Screening av OSA hos inlagda strokepatienter som använder BSP
Screening av obstruktiv sömnapné (OSA) hos sjukhusinlagda patienter inlagda för akut ischemisk stroke med hjälp av Belun Sleep Platform (BSP) - en bärbar dator av medicinsk kvalitet med neural nätverksalgoritm
Obstruktiv sömnapné (OSA) är vanligt förekommande hos patienter med stroke och har en negativ effekt på resultatet genom att predisponera dem för återkommande stroke, ökad dödlighet och så vidare. Därför är det extremt viktigt att identifiera OSA hos patienter med stroke.
Bärbara enheter kan avsevärt minska arbetskrafts- och materialkraven för traditionell laboratoriebaserad polysomnografi (PSG). Med Photoplethysmography (PPG)-teknik och neurala nätverksalgoritmer kan Belun-ringen och sovplattformen inte bara detektera blodsyre och hjärtfrekvens utan också identifiera sömnstadiet och uppskatta svårighetsgraden av sömnapné.
I denna studie kommer slutenvårdspatienter med akut ischemisk stroke på sjukhuset att fortsätta med tre nätters test för att registrera parametrarna för det autonoma nervsystemet i den akuta fasen, utvärdera om sömnapné och genomförbarheten av Beluns sömnplattform.
Det är viktigt att tidigt erkänna OSA och omedelbar behandling, vilket potentiellt kan förbättra OSA-relaterade negativa utfall, samt förstå graden av nedsatt autonom nervfunktion för patienter med akut ischemisk stroke. Efter att ha utjämnat denna process kan den hjälpa läkare att mer exakt förstå tillståndet, tidpunkten för intagning och utskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wen-Te Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: 72431 +886-222490088
- E-post: b7801077@tmu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytering
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Te Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: 72431 +886-222490088
- E-post: b7801077@tmu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda patienter med bekräftad akut ischemisk stroke
- Ålder 18-80
- Kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Historik med förmaksflimmer, LVEF < 45 %, pacemaker/defibrillator, vänsterkammarassistans (LVAD), eller status post-hjärttransplantation, förödande stroke (mRS >= 4).
- Afasi, svår bulbar pares, oförmögen att förstå, samtycka eller svara på frågeformulär.
- Instabil kardiopulmonell status.
- Senaste operationen inklusive trakeotomi på 30 dagar.
- Om narkotika.
- På O2, PAP-enhet, ventilator, diafragmastimulering eller någon form av nervstimulator
- oförmögen att förstå instruktioner eller använda BRP korrekt under instruktionssessionen.
- Patienter med tekniskt giltig inspelningstid under 4 timmar kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TMU sjukhus
Potentiella deltagare med misstänkt OSA kommer att identifieras från schemat för TMU-sömnlabbet.
De försökspersoner som uppfyller studiens slutsats och uteslutningskriterier kommer att kontaktas och bjudas in att delta i studien.
|
BSP (Belun Technology Company Limited) är ett nytt bärbart system som använder en neural nätverksalgoritm som består av en patenterad bärbar enhet (Belun Ring), en laddningsvagga och molnbaserad programvara.
Belun-ringen, en FDA-godkänd pulsoximeter, tar emot signaler från artären radialis indicis i det proximala pekfingret.
Belun Rings totala sömntid kan härledas från funktioner som extraheras från accelerometer-, SpO2- och PPG-signaler, medan Belun Ring AHI kan härledas från Ring-TST och funktioner som extraheras från HRV- och SpO2-förändringar.
BSP:s proprietära OSA-detektionsalgoritm använde neurala nätverk.
BSP-prestanda kan förbättras genom att träna algoritmen genom kontinuerlig datainsamling.
Såvitt vi vet är BSP den enda validerade sömnplattformen som använder en bärbar pulsoximeter, aktigrafi och artificiell intelligens av medicinsk kvalitet som har förmågan att identifiera sömnstadier, upptäcka OSA-händelser och övervaka förändringar i det autonoma nervsystemets aktivitet under sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AHI, varaktighet med SpO2 < 90 % och SpO2-nadir, såväl som parametrar för sömnstadiet (total sömntid [TST], vakentid, REM-tid och NREM-tid)
Tidsram: 1 år
|
Att specifikt bedöma noggrannheten av BSP bAHI i att förutsäga OSA genom att jämföra med den samtidiga in-lab PSG-AHI och att bestämma noggrannheten för BSP sömnstadiet parametrar genom att jämföra med den samtidiga PSG. BSP bAHI, BSP-tid med SpO2 < 90 % och BSP-SpO2-nadir kommer att extraheras från BSP och jämföras med PSGAHI (4 % hypopnékriterier), PSG-tid med SpO2 < 90 % (PSG-T90), PSG-SpO2-nadir extraherad från samtidiga PSG. Parametrar för BSP-sömnstadiet (total sömntid [TST], vakentid, REM-tid och NREM-tid) kommer att extraheras från BSP och jämföras med samma parametrar för den samtidiga PSG. Jämförelse epok för epok kommer att utföras. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för BSP-användning och tekniskt giltig inspelningstid
Tidsram: 1 år
|
Varaktighet för BSP-användning och tekniskt giltig inspelningstid kommer att extraheras från BSP för bedömning av genomförbarheten av BSP-testning hos inlagda patienter.
|
1 år
|
|
Betyg av STOP-Bang
Tidsram: 1 år
|
Stop-Bang cutoff på 3, 4 och 5 kommer att kombineras med PSG-cutoff på 5 händelser/h, 15 händelser/h och 30 händelser/h och jämförs för noggrannhet av OSA-förutsägelse.
|
1 år
|
|
HRV-parametrar (inklusive både frekvens och tidsdomän), sjukhusvistelsens längd, NIH Stroke Scale (NIHSS)-poäng och modifierad Rankin-poäng (mRS)
Tidsram: 1 år
|
ANS-parametrar inklusive HRV-frekvensdomänparametrar (lågfrekvens [LF], högfrekvens [HF] och LF/HF-förhållande) såväl som tidsdomänparametrar (standardavvikelse för normala till normala R-R-intervall [SDNN] och rotmedelkvadrat av successiva hjärtslagsintervallskillnad [RMSSD]) kommer att extraheras från BSP och testa korrelationerna med längden på sjukhusvistelsen, NIH Stroke Scale (NIHSS)-poäng och modifierad Rankin-poäng (mRS) kommer att analyseras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N202203152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .