- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05466864
Screening dell'OSA nei pazienti con ictus ospedalizzati che utilizzano BSP
Screening dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in pazienti ospedalizzati ricoverati per ictus ischemico acuto utilizzando la Belun Sleep Platform (BSP) - Un indossabile di livello medico con algoritmo di rete neurale
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è prevalente nei pazienti con ictus e ha un effetto negativo sugli esiti predisponendoli a ictus ricorrente, aumento della mortalità e così via. Pertanto, è estremamente importante identificare l'OSA nei pazienti con ictus.
I dispositivi indossabili possono ridurre notevolmente i requisiti di manodopera e materiale della tradizionale polisonnografia da laboratorio (PSG). Con la tecnologia fotopletismografica (PPG) e gli algoritmi della rete neurale, l'anello Belun e la piattaforma per dormire non solo possono rilevare l'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca, ma possono anche identificare la fase del sonno e stimare la gravità dell'apnea notturna.
In questo studio, i pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati in ospedale procederanno con test di tre notti per la registrazione dei parametri del sistema nervoso autonomo in fase acuta, valuteranno se apnea notturna e la fattibilità della piattaforma del sonno Belun.
È importante il riconoscimento precoce dell'OSA e il trattamento tempestivo, che può potenzialmente migliorare gli esiti avversi associati all'OSA, nonché la comprensione del grado di compromissione della funzione nervosa autonomica per i pazienti con ictus ischemico acuto. Dopo aver semplificato questo processo, può aiutare i medici a comprendere in modo più accurato la condizione, i tempi di ricovero e dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen-Te Liu, MD. PhD
- Numero di telefono: 72431 +886-222490088
- Email: b7801077@tmu.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Reclutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contatto:
- Wen-Te Liu, MD. PhD
- Numero di telefono: 72431 +886-222490088
- Email: b7801077@tmu.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati con ictus ischemico acuto confermato
- Età 18-80
- In grado di acconsentire
Criteri di esclusione:
- Storia di fibrillazione atriale, LVEF <45%, pacemaker/defibrillatore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o stato post-trapianto cardiaco, ictus devastante (mRS >= 4).
- Afasia, grave paralisi bulbare, incapace di comprendere, acconsentire o rispondere a questionari.
- Stato cardiopolmonare instabile.
- Recente intervento chirurgico compresa la tracheotomia in 30 giorni.
- Sui narcotici.
- Su O2, dispositivo PAP, ventilatore, stimolazione diaframmatica o qualsiasi forma di stimolatore nervoso
- incapace di comprendere le istruzioni o di utilizzare accuratamente il BRP durante la sessione di istruzioni.
- Saranno esclusi i pazienti con tempo di registrazione tecnicamente valido inferiore a 4 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ospedale TMU
I potenziali partecipanti con sospetta OSA saranno identificati dal programma dei laboratori del sonno TMU.
Quei soggetti che soddisfano la conclusione dello studio e i criteri di esclusione saranno avvicinati e invitati a partecipare allo studio.
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BSP (Belun Technology Company Limited) è un nuovo sistema indossabile che utilizza un algoritmo di rete neurale costituito da un dispositivo indossabile brevettato (Belun Ring), una base di ricarica e un software basato su cloud.
Il Belun Ring, un pulsossimetro approvato dalla FDA, acquisisce i segnali dall'arteria radialis indicis del dito indice prossimale.
Il tempo di sonno totale di Belun Ring può essere derivato da caratteristiche estratte dai segnali di accelerometro, SpO2 e PPG, mentre Belun Ring AHI può essere derivato da Ring-TST e caratteristiche estratte dai cambiamenti di HRV e SpO2.
L'algoritmo di rilevamento OSA proprietario di BSP utilizzava la rete neurale.
Le prestazioni BSP possono essere migliorate addestrando l'algoritmo attraverso la raccolta continua dei dati.
A nostra conoscenza, BSP è l'unica piattaforma del sonno convalidata che utilizza un pulsossimetro indossabile di livello medico, un'attigrafia e un algoritmo di intelligenza artificiale che ha la capacità di identificare le fasi del sonno, rilevare eventi OSA e monitorare i cambiamenti dell'attività del sistema nervoso autonomo durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AHI, durata con SpO2 <90% e SpO2 nadir, nonché parametri della fase del sonno (tempo totale di sonno [TST], tempo di veglia, tempo REM e tempo NREM)
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare in modo specifico l'accuratezza di BSP bAHI nella previsione dell'OSA confrontando con il PSG-AHI simultaneo in laboratorio e determinare l'accuratezza dei parametri della fase del sonno BSP confrontando con il PSG simultaneo. BSP bAHI, tempo BSP con SpO2 <90% e BSP-SpO2 nadir saranno estratti da BSP e confrontati con PSGAHI (4% criteri di ipopnea), tempo PSG con SpO2 <90% (PSG-T90), PSG-SpO2 nadir estratto dal PSG concorrente. I parametri della fase del sonno BSP (tempo totale di sonno [TST], tempo di veglia, tempo REM e tempo NREM) saranno estratti dal BSP e confrontati con gli stessi parametri del PSG concorrente. Verrà eseguito il confronto epoca per epoca. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'uso del BSP e tempo di registrazione tecnicamente valido
Lasso di tempo: 1 anno
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La durata dell'uso di BSP e il tempo di registrazione tecnicamente valido saranno estratti da BSP per valutare la fattibilità dei test BSP nei pazienti ospedalizzati.
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1 anno
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Punteggio di STOP-Bang
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il cutoff Stop-Bang di 3, 4 e 5 sarà combinato con il cutoff PSG di 5 eventi/h, 15 eventi/h e 30 eventi/h e confrontato per l'accuratezza della previsione OSA.
|
1 anno
|
Parametri HRV (inclusi sia la frequenza che il dominio del tempo), la durata della degenza ospedaliera, il punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) e il punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Parametri ANS compresi i parametri del dominio della frequenza HRV (bassa frequenza [LF], alta frequenza [HF] e rapporto LF/HF) nonché i parametri del dominio del tempo (deviazione standard degli intervalli RR da normali a normali [SDNN] e valore quadratico medio degli intervalli successivi differenza dell'intervallo del battito cardiaco [RMSSD]) sarà estratto dal BSP e testerà le correlazioni con la durata della degenza ospedaliera, il punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) e il punteggio Rankin modificato (mRS).
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Ictus
- Sindromi da apnee notturne
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202203152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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