tidsram: Månad 3

4-punkts självutvärdering som mäter tillfredsställelse med PMR administrerad via RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Varken håller med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-16; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse
Månad 3
Antal dagar RELAX Arm-deltagare utförde progressiv muskelavslappningsterapi (PMR) minst 5 minuter/dag
Tidsram: Upp till månad 3
Beräknat med hjälp av backend-analysen i RELAXaHEAD-appen. Mått på genomförbarhet.
Upp till månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter inskrivna i studien
Tidsram: Baslinje
Mått på genomförbarhet.
Baslinje
Procentandel av RELAX-armdeltagare som utförde progressiv muskelavslappningsterapi (PMR) minst 4 dagar per vecka
Tidsram: Upp till månad 2
Mått på genomförbarhet.
Upp till månad 2
Antal dagar RELAX Arm-deltagare utförde progressiv muskelavslappningsterapi (PMR) minst 5 minuter/dag
Tidsram: Upp till månad 2
Beräknat med hjälp av backend-analysen i RELAXaHEAD-appen. Mått på genomförbarhet.
Upp till månad 2
Minuter/dag av progressiv muskelavslappningsterapi (PMR) Användning bland RELAX-armdeltagare
Tidsram: Upp till månad 2
Mått på genomförbarhet
Upp till månad 2
Daglig dagbok nöjdhet
Tidsram: Månad 1

Självutvärdering i 5 punkter som mäter tillfredsställelse med den dagliga mejerifunktionen i RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Håller varken med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Månad 1
Daglig dagbok nöjdhet
Tidsram: Månad 2

Självutvärdering i 5 punkter som mäter tillfredsställelse med den dagliga mejerifunktionen i RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Håller varken med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-20; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
Månad 2
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) tillfredsställelsepoäng bland RELAX Arm-deltagare
Tidsram: Månad 1

4-punkts självutvärdering som mäter tillfredsställelse med PMR administrerad via RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Håller varken med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-16; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse
Månad 1
Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) tillfredsställelsepoäng bland RELAX Arm-deltagare
Tidsram: Månad 2

4-punkts självutvärdering som mäter tillfredsställelse med PMR administrerad via RELAXaHEAD-appen. Föremålen rankas på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Instämmer inte alls; 1 = Håller inte med; 2 = Håller varken med eller håller med; 3 = Håller med; och 4 = Håller helt med.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 0-16; högre poäng indikerar högre nivåer av tillfredsställelse
Månad 2
Förändring i antal huvudvärk (HA) dagar under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Baslinje, månad 3
Mätt med elektroniska HA-dagboksdata. Dagarna börjar och slutar vid midnatt.
Baslinje, månad 3
Förändring i huvudvärk (HA) intensitet under de senaste 30 dagarna
Tidsram: Baslinje, månad 3

Mätt med elektroniska HA-dagboksdata. Deltagarna rangordnar intensiteten på följande skala:

  • 0 = ingen HA
  • 1 = mild HA
  • 2 = måttlig HA
  • 3 = svår HA
Baslinje, månad 3
Antal dagar per vecka som behandlas med mediciner
Tidsram: Upp till månad 3
Självrapporterad på RELAXaHEAD-appen. Mediciner inkluderade: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol, koffein, aspirin, triptaner, barbiturater, opioider och antipsykotika.
Upp till månad 3
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Emotionell nöd: Depressionsresultat
Tidsram: Baslinje

8-punkts självutvärdering som mäter symtom på depression under de senaste 7 dagarna. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = Aldrig; 2 = Sällan; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Alltid.

Poängen är summan av svaren. Poäng varierar från 8-40; högre poäng indikerar större förekomst av depressiva symtom.
Baslinje
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Emotionell nöd: Depressionsresultat
Tidsram: Månad 1

8-punkts självutvärdering som mäter symtom på depression under de senaste 7 dagarna. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = Aldrig; 2 = Sällan; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Alltid.

Poängen är summan av svaren. Poäng varierar från 8-40; högre poäng indikerar större förekomst av depressiva symtom.
Månad 1
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Emotionell nöd: Depressionsresultat
Tidsram: Månad 2

8-punkts självutvärdering som mäter symtom på depression under de senaste 7 dagarna. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = Aldrig; 2 = Sällan; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Alltid.

Poängen är summan av svaren. Poäng varierar från 8-40; högre poäng indikerar större förekomst av depressiva symtom.
Månad 2
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Emotionell nöd: Depressionsresultat
Tidsram: Månad 3

8-punkts självutvärdering som mäter symtom på depression under de senaste 7 dagarna. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = Aldrig; 2 = Sällan; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Alltid.

Poängen är summan av svaren. Poäng varierar från 8-40; högre poäng indikerar större förekomst av depressiva symtom.
Månad 3
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Känslomässig ångest: ångestpoäng
Tidsram: Baslinje

8-punkts självutvärdering som mäter symtom på ångest under de senaste 7 dagarna. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = Aldrig; 2 = Sällan; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Alltid.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 8-40; högre poäng indikerar större förekomst av ångestsymtom.
Baslinje
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Känslomässig ångest: ångestpoäng
Tidsram: Månad 1

8-punkts självutvärdering som mäter symtom på ångest under de senaste 7 dagarna. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = Aldrig; 2 = Sällan; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Alltid.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 8-40; högre poäng indikerar större förekomst av ångestsymtom.
Månad 1
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Känslomässig ångest: ångestpoäng
Tidsram: Månad 2

8-punkts självutvärdering som mäter symtom på ångest under de senaste 7 dagarna. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = Aldrig; 2 = Sällan; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Alltid.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 8-40; högre poäng indikerar större förekomst av ångestsymtom.
Månad 2
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Känslomässig ångest: ångestpoäng
Tidsram: Månad 3

8-punkts självutvärdering som mäter symtom på ångest under de senaste 7 dagarna. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 1 = Aldrig; 2 = Sällan; 3 = Ibland; 4 = Ofta; och 5 = Alltid.

Totalpoängen är summan av svaren. Poäng varierar från 8-40; högre poäng indikerar större förekomst av ångestsymtom.
Månad 3
Poäng för upplevd stressskala (PSS).
Tidsram: Baslinje

10-post självutvärdering som mäter uppfattning om stress. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; och 4 = Mycket ofta.

Poäng på PSS varierar från 0-40; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Baslinje
Poäng för upplevd stressskala (PSS).
Tidsram: Månad 1

10-post självutvärdering som mäter uppfattning om stress. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; och 4 = Mycket ofta.

Poäng på PSS varierar från 0-40; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Månad 1
Poäng för upplevd stressskala (PSS).
Tidsram: Månad 2

10-post självutvärdering som mäter uppfattning om stress. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; och 4 = Mycket ofta.

Poäng på PSS varierar från 0-40; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Månad 2
Poäng för upplevd stressskala (PSS).
Tidsram: Månad 3

10-post självutvärdering som mäter uppfattning om stress. Föremål rankade på en 5-gradig Likert-skala, där: 0 = Aldrig; 1 = Nästan aldrig; 2 = Ibland; 3 = Ganska ofta; och 4 = Mycket ofta.

Poäng på PSS varierar från 0-40; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Månad 3
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till månad 3
AE registreras i realtid av patienter i studiedagboken.
Upp till månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-00525-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till Dr. Minen (PI). Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till alexis.george@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera