头痛患者的 RELAXaHEAD（II 期）
RELAXaHEAD 治疗头痛患者（第二阶段）：RELAXaHEAD 治疗偏头痛和睡眠
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-80 岁（18-65 岁接受紧急护理）；符合基于国际头痛疾病分类 (ICHD) 标准的偏头痛标准；偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评分 >5。 每月头痛天数超过 4 天。或符合基于国际头痛疾病分类 (ICHD) 标准的慢性创伤后头痛 (PTH) 标准，即受伤后 3-12 个月，并且每月头痛天数超过 4 天。 ISI 得分 > 或 = 15。
排除标准：
- 过去一年接受过认知行为疗法、生物反馈疗法或其他放松疗法的患者；认知缺陷或其他可能干扰行为治疗的身体问题；根据自我报告或病历中的先前文件确定的酒精或其他药物滥用；阿片类药物或巴比妥类药物每月使用 10 天以上；无法或不愿遵循依赖书面和音频文件材料的治疗方案；没有智能手机。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放松
患者将通过 RELAXaHEAD 智能手机应用程序接受渐进式肌肉放松疗法 (PMR)。 患者将被要求做以下事情：
患者将被要求在应用程序上跟踪头痛频率、强度、睡眠和急性药物使用情况。 他们还将收到有关偏头痛的书面教育材料。 |
通过 RELAXaHEAD 应用程序提供的放松技巧。
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有源比较器：受监控的常规护理 (MUC)
将为患者提供包括基本偏头痛信息的一般教育课程。 他们将收到 RELAXaHEAD 应用程序，但渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 功能将被阻止。 患者将被要求在 RELAXaHEAD 应用程序上跟踪头痛频率、强度、睡眠和急性药物使用情况。 他们还将收到有关偏头痛的书面教育材料。 |
护理标准加上使用 RELAXaHEAD 应用程序电子日记的每日症状报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与研究的患者人数
大体时间：基线
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可行性衡量。
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基线
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每日日记满意度得分
大体时间：第 1 个月
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5 项自我评估，衡量对 RELAXaHEAD 应用程序日常乳制品功能的满意度。 项目按 5 分李克特量表排列，其中： 0 = 非常不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不反对； 3 = 同意； 4 = 非常同意。 总分是回答的总和。 分数范围为 0-20；分数越高表明满意度越高。 |
第 1 个月
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每日日记满意度得分
大体时间：第 2 个月
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5 项自我评估，衡量对 RELAXaHEAD 应用程序日常乳制品功能的满意度。 项目按 5 分李克特量表排列，其中： 0 = 非常不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不反对； 3 = 同意； 4 = 非常同意。 总分是回答的总和。 分数范围为 0-20；分数越高表明满意度越高。 |
第 2 个月
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每日日记满意度分数
大体时间：基线
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5 项自我评估，衡量对 RELAXaHEAD 应用程序日常乳制品功能的满意度。 项目按照 5 点李克特量表进行排名，其中： 0 = 强烈不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不不同意； 3 = 同意； 4 = 强烈同意。 总分是回答的总分。 分数范围为0-20；分数越高表明满意度越高。 |
基线
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每日日记满意度分数
大体时间：第一周
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5 项自我评估，衡量对 RELAXaHEAD 应用程序日常乳制品功能的满意度。 项目按照 5 点李克特量表进行排名，其中： 0 = 强烈不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不不同意； 3 = 同意； 4 = 强烈同意。 总分是回答的总分。 分数范围为0-20；分数越高表明满意度越高。 |
第一周
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每日日记满意度分数
大体时间：第三个月
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5 项自我评估，衡量对 RELAXaHEAD 应用程序日常乳制品功能的满意度。 项目按照 5 点李克特量表进行排名，其中： 0 = 强烈不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不不同意； 3 = 同意； 4 = 强烈同意。 总分是回答的总分。 分数范围为0-20；分数越高表明满意度越高。 |
第三个月
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参与者使用日记的天数
大体时间：直至第 3 个月
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使用 RELAXaHEAD 应用程序中的后端分析进行计算。
可行性衡量。
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直至第 3 个月
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RELAX Arm 参与者的渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 满意度评分
大体时间：基线
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4 项自我评估，衡量对通过 RELAXaHEAD 应用程序管理的 PMR 的满意度。 项目按照 5 点李克特量表进行排名，其中： 0 = 强烈不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不不同意； 3 = 同意； 4 = 强烈同意。 总分是回答的总分。 分数范围为0-16；分数越高表示满意度越高 |
基线
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RELAX Arm 参与者的渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 满意度评分
大体时间：第一周
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4 项自我评估，衡量对通过 RELAXaHEAD 应用程序管理的 PMR 的满意度。 项目按照 5 点李克特量表进行排名，其中： 0 = 强烈不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不不同意； 3 = 同意； 4 = 强烈同意。 总分是回答的总分。 分数范围为0-16；分数越高表示满意度越高 |
第一周
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RELAX Arm 参与者的渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 满意度评分
大体时间：第 1 个月
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4 项自我评估，衡量对通过 RELAXaHEAD 应用程序管理的 PMR 的满意度。 项目按照 5 点李克特量表进行排名，其中： 0 = 强烈不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不不同意； 3 = 同意； 4 = 强烈同意。 总分是回答的总分。 分数范围为0-16；分数越高表示满意度越高 |
第 1 个月
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RELAX Arm 参与者的渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 满意度评分
大体时间：第 2 个月
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4 项自我评估，衡量对通过 RELAXaHEAD 应用程序管理的 PMR 的满意度。 项目按照 5 点李克特量表进行排名，其中： 0 = 强烈不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不不同意； 3 = 同意； 4 = 强烈同意。 总分是回答的总分。 分数范围为0-16；分数越高表示满意度越高 |
第 2 个月
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RELAX Arm 参与者的渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 满意度评分
大体时间：第三个月
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4 项自我评估，衡量对通过 RELAXaHEAD 应用程序管理的 PMR 的满意度。 项目按照 5 点李克特量表进行排名，其中： 0 = 强烈不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不不同意； 3 = 同意； 4 = 强烈同意。 总分是回答的总分。 分数范围为0-16；分数越高表示满意度越高 |
第三个月
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RELAX 手臂参与者每天进行至少 5 分钟渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 的天数
大体时间：直至第 3 个月
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使用 RELAXaHEAD 应用程序中的后端分析进行计算。
可行性衡量。
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直至第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与研究的患者人数
大体时间：基线
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可行性衡量。
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基线
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每周至少进行 4 天渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 的 RELAX Arm 参与者百分比
大体时间：直到第 2 个月
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可行性衡量。
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直到第 2 个月
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RELAX 手臂参与者每天至少进行 5 分钟的渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 的天数
大体时间：直到第 2 个月
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使用 RELAXaHEAD 应用程序中的后端分析计算。
可行性衡量。
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直到第 2 个月
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RELAX 手臂参与者使用渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 的分钟数/天数
大体时间：直到第 2 个月
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可行性衡量
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直到第 2 个月
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每日日记满意度得分
大体时间：第 1 个月
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5 项自我评估，衡量对 RELAXaHEAD 应用程序日常乳制品功能的满意度。 项目按 5 分李克特量表排列，其中： 0 = 非常不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不反对； 3 = 同意； 4 = 非常同意。 总分是回答的总和。 分数范围为 0-20；分数越高表明满意度越高。 |
第 1 个月
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每日日记满意度得分
大体时间：第 2 个月
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5 项自我评估，衡量对 RELAXaHEAD 应用程序日常乳制品功能的满意度。 项目按 5 分李克特量表排列，其中： 0 = 非常不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不反对； 3 = 同意； 4 = 非常同意。 总分是回答的总和。 分数范围为 0-20；分数越高表明满意度越高。 |
第 2 个月
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RELAX 手臂参与者的渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 满意度评分
大体时间：第 1 个月
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4 项自我评估，衡量对通过 RELAXaHEAD 应用程序管理的 PMR 的满意度。 项目按 5 分李克特量表排列，其中： 0 = 非常不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不反对； 3 = 同意； 4 = 非常同意。 总分是回答的总和。 分数范围从0-16；分数越高表明满意度越高 |
第 1 个月
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RELAX 手臂参与者的渐进式肌肉放松疗法 (PMR) 满意度评分
大体时间：第 2 个月
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4 项自我评估，衡量对通过 RELAXaHEAD 应用程序管理的 PMR 的满意度。 项目按 5 分李克特量表排列，其中： 0 = 非常不同意； 1 = 不同意； 2 = 既不同意也不反对； 3 = 同意； 4 = 非常同意。 总分是回答的总和。 分数范围从0-16；分数越高表明满意度越高 |
第 2 个月
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过去 30 天内头痛 (HA) 天数的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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通过电子 HA 日记数据测量。
一天的开始和结束都在午夜。
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基线，第 3 个月
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过去 30 天头痛 (HA) 强度的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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通过电子 HA 日记数据测量。 参与者按照以下等级对强度进行排名：
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基线，第 3 个月
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每周接受药物治疗的天数
大体时间：直到第 3 个月
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在 RELAXaHEAD 应用程序上自我报告。
药物包括：非甾体抗炎药 (NSAID)、对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林、曲坦类药物、巴比妥类药物、阿片类药物和抗精神病药。
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直到第 3 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰：抑郁评分
大体时间：基线
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测量过去 7 天抑郁症状的 8 项自我评估。 项目按 5 点李克特量表排序，其中：1 = 从不； 2 = 很少； 3 = 有时； 4 = 经常；和 5 = 总是。 得分是响应的总和。 分数范围为8-40；分数越高表示抑郁症状的患病率越高。 |
基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰：抑郁评分
大体时间：第 1 个月
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测量过去 7 天抑郁症状的 8 项自我评估。 项目按 5 点李克特量表排序，其中：1 = 从不； 2 = 很少； 3 = 有时； 4 = 经常；和 5 = 总是。 得分是响应的总和。 分数范围为8-40；分数越高表示抑郁症状的患病率越高。 |
第 1 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰：抑郁评分
大体时间：第 2 个月
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测量过去 7 天抑郁症状的 8 项自我评估。 项目按 5 点李克特量表排序，其中：1 = 从不； 2 = 很少； 3 = 有时； 4 = 经常；和 5 = 总是。 得分是响应的总和。 分数范围为8-40；分数越高表示抑郁症状的患病率越高。 |
第 2 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰：抑郁评分
大体时间：第 3 个月
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测量过去 7 天抑郁症状的 8 项自我评估。 项目按 5 点李克特量表排序，其中：1 = 从不； 2 = 很少； 3 = 有时； 4 = 经常；和 5 = 总是。 得分是响应的总和。 分数范围为8-40；分数越高表示抑郁症状的患病率越高。 |
第 3 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰：焦虑评分
大体时间：基线
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测量过去 7 天焦虑症状的 8 项自我评估。 项目按 5 点李克特量表排序，其中：1 = 从不； 2 = 很少； 3 = 有时； 4 = 经常；和 5 = 总是。 总分是回答的总和。 分数范围为8-40；分数越高表示焦虑症状的患病率越高。 |
基线
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰：焦虑评分
大体时间：第 1 个月
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测量过去 7 天焦虑症状的 8 项自我评估。 项目按 5 点李克特量表排序，其中：1 = 从不； 2 = 很少； 3 = 有时； 4 = 经常；和 5 = 总是。 总分是回答的总和。 分数范围为8-40；分数越高表示焦虑症状的患病率越高。 |
第 1 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰：焦虑评分
大体时间：第 2 个月
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测量过去 7 天焦虑症状的 8 项自我评估。 项目按 5 点李克特量表排序，其中：1 = 从不； 2 = 很少； 3 = 有时； 4 = 经常；和 5 = 总是。 总分是回答的总和。 分数范围为8-40；分数越高表示焦虑症状的患病率越高。 |
第 2 个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 情绪困扰：焦虑评分
大体时间：第 3 个月
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测量过去 7 天焦虑症状的 8 项自我评估。 项目按 5 点李克特量表排序，其中：1 = 从不； 2 = 很少； 3 = 有时； 4 = 经常；和 5 = 总是。 总分是回答的总和。 分数范围为8-40；分数越高表示焦虑症状的患病率越高。 |
第 3 个月
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感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：基线
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测量压力感知的 10 项自我评估。 项目按 5 分李克特量表排序，其中：0 = 从不； 1 = 几乎从不； 2 = 有时； 3 = 相当频繁；和 4 = 经常。 PSS 的分数范围为 0-40；较高的分数表示较高的感知压力。 |
基线
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感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：第 1 个月
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测量压力感知的 10 项自我评估。 项目按 5 分李克特量表排序，其中：0 = 从不； 1 = 几乎从不； 2 = 有时； 3 = 相当频繁；和 4 = 经常。 PSS 的分数范围为 0-40；较高的分数表示较高的感知压力。 |
第 1 个月
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感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：第 2 个月
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测量压力感知的 10 项自我评估。 项目按 5 分李克特量表排序，其中：0 = 从不； 1 = 几乎从不； 2 = 有时； 3 = 相当频繁；和 4 = 经常。 PSS 的分数范围为 0-40；较高的分数表示较高的感知压力。 |
第 2 个月
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感知压力量表 (PSS) 分数
大体时间：第 3 个月
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测量压力感知的 10 项自我评估。 项目按 5 分李克特量表排序，其中：0 = 从不； 1 = 几乎从不； 2 = 有时； 3 = 相当频繁；和 4 = 经常。 PSS 的分数范围为 0-40；较高的分数表示较高的感知压力。 |
第 3 个月
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不良事件 (AE) 的数量
大体时间：直到第 3 个月
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患者在研究日志中实时记录的 AE。
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直到第 3 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mia Minen, MD、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- 17-00525-2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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