アトピー性皮膚炎患者におけるMG-K10の研究
2024年2月21日 更新者：Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
成人アトピー性皮膚炎におけるMG-K10ヒト化モノクローナル抗体注射の安全性、薬物動態および予備的有効性の第II相臨床試験
この研究は、中等度から重度の喘息患者における MG-K10 の予備的な有効性を評価し、第 III 相臨床試験のデザインと投薬レジメンの基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 II 相研究です。
局所療法ではコントロールできない中等度から重度のADで、複数回の皮下注射を受ける約160人の成人患者を登録する予定です。
この研究は、スクリーニング期間 (1 ～ 5 週間)、治療期間 (16 週間)、および安全性の追跡調査 (8 週間) に分けられました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bengbu、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
-米国皮膚科学会のコンセンサス基準（2014）に従ってADと診断された患者 スクリーニング前の少なくとも6か月で、次の基準を満たしています。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のEASIスコアが16以上。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問時のIGAスコアが3以上。
- スクリーニングおよびベースライン来院時のAD罹患体表面積（BSA）パーセント≧10%;
- -少なくとも4週間の強力な局所コルチコステロイドによる治療、または少なくとも2週間の超強力な局所コルチコステロイド、または4週間の局所カルシニューリン阻害剤、または以前の全身使用コルチコステロイドまたは免疫抑制剤を 2 週間以上使用している;
主な除外基準:
- -現在、AD評価に影響を与える可能性のある他のアクティブな皮膚障害（乾癬またはエリテマトーデスなど）と診断されている被験者;
- -全身ホルモン療法またはその他の介入を必要とする可能性がある、または積極的かつ頻繁な監視を必要とする可能性のある付随疾患を有する被験者;
- -不安定または十分に制御されていない明らかな心臓、肺、胃腸、肝臓、腎臓、血液、神経および心理学的疾患を有する被験者。
- -治験責任医師による登録に適していない眼疾患の患者;
- -無作為化前の12週間以内または5半減期以内（どちらか長い方）の生物剤の使用;
- -無作為化前の1週間以内のAD治療のための局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、抗生物質化合物クリームおよびその他の局所製品の使用;
- スクリーニング前の3か月以内/スクリーニング期間中の胸部X線またはCT検査により、活動性の結核感染の存在が示唆されます。
- スクリーニングの半年前に寄生虫感染または流行地域（南アメリカおよびアフリカ）への旅行歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MG-K10 レジメン 1
4週間ごとの皮下注射（失明を維持するために2、6、10、14週間でプラセボ注射）
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MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射
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実験的：MG-K10レジメン2
2週間ごとに皮下注射
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MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射
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実験的：MG-K10 レジメン 3
4週間ごとの皮下注射（失明を維持するために2、6、10、14週間でプラセボ注射）
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MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間ごとに皮下注射
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MG-K10 ヒト化モノクローナル抗体注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI のベースラインからの変化率
時間枠：16週間
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湿疹領域および重症度指数（EASI）スコアのベースラインからの変化率
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI-75を達成した被験者の割合
時間枠：16週間
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W16 で EASI-75 (EASI スコアがベースラインから 75% 以上減少) を達成した被験者の割合
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16週間
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0/1 ポイントの IGA スコアを達成し、ベースラインから 2 ポイント以上減少した被験者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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0/1 ポイントの IGA スコアを達成し、ベースラインから 2 ポイント以上減少した被験者の割合
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2、4、8、12、16、20、24週間
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週ごとの NRS の変化
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W16、W20、および W24 での NRS 週平均スコアの変化とベースラインからの変化率
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2、4、8、12、16、20、24週間
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EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：2、4、8、12、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W20、および W24 週での EASI スコアのベースラインからの変化率
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2、4、8、12、20、24週間
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EASI-50を達成した被験者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W16、W20、および W24 で EASI-50 (ベースラインから EASI スコアが 50% 以上減少) を達成した被験者の割合
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2、4、8、12、16、20、24週間
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EASI-75を達成した被験者の割合
時間枠：2、4、8、12、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W20、および W24 で EASI-75 を達成した被験者の割合
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2、4、8、12、20、24週間
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EASI-90を達成した被験者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W16、W20、および W24 で EASI-90 (ベースラインから EASI スコアが 90% 以上減少) を達成した被験者の割合
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2、4、8、12、16、20、24週間
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EASI スコアのベースラインからの絶対変化
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W16、W20、および W24 での EASI スコアのベースラインからの絶対変化
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2、4、8、12、16、20、24週間
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アトピー性皮膚炎のBSAスコアのベースラインからの絶対変化率とパーセンテージ変化
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W16、W20、および W24 におけるアトピー性皮膚炎の BSA スコアのベースラインからの絶対変化率および変化率
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2、4、8、12、16、20、24週間
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ベースラインからIGAスコアが2以上減少した被験者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W16、W20、および W24 で IGA スコアがベースラインから 2 以上減少した被験者の割合
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2、4、8、12、16、20、24週間
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ベースラインからIGAスコアが3以上減少した被験者の割合
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W16、W20、および W24 で IGA スコアがベースラインから 3 以上減少した被験者の割合
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2、4、8、12、16、20、24週間
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ベースラインからの POEM の絶対変化
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W16、W20、および W24 でのベースラインからの患者向け湿疹測定値 (POEM) の絶対変化
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2、4、8、12、16、20、24週間
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ベースラインからの DLQI スコアの絶対変化
時間枠：2、4、8、12、16、20、24週間
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W2、W4、W8、W12、W16、W20、および W24 でのベースラインからの皮膚科の生活の質の指標 (DLQI) スコアの絶対変化
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2、4、8、12、16、20、24週間
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薬物動態濃度
時間枠：24週間
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MG-K10の薬物動態濃度を評価する
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24週間
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胸腺活性化制御ケモカイン (TARC)
時間枠：24週間
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各評価時点で、胸腺活性化調節ケモカイン（TARC）の変化をベースラインと比較しました
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24週間
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血清免疫グロブリンE (IgE)
時間枠：24週間
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各評価時点で、血清免疫グロブリンE（IgE）の変化をベースラインと比較しました
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24週間
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：24週間
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バイタル サイン、身体検査、臨床検査、12 誘導心電図 (ECG) を含む
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24週間
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抗薬物抗体 (ADA) および中和抗体 (Nabs)
時間枠：24週間
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抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（Nabs）の発生率（該当する場合）
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinhua Xu, Medical Ph.D、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (推定)
2024年5月26日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。