Tutkimus MG-K10:stä potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Vaiheen II kliininen tutkimus MG-K10:n humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja alustavasta tehokkuudesta aikuisten atooppisessa ihottumassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MG-K10:n alustavaa tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea astma, ja se tarjoaa perustan vaiheen III kliinisten tutkimusten suunnittelulle ja annosteluohjelmalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II tutkimus.
Suunnitelmana on ottaa mukaan noin 160 aikuispotilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea AD, jota paikallishoito ei saada hallintaan ja joille annetaan useita ihonalaisia injektioita.
Tutkimus jaettiin seulontajaksoon (1-5 viikkoa), hoitojaksoon (16 viikkoa) ja turvallisuusseurantaan (8 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bengbu, Kiina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18 - 70 vuotta (mukaan lukien), mies tai nainen;
Potilaat, joilla on diagnosoitu AD American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) -kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- EASI-pisteet ≥ 16 seulonta- ja lähtökäynneillä;
- IGA-pisteet ≥ 3 seulonta- ja lähtökäynneillä;
- AD:n vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuus ≥10 % seulonta- ja lähtökäynneillä;
- Dokumentoitu lähihistoria (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) riittämättömästä vasteesta hoidolle voimakkailla paikallisilla kortikosteroideilla vähintään 4 viikon ajan tai supertehokkailla paikallisilla kortikosteroideilla vähintään 2 viikon ajan tai paikallisilla kalsineuriinin estäjillä 4 viikon ajan, tai aiempi systeeminen käyttö kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset aineet yli 2 viikkoa;
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu muita aktiivisia ihosairauksia (esim. psoriaasi tai lupus erythematosus), jotka voivat vaikuttaa AD-arviointiin;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat vaatia systeemistä hormonihoitoa tai muita toimenpiteitä tai vaativat aktiivista ja toistuvaa seurantaa;
- Potilaat, joilla on epävakaat tai huonosti hallitut ilmeiset sydän-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, hematologiset, neurologiset ja psykologiset sairaudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
- Potilaat, joilla on silmäsairauksia, jotka eivät sovi tutkijan tutkimukseen；
- Biologisten aineiden käyttö 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi)；
- Paikallisten kortikosteroidien, paikallisten kalsineuriinin estäjien, antibioottiyhdistevoiteen ja muiden paikallisten tuotteiden käyttö AD-hoitoon viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- rintakehän röntgen- tai TT-tutkimus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa/seulontajakson aikana viittaa aktiiviseen tuberkuloosiinfektioon；
- Aiemmat loisinfektiot tai matkustaminen endeemisille alueille (Etelä-Amerikka ja Afrikka) puoli vuotta ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG-K10-ohjelma 1
ihonalainen injektio 4 viikon välein (plasebo-injektiot 2, 6, 10 ja 14 viikon kohdalla sokeuden ylläpitämiseksi)
|
MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
|
|
Kokeellinen: MG-K10-ohjelma 2
ihonalainen injektio 2 viikon välein
|
MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
|
|
Kokeellinen: MG-K10-ohjelma 3
ihonalainen injektio 4 viikon välein (plasebo-injektiot 2, 6, 10 ja 14 viikon kohdalla sokeuden ylläpitämiseksi)
|
MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ihonalainen injektio 2 viikon välein
|
MG-K10 humanisoitu monoklonaalinen vasta-aineinjektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI:ssa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EASI-75:n saavuttaneiden oppiaineiden osuudet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat EASI-75:n (≥ 75 %:n lasku lähtötasosta EASI-pisteissä) 16. päivänä
|
16 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0/1 pisteen ja laskivat ≥ 2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttavat IGA-pisteen 0/1 pisteen ja laskivat ≥ 2 pistettä lähtötasosta
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
NRS:n muutos viikoittain
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Muutos NRS:n viikoittaisessa keskimääräisessä pistemäärässä ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta W2, W4, W8, W12, W16, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 20, 24 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta EASI-pisteissä viikolla W2, W4, W8, W12, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 viikkoa
|
|
EASI-50:n saavuttaneiden oppiaineiden osuudet
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat EASI-50:n (≥ 50 %:n lasku EASI-pisteissä lähtötasosta) W2, W4, W8, W12, W16, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
EASI-75:n saavuttaneiden oppiaineiden osuudet
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 20, 24 viikkoa
|
EASI-75:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuudet W2, W4, W8, W12, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 viikkoa
|
|
EASI-90:n saavuttaneiden oppiaineiden osuudet
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Koehenkilöiden osuudet, jotka saavuttivat EASI-90:n (≥ 90 %:n lasku EASI-pisteissä lähtötasosta) W2, W4, W8, W12, W16, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta EASI-pisteissä
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta EASI-pisteissä W2, W4, W8, W12, W16, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Atooppisen dermatiitin BSA-pistemäärän absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta atooppisen ihottuman BSA-pisteissä W2, W4, W8, W12, W16, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden IGA-pistemäärä laski lähtötasosta ≥ 2
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden IGA-pisteet laskivat lähtötasosta ≥ 2 W2, W4, W8, W12, W16, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden IGA-pistemäärä on laskenut ≥ 3 lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, joiden IGA-pistemäärä laski lähtötasosta ≥ 3 W2, W4, W8, W12, W16, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos POEM:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Potilassuuntautuneen ekseeman mittauksen (POEM) absoluuttinen muutos lähtötasosta W2, W4, W8, W12, W16, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos DLQI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä lähtötasosta W2, W4, W8, W12, W16, W20 ja W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen pitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Arvioida MG-K10:n farmakokineettinen pitoisuus
|
24 viikkoa
|
|
kateenkorvan aktivoinnin säätelemä kemokiini (TARC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Jokaisella arviointihetkellä kateenkorvan aktivoinnin säätelemän kemokiinin (TARC) muutoksia verrattiin lähtötasoon.
|
24 viikkoa
|
|
seerumin immunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kullakin arviointihetkellä seerumin immunoglobuliini E:n (IgE) muutoksia verrattiin lähtötasoon
|
24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sisältää elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja 12-kytkentäiset EKG:t
|
24 viikkoa
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA) ja neutraloivat vasta-aineet (Nabs)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (Nabs) esiintyvyys (tarvittaessa)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-K10-AD-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .