OSA:n seulonta sairaalahoidossa olevilla aivohalvauspotilailla käyttämällä BSP:tä
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) seulonta sairaalahoidossa olevilla potilailla, jotka on otettu akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi Belun Sleep Platformin (BSP) avulla – Lääketieteellisen tason puettava hermoverkkoalgoritmilla
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleistä aivohalvauspotilailla, ja sillä on negatiivinen vaikutus tuloksiin altistamalla heidät uusiutuville aivohalvauksille, lisäämällä kuolleisuutta ja niin edelleen. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa OSA potilailla, joilla on aivohalvaus.
Puettavat laitteet voivat vähentää huomattavasti perinteisen laboratoriopohjaisen polysomnografian (PSG) työvoima- ja materiaalitarvetta. Photoplethysmography (PPG) -tekniikan ja hermoverkkoalgoritmien avulla Belun-rengas ja nukkumisalusta eivät ainoastaan pysty havaitsemaan veren happea ja sykettä, vaan myös tunnistamaan univaiheen ja arvioimaan uniapnean vakavuuden.
Tässä tutkimuksessa sairaalassa akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavat potilaat jatkavat kolmen yön testillä autonomisen hermoston parametrien tallentamiseksi akuutissa vaiheessa, arvioivat uniapneaa ja Belun-unialustan käyttökelpoisuutta.
On tärkeää, että OSA tunnistetaan varhaisessa vaiheessa ja hoito on nopea, mikä voi mahdollisesti parantaa OSA:han liittyviä haittavaikutuksia, sekä ymmärtää autonomisen hermoston toiminnan heikkenemisen astetta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tämän prosessin tasoittamisen jälkeen se voi auttaa kliinikoita ymmärtämään tarkemmin tilan, vastaanoton ajoituksen ja kotiutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Te Liu, MD. PhD
- Puhelinnumero: 72431 +886-222490088
- Sähköposti: b7801077@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen-Te Liu, MD. PhD
- Puhelinnumero: 72431 +886-222490088
- Sähköposti: b7801077@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus
- Ikä 18-80
- Pystyy suostumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinä, LVEF < 45%, sydämentahdistin/defibrillaattori, vasemman kammion apulaite (LVAD) tai tila sydämensiirron jälkeen, tuhoisia aivohalvauksia (mRS >= 4).
- Afasia, vaikea bulbaarihalvaus, ei pysty ymmärtämään, suostumaan tai vastaamaan kyselyihin.
- Epävakaa kardiopulmonaalinen tila.
- Äskettäinen leikkaus, mukaan lukien trakeotomia 30 päivän kuluttua.
- Huumausaineista.
- O2:ssa, PAP-laitteessa, hengityslaitteessa, diafragmaattisessa tahdistuksessa tai missä tahansa hermostimulaattorissa
- ei pysty ymmärtämään ohjeita tai käyttämään BRP:tä tarkasti ohjeistunnon aikana.
- Potilaat, joilla on teknisesti pätevä tallennusaika alle 4 tuntia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TMU sairaala
Mahdolliset osallistujat, joilla on epäilty OSA, tunnistetaan TMU:n unilaboratorioiden aikataulusta.
Tutkimuksen päätelmä- ja poissulkemiskriteerit täyttäviä koehenkilöitä lähestytään ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
|
BSP (Belun Technology Company Limited) on uusi puettava järjestelmä, joka käyttää hermoverkkoalgoritmia, joka koostuu patentoidusta puettavasta laitteesta (Belun Ring), lataustelineestä ja pilvipohjaisesta ohjelmistosta.
Belun Ring, FDA:n hyväksymä pulssioksimetri, vastaanottaa signaaleja proksimaalisen etusormen radialis indicis -valtimosta.
Belun Ringin kokonaisnukkumisaika voidaan johtaa kiihtyvyysanturi-, SpO2- ja PPG-signaaleista poimituista ominaisuuksista, kun taas Belun Ring AHI voidaan johtaa Ring-TST:stä ja HRV- ja SpO2-muutoksista poimituista ominaisuuksista.
BSP:n oma OSA-tunnistusalgoritmi käytti hermoverkkoa.
BSP:n suorituskykyä voidaan parantaa harjoittamalla algoritmia jatkuvan tiedonkeruun avulla.
Tietojemme mukaan BSP on ainoa validoitu nukkumisalusta, joka käyttää lääketieteellistä puettavaa pulssioksimetriä, aktigrafiaa ja tekoälyalgoritmia, joka pystyy tunnistamaan univaiheet, havaitsemaan OSA-tapahtumat ja seuraamaan autonomisen hermoston aktiivisuuden muutoksia unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AHI, kesto SpO2:lla < 90 % ja SpO2-matali, sekä univaiheen parametrit (kokonaisuniaika [TST], heräämisaika, REM-aika ja NREM-aika)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Erityisesti arvioida BSP bAHI:n tarkkuus OSA:n ennustamisessa vertaamalla samanaikaiseen laboratorion PSG-AHI:hen ja määrittää BSP:n univaiheen parametrien tarkkuus vertaamalla samanaikaiseen PSG:hen. BSP bAHI, BSP-aika SpO2:lla < 90 % ja BSP-SpO2-matali erotetaan BSP:stä ja verrataan PSGAHI:hin (4 % hypopnea-kriteerit), PSG-aika SpO2:lla < 90 % (PSG-T90), PSG-SpO2-matali uutetaan. rinnakkaisesta PSG:stä. BSP:n univaiheen parametrit (kokonaisuniaika [TST], herätysaika, REM-aika ja NREM-aika) erotetaan BSP:stä ja niitä verrataan samanaikaisen PSG:n samoihin parametreihin. Vertailu suoritetaan aikakausittain. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BSP:n käytön kesto ja teknisesti kelvollinen tallennusaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BSP:n käytön kesto ja teknisesti kelvollinen tallennusaika erotetaan BSP:stä, jotta voidaan arvioida BSP-testauksen toteutettavuus sairaalapotilailla.
|
1 vuosi
|
|
Piste: STOP-Bang
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Stop-Bang-raja 3, 4 ja 5 yhdistetään PSG-rajaan 5 tapahtumaa/h, 15 tapahtumaa/h ja 30 tapahtumaa/h ja verrataan OSA-ennusteen tarkkuuteen.
|
1 vuosi
|
|
HRV-parametrit (mukaan lukien sekä taajuus- että aika-alue), sairaalahoidon pituus, NIH-halvausasteikko (NIHSS) ja modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ANS-parametrit, mukaan lukien HRV-taajuusalueen parametrit (matala taajuus [LF], korkea taajuus [HF] ja LF/HF-suhde) sekä aikatason parametrit (normaalin ja normaalin R-R-välien keskihajonta [SDNN] ja peräkkäisten taajuuksien neliöarvo sykeväliero [RMSSD]) erotetaan BSP:stä ja testataan korrelaatioita sairaalahoidon pituuden, NIH-halvausasteikon (NIHSS) pistemäärän ja muunnetun Rankin-pistemäärän (mRS) kanssa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202203152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .