Een studie van MG-K10 bij proefpersonen met atopische dermatitis

belangrijkste opnamecriteria:

1. Leeftijd 18 - 70 jaar (inclusief), man of vrouw;

2. Patiënten met de diagnose AD volgens de American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening en die voldoen aan de volgende criteria:

   • EASI-score ≥ 16 bij de screening- en baselinebezoeken;
   • IGA-score ≥ 3 bij de screening- en baselinebezoeken;
   • Percentage door AD aangetast lichaamsoppervlak (BSA) ≥10% bij de screening en basislijnbezoeken;
   • Gedocumenteerde recente geschiedenis (binnen 6 maanden vóór de screening) van onvoldoende respons op behandeling met krachtige lokale corticosteroïden gedurende ten minste 4 weken of superkrachtige lokale corticosteroïden gedurende ten minste 2 weken, of lokale calcineurineremmers gedurende 4 weken, of eerder systemisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva gedurende meer dan 2 weken;

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die momenteel gediagnosticeerd zijn met andere actieve huidaandoeningen (bijv. Psoriasis of lupus erythematosus) die de beoordeling van AD kunnen beïnvloeden;
2. Proefpersonen met bijkomende ziekten die mogelijk systemische hormoontherapie of andere interventies nodig hebben of actieve en frequente monitoring vereisen;
3. Proefpersonen met onstabiele of niet goed gecontroleerde schijnbare hart-, long-, gastro-intestinale, lever-, nier-, hematologische, neurologische en psychologische ziekten die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
4. Patiënten met oogziekten die niet geschikt zijn voor inschrijving door de onderzoeker;
5. Gebruik van biologische agentia binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is);
6. Gebruik van topische corticosteroïden, topische calcineurineremmers, antibiotische crème en andere topische producten voor de behandeling van AD binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie;
7. X-thorax of CT-onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening/tijdens de screeningperiode duidt op de aanwezigheid van een actieve tuberculose-infectie;
8. Geschiedenis van parasitaire infectie of reizen naar endemische gebieden (Zuid-Amerika en Afrika) een half jaar voorafgaand aan de screening。