BSP を使用した入院中の脳卒中患者における OSA のスクリーニング
Belun Sleep Platform (BSP) - Neural Network Algorithm を備えた医療グレードのウェアラブルを使用した、急性虚血性脳卒中で入院した患者における閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のスクリーニング
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、脳卒中患者に多く見られ、再発性脳卒中の素因となり、死亡率が増加するなど、転帰に悪影響を及ぼします。 したがって、脳卒中患者の OSA を特定することは非常に重要です。
ウェアラブル デバイスは、従来の実験室ベースの睡眠ポリグラフ検査 (PSG) の人員と材料の要件を大幅に削減できます。 フォトプレチスモグラフィ (PPG) 技術とニューラル ネットワーク アルゴリズムにより、ベルン リングと睡眠プラットフォームは、血中酸素と心拍数を検出できるだけでなく、睡眠段階を特定し、睡眠時無呼吸の重症度を推定することもできます。
この研究では、病院の急性虚血性脳卒中の入院患者は、急性期の自律神経系のパラメーターを記録するための 3 泊のテストを進め、睡眠時無呼吸の有無とベルン睡眠プラットフォームの実現可能性を評価します。
急性虚血性脳卒中患者の自律神経機能障害の程度を理解するだけでなく、OSA に関連する有害転帰を改善する可能性がある OSA の早期認識と迅速な治療が重要です。 このプロセスをスムーズにした後、臨床医が状態、入院のタイミング、および退院をより正確に理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wen-Te Liu, MD. PhD
- 電話番号：72431 +886-222490088
- メール：b7801077@tmu.edu.tw
研究場所
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New Taipei City、台湾、235
- 募集
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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コンタクト：
- Wen-Te Liu, MD. PhD
- 電話番号：72431 +886-222490088
- メール：b7801077@tmu.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中が確認された入院患者
- 18～80歳
- 同意できる
除外基準:
- -心房細動、LVEF <45％、ペースメーカー/除細動器、左心室補助装置（LVAD）の病歴、または心臓移植後の状態、壊滅的な脳卒中（ mRS > = 4）。
- 失語症、重度の球麻痺、理解、同意、または質問票への回答ができない。
- 不安定な心肺状態。
- 30日以内に気管切開術を含む最近の手術。
- 麻薬について。
- O2、PAP 装置、人工呼吸器、横隔膜ペーシング、またはあらゆる形態の神経刺激装置
- 指示を理解できない、または指示セッション中に BRP を正確に使用できない。
- 技術的に有効な記録時間が 4 時間未満の患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：都立病院
OSA が疑われる潜在的な参加者は、TMU 睡眠ラボのスケジュールから特定されます。
研究の結論と除外基準を満たす被験者は、アプローチされ、研究に参加するよう招待されます。
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BSP (Belun Technology Company Limited) は、特許取得済みのウェアラブル デバイス (Belun Ring)、充電クレードル、およびクラウドベースのソフトウェアで構成される、ニューラル ネットワーク アルゴリズムを使用した新しいウェアラブル システムです。
FDA 認可のパルスオキシメータである Belun Ring は、近位人差し指の橈骨動脈から信号を取得します。
Belun Ring の総睡眠時間は、加速度計、SpO2、および PPG 信号から抽出された特徴から導き出すことができますが、Belun Ring AHI は Ring-TST および HRV と SpO2 の変化から抽出された特徴から導き出すことができます。
BSP 独自の OSA 検出アルゴリズムは、ニューラル ネットワークを使用していました。
BSP のパフォーマンスは、継続的なデータ収集を通じてアルゴリズムをトレーニングすることで改善できます。
私たちの知る限り、BSP は、睡眠段階の特定、OSA イベントの検出、睡眠中の自律神経系活動の変化の監視を行う機能を備えた、医療グレードのウェアラブル パルスオキシメータ、アクチグラフィ、および人工知能アルゴリズムを使用する唯一の検証済みの睡眠プラットフォームです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AHI、SpO2 < 90% の持続時間、および SpO2 最下点、ならびに睡眠段階パラメータ (合計睡眠時間 [TST]、起床時間、REM 時間、および NREM 時間)
時間枠：1年
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具体的には、OSA の予測における BSP bAHI の精度を同時ラボ内 PSG-AHI と比較して評価し、同時 PSG と比較して BSP 睡眠段階パラメータの精度を決定します。 BSP bAHI、SpO2 < 90% の BSP 時間、および BSP-SpO2 最下点が BSP から抽出され、PSGAHI (4% 低呼吸基準)、SpO2 < 90% の PSG 時間 (PSG-T90)、抽出された PSG-SpO2 最下点と比較されます。コンカレントPSGから。 BSP スリープ ステージ パラメータ (合計スリープ時間 [TST]、ウェイク時間、REM 時間、および NREM 時間) が BSP から抽出され、同時 PSG の同じパラメータと比較されます。 エポックごとの比較が実行されます。 |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BSP の使用期間と技術的に有効な記録時間
時間枠：1年
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BSP の使用期間と技術的に有効な記録時間は、入院患者における BSP テストの実現可能性を評価するために BSP から抽出されます。
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1年
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STOP-Bangのスコア
時間枠：1年
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3、4、および 5 の Stop-Bang カットオフを、5 イベント/時間、15 イベント/時間、および 30 イベント/時間の PSG カットオフと組み合わせて、OSA 予測の精度を比較します。
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1年
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HRV パラメーター (周波数ドメインと時間ドメインの両方を含む)、入院期間、NIH ストローク スケール (NIHSS) スコア、修正ランキン スコア (mRS)
時間枠：1年
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HRV 周波数ドメイン パラメーター (低周波 [LF]、高周波 [HF]、および LF/HF 比) を含む ANS パラメーターと、時間ドメイン パラメーター (正常対正常 R-R 間隔の標準偏差 [SDNN] および連続の二乗平均平方根) BSP から心拍間隔差 [RMSSD]) を抽出し、入院期間、NIH ストローク スケール (NIHSS) スコア、および修正ランキン スコア (mRS) との相関をテストします。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wen-Te Liu, MD. PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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