Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage de l'AOS chez les patients hospitalisés pour un AVC à l'aide de BSP

18 juillet 2022 mis à jour par: Wen-De Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dépistage de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients hospitalisés admis pour un AVC ischémique aigu à l'aide de la plate-forme de sommeil Belun (BSP) - Un appareil portable de qualité médicale avec algorithme de réseau neuronal

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est répandue chez les patients victimes d'un AVC et a un effet négatif sur les résultats en les prédisposant à des AVC récurrents, en augmentant la mortalité, etc. Par conséquent, il est extrêmement important d'identifier l'AOS chez les patients ayant subi un AVC.

Les appareils portables peuvent réduire considérablement les besoins en main-d'œuvre et en matériel de la polysomnographie traditionnelle en laboratoire (PSG). Grâce à la technologie de photopléthysmographie (PPG) et aux algorithmes de réseau neuronal, l'anneau Belun et la plate-forme de sommeil peuvent non seulement détecter l'oxygène sanguin et la fréquence cardiaque, mais peuvent également identifier le stade du sommeil et estimer la gravité de l'apnée du sommeil.

Dans cette étude, les patients hospitalisés avec un AVC ischémique aigu à l'hôpital procéderont à un test de trois nuits pour enregistrer les paramètres du système nerveux autonome dans la phase aiguë, évaluer si l'apnée du sommeil et la faisabilité de la plateforme de sommeil Belun.

Il est important que la reconnaissance précoce de l'AOS et un traitement rapide, qui peuvent potentiellement améliorer les résultats indésirables associés à l'AOS, ainsi que la compréhension du degré d'altération de la fonction nerveuse autonome chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Après avoir lissé ce processus, cela peut aider les cliniciens à comprendre plus précisément l'état, le moment de l'admission et la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen-Te Liu, MD. PhD
  • Numéro de téléphone: 72431 +886-222490088
  • E-mail: b7801077@tmu.edu.tw

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Recrutement
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés avec AVC ischémique aigu confirmé
  • 18-80 ans
  • Capable de consentir

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de fibrillation auriculaire, FEVG < 45 %, stimulateur cardiaque/défibrillateur, dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) ou état post-transplantation cardiaque, AVC dévastateurs (mRS >= 4).
  • Aphasie, paralysie bulbaire sévère, incapable de comprendre, de consentir ou de répondre à des questionnaires.
  • État cardiopulmonaire instable.
  • Chirurgie récente dont trachéotomie en 30 jours.
  • Sur les stupéfiants.
  • Sur O2, appareil PAP, ventilateur, stimulation diaphragmatique ou toute forme de stimulateur nerveux
  • incapable de comprendre les instructions ou d'utiliser correctement BRP pendant la session d'instruction.
  • Les patients dont le temps d'enregistrement techniquement valable est inférieur à 4 heures seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hôpital TMU
Les participants potentiels suspectés d'AOS seront identifiés à partir du calendrier des laboratoires du sommeil de la TMU. Les sujets qui satisfont aux critères de conclusion et d'exclusion de l'étude seront approchés et invités à participer à l'étude.
Dispositif: Plateforme Belun Sleep
BSP (Belun Technology Company Limited) est un nouveau système portable utilisant un algorithme de réseau neuronal qui se compose d'un appareil portable breveté (Belun Ring), d'un socle de chargement et d'un logiciel basé sur le cloud. L'anneau Belun, un oxymètre de pouls approuvé par la FDA, acquiert les signaux de l'artère radiale indicis de l'index proximal. Le temps de sommeil total du Belun Ring peut être dérivé des caractéristiques extraites des signaux de l'accéléromètre, de la SpO2 et du PPG, tandis que le Belun Ring AHI peut être dérivé du Ring-TST et des caractéristiques extraites des modifications de la VRC et de la SpO2. L'algorithme de détection OSA propriétaire de BSP utilisait un réseau de neurones. Les performances du BSP peuvent être améliorées en formant l'algorithme via une collecte de données continue. À notre connaissance, BSP est la seule plate-forme de sommeil validée utilisant un oxymètre de pouls portable de qualité médicale, une actigraphie et un algorithme d'intelligence artificielle qui a la capacité d'identifier les étapes du sommeil, de détecter les événements OSA et de surveiller les changements d'activité du système nerveux autonome pendant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AHI, durée avec SpO2 < 90 % et nadir SpO2, ainsi que les paramètres de la phase de sommeil (durée totale du sommeil [TST], durée de réveil, durée REM et durée NREM)
Délai: 1 an

Évaluer spécifiquement la précision du BSP bAHI dans la prédiction de l'OSA en le comparant au PSG-AHI simultané en laboratoire et déterminer la précision des paramètres du stade de sommeil du BSP en le comparant au PSG simultané.

BSP bAHI, temps BSP avec SpO2 < 90 % et nadir BSP-SpO2 seront extraits de BSP et comparés à PSGAHI (critère d'hypopnée 4 %), temps PSG avec SpO2 < 90 % (PSG-T90), nadir PSG-SpO2 extrait du PSG concurrent.

Les paramètres de l'étape de sommeil BSP (temps de sommeil total [TST], temps de réveil, temps REM et temps NREM) seront extraits du BSP et comparés aux mêmes paramètres du PSG concurrent. Une comparaison époque par époque sera effectuée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'utilisation du BSP et durée d'enregistrement techniquement valide
Délai: 1 an
La durée d'utilisation du BSP et la durée d'enregistrement techniquement valide seront extraites du BSP pour évaluer la faisabilité des tests de BSP chez les patients hospitalisés.
1 an
Score de STOP-Bang
Délai: 1 an
Le seuil Stop-Bang de 3, 4 et 5 sera combiné avec le seuil PSG de 5 événements/h, 15 événements/h et 30 événements/h et comparé pour la précision de la prédiction OSA.
1 an
Paramètres HRV (y compris la fréquence et le domaine temporel), la durée du séjour à l'hôpital, le score NIH Stroke Scale (NIHSS) et le score Rankin modifié (mRS)
Délai: 1 an
Paramètres ANS, y compris les paramètres du domaine fréquentiel HRV (basse fréquence [LF], haute fréquence [HF] et rapport LF/HF) ainsi que les paramètres du domaine temporel (écart type des intervalles R-R normaux à normaux [SDNN] et racine carrée moyenne des différence d'intervalle de battement cardiaque [RMSSD]) sera extraite du BSP et testera les corrélations avec la durée du séjour à l'hôpital, le score NIH Stroke Scale (NIHSS) et le score de Rankin modifié (mRS) seront analysés.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Collaborateurs

Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N202203152

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner