Detección de AOS en pacientes con accidente cerebrovascular hospitalizados mediante BSP
Detección de la apnea obstructiva del sueño (AOS) en pacientes hospitalizados ingresados por un accidente cerebrovascular isquémico agudo utilizando Belun Sleep Platform (BSP), un dispositivo portátil de grado médico con algoritmo de red neuronal
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es prevalente en pacientes con accidente cerebrovascular y tiene un efecto negativo en los resultados al predisponerlos a un accidente cerebrovascular recurrente, aumentando la mortalidad, etc. Por lo tanto, es extremadamente importante identificar AOS en pacientes con accidente cerebrovascular.
Los dispositivos portátiles pueden reducir en gran medida los requisitos de mano de obra y materiales de la polisomnografía tradicional basada en laboratorio (PSG). Con la tecnología de fotopletismografía (PPG) y los algoritmos de redes neuronales, el anillo Belun y la plataforma para dormir no solo pueden detectar el oxígeno en la sangre y la frecuencia cardíaca, sino que también pueden identificar la etapa del sueño y estimar la gravedad de la apnea del sueño.
En este estudio, los pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el hospital procederán con una prueba de tres noches para registrar los parámetros del sistema nervioso autónomo en la fase aguda, evaluar si hay apnea del sueño y la viabilidad de la plataforma de sueño Belun.
Es importante el reconocimiento temprano de la AOS y el tratamiento inmediato, lo que potencialmente puede mejorar los resultados adversos asociados con la AOS, así como comprender el grado de deterioro de la función nerviosa autónoma en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Después de suavizar este proceso, puede ayudar a los médicos a comprender con mayor precisión la condición, el momento de la admisión y el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Te Liu, MD. PhD
- Número de teléfono: 72431 +886-222490088
- Correo electrónico: b7801077@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 235
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Contacto:
- Wen-Te Liu, MD. PhD
- Número de teléfono: 72431 +886-222490088
- Correo electrónico: b7801077@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado
- Edad 18-80
- Capaz de consentir
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de fibrilación auricular, FEVI < 45 %, marcapasos/desfibrilador, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o estado posterior al trasplante cardíaco, accidentes cerebrovasculares devastadores (mRS >= 4).
- Afasia, parálisis bulbar severa, incapaz de comprender, consentir o contestar cuestionarios.
- Estado cardiopulmonar inestable.
- Cirugía reciente incluyendo traqueotomía en 30 días.
- Sobre estupefacientes.
- En O2, dispositivo PAP, ventilador, marcapasos diafragmático o cualquier forma de estimulador nervioso
- incapaz de entender las instrucciones o de usar BRP con precisión durante la sesión de instrucción.
- Se excluirán los pacientes con tiempo de registro técnicamente válido inferior a 4 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hospital TMU
Los posibles participantes con sospecha de OSA se identificarán a partir del horario de los laboratorios del sueño de TMU.
Aquellos sujetos que cumplan con la conclusión del estudio y los criterios de exclusión serán abordados e invitados a participar en el estudio.
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BSP (Belun Technology Company Limited) es un novedoso sistema portátil que utiliza un algoritmo de red neuronal que consta de un dispositivo portátil patentado (Belun Ring), una base de carga y un software basado en la nube.
El Belun Ring, un oxímetro de pulso aprobado por la FDA, adquiere señales de la arteria radialis indicis del dedo índice proximal.
El tiempo total de sueño de Belun Ring se puede derivar de las características extraídas de las señales del acelerómetro, SpO2 y PPG, mientras que Belun Ring AHI se puede derivar del Ring-TST y las características extraídas de los cambios de HRV y SpO2.
El algoritmo de detección de OSA propiedad de BSP estaba usando una red neuronal.
El rendimiento de BSP se puede mejorar entrenando el algoritmo a través de la recopilación continua de datos.
Hasta donde sabemos, BSP es la única plataforma de sueño validada que utiliza un oxímetro de pulso portátil de grado médico, actigrafía y algoritmo de inteligencia artificial que tiene la capacidad de identificar las etapas del sueño, detectar eventos de OSA y monitorear los cambios de actividad del sistema nervioso autónomo durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IAH, duración con SpO2 < 90 % y nadir de SpO2, así como parámetros de la etapa del sueño (tiempo total de sueño [TST], tiempo de vigilia, tiempo REM y tiempo NREM)
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar específicamente la precisión de BSP bAHI en la predicción de OSA comparándolo con el PSG-AHI concurrente en el laboratorio y para determinar la precisión de los parámetros de la etapa de sueño BSP comparándolos con el PSG concurrente. BSP bAHI, tiempo de BSP con SpO2 < 90 % y nadir de BSP-SpO2 se extraerán de BSP y se compararán con PSGAHI (criterios de hipopnea del 4 %), tiempo de PSG con SpO2 < 90 % (PSG-T90), nadir de PSG-SpO2 extraído del PSG concurrente. Los parámetros de la etapa de sueño del BSP (tiempo total de sueño [TST], tiempo de vigilia, tiempo REM y tiempo NREM) se extraerán del BSP y se compararán con los mismos parámetros del PSG concurrente. Se realizará una comparación época por época. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del uso de BSP y tiempo de registro técnicamente válido
Periodo de tiempo: 1 año
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La duración del uso de BSP y el tiempo de registro técnicamente válido se extraerán de BSP para evaluar la viabilidad de las pruebas de BSP en pacientes hospitalizados.
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1 año
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Partitura de STOP-Bang
Periodo de tiempo: 1 año
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El límite de Stop-Bang de 3, 4 y 5 se combinará con el límite de PSG de 5 eventos/h, 15 eventos/h y 30 eventos/h y se comparará para determinar la precisión de la predicción de AOS.
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1 año
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Parámetros de HRV (que incluyen tanto el dominio de la frecuencia como el del tiempo), la duración de la estancia hospitalaria, la puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS) y la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetros de ANS que incluyen parámetros de dominio de frecuencia HRV (baja frecuencia [LF], alta frecuencia [HF] y relación LF/HF), así como parámetros de dominio de tiempo (desviación estándar de intervalos R-R normales a normales [SDNN] y raíz cuadrada media de sucesivos diferencia de intervalo de latidos [RMSSD]) se extraerá de BSP y se probarán las correlaciones con la duración de la estancia hospitalaria, se analizará la puntuación de la NIH Stroke Scale (NIHSS) y la puntuación de Rankin modificada (mRS).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
Otros números de identificación del estudio
- N202203152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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