Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening OSA u hospitalizovaných pacientů s CMP pomocí BSP

18. července 2022 aktualizováno: Wen-De Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Screening obstrukční spánkové apnoe (OSA) u hospitalizovaných pacientů přijatých pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu pomocí Belun Sleep Platform (BSP) – nositelné zařízení na lékařské úrovni s algoritmem neuronové sítě

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je převládající u pacientů s cévní mozkovou příhodou a má negativní vliv na výsledky tím, že je predisponuje k recidivující cévní mozkové příhodě, zvyšuje mortalitu a tak dále. Proto je nesmírně důležité identifikovat OSA u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Nositelná zařízení mohou výrazně snížit požadavky na pracovní sílu a materiál tradiční laboratorní polysomnografie (PSG). Díky technologii fotopletysmografie (PPG) a algoritmům neuronové sítě mohou Belunův prsten a spací platforma nejen detekovat kyslík v krvi a srdeční frekvenci, ale také mohou identifikovat fázi spánku a odhadnout závažnost spánkové apnoe.

V této studii hospitalizovaní pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v nemocnici projdou třínočním testem pro záznam parametrů autonomního nervového systému v akutní fázi, zhodnotí, zda spánková apnoe a proveditelnost spánkové platformy Belun.

Je důležité včasné rozpoznání OSA a okamžitá léčba, která může potenciálně zlepšit nepříznivé výsledky související s OSA, stejně jako pochopení stupně poškození autonomních nervových funkcí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Po zklidnění tohoto procesu může lékařům pomoci přesněji porozumět stavu, načasování přijetí a propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen-Te Liu, MD. PhD
  • Telefonní číslo: 72431 +886-222490088
  • E-mail: b7801077@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Nábor
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti s potvrzenou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou
  • Věk 18-80 let
  • Umět souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní v anamnéze, LVEF < 45 %, kardiostimulátor/defibrilátor, zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo stav po transplantaci srdce, devastující cévní mozkové příhody (mRS >= 4).
  • Afázie, těžká bulbární obrna, neschopnost chápat, souhlasit nebo odpovídat na dotazníky.
  • Nestabilní kardiopulmonální stav.
  • Nedávná operace včetně tracheotomie za 30 dní.
  • Na narkotika.
  • Na O2, PAP zařízení, ventilátor, brániční stimulaci nebo jakoukoli formu nervového stimulátoru
  • není schopen porozumět pokynům nebo přesně používat BRP během instruktáže.
  • Pacienti s technicky platnou dobou záznamu pod 4 hodiny budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nemocnice TMU
Potenciální účastníci s podezřením na OSA budou identifikováni z rozpisu spánkových laboratoří TMU. Ti jedinci, kteří splňují kritéria pro uzavření studie a vyloučení, budou osloveni a pozváni k účasti ve studii.
Přístroj: Platforma Belun Sleep
BSP (Belun Technology Company Limited) je nový nositelný systém využívající algoritmus neuronové sítě, který se skládá z patentovaného nositelného zařízení (Belun Ring), nabíjecí kolébky a cloudového softwaru. Belun Ring, pulzní oxymetr schválený FDA, získává signály z arteria radialis indicis proximálního ukazováčku. Celková doba spánku Belun Ring může být odvozena z funkcí získaných z akcelerometru, SpO2 a PPG signálů, zatímco Belun Ring AHI může být odvozena z Ring-TST a funkcí extrahovaných ze změn HRV a SpO2. Proprietární algoritmus detekce OSA BSP používal neuronové sítě. Výkon BSP lze zlepšit trénováním algoritmu kontinuálním sběrem dat. Pokud je nám známo, BSP je jediná ověřená spánková platforma využívající nositelný pulzní oxymetr lékařské třídy, aktigrafii a algoritmus umělé inteligence, který má schopnost identifikovat fáze spánku, detekovat události OSA a monitorovat změny aktivity autonomního nervového systému během spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AHI, trvání s SpO2 < 90 % a SpO2 nadir, stejně jako parametry fáze spánku (celková doba spánku [TST], doba probuzení, doba REM a doba NREM)
Časové okno: 1 rok

Konkrétně vyhodnotit přesnost BSP bAHI při predikci OSA srovnáním se souběžným laboratorním PSG-AHI a určit přesnost parametrů fáze spánku BSP srovnáním se souběžným PSG.

BSP bAHI, BSP čas s SpO2 < 90 % a BSP-SpO2 nadir budou extrahovány z BSP a porovnány s PSGAHI (4% kritéria hypopnoe), PSG čas s SpO2 < 90 % (PSG-T90), PSG-SpO2 nadir extrahován ze souběžného PSG.

Parametry fáze spánku BSP (celková doba spánku [TST], doba probuzení, čas REM a čas NREM) budou extrahovány z BSP a porovnány se stejnými parametry souběžného PSG. Bude provedeno srovnání epoch po epochách.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba používání BSP a technicky platná doba nahrávání
Časové okno: 1 rok
Doba používání BSP a technicky platná doba záznamu budou extrahovány z BSP pro posouzení proveditelnosti testování BSP u hospitalizovaných pacientů.
1 rok
Skóre STOP-Bang
Časové okno: 1 rok
Mezní hodnota Stop-Bang 3, 4 a 5 bude kombinována s hraniční hodnotou PSG 5 událostí/h, 15 událostí/h a 30 událostí/h a porovnána z hlediska přesnosti predikce OSA.
1 rok
Parametry HRV (včetně frekvence a časové domény), délka pobytu v nemocnici, skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) a modifikované Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: 1 rok
Parametry ANS včetně parametrů frekvenční domény HRV (nízká frekvence [LF], vysoká frekvence [HF] a poměr LF/HF) a také parametry časové domény (standardní odchylka normálních a normálních R-R intervalů [SDNN] a střední kvadrát po sobě jdoucích rozdíl srdečního intervalu [RMSSD]) bude extrahován z BSP a budou analyzovány korelace s délkou pobytu v nemocnici, skóre NIH Stroke Scale (NIHSS) a modifikované Rankinovo skóre (mRS).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Spolupracovníci

Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. května 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202203152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Platforma Belun Sleep

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit