- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466864
Screening af OSA hos hospitalsindlagte slagtilfældepatienter, der bruger BSP
Screening af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos hospitalsindlagte patienter indlagt for akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af Belun Sleep Platform (BSP) - en medicinsk kvalitet bærebar med neural netværksalgoritme
Obstruktiv søvnapnø (OSA) er udbredt hos patienter med slagtilfælde og har en negativ effekt på resultaterne ved at disponere dem for tilbagevendende slagtilfælde, øge dødeligheden og så videre. Derfor er det ekstremt vigtigt at identificere OSA hos patienter med slagtilfælde.
Bærbare enheder kan i høj grad reducere arbejdskraft- og materialekravene til traditionel laboratoriebaseret polysomnografi (PSG). Med Photoplethysmography (PPG) teknologi og neurale netværksalgoritmer kan Belun-ringen og soveplatformen ikke kun detektere blodets ilt og hjertefrekvens, men kan også identificere søvnstadiet og vurdere sværhedsgraden af søvnapnø.
I denne undersøgelse vil indlagte patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på hospitalet fortsætte med tre nætters test til registrering af parametrene for det autonome nervesystem i den akutte fase, evaluere om søvnapnø og gennemførligheden af Beluns søvnplatform.
Det er vigtigt, at tidlig anerkendelse af OSA og hurtig behandling, som potentielt kan forbedre OSA-associerede uønskede resultater, samt forståelse af graden af nedsat autonom nervefunktion for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Efter at have udjævnet denne proces, kan den hjælpe klinikere med mere præcist at forstå tilstanden, tidspunktet for indlæggelse og udskrivelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen-Te Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: 72431 +886-222490088
- E-mail: b7801077@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Rekruttering
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Wen-Te Liu, MD. PhD
- Telefonnummer: 72431 +886-222490088
- E-mail: b7801077@tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter med bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde
- Alder 18-80
- Kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atrieflimren, LVEF < 45 %, pacemaker/defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller status post-hjertetransplantation, ødelæggende slagtilfælde (mRS >= 4).
- Afasi, svær bulbar parese, ude af stand til at forstå, samtykke eller besvare spørgeskemaer.
- Ustabil kardiopulmonal status.
- Nylig operation inklusive trakeotomi på 30 dage.
- Om narkotika.
- På O2, PAP-enhed, ventilator, diafragmatisk pacing eller enhver form for nervestimulator
- ude af stand til at forstå instruktioner eller nøjagtigt bruge BRP under instruktionssessionen.
- Patienter med teknisk gyldig registreringstid under 4 timer vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TMU Hospital
Potentielle deltagere med mistanke om OSA vil blive identificeret fra tidsplanen for TMU søvnlaboratorier.
De forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens konklusion og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
|
BSP (Belun Technology Company Limited) er et nyt bærbart system, der bruger en neural netværksalgoritme, der består af en patenteret bærbar enhed (Belun Ring), en opladningsholder og cloud-baseret software.
Belun-ringen, et FDA-godkendt pulsoximeter, opfanger signaler fra arteria radialis indicis i den proksimale pegefinger.
Belun Rings samlede søvntid kan udledes af funktioner udtrukket fra accelerometer-, SpO2- og PPG-signaler, hvorimod Belun Ring AHI kan udledes fra Ring-TST og funktioner udtrukket fra HRV- og SpO2-ændringer.
BSP proprietære OSA-detektionsalgoritme brugte neurale netværk.
BSP-ydeevne kan forbedres ved at træne algoritmen gennem løbende dataindsamling.
Så vidt vi ved, er BSP den eneste validerede søvnplatform, der bruger et bærbart pulsoximeter af medicinsk kvalitet, aktigrafi og kunstig intelligens, der har evnen til at identificere søvnstadier, detektere OSA-hændelser og overvåge ændringer i det autonome nervesystems aktivitet under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AHI, varighed med SpO2 < 90 % og SpO2-nadir samt parametre for søvnstadiet (total søvntid [TST], vågnetid, REM-tid og NREM-tid)
Tidsramme: 1 år
|
Specifikt at vurdere nøjagtigheden af BSP bAHI i forudsigelse af OSA ved at sammenligne med den samtidige in-lab PSG-AHI og at bestemme nøjagtigheden af BSP søvnstadie parametre ved at sammenligne med den samtidige PSG. BSP bAHI, BSP-tid med SpO2 < 90 % og BSP-SpO2-nadir vil blive ekstraheret fra BSP og sammenlignet med PSGAHI (4 % hypopnøkriterier), PSG-tid med SpO2 < 90 % (PSG-T90), PSG-SpO2-nadir ekstraheret fra det samtidige PSG. BSP-søvnstadieparametre (total søvntid [TST], vågnetid, REM-tid og NREM-tid) vil blive ekstraheret fra BSP og sammenlignet med de samme parametre for den samtidige PSG. Epoke-for-epoke sammenligning vil blive udført. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighed af BSP-brug og teknisk gyldig optagelsestid
Tidsramme: 1 år
|
Varigheden af BSP-brug og teknisk gyldig registreringstid vil blive udtrukket fra BSP for at vurdere gennemførligheden af BSP-test hos indlagte patienter.
|
1 år
|
Score af STOP-Bang
Tidsramme: 1 år
|
Stop-Bang cutoff på 3, 4 og 5 vil blive kombineret med PSG-cutoff på 5 hændelser/time, 15 hændelser/time og 30 hændelser/time og sammenlignet for nøjagtigheden af OSA forudsigelse.
|
1 år
|
HRV-parametre (herunder både frekvens- og tidsdomæne), længden af hospitalsophold, NIH Stroke Scale (NIHSS)-score og modificeret Rankin-score (mRS)
Tidsramme: 1 år
|
ANS-parametre, herunder HRV-frekvensdomæneparametre (lavfrekvens [LF], højfrekvens [HF] og LF/HF-forhold) såvel som tidsdomæneparametre (standardafvigelse af normale til normale R-R-intervaller [SDNN] og rodmiddelkvadrat af successive hjerteslagsintervalforskel [RMSSD]) vil blive ekstraheret fra BSP og teste korrelationerne med længden af hospitalsophold, NIH Stroke Scale (NIHSS) score og modificeret Rankin score (mRS) vil blive analyseret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202203152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Belun Sleep platform
-
Belun Technology Company LimitedStanford UniversityAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturForenede Stater
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterIkke rekrutterer endnuArytmi | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitektur
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedAfsluttet
-
Belun Technology Company LimitedUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutteringSøvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBelun Technology Company LimitedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Belun Technology Company LimitedClinimark, LLCAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtDyrke motion | NyretransplantationBrasilien