Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RELAXaHEAD dla pacjentów z bólem głowy (faza II)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

RELAXaHEAD dla pacjentów z bólem głowy (faza II): RELAXaHEAD dla migreny i snu

Celem tego badania jest ocena przydatności progresywnej relaksacji mięśni (PMR) opartej na smartfonie w leczeniu migreny i snu. Chociaż istnieje wiele dostępnych na rynku elektronicznych dzienników i aplikacji do interwencji umysł-ciało w przypadku bólu głowy, niewiele jest danych pokazujących ich skuteczność. Aplikacja RELAXaHEAD zawiera elektroniczny PMR, który z powodzeniem wykorzystano we wcześniejszych badaniach nad padaczką i przetestowano w wersji beta przy udziale specjalisty od bólu głowy i pacjentów cierpiących na migrenę. Jest to również pamiętnik elektrycznego bólu głowy. Aplikacja została zbadana, a wyniki zostały zgłoszone w wielu recenzowanych publikacjach. Ponadto aplikacja została zaktualizowana na podstawie wcześniejszych opinii z badań. Teraz to 2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie oceni wykonalność i akceptację RELAXaHEAD do stosowania u pacjentów z migreną i współistniejącą bezsennością. . Jedno ramię będzie grupą RELAX (aplikacja RELAXaHEAD), a drugie ramię będzie grupą monitorowanej zwykłej opieki (MUC) (ta grupa otrzymuje standardową opiekę i korzysta z elektronicznego dziennika codziennego zgłaszania objawów). Celem jest ocena wykonalności i przestrzegania interwencji RELAX u osób z migreną i bezsennością (Cel 1) oraz zebranie danych eksploracyjnych na temat wpływu interwencji RELAX na pomiary wyników związane z bólem głowy i snem (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat (wiek 18-65 na pilnej opiece); Spełnia kryteria migreny oparte na kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD); Ocena niesprawności migreny (MIDAS) > 5. 4+ dni z bólem głowy w miesiącu. LUB Spełnia kryteria przewlekłego pourazowego bólu głowy (PTH) oparte na kryteriach Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD), występuje 3-12 miesięcy po urazie i występuje ponad 4 dni z bólem głowy w miesiącu. Punktacja > lub = 15 w ISI.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli terapię poznawczo-behawioralną, biofeedback lub inną terapię relaksacyjną w ciągu ostatniego roku; Deficyt poznawczy lub inny problem fizyczny, który może zakłócać terapię behawioralną; Nadużywanie alkoholu lub innych substancji stwierdzone na podstawie samoopisu lub wcześniejszej dokumentacji w dokumentacji medycznej; Zażywanie opioidów lub barbituranów przez ponad 10 dni w miesiącu; Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w programie leczenia, który opiera się na materiałach pisemnych i dźwiękowych; Brak smartfona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZRELAKSOWAĆ SIĘ

Pacjenci otrzymają terapię progresywnego rozluźnienia mięśni (PMR) za pośrednictwem aplikacji na smartfony RELAXaHEAD.

Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Tydzień 1: 5 minut głębokiego oddychania przynajmniej przez 5/7 dni w tygodniu
  • Tydzień 2: 5 min sesja PMR co najmniej 5/7 dni w tygodniu
  • Tydzień 3: 15 min sesja PMR co najmniej 5/7 dni w tygodniu
  • Tydzień 4: PMR co najmniej 4 dni w tygodniu
  • Tydzień 5: PMR co najmniej 3 dni w tygodniu
  • Tygodnie 6-8: Użyj PMR, gdy jest to najbardziej pomocne

Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie w aplikacji częstotliwości, intensywności bólu głowy, snu i ostrego stosowania leków. Otrzymają również pisemne materiały edukacyjne na temat migreny.
Behawioralne: Progresywna terapia relaksacyjna mięśni oparta na smartfonie (PMR)
Technika relaksacyjna dostarczana przez aplikację RELAXaHEAD.
Aktywny komparator: Monitorowana zwykła opieka (MUC)

Pacjenci otrzymają ogólną sesję edukacyjną składającą się z podstawowych informacji na temat migreny. Otrzymają aplikację RELAXaHEAD, ale funkcja Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) zostanie zablokowana.

Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie częstotliwości, intensywności bólu głowy, snu i ostrego stosowania leków w aplikacji RELAXaHEAD. Otrzymają również pisemne materiały edukacyjne na temat migreny.
Behawioralne: Monitorowana zwykła opieka (MUC)
Standard opieki oraz codzienne zgłaszanie objawów za pomocą elektronicznego dziennika aplikacji RELAXaHEAD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara wykonalności.
Linia bazowa
Wyniki zadowolenia z dziennika dziennego
Ramy czasowe: Miesiąc 1

5-itemowa samoocena mierząca satysfakcję z codziennej funkcji mlecznej aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = Nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 3 = Zgadzam się; a 4 = zdecydowanie się zgadzam.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Miesiąc 1
Wyniki zadowolenia z dziennika dziennego
Ramy czasowe: Miesiąc 2

5-itemowa samoocena mierząca satysfakcję z codziennej funkcji mlecznej aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = Nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 3 = Zgadzam się; a 4 = zdecydowanie się zgadzam.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Miesiąc 2
Wyniki satysfakcji z dziennika codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa

5-elementowa samoocena mierząca satysfakcję z codziennej funkcji mlecznej aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 3 = Zgadzam się; i 4 = Zdecydowanie się zgadzam.

Całkowity wynik to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Linia bazowa
Wyniki satysfakcji z dziennika codziennego
Ramy czasowe: Tydzień 1

5-elementowa samoocena mierząca satysfakcję z codziennej funkcji mlecznej aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 3 = Zgadzam się; i 4 = Zdecydowanie się zgadzam.

Całkowity wynik to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Tydzień 1
Wyniki satysfakcji z dziennika codziennego
Ramy czasowe: Miesiąc 3

5-elementowa samoocena mierząca satysfakcję z codziennej funkcji mlecznej aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 3 = Zgadzam się; i 4 = Zdecydowanie się zgadzam.

Całkowity wynik to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji.
Miesiąc 3
Dziennik liczby dni, w których uczestnicy korzystali
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Obliczono na podstawie analityki zaplecza w aplikacji RELAXaHEAD. Miara wykonalności.
Do miesiąca 3
Wyniki terapii progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) wśród uczestników ramienia RELAX
Ramy czasowe: Linia bazowa

4-punktowa samoocena mierząca satysfakcję z PMR przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 3 = Zgadzam się; i 4 = Zdecydowanie się zgadzam.

Całkowity wynik to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-16; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji
Linia bazowa
Wyniki terapii progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) wśród uczestników ramienia RELAX
Ramy czasowe: Tydzień 1

4-punktowa samoocena mierząca satysfakcję z PMR przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 3 = Zgadzam się; i 4 = Zdecydowanie się zgadzam.

Całkowity wynik to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-16; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji
Tydzień 1
Wyniki terapii progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) wśród uczestników ramienia RELAX
Ramy czasowe: Miesiąc 1

4-punktowa samoocena mierząca satysfakcję z PMR przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 3 = Zgadzam się; i 4 = Zdecydowanie się zgadzam.

Całkowity wynik to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-16; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji
Miesiąc 1
Wyniki terapii progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) wśród uczestników ramienia RELAX
Ramy czasowe: Miesiąc 2

4-punktowa samoocena mierząca satysfakcję z PMR przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 3 = Zgadzam się; i 4 = Zdecydowanie się zgadzam.

Całkowity wynik to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-16; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji
Miesiąc 2
Wyniki terapii progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) wśród uczestników ramienia RELAX
Ramy czasowe: Miesiąc 3

4-punktowa samoocena mierząca satysfakcję z PMR przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 3 = Zgadzam się; i 4 = Zdecydowanie się zgadzam.

Całkowity wynik to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-16; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji
Miesiąc 3
Liczba dni, przez które uczestnicy ramienia RELAX wykonywali terapię progresywnego rozluźniania mięśni (PMR) co najmniej 5 minut dziennie
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Obliczono na podstawie analityki zaplecza w aplikacji RELAXaHEAD. Miara wykonalności.
Do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów włączonych do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara wykonalności.
Linia bazowa
Odsetek uczestników ramienia RELAX, którzy wykonywali terapię progresywnej relaksacji mięśni (PMR) co najmniej 4 dni w tygodniu
Ramy czasowe: Do miesiąca 2
Miara wykonalności.
Do miesiąca 2
Liczba dni, w których uczestnicy RELAX Arm wykonywali progresywną terapię relaksacyjną mięśni (PMR) przez co najmniej 5 minut dziennie
Ramy czasowe: Do miesiąca 2
Obliczone na podstawie analizy zaplecza w aplikacji RELAXaHEAD. Miara wykonalności.
Do miesiąca 2
Minuty/dzień terapii progresywnej relaksacji mięśni (PMR) wśród uczestników RELAX Arm
Ramy czasowe: Do miesiąca 2
Miara wykonalności
Do miesiąca 2
Wyniki zadowolenia z dziennika dziennego
Ramy czasowe: Miesiąc 1

5-itemowa samoocena mierząca satysfakcję z codziennej funkcji mlecznej aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = Nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 3 = Zgadzam się; a 4 = zdecydowanie się zgadzam.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Miesiąc 1
Wyniki zadowolenia z dziennika dziennego
Ramy czasowe: Miesiąc 2

5-itemowa samoocena mierząca satysfakcję z codziennej funkcji mlecznej aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = Nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 3 = Zgadzam się; a 4 = zdecydowanie się zgadzam.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-20; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia.
Miesiąc 2
Postępująca terapia relaksacyjna mięśni (PMR) ocenia satysfakcję wśród uczestników RELAX Arm
Ramy czasowe: Miesiąc 1

4-itemowa samoocena mierząca satysfakcję z PMR przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = Nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 3 = Zgadzam się; a 4 = zdecydowanie się zgadzam.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-16; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia
Miesiąc 1
Postępująca terapia relaksacyjna mięśni (PMR) ocenia satysfakcję wśród uczestników RELAX Arm
Ramy czasowe: Miesiąc 2

4-itemowa samoocena mierząca satysfakcję z PMR przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji RELAXaHEAD. Pozycje są uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 1 = Nie zgadzam się; 2 = Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam; 3 = Zgadzam się; a 4 = zdecydowanie się zgadzam.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 0-16; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia
Miesiąc 2
Zmiana liczby dni bólu głowy (HA) w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Mierzone na podstawie danych z elektronicznego dziennika HA. Dni zaczynają się i kończą o północy.
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana natężenia bólu głowy (HA) w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3

Mierzone na podstawie danych z elektronicznego dziennika HA. Uczestnicy oceniają intensywność na następującej skali:

  • 0 = brak HA
  • 1 = łagodny kwas hialuronowy
  • 2 = umiarkowane HA
  • 3 = ciężka HA
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba dni w tygodniu leczonych lekami
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
Samodzielne zgłoszenie w aplikacji RELAXaHEAD. Leki obejmowały: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), paracetamol, kofeinę, aspirynę, tryptany, barbiturany, opioidy i leki przeciwpsychotyczne.
Do miesiąca 3
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (PROMIS) Cierpienie Emocjonalne: Skala Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa

8-punktowa samoocena mierząca objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = nigdy; 2 = Rzadko; 3 = Czasami; 4 = Często; i 5 = Zawsze.

Wynik jest sumą odpowiedzi. Wyniki wahają się od 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Linia bazowa
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (PROMIS) Cierpienie Emocjonalne: Skala Depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 1

8-punktowa samoocena mierząca objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = nigdy; 2 = Rzadko; 3 = Czasami; 4 = Często; i 5 = Zawsze.

Wynik jest sumą odpowiedzi. Wyniki wahają się od 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Miesiąc 1
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (PROMIS) Cierpienie Emocjonalne: Skala Depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 2

8-punktowa samoocena mierząca objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = nigdy; 2 = Rzadko; 3 = Czasami; 4 = Często; i 5 = Zawsze.

Wynik jest sumą odpowiedzi. Wyniki wahają się od 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Miesiąc 2
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (PROMIS) Cierpienie Emocjonalne: Skala Depresji
Ramy czasowe: Miesiąc 3

8-punktowa samoocena mierząca objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = nigdy; 2 = Rzadko; 3 = Czasami; 4 = Często; i 5 = Zawsze.

Wynik jest sumą odpowiedzi. Wyniki wahają się od 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów depresyjnych.
Miesiąc 3
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny (PROMIS) Dystres emocjonalny: wynik lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa

8-punktowa samoocena mierząca objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = nigdy; 2 = Rzadko; 3 = Czasami; 4 = Często; i 5 = Zawsze.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów lękowych.
Linia bazowa
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny (PROMIS) Dystres emocjonalny: wynik lęku
Ramy czasowe: Miesiąc 1

8-punktowa samoocena mierząca objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = nigdy; 2 = Rzadko; 3 = Czasami; 4 = Często; i 5 = Zawsze.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów lękowych.
Miesiąc 1
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny (PROMIS) Dystres emocjonalny: wynik lęku
Ramy czasowe: Miesiąc 2

8-punktowa samoocena mierząca objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = nigdy; 2 = Rzadko; 3 = Czasami; 4 = Często; i 5 = Zawsze.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów lękowych.
Miesiąc 2
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny (PROMIS) Dystres emocjonalny: wynik lęku
Ramy czasowe: Miesiąc 3

8-punktowa samoocena mierząca objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 1 = nigdy; 2 = Rzadko; 3 = Czasami; 4 = Często; i 5 = Zawsze.

Wynik całkowity to suma odpowiedzi. Wyniki wahają się od 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów lękowych.
Miesiąc 3
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa

10-itemowa samoocena mierząca postrzeganie stresu. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = nigdy; 1 = Prawie nigdy; 2 = Czasami; 3 = Dość często; i 4 = Bardzo często.

Wyniki w zakresie PSS od 0-40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Linia bazowa
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Miesiąc 1

10-itemowa samoocena mierząca postrzeganie stresu. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = nigdy; 1 = Prawie nigdy; 2 = Czasami; 3 = Dość często; i 4 = Bardzo często.

Wyniki w zakresie PSS od 0-40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Miesiąc 1
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Miesiąc 2

10-itemowa samoocena mierząca postrzeganie stresu. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = nigdy; 1 = Prawie nigdy; 2 = Czasami; 3 = Dość często; i 4 = Bardzo często.

Wyniki w zakresie PSS od 0-40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Miesiąc 2
Skala odczuwanego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Miesiąc 3

10-itemowa samoocena mierząca postrzeganie stresu. Pozycje uszeregowane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie: 0 = nigdy; 1 = Prawie nigdy; 2 = Czasami; 3 = Dość często; i 4 = Bardzo często.

Wyniki w zakresie PSS od 0-40; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Miesiąc 3
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 3
AE rejestrowane w czasie rzeczywistym przez pacjentów w dzienniku badania.
Do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-00525-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować do dr Minena (PI). Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, będzie miał dostęp do danych na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres alexis.george@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj