- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466877
Eine Studie über MG-K10 bei Patienten mit atopischer Dermatitis
21. Februar 2024 aktualisiert von: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Klinische Phase-II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der Injektion humanisierter monoklonaler MG-K10-Antikörper bei atopischer Dermatitis bei Erwachsenen
Diese Studie bewertet die vorläufige Wirksamkeit von MG-K10 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und liefert eine Grundlage für das Design und das Dosierungsschema von klinischen Phase-III-Studien.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie.
Es ist geplant, etwa 160 erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, die nicht durch eine topische Therapie kontrolliert werden, aufzunehmen, die mehrere subkutane Injektionen erhalten werden.
Die Studie war in eine Screening-Phase (1-5 Wochen), eine Behandlungsphase (16 Wochen) und eine Sicherheits-Follow-up-Phase (8 Wochen) unterteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
163
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bengbu, China
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
wichtige Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 70 Jahre (einschließlich), männlich oder weiblich;
Patienten, bei denen gemäß den Konsenskriterien der American Academy of Dermatology (2014) mindestens 6 Monate vor dem Screening AD diagnostiziert wurde und die folgenden Kriterien erfüllen:
- EASI-Score ≥ 16 bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
- IGA-Score ≥ 3 bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
- AD betroffene Körperoberfläche (BSA) in Prozent ≥ 10 % bei den Screening- und Baseline-Besuchen;
- Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit potenten topischen Kortikosteroiden für mindestens 4 Wochen oder superpotenten topischen Kortikosteroiden für mindestens 2 Wochen oder topischen Calcineurin-Inhibitoren für 4 Wochen oder vorheriger systemischer Anwendung von Kortikosteroide oder Immunsuppressiva für mehr als 2 Wochen;
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen derzeit andere aktive Hauterkrankungen (z. B. Psoriasis oder Lupus erythematodes) diagnostiziert wurden, die die AD-Bewertung beeinflussen können;
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die möglicherweise eine systemische Hormontherapie oder andere Interventionen erfordern oder eine aktive und häufige Überwachung erfordern;
- Probanden mit instabilen oder nicht gut kontrollierten offensichtlichen kardialen, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, neurologischen und psychologischen Erkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden;
- Patienten mit Augenerkrankungen, die für die Aufnahme durch den Prüfarzt nicht geeignet sind;
- Verwendung von biologischen Arbeitsstoffen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist);
- Verwendung von topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren, Antibiotika-Creme und anderen topischen Produkten zur AD-Behandlung innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung;
- eine Röntgen- oder CT-Untersuchung des Brustkorbs innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening/während des Screeningzeitraums deutet auf das Vorhandensein einer aktiven Tuberkuloseinfektion hin;
- Vorgeschichte einer parasitären Infektion oder Reise in endemische Gebiete (Südamerika und Afrika) ein halbes Jahr vor dem Screening。
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MG-K10-Regime 1
subkutane Injektion alle 4 Wochen (Placebo-Injektionen nach 2, 6, 10, 14 Wochen zur Aufrechterhaltung der Blindheit)
|
MG-K10 humanisierte monoklonale Antikörperinjektion
|
Experimental: MG-K10-Regime 2
subkutane Injektion alle 2 Wochen
|
MG-K10 humanisierte monoklonale Antikörperinjektion
|
Experimental: MG-K10-Regime 3
subkutane Injektion alle 4 Wochen (Placebo-Injektionen nach 2, 6, 10, 14 Wochen zur Aufrechterhaltung der Blindheit)
|
MG-K10 humanisierte monoklonale Antikörperinjektion
|
Placebo-Komparator: Placebo
subkutane Injektion alle 2 Wochen
|
MG-K10 humanisierte monoklonale Antikörperinjektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Prozentuale Veränderung der Ekzemfläche und des Schweregradindex (EASI)-Score gegenüber dem Ausgangswert
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Probanden, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Anteil der Probanden, die EASI-75 (≥ 75 % Abnahme des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) in W16 erreichen
|
16 Wochen
|
Anteil der Probanden, die einen IGA-Score von 0/1 Punkt und eine Abnahme von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden, die einen IGA-Score von 0/1 Punkt und eine Abnahme von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichen
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Die Änderung in NRS wöchentlich
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Die Änderung des wöchentlichen NRS-Mittelwerts und die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei W2, W4, W8, W12, W16, W20 und W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EASI-Score
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 20, 24 Wochen
|
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen W2, W4, W8, W12, W20 und W24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden, die EASI-50 erreichen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden, die EASI-50 (≥ 50 % Abnahme des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) in W2, W4, W8, W12, W16, W20 und W24 erreichen
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden, die EASI-75 erreichen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden, die EASI-75 in W2, W4, W8, W12, W20 und W24 erreichen
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden, die EASI-90 erreichen
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden, die EASI-90 (≥ 90 % Abnahme des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) in W2, W4, W8, W12, W16, W20 und W24 erreichen
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Absolute Veränderung der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Absolute Veränderung der EASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert bei W2, W4, W8, W12, W16, W20 und W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Absolute und prozentuale Veränderung des BSA-Scores von atopischer Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Absolute und prozentuale Veränderung des BSA-Scores von atopischer Dermatitis gegenüber dem Ausgangswert bei W2, W4, W8, W12, W16, W20 und W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden mit einer Abnahme des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Anteile der Probanden mit einer Abnahme des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2 in W2, W4, W8, W12, W16, W20 und W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden mit einer Abnahme des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 3
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Anteil der Probanden mit einer Abnahme des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 3 in W2, W4, W8, W12, W16, W20 und W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Absolute Änderung des POEM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Absolute Veränderung des patientenorientierten Ekzemmaßes (POEM) gegenüber dem Ausgangswert in W2, W4, W8, W12, W16, W20 und W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Absolute Veränderung des DLQI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Absolute Veränderung des dermatologischen Lebensqualitätsindex (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in W2, W4, W8, W12, W16, W20 und W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 Wochen
|
Pharmakokinetische Konzentration
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Bewertung der pharmakokinetischen Konzentration von MG-K10
|
24 Wochen
|
thymusaktivierungsreguliertes Chemokin (TARC)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Zu jedem Bewertungszeitpunkt wurden die Veränderungen des durch die Thymusaktivierung regulierten Chemokins (TARC) mit dem Ausgangswert verglichen
|
24 Wochen
|
Serum-Immunglobulin E (IgE)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Zu jedem Bewertungszeitpunkt wurden die Veränderungen von Serum-Immunglobulin E (IgE) mit dem Ausgangswert verglichen
|
24 Wochen
|
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Einschließlich Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests und 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs)
|
24 Wochen
|
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) und neutralisierende Antikörper (Nabs)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und neutralisierenden Antikörpern (Nabs) (falls zutreffend)
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG-K10-AD-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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