Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RELAXaHEAD päänsärkypotilaille (vaihe II)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

RELAXaHEAD päänsärkypotilaille (vaihe II): RELAXaHEAD migreeniin ja uneen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älypuhelinpohjaisen progressiivisen lihasrelaksaation (PMR) hyödyllisyyttä migreenin ja unen hoidossa. Vaikka on olemassa monia kaupallisesti saatavilla olevia sähköisiä päiväkirjoja ja mielen ja kehon interventiosovelluksia päänsäryn hoitoon, niiden tehokkuudesta on vain vähän tietoa. RELAXaHEAD-sovellus sisältää elektronisen PMR:n, jota käytettiin menestyksekkäästi aikaisemmassa epilepsiatutkimuksessa ja joka on testattu päänsärkyasiantuntijan ja migreenipotilaan panoksilla. Se on myös sähköinen päänsärkypäiväkirja. Sovellusta on tutkittu ja havainnoista on raportoitu useissa vertaisarvioiduissa julkaisuissa. Lisäksi sovellus on päivitetty aiemman tutkimuksista saadun palautteen perusteella. Nyt tässä 2-haaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan RELAXaHEADin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä käytettäväksi potilailla, joilla on migreeni ja samanaikainen unettomuus. . Toinen käsi on RELAX-ryhmä (RELAXaHEAD-sovellus) ja toinen käsi on valvotun tavanomaisen hoidon (MUC) ryhmä (tämä ryhmä saa normaalia hoitoa ja käyttää sähköistä päivittäistä oireraportointipäiväkirjaa). Tavoitteena on arvioida migreeni- ja unettomuuspotilaiden RELAX-intervention toteutettavuutta ja noudattamista (tavoite 1) sekä kerätä tutkimustietoa RELAX-intervention vaikutuksista päänsärkyyn ja uneen liittyviin tulosmittauksiin (tavoite 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta (18-65-vuotiaat kiireettömässä hoidossa); Täyttää migreenikriteerit, jotka perustuvat kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD) kriteereihin; Migreen Disability Assessment (MIDAS) -pistemäärä >5. 4+ päänsärkypäivää kuukaudessa. TAI Täyttää kroonisen post-traumaattisen päänsäryn (PTH) kriteerit, jotka perustuvat kansainvälisen päänsärkyluokitusten (ICHD) kriteereihin, on 3-12 kuukautta vamman jälkeen ja päänsärkypäiviä on yli 4 kuukaudessa. Pisteytys > tai = 15 ISI:ssä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kognitiivista käyttäytymisterapiaa, biofeedbackia tai muuta rentoutumisterapiaa viimeisen vuoden aikana; Kognitiivinen puute tai muu fyysinen ongelma, joka saattaa häiritä käyttäytymisterapiaa; Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö sellaisena kuin se on määritelty itseraportissa tai aiemmassa sairauskertomuksessa olevissa asiakirjoissa; Opioidien tai barbituraattien käyttö yli 10 päivää kuukaudessa; Ei pysty tai halua seurata hoito-ohjelmaa, joka perustuu kirjallisiin ja äänitiedostoihin; Ei älypuhelinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RENTOUTUA

Potilaat saavat progressiivista lihasrelaksaatioterapiaa (PMR) RELAXaHEAD-älypuhelinsovelluksen kautta.

Potilaita pyydetään toimimaan seuraavasti:

  • Viikko 1: 5 min syvähengitys vähintään 5/7 päivänä viikossa
  • Viikko 2: 5 min PMR-istunto vähintään 5/7 päivänä viikossa
  • Viikko 3: 15 min PMR-istunto vähintään 5/7 päivänä viikossa
  • Viikko 4: PMR vähintään 4 päivänä viikossa
  • Viikko 5: PMR vähintään 3 päivänä viikossa
  • Viikot 6–8: Käytä PMR:ää silloin, kun siitä on eniten hyötyä

Potilaita pyydetään seuraamaan sovelluksessa päänsäryn esiintymistiheyttä, voimakkuutta, unta ja akuuttia lääkkeiden käyttöä. He saavat myös kirjallista koulutusmateriaalia migreenistä.
Käyttäytyminen: Älypuhelimeen perustuva progressiivinen lihasrelaksaatioterapia (PMR)
Rentoutumistekniikka toimitetaan RELAXaHEAD-sovelluksen kautta.
Active Comparator: Valvottu tavallinen hoito (MUC)

Potilaille järjestetään yleissivistävä koulutustilaisuus, joka sisältää migreenin perustiedot. He saavat RELAXaHEAD-sovelluksen, mutta Progressive Muscle Relaxation Therapy (PMR) -toiminto estetään.

Potilaita pyydetään seuraamaan päänsäryn esiintymistiheyttä, voimakkuutta, unta ja akuuttia lääkkeiden käyttöä RELAXaHEAD-sovelluksessa. He saavat myös kirjallista koulutusmateriaalia migreenistä.
Käyttäytyminen: Valvottu tavallinen hoito (MUC)
Normaali hoito ja päivittäinen oireraportointi RELAXaHEAD-sovelluksen sähköisen päiväkirjan avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Toteutettavuuden mitta.
Perustaso
Päivittäiset päiväkirjan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1

5 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen päivittäiseen maitotoimintoon. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Kuukausi 1
Päivittäiset päiväkirjan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 2

5 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen päivittäiseen maitotoimintoon. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Kuukausi 2
Päivittäiset päiväkirjan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Perustaso

5 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen päivittäiseen maitotoimintoon. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Perustaso
Päivittäiset päiväkirjan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 1

5 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen päivittäiseen maitotoimintoon. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Viikko 1
Päivittäiset päiväkirjan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3

5 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen päivittäiseen maitotoimintoon. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Kuukausi 3
Kuinka monta päivää osallistujat käyttivät päiväkirjaa
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Laskettu käyttämällä RELAXaHEAD-sovelluksen taustaanalytiikkaa. Toteutettavuuden mitta.
Jopa kuukausi 3
Progressiivisen lihasrelaksaatioterapian (PMR) tyytyväisyyspisteet RELAX-käsivarteen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso

4 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen kautta annettuun PMR:ään. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-16; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
Perustaso
Progressiivisen lihasrelaksaatioterapian (PMR) tyytyväisyyspisteet RELAX-käsivarteen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Viikko 1

4 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen kautta annettuun PMR:ään. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-16; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
Viikko 1
Progressiivisen lihasrelaksaatioterapian (PMR) tyytyväisyyspisteet RELAX-käsivarteen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1

4 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen kautta annettuun PMR:ään. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-16; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
Kuukausi 1
Progressiivisen lihasrelaksaatioterapian (PMR) tyytyväisyyspisteet RELAX-käsivarteen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 2

4 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen kautta annettuun PMR:ään. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-16; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
Kuukausi 2
Progressiivisen lihasrelaksaatioterapian (PMR) tyytyväisyyspisteet RELAX-käsivarteen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3

4 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen kautta annettuun PMR:ään. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-16; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
Kuukausi 3
Päivien lukumäärä, jolloin RELAX-käsivarren osallistujat suorittivat progressiivista lihasrelaksaatiohoitoa (PMR) vähintään 5 minuuttia/päivä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Laskettu käyttämällä RELAXaHEAD-sovelluksen taustaanalytiikkaa. Toteutettavuuden mitta.
Jopa kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Toteutettavuuden mitta.
Perustaso
Prosenttiosuus RELAX-käsivarteen osallistujista, jotka suorittivat progressiivista lihasrelaksaatiohoitoa (PMR) vähintään 4 päivää viikossa
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 2
Toteutettavuuden mitta.
Jopa kuukausi 2
Päivien lukumäärä, jolloin RELAX-käsivarren osallistujat suorittivat progressiivista lihasrelaksaatioterapiaa (PMR) vähintään 5 minuuttia/päivä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 2
Laskettu käyttämällä RELAXaHEAD-sovelluksen taustaanalytiikkaa. Toteutettavuuden mitta.
Jopa kuukausi 2
Minuutit/päivä progressiivisen lihasrelaksaatioterapian (PMR) käyttö RELAX-käsivarteen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 2
Toteutettavuuden mitta
Jopa kuukausi 2
Päivittäiset päiväkirjan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1

5 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen päivittäiseen maitotoimintoon. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Kuukausi 1
Päivittäiset päiväkirjan tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 2

5 kohdan itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen päivittäiseen maitotoimintoon. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-20; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
Kuukausi 2
Progressiivisen lihasrelaksaatioterapian (PMR) tyytyväisyyspisteet RELAX-käsivarteen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 1

4-kohteen itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen kautta annettuun PMR:ään. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-16; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
Kuukausi 1
Progressiivisen lihasrelaksaatioterapian (PMR) tyytyväisyyspisteet RELAX-käsivarteen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 2

4-kohteen itsearviointi, joka mittaa tyytyväisyyttä RELAXaHEAD-sovelluksen kautta annettuun PMR:ään. Kohteet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa: 0 = Täysin eri mieltä; 1 = eri mieltä; 2 = En ole samaa mieltä tai eri mieltä; 3 = samaa mieltä; ja 4 = Täysin samaa mieltä.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 0-16; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä
Kuukausi 2
Muutos päänsärkypäivien määrässä (HA) viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Mitattu sähköisen HA-päiväkirjan tiedoilla. Päivät alkavat ja päättyvät keskiyöllä.
Perustaso, kuukausi 3
Muutos päänsäryn (HA) voimakkuudessa viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3

Mitattu sähköisen HA-päiväkirjan tiedoilla. Osallistujat luokittelevat intensiteetin seuraavalla asteikolla:

  • 0 = ei HA
  • 1 = lievä HA
  • 2 = kohtalainen HA
  • 3 = vaikea HA
Perustaso, kuukausi 3
Lääkehoitopäivien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Ilmoitettu itse RELAXaHEAD-sovelluksessa. Lääkkeisiin kuuluivat: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni, kofeiini, aspiriini, triptaanit, barbituraatit, opioidit ja psykoosilääkkeet.
Jopa kuukausi 3
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score
Aikaikkuna: Perustaso

8 kohdan itsearviointi, joka mittaa masennuksen oireita viimeisen 7 päivän ajalta. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = Joskus; 4 = Usein; ja 5 = aina.

Pisteet on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden esiintyvyyttä.
Perustaso
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score
Aikaikkuna: Kuukausi 1

8 kohdan itsearviointi, joka mittaa masennuksen oireita viimeisen 7 päivän ajalta. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = Joskus; 4 = Usein; ja 5 = aina.

Pisteet on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden esiintyvyyttä.
Kuukausi 1
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score
Aikaikkuna: Kuukausi 2

8 kohdan itsearviointi, joka mittaa masennuksen oireita viimeisen 7 päivän ajalta. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = Joskus; 4 = Usein; ja 5 = aina.

Pisteet on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden esiintyvyyttä.
Kuukausi 2
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotional Distress: Depression Score
Aikaikkuna: Kuukausi 3

8 kohdan itsearviointi, joka mittaa masennuksen oireita viimeisen 7 päivän ajalta. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = Joskus; 4 = Usein; ja 5 = aina.

Pisteet on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden esiintyvyyttä.
Kuukausi 3
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotional Distress: Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Perustaso

8 kohdan itsearviointi, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita viimeisen 7 päivän ajalta. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = Joskus; 4 = Usein; ja 5 = aina.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden esiintyvyyttä.
Perustaso
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotional Distress: Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1

8 kohdan itsearviointi, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita viimeisen 7 päivän ajalta. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = Joskus; 4 = Usein; ja 5 = aina.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden esiintyvyyttä.
Kuukausi 1
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotional Distress: Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 2

8 kohdan itsearviointi, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita viimeisen 7 päivän ajalta. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = Joskus; 4 = Usein; ja 5 = aina.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden esiintyvyyttä.
Kuukausi 2
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotional Distress: Ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3

8 kohdan itsearviointi, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita viimeisen 7 päivän ajalta. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 1 = Ei koskaan; 2 = harvoin; 3 = Joskus; 4 = Usein; ja 5 = aina.

Kokonaispistemäärä on vastausten summa. Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuusoireiden esiintyvyyttä.
Kuukausi 3
PSS-pisteet (Perceived Stress Scale).
Aikaikkuna: Perustaso

10 kohdan itsearviointi, joka mittaa stressin havaitsemista. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = melko usein; ja 4 = Hyvin usein.

PSS-pisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Perustaso
PSS-pisteet (Perceived Stress Scale).
Aikaikkuna: Kuukausi 1

10 kohdan itsearviointi, joka mittaa stressin havaitsemista. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = melko usein; ja 4 = Hyvin usein.

PSS-pisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Kuukausi 1
PSS-pisteet (Perceived Stress Scale).
Aikaikkuna: Kuukausi 2

10 kohdan itsearviointi, joka mittaa stressin havaitsemista. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = melko usein; ja 4 = Hyvin usein.

PSS-pisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Kuukausi 2
PSS-pisteet (Perceived Stress Scale).
Aikaikkuna: Kuukausi 3

10 kohdan itsearviointi, joka mittaa stressin havaitsemista. 5 pisteen Likert-asteikolla sijoitetut kohteet, jossa: 0 = Ei koskaan; 1 = Lähes ei koskaan; 2 = Joskus; 3 = melko usein; ja 4 = Hyvin usein.

PSS-pisteet vaihtelevat 0-40; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Kuukausi 3
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 3
Potilaiden reaaliajassa kirjaamat haittavaikutukset tutkimuspäiväkirjaan.
Jopa kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-00525-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan osoittaa tri Minenille (PI). Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen alexis.george@nyulangone.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa