Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг СОАС у госпитализированных пациентов с инсультом с использованием BSP

18 июля 2022 г. обновлено: Wen-De Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Скрининг обструктивного апноэ во сне (СОАС) у госпитализированных пациентов, госпитализированных с острым ишемическим инсультом, с использованием платформы сна Belun (BSP) — носимого медицинского устройства с алгоритмом нейронной сети

Обструктивное апноэ сна (СОАС) распространено у пациентов с инсультом и оказывает негативное влияние на исходы, предрасполагая их к повторному инсульту, увеличивая смертность и т.д. Поэтому крайне важно выявить ОАС у больных с инсультом.

Носимые устройства могут значительно сократить потребность в рабочей силе и материалах для традиционной лабораторной полисомнографии (ПСГ). Благодаря технологии фотоплетизмографии (PPG) и алгоритмам нейронной сети кольцо Белуна и платформа для сна могут не только определять кислород в крови и частоту сердечных сокращений, но также могут определять стадию сна и оценивать тяжесть апноэ во сне.

В этом исследовании у стационарных пациентов с острым ишемическим инсультом в больнице будет проведен трехдневный тест для регистрации параметров вегетативной нервной системы в острой фазе, оценки наличия апноэ во сне и осуществимости платформы сна Белуна.

Важно раннее распознавание СОАС и своевременное лечение, которое потенциально может улучшить неблагоприятные исходы, связанные с СОАС, а также понимание степени нарушения вегетативной нервной функции у пациентов с острым ишемическим инсультом. После сглаживания этого процесса это может помочь клиницистам более точно понять состояние, сроки госпитализации и выписки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wen-Te Liu, MD. PhD
  • Номер телефона: 72431 +886-222490088
  • Электронная почта: b7801077@tmu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 235
        • Рекрутинг
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Te Liu, MD. PhD
          • Номер телефона: 72431 +886-222490088
          • Электронная почта: b7801077@tmu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные больные с подтвержденным острым ишемическим инсультом
  • Возраст 18-80 лет
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия в анамнезе, ФВ ЛЖ < 45%, кардиостимулятор/дефибриллятор, вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD) или состояние после трансплантации сердца, разрушительные инсульты ( mRS >= 4).
  • Афазия, тяжелый бульбарный паралич, неспособность понимать, давать согласие или отвечать на вопросы анкеты.
  • Нестабильный сердечно-легочный статус.
  • Недавняя операция, включая трахеотомию через 30 дней.
  • О наркотиках.
  • На O2, устройстве PAP, вентиляторе, диафрагмальной стимуляции или любой форме нейростимулятора
  • неспособен понимать инструкции или точно использовать BRP во время сеанса обучения.
  • Пациенты с технически допустимым временем записи менее 4 часов будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Больница ТМУ
Потенциальные участники с подозрением на СОАС будут определены по расписанию лабораторий сна TMU. Те субъекты, которые удовлетворяют критериям заключения исследования и исключения, будут рассмотрены и приглашены для участия в исследовании.
Устройство: Платформа для сна Белун
BSP (Belun Technology Company Limited) — это новая носимая система, использующая алгоритм нейронной сети, которая состоит из запатентованного носимого устройства (Belun Ring), подставки для зарядки и облачного программного обеспечения. Кольцо Белуна, пульсоксиметр, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), получает сигналы от лучевой артерии указательного пальца в проксимальной части указательного пальца. Общее время сна Белун-кольца может быть получено из характеристик, извлеченных из сигналов акселерометра, SpO2 и PPG, тогда как ИАГ Белун-кольца может быть получено из Ring-TST и характеристик, извлеченных из изменений ВСР и SpO2. Собственный алгоритм обнаружения OSA BSP использовал нейронную сеть. Производительность BSP можно улучшить, обучая алгоритм посредством непрерывного сбора данных. Насколько нам известно, BSP является единственной проверенной платформой сна, использующей носимый медицинский пульсоксиметр, актиграфию и алгоритм искусственного интеллекта, который имеет возможность определять стадии сна, обнаруживать явления ОАС и отслеживать изменения активности вегетативной нервной системы во время сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИАГ, продолжительность с SpO2 < 90% и надир SpO2, а также параметры стадии сна (общее время сна [TST], время бодрствования, время REM и время NREM)
Временное ограничение: 1 год

Конкретно оценить точность BSP bAHI в прогнозировании OSA путем сравнения с одновременным лабораторным PSG-AHI и определить точность параметров стадии сна BSP по сравнению с одновременным PSG.

BSP bAHI, время BSP с SpO2 < 90% и надир BSP-SpO2 будут извлечены из BSP и сравнены с PSGAHI (критерии гипопноэ 4%), время PSG с SpO2 < 90% (PSG-T90), извлечено надир PSG-SpO2 от одновременного ПСЖ.

Параметры стадии сна BSP (общее время сна [TST], время бодрствования, время REM и время NREM) будут извлечены из BSP и сравнены с теми же параметрами одновременного PSG. Будет выполнено поэпохальное сравнение.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность использования BSP и технически допустимое время записи
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность использования BSP и технически допустимое время записи будут извлечены из BSP для оценки возможности тестирования BSP у госпитализированных пациентов.
1 год
Оценка STOP-Bang
Временное ограничение: 1 год
Отсечка Stop-Bang, равная 3, 4 и 5, будет объединена с отсечкой PSG, равной 5 событиям в час, 15 событиям в час и 30 событиям в час, и будет сравниваться для точности прогнозирования OSA.
1 год
Параметры ВСР (включая частотный и временной интервалы), продолжительность пребывания в стационаре, баллы по шкале инсульта NIH (NIHSS) и модифицированный балл Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 год
Параметры ВНС, включая параметры частотной области ВСР (низкая частота [НЧ], высокая частота [ВЧ] и отношение НЧ/ВЧ), а также параметры временной области (стандартное отклонение нормальных и нормальных интервалов R-R [SDNN] и среднеквадратичное значение последовательных разность интервалов сердечных сокращений [RMSSD]) будет извлечена из BSP и проанализирована корреляция с продолжительностью пребывания в больнице, баллом по шкале инсульта NIH (NIHSS) и модифицированным баллом Рэнкина (mRS).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Соавторы

Case Western Reserve University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N202203152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться