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OSA-Screening bei stationären Schlaganfallpatienten mit BSP

18. Juli 2022 aktualisiert von: Wen-De Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Screening auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Krankenhauspatienten, die wegen eines akuten ischämischen Schlaganfalls eingeliefert wurden, mit der Belun Sleep Platform (BSP) – einem tragbaren Gerät medizinischer Qualität mit neuronalem Netzwerkalgorithmus

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist bei Patienten mit Schlaganfall weit verbreitet und wirkt sich negativ auf die Ergebnisse aus, indem sie sie für wiederkehrende Schlaganfälle prädisponiert, die Sterblichkeit erhöht und so weiter. Daher ist es äußerst wichtig, OSA bei Patienten mit Schlaganfall zu identifizieren.

Tragbare Geräte können den Personal- und Materialbedarf der traditionellen laborbasierten Polysomnographie (PSG) erheblich reduzieren. Mit der Photoplethysmographie (PPG)-Technologie und neuronalen Netzwerkalgorithmen können der Belun-Ring und die Schlafplattform nicht nur den Blutsauerstoff und die Herzfrequenz erkennen, sondern auch das Schlafstadium identifizieren und den Schweregrad der Schlafapnoe einschätzen.

In dieser Studie werden stationäre Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Krankenhaus mit drei Nächten Test zur Aufzeichnung der Parameter des autonomen Nervensystems in der Akutphase fortfahren, um festzustellen, ob Schlafapnoe vorliegt und ob die Belun-Schlafplattform durchführbar ist.

Es ist wichtig, OSA frühzeitig zu erkennen und umgehend zu behandeln, was möglicherweise OSA-assoziierte Nebenwirkungen verbessern kann, sowie das Ausmaß der Beeinträchtigung der autonomen Nervenfunktion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu verstehen. Nachdem dieser Prozess geglättet wurde, kann es Ärzten helfen, den Zustand, den Zeitpunkt der Aufnahme und Entlassung genauer zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte Patienten mit bestätigtem akutem ischämischem Schlaganfall
  • Alter 18-80
  • Zustimmungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern in der Anamnese, LVEF < 45 %, Schrittmacher/Defibrillator, linksventrikuläres Unterstützungssystem (LVAD) oder Zustand nach Herztransplantation, verheerende Schlaganfälle (mRS >= 4).
  • Aphasie, schwere bulbäre Lähmung, Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen, zuzustimmen oder zu beantworten.
  • Instabiler kardiopulmonaler Status.
  • Kürzliche Operation einschließlich Tracheotomie in 30 Tagen.
  • Auf Rauschgift.
  • An O2, PAP-Gerät, Beatmungsgerät, Zwerchfellstimulation oder jeder Form von Nervenstimulator
  • nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder BRP während der Unterrichtssitzung genau zu verwenden.
  • Patienten mit einer technisch gültigen Aufzeichnungszeit von weniger als 4 Stunden werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TMU-Krankenhaus
Potenzielle Teilnehmer mit Verdacht auf OSA werden anhand des Zeitplans der TMU-Schlaflabore identifiziert. Die Probanden, die die Abschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Gerät: Belun Schlafplattform
BSP (Belun Technology Company Limited) ist ein neuartiges tragbares System, das einen neuronalen Netzwerkalgorithmus verwendet und aus einem patentierten tragbaren Gerät (Belun Ring), einer Ladeschale und Cloud-basierter Software besteht. Der Belun Ring, ein von der FDA zugelassenes Pulsoximeter, erfasst Signale von der Arteria radialis indicis des proximalen Zeigefingers. Die Belun Ring-Gesamtschlafzeit kann aus Merkmalen abgeleitet werden, die aus Akzelerometer-, SpO2- und PPG-Signalen extrahiert werden, während Belun Ring AHI aus Ring-TST und Merkmalen abgeleitet werden kann, die aus HRV- und SpO2-Änderungen extrahiert werden. Der proprietäre OSA-Erkennungsalgorithmus von BSP verwendete ein neuronales Netzwerk. Die BSP-Leistung kann verbessert werden, indem der Algorithmus durch kontinuierliche Datenerfassung trainiert wird. Unseres Wissens ist BSP die einzige validierte Schlafplattform, die ein tragbares Pulsoximeter in medizinischer Qualität, Aktigraphie und einen Algorithmus für künstliche Intelligenz verwendet, die in der Lage sind, Schlafstadien zu identifizieren, OSA-Ereignisse zu erkennen und Änderungen der Aktivität des autonomen Nervensystems während des Schlafs zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI, Dauer mit SpO2 < 90 % und SpO2-Nadir sowie Schlafphasenparameter (Gesamtschlafzeit [TST], Wachzeit, REM-Zeit und NREM-Zeit)
Zeitfenster: 1 Jahr

Spezifische Bewertung der Genauigkeit von BSP bAHI bei der Vorhersage von OSA durch Vergleich mit dem gleichzeitigen PSG-AHI im Labor und Bestimmung der Genauigkeit von BSP-Schlafphasenparametern durch Vergleich mit dem gleichzeitigen PSG.

BSP bAHI, BSP-Zeit mit SpO2 < 90 % und BSP-SpO2-Nadir werden aus BSP extrahiert und mit PSGAHI (4 % Hypopnoe-Kriterium), PSG-Zeit mit SpO2 < 90 % (PSG-T90), PSG-SpO2-Nadir extrahiert von der gleichzeitigen PSG.

BSP-Schlafphasenparameter (Gesamtschlafzeit [TST], Wachzeit, REM-Zeit und NREM-Zeit) werden aus BSP extrahiert und mit den gleichen Parametern der gleichzeitigen PSG verglichen. Es wird ein epochenweiser Vergleich durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der BSP-Nutzung und technisch gültige Aufzeichnungszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dauer der Verwendung von BSP und die technisch gültige Aufzeichnungszeit werden aus BSP extrahiert, um die Durchführbarkeit von BSP-Tests bei Krankenhauspatienten zu bewerten.
1 Jahr
Partitur von STOP-Bang
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Stop-Bang-Cutoff von 3, 4 und 5 wird mit dem PSG-Cutoff von 5 Ereignissen/h, 15 Ereignissen/h und 30 Ereignissen/h kombiniert und auf Genauigkeit der OSA-Vorhersage verglichen.
1 Jahr
HRV-Parameter (einschließlich Frequenz- und Zeitbereich), Dauer des Krankenhausaufenthalts, NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score und modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
ANS-Parameter einschließlich HRV-Frequenzbereichsparameter (Niederfrequenz [LF], Hochfrequenz [HF] und LF/HF-Verhältnis) sowie Zeitbereichsparameter (Standardabweichung von normalen zu normalen R-R-Intervallen [SDNN] und quadratischer Mittelwert von aufeinanderfolgenden Heartbeat Interval Difference [RMSSD]) werden aus BSP extrahiert und die Korrelationen mit der Länge des Krankenhausaufenthalts, dem NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score und dem modifizierten Rankin-Score (mRS) analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Mitarbeiter

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Studienleiter: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202203152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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