Screening av OSA hos sykehusinnlagte slagpasienter som bruker BSP
Screening av obstruktiv søvnapné (OSA) hos sykehusinnlagte pasienter innlagt for akutt iskemisk hjerneslag ved bruk av Belun Sleep Platform (BSP) – en bærebar av medisinsk kvalitet med nevrale nettverksalgoritmer
Obstruktiv søvnapné (OSA) er utbredt hos pasienter med hjerneslag og har en negativ effekt på resultatene ved å disponere dem for tilbakevendende hjerneslag, øke dødeligheten og så videre. Derfor er det ekstremt viktig å identifisere OSA hos pasienter med hjerneslag.
Bærbare enheter kan i stor grad redusere arbeidskraft og materialkrav til tradisjonell laboratoriebasert polysomnografi (PSG). Med Photoplethysmography (PPG)-teknologi og nevrale nettverksalgoritmer kan Belun-ringen og soveplattformen ikke bare oppdage blodoksygen og hjertefrekvens, men også identifisere søvnstadiet og estimere alvorlighetsgraden av søvnapné.
I denne studien vil innlagte pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på sykehuset fortsette med tre netters test for å registrere parametrene til det autonome nervesystemet i den akutte fasen, evaluere om søvnapné og gjennomførbarheten av Beluns søvnplattform.
Det er viktig at tidlig anerkjennelse av OSA og rask behandling, som potensielt kan forbedre OSA-assosierte uønskede utfall, samt å forstå graden av nedsatt autonom nervefunksjon for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Etter å ha jevnet ut denne prosessen, kan den hjelpe klinikere til å forstå tilstanden, tidspunktet for innleggelse og utskrivning mer nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Te Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: 72431 +886-222490088
- E-post: b7801077@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-Te Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: 72431 +886-222490088
- E-post: b7801077@tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter med bekreftet akutt iskemisk hjerneslag
- Alder 18-80
- Kan samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atrieflimmer, LVEF < 45 %, pacemaker/defibrillator, venstre ventrikkelassistent (LVAD), eller status post-hjertetransplantasjon, ødeleggende slag (mRS >= 4).
- Afasi, alvorlig bulbar parese, ute av stand til å forstå, samtykke eller svare på spørreskjemaer.
- Ustabil kardiopulmonal status.
- Nylig operasjon inkludert trakeotomi på 30 dager.
- Om narkotika.
- På O2, PAP-enhet, ventilator, diafragmatisk pacing eller noen form for nervestimulator
- ute av stand til å forstå instruksjoner eller å bruke BRP nøyaktig under instruksjonsøkten.
- Pasienter med teknisk gyldig registreringstid under 4 timer vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TMU sykehus
Potensielle deltakere med mistenkt OSA vil bli identifisert fra timeplanen til TMU-søvnlaboratoriene.
De forsøkspersonene som tilfredsstiller studiens konklusjon og eksklusjonskriterier vil bli kontaktet og invitert til å delta i studien.
|
BSP (Belun Technology Company Limited) er et nytt bærbart system som bruker en nevral nettverksalgoritme som består av en patentert bærbar enhet (Belun Ring), en ladeholder og skybasert programvare.
Belun-ringen, et FDA-godkjent pulsoksymeter, mottar signaler fra arterien radialis indicis på den proksimale pekefingeren.
Belun Rings totale søvntid kan utledes fra funksjoner hentet fra akselerometer-, SpO2- og PPG-signaler, mens Belun Ring AHI kan utledes fra Ring-TST og funksjoner hentet fra HRV- og SpO2-endringer.
BSP-proprietære OSA-deteksjonsalgoritmen brukte nevrale nettverk.
BSP-ytelse kan forbedres ved å trene algoritmen gjennom kontinuerlig datainnsamling.
Så vidt vi vet, er BSP den eneste validerte søvnplattformen som bruker et bærebart pulsoksymeter, aktigrafi og kunstig intelligensalgoritme av medisinsk kvalitet som har evnen til å identifisere søvnstadier, oppdage OSA-hendelser og overvåke aktivitetsendringer i det autonome nervesystemet under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI, varighet med SpO2 < 90 %, og SpO2 nadir, samt parametere for søvnstadium (total søvntid [TST], våknetid, REM-tid og NREM-tid)
Tidsramme: 1 år
|
Å spesifikt vurdere nøyaktigheten til BSP bAHI i å forutsi OSA ved å sammenligne med den samtidige in-lab PSG-AHI og for å bestemme nøyaktigheten til BSP søvnstadium parametere ved å sammenligne med den samtidige PSG. BSP bAHI, BSP-tid med SpO2 < 90 %, og BSP-SpO2-nadir vil bli ekstrahert fra BSP og sammenlignet med PSGAHI (4 % hypopnékriterier), PSG-tid med SpO2 < 90 % (PSG-T90), PSG-SpO2-nadir ekstrahert fra samtidige PSG. BSP-søvnstadiumparametere (total søvntid [TST], våknetid, REM-tid og NREM-tid) vil bli ekstrahert fra BSP og sammenlignet med de samme parametrene for samtidig PSG. Epoke-for-epoke sammenligning vil bli utført. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av BSP-bruk og teknisk gyldig opptakstid
Tidsramme: 1 år
|
Varighet av BSP-bruk og teknisk gyldig registreringstid vil bli hentet fra BSP for vurdering av gjennomførbarheten av BSP-testing hos innlagte pasienter.
|
1 år
|
|
Score av STOP-Bang
Tidsramme: 1 år
|
Stop-Bang cutoff på 3, 4 og 5 vil bli kombinert med PSG-cutoff på 5 hendelser/t, 15 hendelser/t og 30 hendelser/t og sammenlignet for nøyaktigheten av OSA-prediksjon.
|
1 år
|
|
HRV-parametere (inkludert både frekvens- og tidsdomene), lengden på sykehusopphold, NIH Stroke Scale (NIHSS)-score og modifisert Rankin-score (mRS)
Tidsramme: 1 år
|
ANS-parametere inkludert HRV-frekvensdomeneparametere (lavfrekvens [LF], høyfrekvens [HF] og LF/HF-forhold) samt tidsdomeneparametere (standardavvik for normale til normale R-R-intervaller [SDNN] og rotmiddelkvadrat av påfølgende hjerteslagsintervallforskjell [RMSSD]) vil bli trukket ut fra BSP og teste korrelasjonene med lengden på sykehusoppholdet, NIH Stroke Scale (NIHSS) score og modifisert Rankin score (mRS) vil bli analysert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202203152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .