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RELAXaHEAD para pacientes con dolor de cabeza (Fase II)

9 de enero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

RELAXaHEAD para pacientes con dolor de cabeza (Fase II): RELAXaHEAD para migraña y sueño

El objetivo de esta investigación es evaluar la utilidad de la relajación muscular progresiva (PMR) basada en teléfonos inteligentes para el tratamiento de la migraña y el sueño. Si bien hay muchas aplicaciones de intervención mente-cuerpo y diarios electrónicos disponibles comercialmente para el dolor de cabeza, hay pocos datos que demuestren su eficacia. La aplicación RELAXaHEAD incorpora el PMR electrónico que se usó con éxito en un estudio anterior sobre epilepsia y se probó en versión beta con especialistas en dolor de cabeza y aportes de pacientes con migraña. También es un diario de dolor de cabeza eléctrico. La aplicación se ha estudiado y los hallazgos se han informado en múltiples publicaciones revisadas por pares. Además, la aplicación se actualizó en función de los comentarios previos de los estudios. Ahora, este estudio controlado aleatorizado de 2 brazos evaluará la viabilidad y aceptabilidad de RELAXaHEAD para su uso con pacientes con migraña e insomnio comórbido. . Un brazo será el grupo RELAX (la aplicación RELAXaHEAD) y el otro brazo será un grupo de atención habitual supervisada (MUC) (este grupo recibe atención estándar y utiliza el diario electrónico de notificación diaria de síntomas). Los objetivos son evaluar la viabilidad y el cumplimiento de la intervención RELAX en personas con migraña e insomnio (Objetivo 1) y recopilar datos exploratorios sobre los efectos de la intervención RELAX en las medidas de resultado relacionadas con el dolor de cabeza y el sueño (Objetivo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-80 años (edad 18-65 en atención de urgencia); Cumple con los criterios de migraña basados en los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos por Dolor de Cabeza (ICHD); Puntuación de la Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS) >5. 4+ días de dolor de cabeza al mes. O Cumple con los criterios de dolor de cabeza crónico postraumático (PTH) basados en los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD), es de 3 a 12 meses después de la lesión y hay 4+ días de dolor de cabeza al mes. Puntuación > o = 15 en el ISI.

Criterio de exclusión:

Pacientes que hayan recibido Terapia conductual cognitiva, Biorretroalimentación u otra Terapia de relajación en el último año; Déficit cognitivo u otro problema físico con el potencial de interferir con la terapia conductual; Abuso de alcohol u otras sustancias según lo determinado por autoinforme o documentación previa en el registro médico; Uso de opiáceos o barbitúricos más de 10 días al mes; No puede o no quiere seguir un programa de tratamiento que se basa en materiales escritos y de archivos de audio; No tener un teléfono inteligente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: RELAX Los pacientes recibirán Terapia de Relajación Muscular Progresiva (PMR) a través de la aplicación para teléfonos inteligentes RELAXaHEAD. Se les pedirá a los pacientes que hagan lo siguiente: Semana 1: 5 min de respiración profunda al menos 5/7 días de la semana Semana 2: sesión de PMR de 5 min al menos 5/7 días de la semana Semana 3: sesión de PMR de 15 min al menos 5/7 días de la semana Semana 4: PMR al menos 4 días a la semana Semana 5: PMR al menos 3 días a la semana Semanas 6-8: Use PMR cuando sea más útil Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento de la frecuencia, la intensidad, el sueño y el uso de medicamentos agudos del dolor de cabeza en la aplicación. También recibirán material educativo escrito sobre la migraña.	Conductual: Terapia de relajación muscular progresiva basada en teléfonos inteligentes (PMR) Técnica de relajación entregada a través de la aplicación RELAXaHEAD.
Comparador activo: Atención habitual supervisada (MUC) Los pacientes recibirán una sesión de educación general que consistirá en información básica sobre la migraña. Recibirán la aplicación RELAXaHEAD, pero la función de terapia de relajación muscular progresiva (PMR) estará bloqueada. Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento de la frecuencia, la intensidad, el sueño y el uso de medicamentos agudos del dolor de cabeza en la aplicación RELAXaHEAD. También recibirán material educativo escrito sobre la migraña.	Conductual: Atención habitual supervisada (MUC) Atención estándar más informes diarios de síntomas mediante el diario electrónico de la aplicación RELAXaHEAD.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: RELAX

Los pacientes recibirán Terapia de Relajación Muscular Progresiva (PMR) a través de la aplicación para teléfonos inteligentes RELAXaHEAD.

Se les pedirá a los pacientes que hagan lo siguiente:

Semana 1: 5 min de respiración profunda al menos 5/7 días de la semana
Semana 2: sesión de PMR de 5 min al menos 5/7 días de la semana
Semana 3: sesión de PMR de 15 min al menos 5/7 días de la semana
Semana 4: PMR al menos 4 días a la semana
Semana 5: PMR al menos 3 días a la semana
Semanas 6-8: Use PMR cuando sea más útil

Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento de la frecuencia, la intensidad, el sueño y el uso de medicamentos agudos del dolor de cabeza en la aplicación. También recibirán material educativo escrito sobre la migraña.

Conductual: Terapia de relajación muscular progresiva basada en teléfonos inteligentes (PMR)

Técnica de relajación entregada a través de la aplicación RELAXaHEAD.

Comparador activo: Atención habitual supervisada (MUC)

Los pacientes recibirán una sesión de educación general que consistirá en información básica sobre la migraña. Recibirán la aplicación RELAXaHEAD, pero la función de terapia de relajación muscular progresiva (PMR) estará bloqueada.

Se les pedirá a los pacientes que realicen un seguimiento de la frecuencia, la intensidad, el sueño y el uso de medicamentos agudos del dolor de cabeza en la aplicación RELAXaHEAD. También recibirán material educativo escrito sobre la migraña.

Conductual: Atención habitual supervisada (MUC)

Atención estándar más informes diarios de síntomas mediante el diario electrónico de la aplicación RELAXaHEAD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes inscritos en el estudio Periodo de tiempo: Base	Medida de factibilidad.	Base
Puntuaciones diarias de satisfacción del diario Periodo de tiempo: Mes 1	Autoevaluación de 5 ítems que mide la satisfacción con la función láctea diaria de la aplicación RELAXaHEAD. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Muy de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.	Mes 1
Puntuaciones diarias de satisfacción del diario Periodo de tiempo: Mes 2	Autoevaluación de 5 ítems que mide la satisfacción con la función láctea diaria de la aplicación RELAXaHEAD. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Muy de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.	Mes 2
Puntuaciones de satisfacción del diario diario Periodo de tiempo: Base	Autoevaluación de 5 ítems que mide la satisfacción con la función láctea diaria de la aplicación RELAXaHEAD. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones varían de 0 a 20; puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.	Base
Puntuaciones de satisfacción del diario diario Periodo de tiempo: Semana 1	Autoevaluación de 5 ítems que mide la satisfacción con la función láctea diaria de la aplicación RELAXaHEAD. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones varían de 0 a 20; puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.	Semana 1
Puntuaciones de satisfacción del diario diario Periodo de tiempo: Mes 3	Autoevaluación de 5 ítems que mide la satisfacción con la función láctea diaria de la aplicación RELAXaHEAD. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones varían de 0 a 20; puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.	Mes 3
Número de días que los participantes utilizaron el diario Periodo de tiempo: Hasta el mes 3	Calculado utilizando los análisis de backend en la aplicación RELAXaHEAD. Medida de viabilidad.	Hasta el mes 3
Puntuaciones de satisfacción con la terapia de relajación muscular progresiva (PMR) entre los participantes del brazo RELAX Periodo de tiempo: Base	Autoevaluación de 4 ítems que mide la satisfacción con la PMR administrada a través de la aplicación RELAXaHEAD. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción	Base
Puntuaciones de satisfacción con la terapia de relajación muscular progresiva (PMR) entre los participantes del brazo RELAX Periodo de tiempo: Semana 1	Autoevaluación de 4 ítems que mide la satisfacción con la PMR administrada a través de la aplicación RELAXaHEAD. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción	Semana 1
Puntuaciones de satisfacción con la terapia de relajación muscular progresiva (PMR) entre los participantes del brazo RELAX Periodo de tiempo: Mes 1	Autoevaluación de 4 ítems que mide la satisfacción con la PMR administrada a través de la aplicación RELAXaHEAD. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción	Mes 1
Puntuaciones de satisfacción con la terapia de relajación muscular progresiva (PMR) entre los participantes del brazo RELAX Periodo de tiempo: Mes 2	Autoevaluación de 4 ítems que mide la satisfacción con la PMR administrada a través de la aplicación RELAXaHEAD. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción	Mes 2
Puntuaciones de satisfacción con la terapia de relajación muscular progresiva (PMR) entre los participantes del brazo RELAX Periodo de tiempo: Mes 3	Autoevaluación de 4 ítems que mide la satisfacción con la PMR administrada a través de la aplicación RELAXaHEAD. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Totalmente de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones varían de 0 a 16; puntuaciones más altas indican mayores niveles de satisfacción	Mes 3
Número de días que los participantes del brazo RELAX realizaron terapia de relajación muscular progresiva (PMR) al menos 5 minutos/día Periodo de tiempo: Hasta el mes 3	Calculado utilizando los análisis de backend en la aplicación RELAXaHEAD. Medida de viabilidad.	Hasta el mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Número de pacientes inscritos en el estudio Periodo de tiempo: Base	Medida de factibilidad.	Base
Porcentaje de participantes del brazo RELAX que realizaron terapia de relajación muscular progresiva (PMR) al menos 4 días a la semana Periodo de tiempo: Hasta el mes 2	Medida de factibilidad.	Hasta el mes 2
Número de días en que los participantes del brazo RELAX realizaron terapia de relajación muscular progresiva (PMR) al menos 5 minutos/día Periodo de tiempo: Hasta el mes 2	Calculado utilizando el análisis de back-end en la aplicación RELAXaHEAD. Medida de factibilidad.	Hasta el mes 2
Minutos/día de uso de la terapia de relajación muscular progresiva (PMR) entre los participantes del brazo RELAX Periodo de tiempo: Hasta el mes 2	Medida de factibilidad	Hasta el mes 2
Puntuaciones diarias de satisfacción del diario Periodo de tiempo: Mes 1	Autoevaluación de 5 ítems que mide la satisfacción con la función láctea diaria de la aplicación RELAXaHEAD. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Muy de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.	Mes 1
Puntuaciones diarias de satisfacción del diario Periodo de tiempo: Mes 2	Autoevaluación de 5 ítems que mide la satisfacción con la función láctea diaria de la aplicación RELAXaHEAD. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Muy de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 20; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.	Mes 2
Puntuaciones de satisfacción de la terapia de relajación muscular progresiva (PMR) entre los participantes del brazo RELAX Periodo de tiempo: Mes 1	Autoevaluación de 4 ítems que mide la satisfacción con PMR administrada a través de la aplicación RELAXaHEAD. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Muy de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción	Mes 1
Puntuaciones de satisfacción de la terapia de relajación muscular progresiva (PMR) entre los participantes del brazo RELAX Periodo de tiempo: Mes 2	Autoevaluación de 4 ítems que mide la satisfacción con PMR administrada a través de la aplicación RELAXaHEAD. Los elementos se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Totalmente en desacuerdo; 1 = En desacuerdo; 2 = Ni de acuerdo ni en desacuerdo; 3 = De acuerdo; y 4 = Muy de acuerdo. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones van de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción	Mes 2
Cambio en el número de días con dolor de cabeza (HA) en los últimos 30 días Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3	Medido por datos diarios electrónicos de HA. Los días comienzan y terminan a la medianoche.	Línea de base, Mes 3
Cambio en la intensidad del dolor de cabeza (HA) en los últimos 30 días Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3	Medido por datos diarios electrónicos de HA. Los participantes clasifican la intensidad en la siguiente escala: 0 = sin HA 1 = HA leve 2 = AH moderada 3 = HA severa	Línea de base, Mes 3
Número de días por semana tratados con medicamentos Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3	Autoinformado en la aplicación RELAXaHEAD. Medicamentos incluidos: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol, cafeína, aspirina, triptanos, barbitúricos, opioides y antipsicóticos.	Hasta el Mes 3
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional: puntaje de depresión Periodo de tiempo: Base	Autoevaluación de 8 ítems que mide los síntomas de depresión en los últimos 7 días. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Siempre. La puntuación es la suma de las respuestas. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de síntomas depresivos.	Base
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional: puntaje de depresión Periodo de tiempo: Mes 1	Autoevaluación de 8 ítems que mide los síntomas de depresión en los últimos 7 días. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Siempre. La puntuación es la suma de las respuestas. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de síntomas depresivos.	Mes 1
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional: puntaje de depresión Periodo de tiempo: Mes 2	Autoevaluación de 8 ítems que mide los síntomas de depresión en los últimos 7 días. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Siempre. La puntuación es la suma de las respuestas. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de síntomas depresivos.	Mes 2
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional: puntaje de depresión Periodo de tiempo: Mes 3	Autoevaluación de 8 ítems que mide los síntomas de depresión en los últimos 7 días. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Siempre. La puntuación es la suma de las respuestas. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de síntomas depresivos.	Mes 3
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional: puntaje de ansiedad Periodo de tiempo: Base	Autoevaluación de 8 ítems que mide los síntomas de ansiedad en los últimos 7 días. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Siempre. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de síntomas de ansiedad.	Base
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional: puntaje de ansiedad Periodo de tiempo: Mes 1	Autoevaluación de 8 ítems que mide los síntomas de ansiedad en los últimos 7 días. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Siempre. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de síntomas de ansiedad.	Mes 1
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional: puntaje de ansiedad Periodo de tiempo: Mes 2	Autoevaluación de 8 ítems que mide los síntomas de ansiedad en los últimos 7 días. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Siempre. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de síntomas de ansiedad.	Mes 2
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional: puntaje de ansiedad Periodo de tiempo: Mes 3	Autoevaluación de 8 ítems que mide los síntomas de ansiedad en los últimos 7 días. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 1 = Nunca; 2 = Rara vez; 3 = A veces; 4 = A menudo; y 5 = Siempre. La puntuación total es la suma de las respuestas. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40; puntuaciones más altas indican una mayor prevalencia de síntomas de ansiedad.	Mes 3
Puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS) Periodo de tiempo: Base	Autoevaluación de 10 ítems que mide la percepción del estrés. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; y 4 = Muy a menudo. Las puntuaciones en el PSS oscilan entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.	Base
Puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS) Periodo de tiempo: Mes 1	Autoevaluación de 10 ítems que mide la percepción del estrés. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; y 4 = Muy a menudo. Las puntuaciones en el PSS oscilan entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.	Mes 1
Puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS) Periodo de tiempo: Mes 2	Autoevaluación de 10 ítems que mide la percepción del estrés. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; y 4 = Muy a menudo. Las puntuaciones en el PSS oscilan entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.	Mes 2
Puntuaciones de la escala de estrés percibido (PSS) Periodo de tiempo: Mes 3	Autoevaluación de 10 ítems que mide la percepción del estrés. Ítems clasificados en escala Likert de 5 puntos, donde: 0 = Nunca; 1 = Casi nunca; 2 = A veces; 3 = Con bastante frecuencia; y 4 = Muy a menudo. Las puntuaciones en el PSS oscilan entre 0 y 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.	Mes 3
Número de eventos adversos (EA) Periodo de tiempo: Hasta el Mes 3	EA registrados en tiempo real por los pacientes en el diario de estudio.	Hasta el Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Center for Advancing Point of Care Technologies

Investigadores

Investigador principal: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

17-00525-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Las solicitudes pueden dirigirse al Dr. Minen (PI). El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso a los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a alexis.george@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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