Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RELAXaHEAD pro pacienty s bolestí hlavy (fáze II)

9. ledna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

RELAXaHEAD pro pacienty s bolestí hlavy (fáze II): RELAXaHEAD pro migrénu a spánek

Cílem tohoto výzkumu je posoudit užitečnost progresivní svalové relaxace (PMR) založené na smartphonu pro léčbu migrény a spánku. I když existuje mnoho komerčně dostupných aplikací pro elektronický deník a mysl-tělo pro léčbu bolesti hlavy, existuje jen málo údajů, které by prokazovaly jejich účinnost. Aplikace RELAXaHEAD obsahuje elektronické PMR, které bylo úspěšně použito v dřívější studii epilepsie a beta testováno odborníky na bolesti hlavy a vstupy pacientů s migrénou. Je to také elektrický deník bolesti hlavy. Aplikace byla studována a zjištění byla hlášena v několika recenzovaných publikacích. Aplikace byla také aktualizována na základě předchozí zpětné vazby ze studií. Nyní tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost RELAXaHEAD pro použití u pacientů s migrénou a komorbidní insomnií. . Jedno rameno bude skupina RELAX (aplikace RELAXaHEAD) a druhé rameno bude skupina monitorované obvyklé péče (MUC) (tato skupina dostává standardní péči a používá elektronický denní deník hlášení symptomů). Cílem je posoudit proveditelnost a dodržování intervence RELAX u osob s migrénou a nespavostí (Cíl 1) a shromáždit průzkumná data o účincích intervence RELAX na měření bolesti hlavy a souvisejících výsledků spánku (Cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let (18-65 let v neodkladné péči); Splňuje kritéria pro migrénu založená na kritériích Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD); Skóre hodnocení migrény (MIDAS) >5. 4 a více dní bolesti hlavy v měsíci. NEBO Splňuje kritéria chronické posttraumatické bolesti hlavy (PTH) na základě kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD), je 3–12 měsíců po úrazu a jsou 4 a více dní bolesti hlavy v měsíci. Bodování > nebo = 15 na ISI.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledním roce podstoupili kognitivně behaviorální terapii, biofeedback nebo jinou relaxační terapii; Kognitivní deficit nebo jiný fyzický problém s potenciálem interferovat s behaviorální terapií; Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek podle vlastního hlášení nebo předchozí dokumentace v lékařském záznamu; užívání opioidů nebo barbiturátů 10+ dní v měsíci; neschopnost nebo ochotu dodržovat léčebný program, který se opírá o psané a zvukové soubory; Nemít chytrý telefon.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RELAXOVAT

Pacienti obdrží progresivní svalovou relaxační terapii (PMR) prostřednictvím aplikace pro chytré telefony RELAXaHEAD.

Pacienti budou požádáni, aby provedli následující:

  • 1. týden: 5 minut hluboké dýchání alespoň 5/7 dní v týdnu
  • Týden 2: 5min PMR sezení alespoň 5/7 dní v týdnu
  • Týden 3: 15min PMR sezení alespoň 5/7 dní v týdnu
  • 4. týden: PMR alespoň 4 dny v týdnu
  • 5. týden: PMR alespoň 3 dny v týdnu
  • Týdny 6-8: Použijte PMR, když je to nejužitečnější

Pacienti budou požádáni, aby v aplikaci sledovali frekvenci, intenzitu, spánek a akutní užívání léků. Dostanou také písemný edukační materiál o migréně.
Behaviorální: Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) založená na chytrém telefonu
Relaxační technika poskytovaná prostřednictvím aplikace RELAXaHEAD.
Aktivní komparátor: Monitorovaná obvyklá péče (MUC)

Pacientům bude poskytnuto všeobecné edukační sezení sestávající ze základních informací o migréně. Obdrží aplikaci RELAXaHEAD, ale funkce progresivní svalové relaxace (PMR) bude zablokována.

Pacienti budou požádáni, aby v aplikaci RELAXaHEAD sledovali frekvenci, intenzitu, spánek a akutní užívání léků. Dostanou také písemný edukační materiál o migréně.
Behaviorální: Monitorovaná obvyklá péče (MUC)
Standardní péče plus každodenní hlášení příznaků pomocí elektronického deníku aplikace RELAXaHEAD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zařazených do studie
Časové okno: Základní linie
Míra proveditelnosti.
Základní linie
Skóre spokojenosti denního deníku
Časové okno: Měsíc 1

5bodové sebehodnocení měřící spokojenost s každodenní mléčnou funkcí aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Měsíc 1
Skóre spokojenosti denního deníku
Časové okno: Měsíc 2

5bodové sebehodnocení měřící spokojenost s každodenní mléčnou funkcí aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Měsíc 2
Skóre spokojenosti denního deníku
Časové okno: Základní linie

5bodové sebehodnocení měřící spokojenost s každodenní mléčnou funkcí aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Základní linie
Skóre spokojenosti denního deníku
Časové okno: 1. týden

5bodové sebehodnocení měřící spokojenost s každodenní mléčnou funkcí aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
1. týden
Skóre spokojenosti denního deníku
Časové okno: 3. měsíc

5bodové sebehodnocení měřící spokojenost s každodenní mléčnou funkcí aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
3. měsíc
Počet dní, kdy účastníci používali deník
Časové okno: Do měsíce 3
Vypočítáno pomocí backendové analýzy v aplikaci RELAXaHEAD. Míra proveditelnosti.
Do měsíce 3
Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) Skóre spokojenosti mezi účastníky RELAX paže
Časové okno: Základní linie

4položkové sebehodnocení měřící spokojenost s PMR podávaným prostřednictvím aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti
Základní linie
Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) Skóre spokojenosti mezi účastníky RELAX paže
Časové okno: 1. týden

4položkové sebehodnocení měřící spokojenost s PMR podávaným prostřednictvím aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti
1. týden
Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) Skóre spokojenosti mezi účastníky RELAX paže
Časové okno: Měsíc 1

4položkové sebehodnocení měřící spokojenost s PMR podávaným prostřednictvím aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti
Měsíc 1
Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) Skóre spokojenosti mezi účastníky RELAX paže
Časové okno: Měsíc 2

4položkové sebehodnocení měřící spokojenost s PMR podávaným prostřednictvím aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti
Měsíc 2
Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) Skóre spokojenosti mezi účastníky RELAX paže
Časové okno: 3. měsíc

4položkové sebehodnocení měřící spokojenost s PMR podávaným prostřednictvím aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti
3. měsíc
Počet dní, po které účastníci RELAX paže prováděli progresivní svalovou relaxační terapii (PMR) alespoň 5 minut/den
Časové okno: Do měsíce 3
Vypočítáno pomocí backendové analýzy v aplikaci RELAXaHEAD. Míra proveditelnosti.
Do měsíce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů zařazených do studie
Časové okno: Základní linie
Míra proveditelnosti.
Základní linie
Procento účastníků RELAX paže, kteří prováděli progresivní svalovou relaxační terapii (PMR) alespoň 4 dny v týdnu
Časové okno: Do měsíce 2
Míra proveditelnosti.
Do měsíce 2
Počet dní, po které účastníci RELAX paže prováděli progresivní svalovou relaxační terapii (PMR) alespoň 5 minut/den
Časové okno: Do měsíce 2
Vypočítáno pomocí backendové analýzy v aplikaci RELAXaHEAD. Míra proveditelnosti.
Do měsíce 2
Použití minut/den progresivní svalové relaxační terapie (PMR) mezi účastníky RELAX paže
Časové okno: Do měsíce 2
Míra proveditelnosti
Do měsíce 2
Skóre spokojenosti denního deníku
Časové okno: Měsíc 1

5bodové sebehodnocení měřící spokojenost s každodenní mléčnou funkcí aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Měsíc 1
Skóre spokojenosti denního deníku
Časové okno: Měsíc 2

5bodové sebehodnocení měřící spokojenost s každodenní mléčnou funkcí aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 20; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
Měsíc 2
Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) Skóre spokojenosti mezi účastníky RELAX paže
Časové okno: Měsíc 1

4položkové sebehodnocení měřící spokojenost s PMR podávaným prostřednictvím aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti
Měsíc 1
Progresivní svalová relaxační terapie (PMR) Skóre spokojenosti mezi účastníky RELAX paže
Časové okno: Měsíc 2

4položkové sebehodnocení měřící spokojenost s PMR podávaným prostřednictvím aplikace RELAXaHEAD. Položky jsou seřazeny na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = silně nesouhlasím; 1 = Nesouhlasím; 2 = ani souhlasím, ani nesouhlasím; 3 = souhlasím; a 4 = rozhodně souhlasím.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 0 do 16; vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti
Měsíc 2
Změna počtu dní bolesti hlavy (HA) za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Měřeno daty elektronického deníku HA. Dny začínají a končí o půlnoci.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna intenzity bolesti hlavy (HA) za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3

Měřeno daty elektronického deníku HA. Účastníci řadí intenzitu na následující stupnici:

  • 0 = žádná HA
  • 1 = mírná HA
  • 2 = střední HA
  • 3 = těžká HA
Výchozí stav, měsíc 3
Počet dní v týdnu léčených léky
Časové okno: Do měsíce 3
Vlastní hlášení v aplikaci RELAXaHEAD. Mezi léky patří: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), acetaminofen, kofein, aspirin, triptany, barbituráty, opioidy a antipsychotika.
Do měsíce 3
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň: skóre deprese
Časové okno: Základní linie

8bodové sebehodnocení měřící příznaky deprese za posledních 7 dní. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; a 5 = vždy.

Skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 8-40; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci symptomů deprese.
Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň: skóre deprese
Časové okno: Měsíc 1

8bodové sebehodnocení měřící příznaky deprese za posledních 7 dní. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; a 5 = vždy.

Skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 8-40; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci symptomů deprese.
Měsíc 1
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň: skóre deprese
Časové okno: Měsíc 2

8bodové sebehodnocení měřící příznaky deprese za posledních 7 dní. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; a 5 = vždy.

Skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 8-40; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci symptomů deprese.
Měsíc 2
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň: skóre deprese
Časové okno: 3. měsíc

8bodové sebehodnocení měřící příznaky deprese za posledních 7 dní. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; a 5 = vždy.

Skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 8-40; vyšší skóre ukazuje na vyšší prevalenci symptomů deprese.
3. měsíc
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální úzkost: skóre úzkosti
Časové okno: Základní linie

8bodové sebehodnocení měřící příznaky úzkosti za posledních 7 dní. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; a 5 = vždy.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 8-40; vyšší skóre ukazuje na větší prevalenci symptomů úzkosti.
Základní linie
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální úzkost: skóre úzkosti
Časové okno: Měsíc 1

8bodové sebehodnocení měřící příznaky úzkosti za posledních 7 dní. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; a 5 = vždy.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 8-40; vyšší skóre ukazuje na větší prevalenci symptomů úzkosti.
Měsíc 1
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální úzkost: skóre úzkosti
Časové okno: Měsíc 2

8bodové sebehodnocení měřící příznaky úzkosti za posledních 7 dní. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; a 5 = vždy.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 8-40; vyšší skóre ukazuje na větší prevalenci symptomů úzkosti.
Měsíc 2
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální úzkost: skóre úzkosti
Časové okno: 3. měsíc

8bodové sebehodnocení měřící příznaky úzkosti za posledních 7 dní. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 1 = Nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy; 4 = často; a 5 = vždy.

Celkové skóre je součet odpovědí. Skóre se pohybuje od 8-40; vyšší skóre ukazuje na větší prevalenci symptomů úzkosti.
3. měsíc
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Základní linie

10-položkové sebehodnocení měřící vnímání stresu. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = nikdy; 1 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = poměrně často; a 4 = velmi často.

Skóre na PSS se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Základní linie
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Měsíc 1

10-položkové sebehodnocení měřící vnímání stresu. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = nikdy; 1 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = poměrně často; a 4 = velmi často.

Skóre na PSS se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Měsíc 1
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Měsíc 2

10-položkové sebehodnocení měřící vnímání stresu. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = nikdy; 1 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = poměrně často; a 4 = velmi často.

Skóre na PSS se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Měsíc 2
Skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: 3. měsíc

10-položkové sebehodnocení měřící vnímání stresu. Položky seřazené na 5bodové Likertově stupnici, kde: 0 = nikdy; 1 = Téměř nikdy; 2 = Někdy; 3 = poměrně často; a 4 = velmi často.

Skóre na PSS se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
3. měsíc
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do měsíce 3
AE zaznamenané pacienty v reálném čase do studijního deníku.
Do měsíce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-00525-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směrovány na Dr. Minen (PI). Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na alexis.george@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit