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Screening dell'OSA nei pazienti con ictus ospedalizzati che utilizzano BSP

18 luglio 2022 aggiornato da: Wen-De Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Screening dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) in pazienti ospedalizzati ricoverati per ictus ischemico acuto utilizzando la Belun Sleep Platform (BSP) - Un indossabile di livello medico con algoritmo di rete neurale

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è prevalente nei pazienti con ictus e ha un effetto negativo sugli esiti predisponendoli a ictus ricorrente, aumento della mortalità e così via. Pertanto, è estremamente importante identificare l'OSA nei pazienti con ictus.

I dispositivi indossabili possono ridurre notevolmente i requisiti di manodopera e materiale della tradizionale polisonnografia da laboratorio (PSG). Con la tecnologia fotopletismografica (PPG) e gli algoritmi della rete neurale, l'anello Belun e la piattaforma per dormire non solo possono rilevare l'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca, ma possono anche identificare la fase del sonno e stimare la gravità dell'apnea notturna.

In questo studio, i pazienti con ictus ischemico acuto ricoverati in ospedale procederanno con test di tre notti per la registrazione dei parametri del sistema nervoso autonomo in fase acuta, valuteranno se apnea notturna e la fattibilità della piattaforma del sonno Belun.

È importante il riconoscimento precoce dell'OSA e il trattamento tempestivo, che può potenzialmente migliorare gli esiti avversi associati all'OSA, nonché la comprensione del grado di compromissione della funzione nervosa autonomica per i pazienti con ictus ischemico acuto. Dopo aver semplificato questo processo, può aiutare i medici a comprendere in modo più accurato la condizione, i tempi di ricovero e dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen-Te Liu, MD. PhD
  • Numero di telefono: 72431 +886-222490088
  • Email: b7801077@tmu.edu.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati con ictus ischemico acuto confermato
  • Età 18-80
  • In grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione atriale, LVEF <45%, pacemaker/defibrillatore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o stato post-trapianto cardiaco, ictus devastante (mRS >= 4).
  • Afasia, grave paralisi bulbare, incapace di comprendere, acconsentire o rispondere a questionari.
  • Stato cardiopolmonare instabile.
  • Recente intervento chirurgico compresa la tracheotomia in 30 giorni.
  • Sui narcotici.
  • Su O2, dispositivo PAP, ventilatore, stimolazione diaframmatica o qualsiasi forma di stimolatore nervoso
  • incapace di comprendere le istruzioni o di utilizzare accuratamente il BRP durante la sessione di istruzioni.
  • Saranno esclusi i pazienti con tempo di registrazione tecnicamente valido inferiore a 4 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ospedale TMU
I potenziali partecipanti con sospetta OSA saranno identificati dal programma dei laboratori del sonno TMU. Quei soggetti che soddisfano la conclusione dello studio e i criteri di esclusione saranno avvicinati e invitati a partecipare allo studio.
Dispositivo: Piattaforma per dormire Belun
BSP (Belun Technology Company Limited) è un nuovo sistema indossabile che utilizza un algoritmo di rete neurale costituito da un dispositivo indossabile brevettato (Belun Ring), una base di ricarica e un software basato su cloud. Il Belun Ring, un pulsossimetro approvato dalla FDA, acquisisce i segnali dall'arteria radialis indicis del dito indice prossimale. Il tempo di sonno totale di Belun Ring può essere derivato da caratteristiche estratte dai segnali di accelerometro, SpO2 e PPG, mentre Belun Ring AHI può essere derivato da Ring-TST e caratteristiche estratte dai cambiamenti di HRV e SpO2. L'algoritmo di rilevamento OSA proprietario di BSP utilizzava la rete neurale. Le prestazioni BSP possono essere migliorate addestrando l'algoritmo attraverso la raccolta continua dei dati. A nostra conoscenza, BSP è l'unica piattaforma del sonno convalidata che utilizza un pulsossimetro indossabile di livello medico, un'attigrafia e un algoritmo di intelligenza artificiale che ha la capacità di identificare le fasi del sonno, rilevare eventi OSA e monitorare i cambiamenti dell'attività del sistema nervoso autonomo durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI, durata con SpO2 <90% e SpO2 nadir, nonché parametri della fase del sonno (tempo totale di sonno [TST], tempo di veglia, tempo REM e tempo NREM)
Lasso di tempo: 1 anno

Valutare in modo specifico l'accuratezza di BSP bAHI nella previsione dell'OSA confrontando con il PSG-AHI simultaneo in laboratorio e determinare l'accuratezza dei parametri della fase del sonno BSP confrontando con il PSG simultaneo.

BSP bAHI, tempo BSP con SpO2 <90% e BSP-SpO2 nadir saranno estratti da BSP e confrontati con PSGAHI (4% criteri di ipopnea), tempo PSG con SpO2 <90% (PSG-T90), PSG-SpO2 nadir estratto dal PSG concorrente.

I parametri della fase del sonno BSP (tempo totale di sonno [TST], tempo di veglia, tempo REM e tempo NREM) saranno estratti dal BSP e confrontati con gli stessi parametri del PSG concorrente. Verrà eseguito il confronto epoca per epoca.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso del BSP e tempo di registrazione tecnicamente valido
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dell'uso di BSP e il tempo di registrazione tecnicamente valido saranno estratti da BSP per valutare la fattibilità dei test BSP nei pazienti ospedalizzati.
1 anno
Punteggio di STOP-Bang
Lasso di tempo: 1 anno
Il cutoff Stop-Bang di 3, 4 e 5 sarà combinato con il cutoff PSG di 5 eventi/h, 15 eventi/h e 30 eventi/h e confrontato per l'accuratezza della previsione OSA.
1 anno
Parametri HRV (inclusi sia la frequenza che il dominio del tempo), la durata della degenza ospedaliera, il punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) e il punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: 1 anno
Parametri ANS compresi i parametri del dominio della frequenza HRV (bassa frequenza [LF], alta frequenza [HF] e rapporto LF/HF) nonché i parametri del dominio del tempo (deviazione standard degli intervalli RR da normali a normali [SDNN] e valore quadratico medio degli intervalli successivi differenza dell'intervallo del battito cardiaco [RMSSD]) sarà estratto dal BSP e testerà le correlazioni con la durata della degenza ospedaliera, il punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS) e il punteggio Rankin modificato (mRS).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Collaboratori

Case Western Reserve University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202203152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Piattaforma per dormire Belun

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