Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af OSA hos hospitalsindlagte slagtilfældepatienter, der bruger BSP

18. juli 2022 opdateret af: Wen-De Liu, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Screening af obstruktiv søvnapnø (OSA) hos hospitalsindlagte patienter indlagt for akut iskæmisk slagtilfælde ved hjælp af Belun Sleep Platform (BSP) - en medicinsk kvalitet bærebar med neural netværksalgoritme

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er udbredt hos patienter med slagtilfælde og har en negativ effekt på resultaterne ved at disponere dem for tilbagevendende slagtilfælde, øge dødeligheden og så videre. Derfor er det ekstremt vigtigt at identificere OSA hos patienter med slagtilfælde.

Bærbare enheder kan i høj grad reducere arbejdskraft- og materialekravene til traditionel laboratoriebaseret polysomnografi (PSG). Med Photoplethysmography (PPG) teknologi og neurale netværksalgoritmer kan Belun-ringen og soveplatformen ikke kun detektere blodets ilt og hjertefrekvens, men kan også identificere søvnstadiet og vurdere sværhedsgraden af ​​søvnapnø.

I denne undersøgelse vil indlagte patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på hospitalet fortsætte med tre nætters test til registrering af parametrene for det autonome nervesystem i den akutte fase, evaluere om søvnapnø og gennemførligheden af ​​Beluns søvnplatform.

Det er vigtigt, at tidlig anerkendelse af OSA og hurtig behandling, som potentielt kan forbedre OSA-associerede uønskede resultater, samt forståelse af graden af ​​nedsat autonom nervefunktion for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Efter at have udjævnet denne proces, kan den hjælpe klinikere med mere præcist at forstå tilstanden, tidspunktet for indlæggelse og udskrivelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter med bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde
  • Alder 18-80
  • Kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med atrieflimren, LVEF < 45 %, pacemaker/defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller status post-hjertetransplantation, ødelæggende slagtilfælde (mRS >= 4).
  • Afasi, svær bulbar parese, ude af stand til at forstå, samtykke eller besvare spørgeskemaer.
  • Ustabil kardiopulmonal status.
  • Nylig operation inklusive trakeotomi på 30 dage.
  • Om narkotika.
  • På O2, PAP-enhed, ventilator, diafragmatisk pacing eller enhver form for nervestimulator
  • ude af stand til at forstå instruktioner eller nøjagtigt bruge BRP under instruktionssessionen.
  • Patienter med teknisk gyldig registreringstid under 4 timer vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TMU Hospital
Potentielle deltagere med mistanke om OSA vil blive identificeret fra tidsplanen for TMU søvnlaboratorier. De forsøgspersoner, der opfylder undersøgelsens konklusion og eksklusionskriterier, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
BSP (Belun Technology Company Limited) er et nyt bærbart system, der bruger en neural netværksalgoritme, der består af en patenteret bærbar enhed (Belun Ring), en opladningsholder og cloud-baseret software. Belun-ringen, et FDA-godkendt pulsoximeter, opfanger signaler fra arteria radialis indicis i den proksimale pegefinger. Belun Rings samlede søvntid kan udledes af funktioner udtrukket fra accelerometer-, SpO2- og PPG-signaler, hvorimod Belun Ring AHI kan udledes fra Ring-TST og funktioner udtrukket fra HRV- og SpO2-ændringer. BSP proprietære OSA-detektionsalgoritme brugte neurale netværk. BSP-ydeevne kan forbedres ved at træne algoritmen gennem løbende dataindsamling. Så vidt vi ved, er BSP den eneste validerede søvnplatform, der bruger et bærbart pulsoximeter af medicinsk kvalitet, aktigrafi og kunstig intelligens, der har evnen til at identificere søvnstadier, detektere OSA-hændelser og overvåge ændringer i det autonome nervesystems aktivitet under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI, varighed med SpO2 < 90 % og SpO2-nadir samt parametre for søvnstadiet (total søvntid [TST], vågnetid, REM-tid og NREM-tid)
Tidsramme: 1 år

Specifikt at vurdere nøjagtigheden af ​​BSP bAHI i forudsigelse af OSA ved at sammenligne med den samtidige in-lab PSG-AHI og at bestemme nøjagtigheden af ​​BSP søvnstadie parametre ved at sammenligne med den samtidige PSG.

BSP bAHI, BSP-tid med SpO2 < 90 % og BSP-SpO2-nadir vil blive ekstraheret fra BSP og sammenlignet med PSGAHI (4 % hypopnøkriterier), PSG-tid med SpO2 < 90 % (PSG-T90), PSG-SpO2-nadir ekstraheret fra det samtidige PSG.

BSP-søvnstadieparametre (total søvntid [TST], vågnetid, REM-tid og NREM-tid) vil blive ekstraheret fra BSP og sammenlignet med de samme parametre for den samtidige PSG. Epoke-for-epoke sammenligning vil blive udført.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af BSP-brug og teknisk gyldig optagelsestid
Tidsramme: 1 år
Varigheden af ​​BSP-brug og teknisk gyldig registreringstid vil blive udtrukket fra BSP for at vurdere gennemførligheden af ​​BSP-test hos indlagte patienter.
1 år
Score af STOP-Bang
Tidsramme: 1 år
Stop-Bang cutoff på 3, 4 og 5 vil blive kombineret med PSG-cutoff på 5 hændelser/time, 15 hændelser/time og 30 hændelser/time og sammenlignet for nøjagtigheden af ​​OSA forudsigelse.
1 år
HRV-parametre (herunder både frekvens- og tidsdomæne), længden af ​​hospitalsophold, NIH Stroke Scale (NIHSS)-score og modificeret Rankin-score (mRS)
Tidsramme: 1 år
ANS-parametre, herunder HRV-frekvensdomæneparametre (lavfrekvens [LF], højfrekvens [HF] og LF/HF-forhold) såvel som tidsdomæneparametre (standardafvigelse af normale til normale R-R-intervaller [SDNN] og rodmiddelkvadrat af successive hjerteslagsintervalforskel [RMSSD]) vil blive ekstraheret fra BSP og teste korrelationerne med længden af ​​hospitalsophold, NIH Stroke Scale (NIHSS) score og modificeret Rankin score (mRS) vil blive analyseret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Wen-Te Liu, MD. PhD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. maj 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

3. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belun Sleep platform

3
Abonner