En undersøgelse af MG-K10 hos personer med atopisk dermatitis

nøgleinklusionskriterier:

1. I alderen 18 - 70 år (inklusive), mand eller kvinde;

2. Patienter diagnosticeret med AD i henhold til American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) i mindst 6 måneder før screening og opfylder følgende kriterier:

   • EASI-score ≥ 16 ved screeningen og baseline-besøgene;
   • IGA-score ≥ 3 ved screeningen og baselinebesøgene;
   • AD påvirket kropsoverfladeareal (BSA) procent ≥10 % ved screening og baseline besøg;
   • Dokumenteret nyere historie (inden for 6 måneder før screeningen) med utilstrækkelig respons på behandling med potente topikale kortikosteroider i mindst 4 uger eller superpotente topikale kortikosteroider i mindst 2 uger eller topiske calcineurinhæmmere i 4 uger eller tidligere systemisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressive midler i mere end 2 uger;

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Personer, der i øjeblikket er diagnosticeret med andre aktive hudlidelser (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), som kan påvirke AD-evaluering;
2. Personer med samtidige sygdomme, der kan kræve systemisk hormonbehandling eller andre indgreb eller kræver aktiv og hyppig monitorering;
3. Forsøgspersoner med ustabile eller ikke velkontrollerede tilsyneladende hjerte-, lunge-, gastrointestinale, lever-, nyre-, hæmatologiske, neurologiske og psykologiske sygdomme, som af investigator anses for at være klinisk signifikante;
4. Patienter med øjensygdomme, der ikke er egnede til indskrivning af investigator;
5. Brug af biologiske midler inden for 12 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)；
6. Anvendelse af topiske kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere, antibiotisk forbindelsescreme og andre topiske produkter til AD-behandling inden for 1 uge før randomisering;
7. røntgen eller CT-undersøgelse inden for 3 måneder før screening/i screeningsperioden tyder på tilstedeværelsen af ​​aktiv tuberkuloseinfektion;
8. Historie med parasitinfektion eller rejser til endemiske områder (Sydamerika og Afrika) et halvt år før screening.