Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RELAXaHEAD для пациентов с головной болью (фаза II)

9 января 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

RELAXaHEAD для пациентов с головной болью (фаза II): RELAXaHEAD для мигрени и сна

Цель этого исследования — оценить полезность прогрессивной мышечной релаксации (PMR) на основе смартфона для лечения мигрени и сна. Несмотря на то, что существует множество коммерчески доступных электронных дневников и приложений для психофизического вмешательства при головной боли, мало данных, показывающих их эффективность. Приложение RELAXaHEAD включает в себя электронный PMR, который был успешно использован в более раннем исследовании эпилепсии и бета-тестирован с участием специалиста по головной боли и пациентов с мигренью. Это также дневник электрической головной боли. Приложение было изучено, и результаты были опубликованы в нескольких рецензируемых публикациях. Кроме того, приложение было обновлено на основе предыдущих отзывов об исследованиях. Теперь это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами оценит осуществимость и приемлемость RELAXaHEAD для использования у пациентов с мигренью и сопутствующей бессонницей. . Одна рука будет группой RELAX (приложение RELAXaHEAD), а другая группа будет группой контролируемого обычного ухода (MUC) (эта группа получает стандартный уход и использует электронный дневник ежедневных отчетов о симптомах). Цели состоят в том, чтобы оценить осуществимость и приверженность вмешательства RELAX у лиц с мигренью и бессонницей (Цель 1) и собрать исследовательские данные о влиянии вмешательства RELAX на головную боль и исходы, связанные со сном (Цель 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет (возраст 18-65 лет в неотложной помощи); Соответствует критериям мигрени, основанным на критериях Международной классификации головных болей (МКГБ); Оценка инвалидности при мигрени (MIDAS) >5 баллов. 4+ дней с головной болью в месяц. ИЛИ Соответствует критериям хронической посттравматической головной боли (ПТГ), основанным на критериях Международной классификации головных болей (МКГБ), через 3-12 месяцев после травмы, 4+ дней с головной болью в месяц. Оценка > или = 15 по шкале ISI.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые прошли когнитивно-поведенческую терапию, биологическую обратную связь или другую релаксационную терапию в прошлом году; Когнитивный дефицит или другая физическая проблема, которая может помешать поведенческой терапии; Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами, как установлено самоотчетом или предшествующей документацией в медицинской карте; употребление опиоидов или барбитуратов более 10 дней в месяц; Неспособность или нежелание следовать программе лечения, основанной на письменных материалах и аудиофайлах; Отсутствие смартфона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАССЛАБЛЯТЬСЯ

Пациенты будут проходить терапию прогрессивной мышечной релаксации (PMR) через приложение для смартфонов RELAXaHEAD.

Пациентам будет предложено сделать следующее:

  • Неделя 1: 5 минут глубокого дыхания не менее 5/7 дней в неделю.
  • Неделя 2: 5-минутный сеанс PMR не менее 5/7 дней в неделю.
  • Неделя 3: 15-минутный сеанс PMR не менее 5/7 дней в неделю.
  • Неделя 4: ПМР минимум 4 дня в неделю
  • Неделя 5: ПМР минимум 3 дня в неделю
  • Недели 6-8: используйте PMR, когда это наиболее полезно

Пациентов попросят отслеживать в приложении частоту головной боли, ее интенсивность, сон и острое употребление лекарств. Они также получат письменные учебные материалы о мигрени.
Поведенческий: Терапия прогрессивной мышечной релаксации (PMR) на основе смартфона
Техника релаксации через приложение RELAXaHEAD.
Активный компаратор: Обычный уход под наблюдением (MUC)

Пациентам будет предоставлена ​​общеобразовательная сессия, состоящая из основной информации о мигрени. Они получат приложение RELAXaHEAD, но функция прогрессивной мышечной релаксации (PMR) будет заблокирована.

Пациентам будет предложено отслеживать частоту головной боли, интенсивность, сон и использование острых лекарств в приложении RELAXaHEAD. Они также получат письменные учебные материалы о мигрени.
Поведенческий: Обычный уход под наблюдением (MUC)
Стандарт ухода плюс ежедневные отчеты о симптомах с использованием электронного дневника приложения RELAXaHEAD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера осуществимости.
Базовый уровень
Ежедневные показатели удовлетворенности дневником
Временное ограничение: Месяц 1

Самооценка по 5 пунктам, измеряющая удовлетворенность ежедневной молочной функцией приложения RELAXaHEAD. Пункты ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = ни согласен, ни не согласен; 3 = согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл – это сумма ответов. Оценки варьируются от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Месяц 1
Ежедневные показатели удовлетворенности дневником
Временное ограничение: Месяц 2

Самооценка по 5 пунктам, измеряющая удовлетворенность ежедневной молочной функцией приложения RELAXaHEAD. Пункты ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = ни согласен, ни не согласен; 3 = согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл – это сумма ответов. Оценки варьируются от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Месяц 2
Ежедневный дневник: баллы удовлетворенности
Временное ограничение: Базовый уровень

Самооценка из 5 пунктов для измерения удовлетворенности ежедневным употреблением молочных продуктов в приложении RELAXaHEAD. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = Ни согласен, ни не согласен; 3 = Согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл представляет собой сумму ответов. Оценки варьируются от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Базовый уровень
Ежедневный дневник: баллы удовлетворенности
Временное ограничение: 1 неделя

Самооценка из 5 пунктов для измерения удовлетворенности ежедневным употреблением молочных продуктов в приложении RELAXaHEAD. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = Ни согласен, ни не согласен; 3 = Согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл представляет собой сумму ответов. Оценки варьируются от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
1 неделя
Ежедневный дневник: баллы удовлетворенности
Временное ограничение: Месяц 3

Самооценка из 5 пунктов для измерения удовлетворенности ежедневным употреблением молочных продуктов в приложении RELAXaHEAD. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = Ни согласен, ни не согласен; 3 = Согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл представляет собой сумму ответов. Оценки варьируются от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Месяц 3
Количество дней, в течение которых участники использовали дневник
Временное ограничение: До 3-го месяца
Рассчитано с использованием серверной аналитики в приложении RELAXaHEAD. Мера осуществимости.
До 3-го месяца
Оценка удовлетворенности терапией прогрессивной мышечной релаксации (PMR) среди участников RELAX Arm
Временное ограничение: Базовый уровень

Самооценка из 4 пунктов для измерения удовлетворенности PMR, проводимая через приложение RELAXaHEAD. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = Ни согласен, ни не согласен; 3 = Согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл представляет собой сумму ответов. Оценки варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности
Базовый уровень
Оценка удовлетворенности терапией прогрессивной мышечной релаксации (PMR) среди участников RELAX Arm
Временное ограничение: 1 неделя

Самооценка из 4 пунктов для измерения удовлетворенности PMR, проводимая через приложение RELAXaHEAD. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = Ни согласен, ни не согласен; 3 = Согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл представляет собой сумму ответов. Оценки варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности
1 неделя
Оценка удовлетворенности терапией прогрессивной мышечной релаксации (PMR) среди участников RELAX Arm
Временное ограничение: Месяц 1

Самооценка из 4 пунктов для измерения удовлетворенности PMR, проводимая через приложение RELAXaHEAD. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = Ни согласен, ни не согласен; 3 = Согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл представляет собой сумму ответов. Оценки варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности
Месяц 1
Оценка удовлетворенности терапией прогрессивной мышечной релаксации (PMR) среди участников RELAX Arm
Временное ограничение: Месяц 2

Самооценка из 4 пунктов для измерения удовлетворенности PMR, проводимая через приложение RELAXaHEAD. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = Ни согласен, ни не согласен; 3 = Согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл представляет собой сумму ответов. Оценки варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности
Месяц 2
Оценка удовлетворенности терапией прогрессивной мышечной релаксации (PMR) среди участников RELAX Arm
Временное ограничение: Месяц 3

Самооценка из 4 пунктов для измерения удовлетворенности PMR, проводимая через приложение RELAXaHEAD. Вопросы ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = Ни согласен, ни не согласен; 3 = Согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл представляет собой сумму ответов. Оценки варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности
Месяц 3
Количество дней, в течение которых участники RELAX Arm выполняли терапию прогрессивной мышечной релаксации (PMR) не менее 5 минут в день.
Временное ограничение: До 3-го месяца
Рассчитано с использованием серверной аналитики в приложении RELAXaHEAD. Мера осуществимости.
До 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
Мера осуществимости.
Базовый уровень
Процент участников RELAX Arm, которые выполняли терапию прогрессивной мышечной релаксации (PMR) не менее 4 дней в неделю
Временное ограничение: До 2 месяца
Мера осуществимости.
До 2 месяца
Количество дней, в течение которых участники RELAX Arm выполняли терапию прогрессивной мышечной релаксации (PMR) не менее 5 минут в день
Временное ограничение: До 2 месяца
Рассчитано с использованием внутренней аналитики в приложении RELAXaHEAD. Мера осуществимости.
До 2 месяца
Минут/день использования терапии прогрессивной мышечной релаксации (PMR) среди участников RELAX Arm
Временное ограничение: До 2 месяца
Мера осуществимости
До 2 месяца
Ежедневные показатели удовлетворенности дневником
Временное ограничение: Месяц 1

Самооценка по 5 пунктам, измеряющая удовлетворенность ежедневной молочной функцией приложения RELAXaHEAD. Пункты ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = ни согласен, ни не согласен; 3 = согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл – это сумма ответов. Оценки варьируются от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Месяц 1
Ежедневные показатели удовлетворенности дневником
Временное ограничение: Месяц 2

Самооценка по 5 пунктам, измеряющая удовлетворенность ежедневной молочной функцией приложения RELAXaHEAD. Пункты ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = ни согласен, ни не согласен; 3 = согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл – это сумма ответов. Оценки варьируются от 0 до 20; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Месяц 2
Прогрессивная мышечная релаксация (PMR) Оценки удовлетворенности участников RELAX Arm
Временное ограничение: Месяц 1

Самооценка из 4 пунктов для измерения удовлетворенности PMR, проводимой через приложение RELAXaHEAD. Пункты ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = ни согласен, ни не согласен; 3 = согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл – это сумма ответов. Оценки варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности
Месяц 1
Прогрессивная мышечная релаксация (PMR) Оценки удовлетворенности участников RELAX Arm
Временное ограничение: Месяц 2

Самооценка из 4 пунктов для измерения удовлетворенности PMR, проводимой через приложение RELAXaHEAD. Пункты ранжируются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = категорически не согласен; 1 = Не согласен; 2 = ни согласен, ни не согласен; 3 = согласен; и 4 = Полностью согласен.

Общий балл – это сумма ответов. Оценки варьируются от 0 до 16; более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности
Месяц 2
Изменение количества дней головной боли (ГБ) за последние 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Измеряется по данным электронного дневника ГК. Дни начинаются и заканчиваются в полночь.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение интенсивности головной боли (ГБ) за последние 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Измеряется по данным электронного дневника ГК. Участники оценивают интенсивность по следующей шкале:

  • 0 = нет высокой доступности
  • 1 = легкая ГК
  • 2 = умеренная ГК
  • 3 = тяжелая форма ГА
Исходный уровень, месяц 3
Количество дней в неделю, пролеченных лекарствами
Временное ограничение: До 3 месяца
Самоотчет в приложении RELAXaHEAD. Лекарства включали: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен, кофеин, аспирин, триптаны, барбитураты, опиоиды и нейролептики.
До 3 месяца
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс: показатель депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень

Самооценка из 8 пунктов, измеряющая симптомы депрессии за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = никогда; 2 = Редко; 3 = Иногда; 4 = часто; и 5 = Всегда.

Оценка – это сумма ответов. Баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую распространенность депрессивных симптомов.
Базовый уровень
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс: показатель депрессии
Временное ограничение: Месяц 1

Самооценка из 8 пунктов, измеряющая симптомы депрессии за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = никогда; 2 = Редко; 3 = Иногда; 4 = часто; и 5 = Всегда.

Оценка – это сумма ответов. Баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую распространенность депрессивных симптомов.
Месяц 1
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс: показатель депрессии
Временное ограничение: Месяц 2

Самооценка из 8 пунктов, измеряющая симптомы депрессии за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = никогда; 2 = Редко; 3 = Иногда; 4 = часто; и 5 = Всегда.

Оценка – это сумма ответов. Баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую распространенность депрессивных симптомов.
Месяц 2
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс: показатель депрессии
Временное ограничение: Месяц 3

Самооценка из 8 пунктов, измеряющая симптомы депрессии за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = никогда; 2 = Редко; 3 = Иногда; 4 = часто; и 5 = Всегда.

Оценка – это сумма ответов. Баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую распространенность депрессивных симптомов.
Месяц 3
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Эмоциональный стресс: показатель тревожности
Временное ограничение: Базовый уровень

Самооценка из 8 пунктов, измеряющая симптомы тревоги за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = никогда; 2 = Редко; 3 = Иногда; 4 = часто; и 5 = Всегда.

Общий балл – это сумма ответов. Баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую распространенность симптомов тревоги.
Базовый уровень
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Эмоциональный стресс: показатель тревожности
Временное ограничение: Месяц 1

Самооценка из 8 пунктов, измеряющая симптомы тревоги за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = никогда; 2 = Редко; 3 = Иногда; 4 = часто; и 5 = Всегда.

Общий балл – это сумма ответов. Баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую распространенность симптомов тревоги.
Месяц 1
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Эмоциональный стресс: показатель тревожности
Временное ограничение: Месяц 2

Самооценка из 8 пунктов, измеряющая симптомы тревоги за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = никогда; 2 = Редко; 3 = Иногда; 4 = часто; и 5 = Всегда.

Общий балл – это сумма ответов. Баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую распространенность симптомов тревоги.
Месяц 2
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Эмоциональный стресс: показатель тревожности
Временное ограничение: Месяц 3

Самооценка из 8 пунктов, измеряющая симптомы тревоги за последние 7 дней. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 1 = никогда; 2 = Редко; 3 = Иногда; 4 = часто; и 5 = Всегда.

Общий балл – это сумма ответов. Баллы варьируются от 8 до 40; более высокие баллы указывают на большую распространенность симптомов тревоги.
Месяц 3
Баллы по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Базовый уровень

Самооценка из 10 пунктов, измеряющая восприятие стресса. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = довольно часто; и 4 = Очень часто.

Баллы по PSS варьируются от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Базовый уровень
Баллы по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Месяц 1

Самооценка из 10 пунктов, измеряющая восприятие стресса. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = довольно часто; и 4 = Очень часто.

Баллы по PSS варьируются от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Месяц 1
Баллы по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Месяц 2

Самооценка из 10 пунктов, измеряющая восприятие стресса. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = довольно часто; и 4 = Очень часто.

Баллы по PSS варьируются от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Месяц 2
Баллы по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Месяц 3

Самооценка из 10 пунктов, измеряющая восприятие стресса. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где: 0 = никогда; 1 = Почти никогда; 2 = Иногда; 3 = довольно часто; и 4 = Очень часто.

Баллы по PSS варьируются от 0 до 40; более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Месяц 3
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3 месяца
НЯ, зарегистрированные в реальном времени пациентами в дневнике исследования.
До 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Следователи

  • Главный следователь: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-00525-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять доктору Минену (PI). Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу alexis.george@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться