En studie av MG-K10 hos personer med atopisk dermatitt
21. februar 2024 oppdatert av: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Fase II klinisk studie av sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av MG-K10 humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon ved atopisk dermatitt hos voksne
Denne studien evaluerer den foreløpige effekten av MG-K10 hos personer med moderat til alvorlig astma, og gir et grunnlag for design og doseringsregime for kliniske fase III-studier.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie.
Det er planlagt å inkludere ca. 160 voksne pasienter med moderat til alvorlig AD ukontrollert av topikal terapi, som vil få flere subkutane injeksjoner.
Studien ble delt inn i en screeningperiode (1-5 uker), en behandlingsperiode (16 uker) og en sikkerhetsoppfølging (8 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bengbu, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
viktige inkluderingskriterier:
- Alder 18 - 70 år (inklusive), mann eller kvinne;
Pasienter diagnostisert med AD i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) i minst 6 måneder før screening og oppfyller følgende kriterier:
- EASI-score ≥ 16 ved screening og baseline-besøk;
- IGA-score ≥ 3 ved screening og baseline-besøk;
- AD påvirket kroppsoverflate (BSA) prosent ≥10 % ved screening og baseline-besøk;
- Dokumentert nyere historie (innen 6 måneder før screeningen) med utilstrekkelig respons på behandling med potente topikale kortikosteroider i minst 4 uker eller superpotente topikale kortikosteroider i minst 2 uker, eller topikale kalsineurinhemmere i 4 uker, eller tidligere systemisk bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive midler i mer enn 2 uker;
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med andre aktive hudsykdommer (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus) som kan påvirke AD-evaluering;
- Personer med samtidige sykdommer som kan kreve systemisk hormonbehandling eller andre intervensjoner eller krever aktiv og hyppig overvåking;
- Personer med ustabile eller ikke godt kontrollerte tilsynelatende hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hematologiske, nevrologiske og psykologiske sykdommer som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante;
- Pasienter med øyesykdommer som ikke er egnet for registrering av etterforskeren;
- Bruk av biologiske midler innen 12 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)；
- Bruk av topikale kortikosteroider, lokale kalsineurinhemmere, krem med antibiotikaforbindelser og andre aktuelle produkter for AD-behandling innen 1 uke før randomisering;
- røntgen eller CT-undersøkelse innen 3 måneder før screening/i løpet av screeningsperioden tyder på tilstedeværelse av aktiv tuberkuloseinfeksjon;
- Historie med parasittinfeksjon eller reise til endemiske områder (Sør-Amerika og Afrika) et halvt år før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MG-K10-regime 1
subkutan injeksjon hver 4. uke (placebo-injeksjoner etter 2, 6, 10, 14 uker for å opprettholde blindhet)
|
MG-K10 humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon
|
|
Eksperimentell: MG-K10-regime 2
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
MG-K10 humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon
|
|
Eksperimentell: MG-K10-regime 3
subkutan injeksjon hver 4. uke (placebo-injeksjoner etter 2, 6, 10, 14 uker for å opprettholde blindhet)
|
MG-K10 humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
MG-K10 humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI
Tidsramme: 16 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI).
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av fag som oppnår EASI-75
Tidsramme: 16 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår EASI-75 (≥ 75 % reduksjon fra baseline i EASI-score) ved W16
|
16 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår IGA-score på 0/1 poeng og en nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår IGA-score på 0/1 poeng og en nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Endringen i NRS ukentlig
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Endringen i NRS ukentlig gjennomsnittsscore og prosentvis endring fra baseline ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 20, 24 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke W2, W4, W8, W12, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 uker
|
|
Andel av fag som oppnår EASI-50
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår EASI-50 (≥ 50 % reduksjon i EASI-score fra baseline) ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Andel av fag som oppnår EASI-75
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 20, 24 uker
|
Andel av fag som oppnår EASI-75 på W2, W4, W8, W12, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 uker
|
|
Andel av fag som oppnår EASI-90
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår EASI-90 (≥ 90 % reduksjon i EASI-score fra baseline) ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline i EASI-score
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Absolutt endring fra baseline i EASI-poengsum ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i BSA-score for atopisk dermatitt
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Absolutt og prosentvis endring fra baseline i BSA-poengsum for atopisk dermatitt ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner med en reduksjon i IGA-score fra baseline på ≥ 2
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Andel av forsøkspersoner med en reduksjon i IGA-score fra baseline på ≥ 2 ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner med en reduksjon i IGA-score fra baseline på ≥ 3
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Andel av forsøkspersoner med en reduksjon i IGA-score fra baseline på ≥ 3 ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Absolutt endring i DIKT fra baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Absolutt endring i pasientorientert eksemmål (POEM) fra baseline ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Absolutt endring i DLQI-score fra baseline
Tidsramme: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
Absolutt endring i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score fra baseline ved W2, W4, W8, W12, W16, W20 og W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 uker
|
|
Farmakokinetisk konsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
|
For å evaluere den farmakokinetiske konsentrasjonen av MG-K10
|
24 uker
|
|
thymus aktiveringsregulert kjemokin (TARC)
Tidsramme: 24 uker
|
Ved hvert evalueringstidspunkt ble endringene i thymusaktiveringsregulert kjemokin (TARC) sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
serumimmunoglobulin E (IgE)
Tidsramme: 24 uker
|
Ved hvert evalueringstidspunkt ble endringene i serumimmunoglobulin E (IgE) sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE)
Tidsramme: 24 uker
|
Inkludert vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
|
24 uker
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nabs)
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) og nøytraliserende antistoffer (Nabs) (hvis aktuelt)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
26. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG-K10-AD-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .