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두통 환자를 위한 RELAXaHEAD(제2상)

2024년 1월 9일 업데이트: NYU Langone Health

두통 환자를 위한 RELAXaHEAD(2상): 편두통 및 수면을 위한 RELAXaHEAD

이 연구의 목표는 편두통과 수면 치료를 위한 스마트폰 기반 점진적 근육 이완(PMR)의 유용성을 평가하는 것입니다. 상업적으로 이용 가능한 두통용 전자 다이어리 및 심신 개입 앱이 많이 있지만 그 효능을 보여주는 데이터는 거의 없습니다. RELAXaHEAD 앱은 초기 간질 연구에서 성공적으로 사용되었으며 두통 전문가 및 편두통 환자 입력으로 베타 테스트를 거친 전자 PMR을 통합합니다. 그것은 또한 전기 두통 일기입니다. 이 앱은 연구되었으며 여러 동료 검토 간행물에 결과가 보고되었습니다. 또한 연구의 사전 피드백을 기반으로 앱이 업데이트되었습니다. 이제 이 2군 무작위 통제 연구는 편두통과 동반이환 불면증이 있는 환자에게 사용하기 위한 RELAXaHEAD의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다. . 한 팔은 RELAX 그룹(RELAXaHEAD 앱)이 되고 다른 팔은 모니터링된 일반 관리(MUC) 그룹이 됩니다(이 그룹은 표준 치료를 받고 전자 일일 증상 보고 일지를 사용함). 목표는 편두통과 불면증(목표 1)이 있는 사람에서 RELAX 개입의 실행 가능성과 준수를 평가하고 두통 및 수면 관련 결과 측정에 대한 RELAX 개입의 효과에 대한 탐색적 데이터를 수집하는 것입니다(목표 2).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세(긴급 치료 시 18-65세); ICHD(International Classification of Headache Disorders) 기준에 따른 편두통 기준을 충족합니다. 편두통 장애 평가(MIDAS) 점수 >5. 한 달에 두통 일수가 4일 이상. 또는 ICHD(International Classification of Headache Disorders) 기준에 따른 만성 외상 후 두통(PTH) 기준을 충족하고, 부상 후 3-12개월이며, 한 달에 두통 일수가 4일 이상입니다. 점수는 ISI에서 > 또는 = 15입니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 인지 행동 요법, 바이오피드백 또는 기타 이완 요법을 받은 적이 있는 환자 행동 치료를 방해할 가능성이 있는 인지 장애 또는 기타 신체적 문제; 자가 보고 또는 의료 기록의 사전 문서에 의해 결정된 알코올 또는 기타 약물 남용 오피오이드 또는 바르비튜레이트를 한 달에 10일 이상 사용합니다. 서면 및 오디오 파일 자료에 의존하는 치료 프로그램을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다. 스마트폰이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안심하다

환자는 RELAXaHEAD 스마트폰 앱을 통해 점진적 근육 이완 요법(PMR)을 받게 됩니다.

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 1주차: 일주일 중 최소 5/7일 5분 심호흡
  • 2주차: 최소 5/7일 5분 PMR 세션
  • 3주: 최소 5/7일 15분 PMR 세션
  • 4주차: 일주일에 최소 4일 PMR
  • 5주차: 일주일에 최소 3일 PMR
  • 6-8주차: 가장 도움이 될 때 PMR 사용

환자는 앱에서 두통 빈도, 강도, 수면 및 급성 약물 사용을 추적하라는 요청을 받습니다. 그들은 또한 편두통에 대한 서면 교육 자료를 받게 됩니다.
행동: 스마트폰 기반의 점진적 근육 이완 요법(PMR)
RELAXaHEAD 앱을 통해 제공되는 이완 기술.
활성 비교기: MUC(모니터링된 일반 진료)

환자는 기본 편두통 정보로 구성된 일반 교육 세션을 받게 됩니다. 그들은 RELAXaHEAD 앱을 받게 되지만 점진적 근육 이완 요법(PMR) 기능은 차단됩니다.

환자는 RELAXaHEAD 앱에서 두통 빈도, 강도, 수면 및 급성 약물 사용을 추적하도록 요청받습니다. 그들은 또한 편두통에 대한 서면 교육 자료를 받게 됩니다.
행동: MUC(모니터링된 일반 진료)
RELAXaHEAD 앱 전자 다이어리를 사용하여 치료 표준 및 일일 증상 보고.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록된 환자 수
기간: 기준선
타당성 측정.
기준선
일일 일기 만족도 점수
기간: 1개월

RELAXaHEAD 앱의 일일 유제품 기능에 대한 만족도를 측정하는 5개 항목 자체 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 매우 동의하지 않음; 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 동의하지도 않음; 3 = 동의함; 및 4 = 매우 동의합니다.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
1개월
일일 일기 만족도 점수
기간: 2개월

RELAXaHEAD 앱의 일일 유제품 기능에 대한 만족도를 측정하는 5개 항목 자체 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 매우 동의하지 않음; 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 동의하지도 않음; 3 = 동의함; 및 4 = 매우 동의합니다.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
2개월
일일 일기 만족도 점수
기간: 기준선

RELAXaHEAD 앱의 일일 유제품 기능에 대한 만족도를 측정하는 5개 항목 자가 평가입니다. 항목의 순위는 5점 Likert 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 0 = 매우 동의하지 않습니다. 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 반대하지도 않음; 3 = 동의함; 4 = 전적으로 동의함.

총점은 응답의 합입니다. 점수 범위는 0~20입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선
일일 일기 만족도 점수
기간: 1주차

RELAXaHEAD 앱의 일일 유제품 기능에 대한 만족도를 측정하는 5개 항목 자가 평가입니다. 항목의 순위는 5점 Likert 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 0 = 매우 동의하지 않습니다. 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 반대하지도 않음; 3 = 동의함; 4 = 전적으로 동의함.

총점은 응답의 합입니다. 점수 범위는 0~20입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
1주차
일일 일기 만족도 점수
기간: 3개월

RELAXaHEAD 앱의 일일 유제품 기능에 대한 만족도를 측정하는 5개 항목 자가 평가입니다. 항목의 순위는 5점 Likert 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 0 = 매우 동의하지 않습니다. 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 반대하지도 않음; 3 = 동의함; 4 = 전적으로 동의함.

총점은 응답의 합입니다. 점수 범위는 0~20입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
3개월
참가자가 일기를 사용한 일수
기간: 3개월까지
RELAXaHEAD 앱의 백엔드 분석을 사용하여 계산되었습니다. 타당성 측정.
3개월까지
RELAX Arm 참가자의 점진적 근육 이완 요법(PMR) 만족도 점수
기간: 기준선

RELAXaHEAD 앱을 통해 관리되는 PMR에 대한 만족도를 측정하는 4개 항목 자가 평가입니다. 항목의 순위는 5점 Likert 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 0 = 매우 동의하지 않습니다. 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 반대하지도 않음; 3 = 동의함; 4 = 전적으로 동의함.

총점은 응답의 합입니다. 점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
RELAX Arm 참가자의 점진적 근육 이완 요법(PMR) 만족도 점수
기간: 1주차

RELAXaHEAD 앱을 통해 관리되는 PMR에 대한 만족도를 측정하는 4개 항목 자가 평가입니다. 항목의 순위는 5점 Likert 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 0 = 매우 동의하지 않습니다. 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 반대하지도 않음; 3 = 동의함; 4 = 전적으로 동의함.

총점은 응답의 합입니다. 점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
1주차
RELAX Arm 참가자의 점진적 근육 이완 요법(PMR) 만족도 점수
기간: 1개월

RELAXaHEAD 앱을 통해 관리되는 PMR에 대한 만족도를 측정하는 4개 항목 자가 평가입니다. 항목의 순위는 5점 Likert 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 0 = 매우 동의하지 않습니다. 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 반대하지도 않음; 3 = 동의함; 4 = 전적으로 동의함.

총점은 응답의 합입니다. 점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
1개월
RELAX Arm 참가자의 점진적 근육 이완 요법(PMR) 만족도 점수
기간: 2개월

RELAXaHEAD 앱을 통해 관리되는 PMR에 대한 만족도를 측정하는 4개 항목 자가 평가입니다. 항목의 순위는 5점 Likert 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 0 = 매우 동의하지 않습니다. 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 반대하지도 않음; 3 = 동의함; 4 = 전적으로 동의함.

총점은 응답의 합입니다. 점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
2개월
RELAX Arm 참가자의 점진적 근육 이완 요법(PMR) 만족도 점수
기간: 3개월

RELAXaHEAD 앱을 통해 관리되는 PMR에 대한 만족도를 측정하는 4개 항목 자가 평가입니다. 항목의 순위는 5점 Likert 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 0 = 매우 동의하지 않습니다. 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 반대하지도 않음; 3 = 동의함; 4 = 전적으로 동의함.

총점은 응답의 합입니다. 점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
3개월
RELAX Arm 참가자가 하루 최소 5분 동안 점진적 근육 이완 요법(PMR)을 수행한 일수
기간: 3개월까지
RELAXaHEAD 앱의 백엔드 분석을 사용하여 계산되었습니다. 타당성 측정.
3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 등록된 환자 수
기간: 기준선
타당성 측정.
기준선
주당 4일 이상 점진적 근육 이완 요법(PMR)을 수행한 RELAX Arm 참여자의 비율
기간: 2개월까지
타당성 측정.
2개월까지
RELAX Arm 참가자가 하루에 최소 5분 동안 점진적 근육 이완 요법(PMR)을 수행한 일수
기간: 2개월까지
RELAXaHEAD 앱의 백엔드 분석을 사용하여 계산됩니다. 타당성 측정.
2개월까지
RELAX Arm 참가자의 점진적 근육 이완 요법(PMR) 사용 분/일
기간: 2개월까지
타당성 측정
2개월까지
일일 일기 만족도 점수
기간: 1개월

RELAXaHEAD 앱의 일일 유제품 기능에 대한 만족도를 측정하는 5개 항목 자체 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 매우 동의하지 않음; 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 동의하지도 않음; 3 = 동의함; 및 4 = 매우 동의합니다.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
1개월
일일 일기 만족도 점수
기간: 2개월

RELAXaHEAD 앱의 일일 유제품 기능에 대한 만족도를 측정하는 5개 항목 자체 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 매우 동의하지 않음; 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 동의하지도 않음; 3 = 동의함; 및 4 = 매우 동의합니다.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0-20입니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
2개월
RELAX Arm 참가자의 점진적 근육 이완 요법(PMR) 만족도 점수
기간: 1개월

RELAXaHEAD 앱을 통해 관리되는 PMR에 대한 만족도를 측정하는 4개 항목 자체 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 매우 동의하지 않음; 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 동의하지도 않음; 3 = 동의함; 및 4 = 매우 동의합니다.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0-16입니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
1개월
RELAX Arm 참가자의 점진적 근육 이완 요법(PMR) 만족도 점수
기간: 2개월

RELAXaHEAD 앱을 통해 관리되는 PMR에 대한 만족도를 측정하는 4개 항목 자체 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 매우 동의하지 않음; 1 = 동의하지 않음; 2 = 동의하지도 동의하지도 않음; 3 = 동의함; 및 4 = 매우 동의합니다.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 0-16입니다. 점수가 높을수록 높은 만족도를 나타냅니다.
2개월
지난 30일 동안 두통(HA) 일수의 변화
기간: 기준, 3개월
전자 HA 다이어리 데이터로 측정. 일은 자정에 시작하고 끝납니다.
기준, 3개월
지난 30일 동안 두통(HA) 강도의 변화
기간: 기준, 3개월

전자 HA 다이어리 데이터로 측정. 참가자는 다음 척도로 강도를 평가합니다.

  • 0 = HA 없음
  • 1 = 약한 HA
  • 2 = 보통 HA
  • 3 = 중증 HA
기준, 3개월
약물 치료를 받는 주당 일수
기간: 3개월까지
RELAXaHEAD 앱에서 직접 보고했습니다. 포함된 약물: 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜, 카페인, 아스피린, 트립탄, 바르비튜레이트, 오피오이드 및 항정신병제.
3개월까지
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 감정적 고통: 우울 점수
기간: 기준선

지난 7일 동안 우울증의 증상을 측정하는 8개 항목 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 및 5 = 항상.

점수는 응답의 합계입니다. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 감정적 고통: 우울 점수
기간: 1개월

지난 7일 동안 우울증의 증상을 측정하는 8개 항목 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 및 5 = 항상.

점수는 응답의 합계입니다. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다.
1개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 감정적 고통: 우울 점수
기간: 2개월

지난 7일 동안 우울증의 증상을 측정하는 8개 항목 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 및 5 = 항상.

점수는 응답의 합계입니다. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다.
2개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 감정적 고통: 우울 점수
기간: 3개월

지난 7일 동안 우울증의 증상을 측정하는 8개 항목 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 및 5 = 항상.

점수는 응답의 합계입니다. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 우울 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다.
3개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통: 불안 점수
기간: 기준선

지난 7일 동안의 불안 증상을 측정하는 8개 항목 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 및 5 = 항상.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통: 불안 점수
기간: 1개월

지난 7일 동안의 불안 증상을 측정하는 8개 항목 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 및 5 = 항상.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다.
1개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통: 불안 점수
기간: 2개월

지난 7일 동안의 불안 증상을 측정하는 8개 항목 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 및 5 = 항상.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다.
2개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 정서적 고통: 불안 점수
기간: 3개월

지난 7일 동안의 불안 증상을 측정하는 8개 항목 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 1 = 전혀 그렇지 않음; 2 = 드물게; 3 = 때때로; 4 = 자주; 및 5 = 항상.

총점은 응답의 합계입니다. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다.
3개월
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 기준선

스트레스에 대한 인식을 측정하는 10개 항목의 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없음; 2 = 때때로; 3 = 상당히 자주; 및 4 = 매우 자주.

PSS의 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
기준선
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 1개월

스트레스에 대한 인식을 측정하는 10개 항목의 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없음; 2 = 때때로; 3 = 상당히 자주; 및 4 = 매우 자주.

PSS의 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
1개월
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 2개월

스트레스에 대한 인식을 측정하는 10개 항목의 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없음; 2 = 때때로; 3 = 상당히 자주; 및 4 = 매우 자주.

PSS의 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
2개월
인지된 스트레스 척도(PSS) 점수
기간: 3개월

스트레스에 대한 인식을 측정하는 10개 항목의 자가 평가. 항목은 5점 리커트 척도로 순위가 매겨집니다. 여기서: 0 = 전혀 그렇지 않음; 1 = 거의 없음; 2 = 때때로; 3 = 상당히 자주; 및 4 = 매우 자주.

PSS의 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.
3개월
부작용(AE)의 수
기간: 3개월까지
연구 일지에 환자가 실시간으로 기록한 AE.
3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Center for Advancing Point of Care Technologies

수사관

  • 수석 연구원: Mia Minen, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-00525-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 Dr. Minen(PI)에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 alexis.george@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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