Une étude du MG-K10 chez des sujets atteints de dermatite atopique
21 février 2024 mis à jour par: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Essai clinique de phase II sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'injection d'anticorps monoclonal humanisé MG-K10 dans la dermatite atopique chez l'adulte
Cette étude évalue l'efficacité préliminaire de MG-K10 chez des sujets souffrant d'asthme modéré à sévère et fournit une base pour la conception et le schéma posologique des essais cliniques de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.
Il est prévu de recruter environ 160 patients adultes atteints de MA modérée à sévère non contrôlée par un traitement topique, qui recevront de multiples injections sous-cutanées.
L'étude a été divisée en une période de dépistage (1 à 5 semaines), une période de traitement (16 semaines) et un suivi de l'innocuité (8 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
163
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bengbu, Chine
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé de 18 à 70 ans (inclus), homme ou femme ;
Patients ayant reçu un diagnostic de MA selon les critères de consensus de l'American Academy of Dermatology (2014) pendant au moins 6 mois avant le dépistage et répondant aux critères suivants :
- Score EASI ≥ 16 lors des visites de dépistage et de référence ;
- Score IGA ≥ 3 lors des visites de dépistage et de référence ;
- pourcentage de surface corporelle affectée par la MA ≥ 10 % lors des visites de dépistage et de référence ;
- Antécédents récents documentés (dans les 6 mois précédant le dépistage) de réponse inadéquate au traitement par des corticostéroïdes topiques puissants pendant au moins 4 semaines ou des corticostéroïdes topiques super puissants pendant au moins 2 semaines, ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine pendant 4 semaines, ou une utilisation systémique antérieure de corticostéroïdes ou agents immunosuppresseurs pendant plus de 2 semaines ;
Critères d'exclusion clés :
- Sujets actuellement diagnostiqués avec d'autres troubles cutanés actifs (par exemple, psoriasis ou lupus érythémateux) qui peuvent affecter l'évaluation de la MA ;
- Sujets atteints de maladies concomitantes pouvant nécessiter une hormonothérapie systémique ou d'autres interventions ou nécessitant une surveillance active et fréquente ;
- Sujets atteints de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, hématologiques, neurologiques et psychologiques apparentes instables ou mal contrôlées considérées par l'investigateur comme cliniquement significatives ;
- Patients atteints de maladies oculaires qui ne se prêtent pas à l'inscription par l'investigateur；
- Utilisation d'agents biologiques dans les 12 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) ;
- Utilisation de corticostéroïdes topiques, d'inhibiteurs topiques de la calcineurine, de crème antibiotique et d'autres produits topiques pour le traitement de la MA dans la semaine précédant la randomisation ;
- une radiographie pulmonaire ou un examen tomodensitométrique dans les 3 mois précédant le dépistage/pendant la période de dépistage suggère la présence d'une infection tuberculeuse active ;
- Antécédents d'infection parasitaire ou voyage dans des zones endémiques (Amérique du Sud et Afrique) six mois avant le dépistage。
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MG-K10 Régime 1
injection sous-cutanée toutes les 4 semaines (injections placebo à 2, 6, 10, 14 semaines pour maintenir la cécité)
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Injection d'anticorps monoclonaux humanisés MG-K10
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Expérimental: MG-K10 Régime 2
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
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Injection d'anticorps monoclonaux humanisés MG-K10
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Expérimental: MG-K10 Régime 3
injection sous-cutanée toutes les 4 semaines (injections placebo à 2, 6, 10, 14 semaines pour maintenir la cécité)
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Injection d'anticorps monoclonaux humanisés MG-K10
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Comparateur placebo: Placebo
injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
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Injection d'anticorps monoclonaux humanisés MG-K10
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage par rapport au niveau de référence dans l'EASI
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportions de sujets atteignant EASI-75
Délai: 16 semaines
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Proportions de sujets atteignant l'EASI-75 (diminution ≥ 75 % par rapport à l'inclusion du score EASI) à S16
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16 semaines
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Proportions de sujets obtenant un score IGA de 0/1 point et une diminution de ≥ 2 points par rapport au départ
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets obtenant un score IGA de 0/1 point et une diminution de ≥ 2 points par rapport au départ
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Le changement de NRS hebdomadaire
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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La variation du score moyen hebdomadaire NRS et la variation en pourcentage par rapport au départ à S2, S4, S8, S12, S16, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le score EASI
Délai: 2, 4, 8, 12, 20, 24 semaines
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Pourcentage de changement par rapport au départ du score EASI aux semaines S2, S4, S8, S12, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets atteignant EASI-50
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets atteignant l'EASI-50 (diminution ≥ 50 % du score EASI par rapport au départ) à S2, S4, S8, S12, S16, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets atteignant EASI-75
Délai: 2, 4, 8, 12, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets atteignant EASI-75 à S2, S4, S8, S12, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets atteignant EASI-90
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets atteignant l'EASI-90 (diminution ≥ 90 % du score EASI par rapport au départ) à S2, S4, S8, S12, S16, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Changement absolu par rapport au départ dans les scores EASI
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Changement absolu par rapport au départ dans les scores EASI à S2, S4, S8, S12, S16, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Changement absolu et en pourcentage par rapport au départ du score BSA de la dermatite atopique
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Changement absolu et en pourcentage par rapport au départ du score BSA de la dermatite atopique à S2, S4, S8, S12, S16, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets présentant une diminution du score IGA par rapport au départ ≥ 2
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets présentant une diminution du score IGA par rapport au départ ≥ 2 à S2, S4, S8, S12, S16, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets présentant une diminution du score IGA par rapport au départ ≥ 3
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Proportions de sujets présentant une diminution du score IGA par rapport au départ ≥ 3 à S2, S4, S8, S12, S16, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Changement absolu dans POEM par rapport à la ligne de base
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Changement absolu dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) par rapport au départ à S2, S4, S8, S12, S16, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Changement absolu du score DLQI par rapport au départ
Délai: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Changement absolu du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) par rapport au départ à S2, S4, S8, S12, S16, S20 et S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 semaines
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Concentration pharmacocinétique
Délai: 24 semaines
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Pour évaluer la concentration pharmacocinétique de MG-K10
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24 semaines
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chimiokine régulée par l'activation du thymus (TARC)
Délai: 24 semaines
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À chaque point d'évaluation, les modifications de la chimiokine régulée par l'activation du thymus (TARC) ont été comparées à la valeur initiale
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24 semaines
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immunoglobuline sérique E (IgE)
Délai: 24 semaines
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À chaque point de temps d'évaluation, les changements d'immunoglobuline sérique E (IgE) ont été comparés à la ligne de base
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24 semaines
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 24 semaines
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Y compris les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
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24 semaines
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Anticorps anti-médicaments (ADA) et anticorps neutralisants (Nabs)
Délai: 24 semaines
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (Nab) (le cas échéant)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG-K10-AD-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .