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使用 BSP 筛查住院卒中患者的 OSA

2022年7月18日 更新者:Wen-De Liu、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

使用 Belun 睡眠平台 (BSP) - 一种采用神经网络算法的医用级可穿戴设备筛查因急性缺血性中风入院的住院患者的阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在中风患者中很普遍,并且通过使他们易患复发性中风、增加死亡率等对结果产生负面影响。 因此,识别卒中患者的 OSA 极为重要。

可穿戴设备可以大大减少传统的基于实验室的多导睡眠图(PSG)的人力和物力需求。 借助光电容积脉搏波(PPG)技术和神经网络算法,Belun环和睡眠平台不仅可以检测血氧、心率,还可以识别睡眠阶段并估计睡眠呼吸暂停的严重程度。

本研究对住院的急性缺血性脑卒中住院患者进行为期三晚的测试,记录急性期自主神经系统参数,评估有无睡眠呼吸暂停及贝伦睡眠平台的可行性。

重要的是早期识别 OSA 并及时治疗,这可能会改善 OSA 相关的不良后果,并了解急性缺血性卒中患者自主神经功能受损的程度。 顺畅这一过程后,可以帮助临床医生更准确地了解病情、入院时间和出院时间。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Wen-Te Liu, MD. PhD
  • 电话号码:72431 +886-222490088
  • 邮箱b7801077@tmu.edu.tw

学习地点

      • New Taipei City、台湾、235
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 确诊为急性缺血性卒中的住院患者
  • 18-80岁
  • 能够同意

排除标准:

  • 心房颤动史、LVEF < 45%、起搏器/除颤器、左心室辅助装置 (LVAD) 或心脏移植后状态、毁灭性中风 ( mRS >= 4)。
  • 失语症,严重的延髓麻痹,无法理解、同意或回答问卷。
  • 不稳定的心肺状态。
  • 最近的手术包括 30 天内的气管切开术。
  • 关于毒品。
  • 使用 O2、PAP 设备、呼吸机、横膈膜起搏器或任何形式的神经刺激器
  • 在指导期间无法理解说明或准确使用 BRP。
  • 技术上有效记录时间低于 4 小时的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TMU医院
疑似 OSA 的潜在参与者将从 TMU 睡眠实验室的时间表中确定。 将接触并邀请满足研究结论和排除标准的受试者参与研究。
BSP(Belun Technology Company Limited)是一种采用神经网络算法的新型可穿戴系统,由获得专利的可穿戴设备(Belun Ring)、充电座和云端软件组成。 Belun Ring 是一种经 FDA 批准的脉搏血氧仪,可从近端食指的桡动脉获取信号。 Belun Ring 总睡眠时间可以从加速度计、SpO2 和 PPG 信号中提取的特征导出,而 Belun Ring AHI 可以从 Ring-TST 和从 HRV 和 SpO2 变化中提取的特征导出。 BSP 专有的 OSA 检测算法使用神经网络。 通过持续收集数据训练算法,可以提高 BSP 性能。 据我们所知,BSP 是唯一经过验证的睡眠平台,它使用医疗级可穿戴脉搏血氧仪、活动记录仪和人工智能算法,能够识别睡眠阶段、检测 OSA 事件并监测睡眠期间的自主神经系统活动变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AHI、SpO2 < 90% 的持续时间和 SpO2 最低值,以及睡眠阶段参数(总睡眠时间 [TST]、清醒时间、REM 时间和 NREM 时间)
大体时间:1年

通过与同时进行的实验室 PSG-AHI 比较,具体评估 BSP bAHI 在预测 OSA 方面的准确性,并通过与并发 PSG 进行比较来确定 BSP 睡眠阶段参数的准确性。

BSP bAHI、SpO2 < 90% 的 BSP 时间和 BSP-SpO2 最低点将从 BSP 中提取并与 PSGAHI(4% 呼吸不足标准)、SpO2 < 90% 的 PSG 时间(PSG-T90)、PSG-SpO2 最低点进行比较来自并发的 PSG。

BSP 睡眠阶段参数(总睡眠时间 [TST]、唤醒时间、REM 时间和 NREM 时间)将从 BSP 中提取并与并发 PSG 的相同参数进行比较。 将进行逐个时代的比较。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BSP 使用的持续时间和技术上有效的记录时间
大体时间:1年
BSP 使用的持续时间和技术上有效的记录时间将从 BSP 中提取,以评估住院患者 BSP 测试的可行性。
1年
STOP-Bang 的分数
大体时间:1年
3、4 和 5 的 Stop-Bang 截止值将与 5 次事件/小时、15 次事件/小时和 30 次事件/小时的 PSG 截止值相结合,并比较 OSA 预测的准确性。
1年
HRV参数(包括频域和时域)、住院时间、NIH卒中量表(NIHSS)评分、改良Rankin评分(mRS)
大体时间:1年
ANS 参数包括 HRV 频域参数(低频 [LF]、高频 [HF] 和 LF/HF 比率)以及时域参数(正常到正常 R-R 间隔的标准差 [SDNN] 和连续的均方根心跳间隔差 [RMSSD]) 将从 BSP 中提取,并测试与住院时间、NIH 卒中量表 (NIHSS) 评分和改良 Rankin 评分 (mRS) 的相关性。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Wen-Te Liu, MD. PhD、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月4日

初级完成 (预期的)

2023年5月3日

研究完成 (预期的)

2024年5月3日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月18日

首次发布 (实际的)

2022年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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