Triagem de OSA em pacientes hospitalizados com AVC usando BSP
Triagem de apneia obstrutiva do sono (OSA) em pacientes hospitalizados admitidos por AVC isquêmico agudo usando Belun Sleep Platform (BSP) - um wearable de nível médico com algoritmo de rede neural
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é prevalente em pacientes com AVC e tem um efeito negativo nos resultados, predispondo-os a AVC recorrente, aumentando a mortalidade e assim por diante. Portanto, é extremamente importante identificar a AOS em pacientes com AVC.
Os dispositivos vestíveis podem reduzir bastante os requisitos de mão de obra e material da polissonografia (PSG) baseada em laboratório tradicional. Com a tecnologia de fotopletismografia (PPG) e algoritmos de rede neural, o anel Belun e a plataforma para dormir não apenas podem detectar oxigênio no sangue e frequência cardíaca, mas também identificar o estágio do sono e estimar a gravidade da apneia do sono.
Neste estudo, pacientes internados com AVC isquêmico agudo no hospital farão três noites de teste para registrar os parâmetros do sistema nervoso autônomo na fase aguda, avaliar se há apnéia do sono e a viabilidade da plataforma de sono Belun.
É importante o reconhecimento precoce da AOS e o tratamento imediato, que pode potencialmente melhorar os resultados adversos associados à AOS, bem como compreender o grau de comprometimento da função nervosa autonômica em pacientes com AVC isquêmico agudo. Depois de suavizar esse processo, ele pode ajudar os médicos a compreender com mais precisão a condição, o momento da admissão e a alta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen-Te Liu, MD. PhD
- Número de telefone: 72431 +886-222490088
- E-mail: b7801077@tmu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Recrutamento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Contato:
- Wen-Te Liu, MD. PhD
- Número de telefone: 72431 +886-222490088
- E-mail: b7801077@tmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com AVC isquêmico agudo confirmado
- Idade 18-80
- Capaz de consentir
Critério de exclusão:
- História de fibrilação atrial, FEVE < 45%, marca-passo/desfibrilador, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou estado pós-transplante cardíaco, AVC devastador (mRS >= 4).
- Afasia, paralisia bulbar grave, incapaz de compreender, consentir ou responder a questionários.
- Estado cardiopulmonar instável.
- Cirurgia recente incluindo traqueostomia em 30 dias.
- Sobre narcóticos.
- Em O2, dispositivo PAP, ventilador, estimulação diafragmática ou qualquer forma de estimulador nervoso
- incapaz de entender as instruções ou de usar o BRP com precisão durante a sessão de instrução.
- Serão excluídos pacientes com tempo de registro tecnicamente válido inferior a 4 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hospital TMU
Os potenciais participantes com suspeita de OSA serão identificados a partir da programação dos laboratórios de sono da TMU.
Aqueles sujeitos que satisfizerem os critérios de conclusão e exclusão do estudo serão abordados e convidados a participar do estudo.
|
BSP (Belun Technology Company Limited) é um novo sistema vestível que usa um algoritmo de rede neural que consiste em um dispositivo vestível patenteado (Belun Ring), uma base de carregamento e software baseado em nuvem.
O Belun Ring, um oxímetro de pulso aprovado pela FDA, adquire sinais da artéria radial do indicador do dedo indicador proximal.
O tempo total de sono do Belun Ring pode ser derivado de recursos extraídos dos sinais do acelerômetro, SpO2 e PPG, enquanto o Belun Ring AHI pode ser derivado do Ring-TST e recursos extraídos das alterações de HRV e SpO2.
O algoritmo de detecção de OSA proprietário da BSP estava usando rede neural.
O desempenho do BSP pode ser melhorado treinando o algoritmo por meio da coleta contínua de dados.
Até onde sabemos, o BSP é a única plataforma de sono validada usando um oxímetro de pulso vestível de grau médico, actigrafia e algoritmo de inteligência artificial que tem a capacidade de identificar estágios do sono, detectar eventos de AOS e monitorar alterações na atividade do sistema nervoso autônomo durante o sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IAH, duração com SpO2 < 90% e SpO2 nadir, bem como parâmetros do estágio do sono (tempo total de sono [TST], tempo de vigília, tempo REM e tempo NREM)
Prazo: 1 ano
|
Avaliar especificamente a precisão do BSP bAHI na previsão de OSA comparando com o PSG-AHI simultâneo em laboratório e determinar a precisão dos parâmetros do estágio de sono BSP comparando com o PSG simultâneo. BSP bAHI, tempo BSP com SpO2 < 90% e nadir BSP-SpO2 serão extraídos de BSP e comparados com PSGAHI (critérios de hipopneia de 4%), tempo PSG com SpO2 < 90% (PSG-T90), nadir PSG-SpO2 extraído do PSG concorrente. Os parâmetros do estágio de sono BSP (tempo total de sono [TST], tempo de vigília, tempo REM e tempo NREM) serão extraídos do BSP e comparados com os mesmos parâmetros do PSG simultâneo. A comparação época a época será realizada. |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do uso do BSP e tempo de gravação tecnicamente válido
Prazo: 1 ano
|
A duração do uso do BSP e o tempo de registro tecnicamente válido serão extraídos do BSP para avaliar a viabilidade do teste do BSP em pacientes hospitalizados.
|
1 ano
|
|
Pontuação de STOP-Bang
Prazo: 1 ano
|
O corte Stop-Bang de 3, 4 e 5 será combinado com o corte PSG de 5 eventos/h, 15 eventos/h e 30 eventos/h e comparados quanto à precisão da previsão de OSA.
|
1 ano
|
|
Parâmetros de VFC (incluindo frequência e domínio de tempo), duração da internação hospitalar, pontuação da Escala de AVC do NIH (NIHSS) e pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 1 ano
|
Parâmetros ANS, incluindo parâmetros de domínio de frequência HRV (baixa frequência [LF], alta frequência [HF] e relação LF/HF), bem como parâmetros de domínio de tempo (desvio padrão de intervalos R-R normais a normais [SDNN] e raiz quadrada média de sucessivos diferença de intervalo de batimentos cardíacos [RMSSD]) será extraído do BSP e testará as correlações com o tempo de internação, pontuação NIH Stroke Scale (NIHSS) e pontuação modificada de Rankin (mRS) serão analisadas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Derrame
- Síndromes da Apneia do Sono
Outros números de identificação do estudo
- N202203152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Plataforma Belun Sleep
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterAinda não está recrutandoArritmia | Distúrbios Respiratórios do Sono | Arquitetura do Sono
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityConcluídoDistúrbios Respiratórios do Sono | Arquitetura do SonoEstados Unidos
-
Seoul National University HospitalConcluídoOsteoartrite, JoelhoRepublica da Coréia
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityConcluído
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedConcluído
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterRecrutamentoDistúrbios Respiratórios do Sono | Arquitetura do SonoEstados Unidos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBelun Technology Company LimitedConcluídoApneia obstrutiva do sonoEstados Unidos
-
Northwell HealthRescindidoSubstituição total do joelhoEstados Unidos