Screening van OSA bij patiënten met een beroerte in het ziekenhuis met behulp van BSP
Screening van obstructieve slaapapneu (OSA) bij gehospitaliseerde patiënten die zijn opgenomen voor acute ischemische beroerte met behulp van het Belun-slaapplatform (BSP) - een wearable van medische kwaliteit met neuraal netwerkalgoritme
Obstructieve slaapapneu (OSA) komt veel voor bij patiënten met een beroerte en heeft een negatief effect op de uitkomsten door hen vatbaar te maken voor terugkerende beroerte, toenemende mortaliteit, enzovoort. Daarom is het uiterst belangrijk om OSA te identificeren bij patiënten met een beroerte.
Draagbare apparaten kunnen de mankracht en materiaalvereisten van traditionele laboratoriumgebaseerde polysomnografie (PSG) aanzienlijk verminderen. Met Photoplethysmography (PPG) -technologie en neurale netwerkalgoritmen kunnen de Belun-ring en het slaapplatform niet alleen bloedzuurstof en hartslag detecteren, maar ook het slaapstadium identificeren en de ernst van slaapapneu inschatten.
In deze studie zullen intramurale patiënten met acute ischemische beroerte in het ziekenhuis doorgaan met een test van drie nachten voor het vastleggen van de parameters van het autonome zenuwstelsel in de acute fase, evalueren of slaapapneu en de haalbaarheid van het Belun-slaapplatform.
Het is belangrijk dat OSA vroegtijdig wordt herkend en snel wordt behandeld, wat mogelijk OSA-geassocieerde bijwerkingen kan verbeteren, evenals inzicht in de mate van stoornis van de autonome zenuwfunctie bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Nadat dit proces is versoepeld, kan het clinici helpen de toestand, het tijdstip van opname en ontslag nauwkeuriger te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen-Te Liu, MD. PhD
- Telefoonnummer: 72431 +886-222490088
- E-mail: b7801077@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Werving
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Wen-Te Liu, MD. PhD
- Telefoonnummer: 72431 +886-222490088
- E-mail: b7801077@tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met bevestigde acute ischemische beroerte
- Leeftijd 18-80
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, LVEF < 45%, pacemaker/defibrillator, linkerventrikelhulpapparaat (LVAD), of status na harttransplantatie, verwoestende beroertes (mRS >= 4).
- Afasie, ernstige bulbaire verlamming, niet in staat om vragenlijsten te begrijpen, ermee in te stemmen of te beantwoorden.
- Onstabiele cardiopulmonale status.
- Recente operatie inclusief tracheotomie in 30 dagen.
- Op verdovende middelen.
- Op O2, PAP-apparaat, ventilator, diafragmatische pacing of enige vorm van zenuwstimulator
- niet in staat instructies te begrijpen of BRP correct te gebruiken tijdens de instructiesessie.
- Patiënten met een technisch geldige opnametijd van minder dan 4 uur worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TMU ziekenhuis
Potentiële deelnemers met verdenking op OSA worden geïdentificeerd aan de hand van het schema van de TMU-slaaplabs.
De proefpersonen die voldoen aan de conclusie- en uitsluitingscriteria van het onderzoek zullen worden benaderd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
|
BSP (Belun Technology Company Limited) is een nieuw draagbaar systeem dat gebruikmaakt van een neuraal netwerkalgoritme dat bestaat uit een gepatenteerd draagbaar apparaat (Belun Ring), een oplaadstation en cloudgebaseerde software.
De Belun Ring, een door de FDA goedgekeurde pulsoximeter, ontvangt signalen van de radialis indicis-slagader van de proximale wijsvinger.
De totale slaaptijd van de Belun Ring kan worden afgeleid van kenmerken die zijn afgeleid van signalen van de versnellingsmeter, SpO2 en PPG, terwijl Belun Ring AHI kan worden afgeleid van Ring-TST en kenmerken die zijn afgeleid van HRV- en SpO2-veranderingen.
Het eigen OSA-detectiealgoritme van BSP maakte gebruik van een neuraal netwerk.
De BSP-prestaties kunnen worden verbeterd door het algoritme te trainen door middel van continue gegevensverzameling.
Voor zover wij weten, is BSP het enige gevalideerde slaapplatform dat gebruikmaakt van een draagbare pulsoximeter van medische kwaliteit, actigrafie en een algoritme voor kunstmatige intelligentie dat slaapstadia kan identificeren, OSA-gebeurtenissen kan detecteren en veranderingen in de activiteit van het autonome zenuwstelsel tijdens de slaap kan monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI, duur met SpO2 < 90% en SpO2-nadir, evenals slaapstadiumparameters (totale slaaptijd [TST], wektijd, REM-tijd en NREM-tijd)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om specifiek de nauwkeurigheid van BSP bAHI te beoordelen bij het voorspellen van OSA door te vergelijken met de gelijktijdige in-lab PSG-AHI en om de nauwkeurigheid van BSP-slaapstadiumparameters te bepalen door te vergelijken met de gelijktijdige PSG. BSP bAHI, BSP-tijd met SpO2 < 90% en BSP-SpO2-nadir worden geëxtraheerd uit BSP en vergeleken met PSGAHI (4% hypopneucriteria), PSG-tijd met SpO2 < 90% (PSG-T90), PSG-SpO2-nadir geëxtraheerd van het gelijktijdige PSG. BSP-slaapfaseparameters (totale slaaptijd [TST], wektijd, REM-tijd en NREM-tijd) worden uit BSP gehaald en vergeleken met dezelfde parameters van de gelijktijdige PSG. Er zal een vergelijking per tijdperk worden uitgevoerd. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van BSP-gebruik en technisch geldige opnametijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De duur van het gebruik van de BSP en de technisch geldige opnametijd zullen uit de BSP worden gehaald om de haalbaarheid van BSP-testen bij gehospitaliseerde patiënten te beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Score van STOP-Bang
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stop-Bang cutoff van 3, 4 en 5 wordt gecombineerd met PSG-cutoff van 5 gebeurtenissen/uur, 15 gebeurtenissen/uur en 30 gebeurtenissen/uur en vergeleken voor nauwkeurigheid van OSA-voorspelling.
|
1 jaar
|
|
HRV-parameters (inclusief zowel frequentie als tijdsdomein), de duur van het ziekenhuisverblijf, NIH Stroke Scale (NIHSS)-score en gemodificeerde Rankin-score (mRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ANS-parameters inclusief parameters van het HRV-frequentiedomein (lage frequentie [LF], hoge frequentie [HF] en LF/HF-verhouding) en tijddomeinparameters (standaarddeviatie van normaal naar normaal R-R-intervallen [SDNN] en wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende hartslagintervalverschil [RMSSD]) worden geëxtraheerd uit BSP en de correlaties met de duur van het ziekenhuisverblijf, de NIH Stroke Scale (NIHSS)-score en de gewijzigde Rankin-score (mRS) worden geanalyseerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202203152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .