MG-K10 在特应性皮炎患者中的研究
2024年2月21日 更新者：Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
MG-K10人源化单克隆抗体注射液治疗成人特应性皮炎的安全性、药代动力学及初步疗效II期临床试验
本研究评估MG-K10在中重度哮喘受试者中的初步疗效，为III期临床试验的设计和给药方案提供依据。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期研究。
计划招募约 160 名中度至重度 AD 不受局部治疗控制的成年患者，他们将接受多次皮下注射。
该研究分为筛选期（1-5 周）、治疗期（16 周）和安全性随访期（8 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bengbu、中国
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Shanghai、中国
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄18-70岁（含），男女不限；
根据美国皮肤病学会共识标准 (2014) 在筛选前至少 6 个月诊断为 AD 且符合以下标准的患者：
- 筛选和基线访视时 EASI 评分≥ 16；
- 筛选和基线访视时 IGA 评分≥ 3；
- 筛选和基线访视时 AD 受影响的体表面积 (BSA) 百分比≥10%；
- 记录最近（筛选前 6 个月内）对强效局部皮质类固醇至少 4 周或超强效局部皮质类固醇至少 2 周，或局部钙调神经磷酸酶抑制剂 4 周，或之前全身使用皮质类固醇或免疫抑制剂超过 2 周；
关键排除标准：
- 目前被诊断患有其他可能影响 AD 评估的活动性皮肤病（例如牛皮癣或红斑狼疮）的受试者；
- 患有可能需要全身激素治疗或其他干预措施或需要积极和频繁监测的伴随疾病的受试者；
- 研究者认为具有临床意义的不稳定或控制不佳的明显心脏、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病；
- 患有不适合研究者入组的眼部疾病患者；
- 随机分组前12周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用生物制剂；
- 随机分组前 1 周内使用外用皮质类固醇、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、抗生素复方乳膏和其他外用产品进行 AD 治疗；
- 筛查前3个月内/筛查期间的胸部X线或CT检查提示存在活动性结核感染；
- 筛查前半年有寄生虫感染史或到流行地区（南美和非洲）旅行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MG-K10 方案 1
每 4 周皮下注射一次（在第 2、6、10、14 周注射安慰剂以保持失明）
|
MG-K10人源化单克隆抗体注射液
|
|
实验性的：MG-K10 方案 2
每两周皮下注射一次
|
MG-K10人源化单克隆抗体注射液
|
|
实验性的：MG-K10 方案 3
每 4 周皮下注射一次（在第 2、6、10、14 周注射安慰剂以保持失明）
|
MG-K10人源化单克隆抗体注射液
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每两周皮下注射一次
|
MG-K10人源化单克隆抗体注射液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EASI 中相对于基线的百分比变化
大体时间：16周
|
湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的百分比变化
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到 EASI-75 的受试者比例
大体时间：16周
|
在第 16 周达到 EASI-75（EASI 评分从基线下降 ≥ 75%）的受试者比例
|
16周
|
|
达到 0/1 分的 IGA 分数和从基线减少 ≥ 2 分的受试者比例
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
达到 0/1 分的 IGA 分数和从基线减少 ≥ 2 分的受试者比例
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
NRS每周的变化
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周时，NRS 每周平均得分的变化和相对于基线的百分比变化
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：2、4、8、12、20、24周
|
第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周和第 24 周时 EASI 评分相对于基线的百分比变化
|
2、4、8、12、20、24周
|
|
达到 EASI-50 的受试者比例
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周达到 EASI-50（EASI 评分较基线降低 ≥ 50%）的受试者比例
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
达到 EASI-75 的受试者比例
大体时间：2、4、8、12、20、24周
|
在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 20 周和第 24 周达到 EASI-75 的受试者比例
|
2、4、8、12、20、24周
|
|
达到 EASI-90 的受试者比例
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周达到 EASI-90（EASI 评分较基线降低 ≥ 90%）的受试者比例
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
EASI 分数相对于基线的绝对变化
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周的 EASI 评分相对于基线的绝对变化
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
特应性皮炎 BSA 评分相对于基线的绝对变化和百分比变化
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周的特应性皮炎 BSA 评分相对于基线的绝对变化和百分比变化
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
IGA 评分较基线降低 ≥ 2 的受试者比例
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周时 IGA 评分从基线下降 ≥ 2 的受试者比例
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
IGA 评分较基线降低 ≥ 3 的受试者比例
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周时 IGA 评分从基线下降 ≥ 3 的受试者比例
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
POEM 相对于基线的绝对变化
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周时，以患者为导向的湿疹测量值 (POEM) 相对于基线的绝对变化
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
DLQI 分数相对于基线的绝对变化
大体时间：2、4、8、12、16、20、24周
|
第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周和第 24 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的绝对变化
|
2、4、8、12、16、20、24周
|
|
药代动力学浓度
大体时间：24周
|
评估 MG-K10 的药代动力学浓度
|
24周
|
|
胸腺激活调节趋化因子 (TARC)
大体时间：24周
|
在每个评估时间点，将胸腺激活调节趋化因子（TARC）的变化与基线进行比较
|
24周
|
|
血清免疫球蛋白 E (IgE)
大体时间：24周
|
在每个评估时间点，比较血清免疫球蛋白E（IgE）与基线的变化
|
24周
|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：24周
|
包括生命体征、身体检查、实验室检查和 12 导联心电图 (ECG)
|
24周
|
|
抗药抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab)
大体时间：24周
|
抗药物抗体 (ADA) 和中和抗体 (Nab) 的发生率（如果适用）
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinhua Xu, Medical Ph.D、Huashan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (实际的)
2023年9月22日
研究完成 (估计的)
2024年5月26日
研究注册日期
首次提交
2022年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.