Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MG-K10 u subjektů s atopickou dermatitidou

21. února 2024 aktualizováno: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Fáze II klinické studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10 u dospělých s atopickou dermatitidou

Tato studie hodnotí předběžnou účinnost MG-K10 u subjektů se středně těžkým až těžkým astmatem a poskytuje základ pro návrh a dávkovací režim klinických studií fáze III.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II. Plánuje se zařazení přibližně 160 dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou AD nekontrolovanou topickou terapií, kteří dostanou více subkutánních injekcí. Studie byla rozdělena na období screeningu (1-5 týdnů), období léčby (16 týdnů) a bezpečnostní sledování (8 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Bengbu, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 70 let (včetně), muž nebo žena;

  2. Pacienti s diagnózou AD podle American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a splňují následující kritéria:

    • EASI skóre ≥ 16 při screeningu a vstupních návštěvách;
    • IGA skóre ≥ 3 při screeningu a vstupních návštěvách;
    • AD ovlivněná plocha povrchu těla (BSA) procento ≥10 % při screeningu a výchozích návštěvách;
    • Zdokumentovaná nedávná anamnéza (do 6 měsíců před screeningem) nedostatečné odpovědi na léčbu silnými topickými kortikosteroidy po dobu alespoň 4 týdnů nebo super účinnými topickými kortikosteroidy po dobu alespoň 2 týdnů nebo topickými inhibitory kalcineurinu po dobu 4 týdnů nebo předchozí systémové použití kortikosteroidy nebo imunosupresiva po dobu delší než 2 týdny;

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekty v současnosti diagnostikované s jinými aktivními kožními poruchami (např. psoriáza nebo lupus erythematodes), které mohou ovlivnit hodnocení AD;
  2. Subjekty se souběžnými chorobami, které mohou vyžadovat systémovou hormonální terapii nebo jiné intervence nebo vyžadují aktivní a časté sledování;
  3. Subjekty s nestabilními nebo nedostatečně kontrolovanými zjevnými srdečními, plicními, gastrointestinálními, jaterními, renálními, hematologickými, neurologickými a psychologickými onemocněními, které výzkumník považuje za klinicky významné；
  4. Pacienti s očními chorobami, které nejsou vhodné pro zařazení zkoušejícím；
  5. Použití biologických látek během 12 týdnů před randomizací nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší)；
  6. Použití topických kortikosteroidů, topických inhibitorů kalcineurinu, krému s antibiotickou sloučeninou a dalších topických produktů pro léčbu AD během 1 týdne před randomizací;
  7. Rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku během 3 měsíců před screeningem/během screeningového období naznačuje přítomnost aktivní tuberkulózní infekce；
  8. Anamnéza parazitární infekce nebo cestování do endemických oblastí (Jižní Amerika a Afrika) půl roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MG-K10 režim 1
subkutánní injekce každé 4 týdny (placebové injekce ve 2, 6, 10, 14 týdnech k udržení slepoty)
Lék: MG-K10
Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Experimentální: MG-K10 režim 2
subkutánní injekce každé 2 týdny
Lék: MG-K10
Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Experimentální: Režim MG-K10 3
subkutánní injekce každé 4 týdny (placebové injekce ve 2, 6, 10, 14 týdnech k udržení slepoty)
Lék: MG-K10
Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10
Komparátor placeba: Placebo
subkutánní injekce každé 2 týdny
Lék: Placebo
Injekce humanizované monoklonální protilátky MG-K10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v EASI
Časové okno: 16 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících EASI-75
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-75 (≥ 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre EASI) v W16
16 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly skóre IGA 0/1 bodu a snížení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly skóre IGA 0/1 bodu a snížení o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změna v týdeníku NRS
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Změna průměrného týdenního skóre NRS a procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 20, 24 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v týdnech W2, W4, W8, W12, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-50
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-50 (≥ 50% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-75
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-75 ve W2, W4, W8, W12, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-90
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů dosahujících EASI-90 (≥ 90% snížení skóre EASI oproti výchozí hodnotě) ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty v BSA skóre atopické dermatitidy
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre BSA u atopické dermatitidy ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů s poklesem skóre IGA oproti výchozí hodnotě ≥ 2
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů s poklesem skóre IGA od výchozí hodnoty ≥ 2 ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů s poklesem skóre IGA oproti výchozí hodnotě ≥ 3
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Podíl subjektů s poklesem skóre IGA oproti výchozí hodnotě ≥ 3 ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna v POEM od výchozího stavu
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM) od výchozího stavu v 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna skóre DLQI od výchozí hodnoty
Časové okno: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Absolutní změna skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) od výchozího stavu ve W2, W4, W8, W12, W16, W20 a W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 týdnů
Farmakokinetická koncentrace
Časové okno: 24 týdnů
Pro vyhodnocení farmakokinetické koncentrace MG-K10
24 týdnů
chemokin regulovaný aktivací thymu (TARC)
Časové okno: 24 týdnů
V každém časovém bodě hodnocení byly změny chemokinu regulovaného aktivací thymu (TARC) porovnány s výchozí hodnotou
24 týdnů
sérový imunoglobulin E (IgE)
Časové okno: 24 týdnů
V každém časovém bodě hodnocení byly změny sérového imunoglobulinu E (IgE) porovnány s výchozí hodnotou
24 týdnů
Incidence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 24 týdnů
Včetně vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, laboratorních testů a 12svodových elektrokardiogramů (EKG)
24 týdnů
Protilátky proti lékům (ADA) a neutralizační protilátky (Nabs)
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt protilátek proti lékům (ADA) a neutralizujících protilátek (Nabs) (pokud jsou použitelné)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG-K10-AD-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na MG-K10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit