En studie av MG-K10 hos personer med atopisk dermatit
21 februari 2024 uppdaterad av: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Fas II klinisk prövning av säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av MG-K10 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion vid atopisk dermatit hos vuxna
Denna studie utvärderar den preliminära effekten av MG-K10 hos patienter med måttlig till svår astma och ger en grund för utformningen och doseringsregimen för kliniska fas III-prövningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie.
Det är planerat att rekrytera cirka 160 vuxna patienter med måttlig till svår AD okontrollerad av topikal terapi, som kommer att få flera subkutana injektioner.
Studien var uppdelad i en screeningperiod (1-5 veckor), en behandlingsperiod (16 veckor) och en säkerhetsuppföljning (8 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bengbu, Kina
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
viktiga inkluderingskriterier:
- Åldern 18 - 70 år (inklusive), man eller kvinna;
Patienter som diagnostiserats med AD enligt American Academy of Dermatology Consensus Criteria (2014) i minst 6 månader före screening och uppfyller följande kriterier:
- EASI-poäng ≥ 16 vid screening- och baslinjebesöken;
- IGA-poäng ≥ 3 vid screening- och baslinjebesöken;
- AD påverkad kroppsyta (BSA) procent ≥10 % vid screening och baslinjebesök;
- Dokumenterad nyligen anamnes (inom 6 månader före screeningen) av otillräckligt svar på behandling med potenta topikala kortikosteroider i minst 4 veckor eller superpotenta topikala kortikosteroider i minst 2 veckor, eller topikala kalcineurinhämmare i 4 veckor, eller tidigare systemisk användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel i mer än 2 veckor;
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienter som för närvarande diagnostiserats med andra aktiva hudsjukdomar (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus) som kan påverka AD-utvärdering;
- Patienter med samtidiga sjukdomar som kan kräva systemisk hormonbehandling eller andra ingrepp eller som kräver aktiv och frekvent övervakning;
- Försökspersoner med instabila eller inte välkontrollerade uppenbara hjärt-, lung-, gastrointestinala, lever-, njur-, hematologiska, neurologiska och psykologiska sjukdomar som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta;
- Patienter med ögonsjukdomar som inte är lämpliga för inskrivning av utredaren;
- Användning av biologiska medel inom 12 veckor före randomisering eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst)；
- Användning av topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, antibiotikumföreningkräm och andra topikala produkter för AD-behandling inom 1 vecka före randomisering;
- lungröntgen eller CT-undersökning inom 3 månader före screening/under screeningsperioden tyder på närvaron av aktiv tuberkulosinfektion;
- Historik av parasitisk infektion eller resor till endemiska områden (Sydamerika och Afrika) ett halvår före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MG-K10 Regim 1
subkutan injektion var fjärde vecka (placeboinjektioner efter 2, 6, 10, 14 veckor för att bibehålla blindhet)
|
MG-K10 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion
|
|
Experimentell: MG-K10 Regim 2
subkutan injektion varannan vecka
|
MG-K10 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion
|
|
Experimentell: MG-K10 Regim 3
subkutan injektion var fjärde vecka (placeboinjektioner efter 2, 6, 10, 14 veckor för att bibehålla blindhet)
|
MG-K10 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
subkutan injektion varannan vecka
|
MG-K10 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI
Tidsram: 16 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i eksemområde och EASI-poäng (severity index).
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av ämnen som uppnår EASI-75
Tidsram: 16 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår EASI-75 (≥ 75 % minskning från baslinjen i EASI-poäng) vid W16
|
16 veckor
|
|
Andel av försökspersoner som uppnår IGA-poäng på 0/1 poäng och en minskning med ≥ 2 poäng från baslinjen
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår IGA-poäng på 0/1 poäng och en minskning med ≥ 2 poäng från baslinjen
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Förändringen i NRS veckovis
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Förändringen i NRS veckomedelvärde och procentuell förändring från baslinjen vid W2, W4, W8, W12, W16, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 20, 24 veckor
|
Procentuell förändring från baslinjen i EASI-poäng vid veckorna W2, W4, W8, W12, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 veckor
|
|
Andel av ämnen som uppnår EASI-50
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår EASI-50 (≥ 50 % minskning i EASI-poäng från baslinjen) vid W2, W4, W8, W12, W16, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Andel av ämnen som uppnår EASI-75
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 20, 24 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår EASI-75 vid W2, W4, W8, W12, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 veckor
|
|
Andel av ämnen som uppnår EASI-90
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår EASI-90 (≥ 90 % minskning i EASI-poäng från baslinjen) vid W2, W4, W8, W12, W16, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjen i EASI-poäng
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Absolut förändring från baslinjen i EASI-poäng vid W2, W4, W8, W12, W16, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Absolut och procentuell förändring från baslinjen i BSA-poäng för atopisk dermatit
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Absolut och procentuell förändring från baslinjen i BSA-poäng för atopisk dermatit vid W2, W4, W8, W12, W16, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Andel försökspersoner med en minskning av IGA-poängen från baslinjen på ≥ 2
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Andel försökspersoner med en minskning av IGA-poäng från baslinjen på ≥ 2 vid W2, W4, W8, W12, W16, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Andel försökspersoner med en minskning av IGA-poängen från baslinjen på ≥ 3
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Andel försökspersoner med en minskning i IGA-poäng från baslinjen på ≥ 3 vid W2, W4, W8, W12, W16, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Absolut förändring i POEM från baslinjen
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Absolut förändring i patientorienterat eksemmått (POEM) från baslinjen vid W2, W4, W8, W12, W16, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Absolut förändring i DLQI-poäng från baslinjen
Tidsram: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
Absolut förändring i dermatologi livskvalitetsindex (DLQI) poäng från baslinjen vid W2, W4, W8, W12, W16, W20 och W24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 veckor
|
|
Farmakokinetisk koncentration
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera den farmakokinetiska koncentrationen av MG-K10
|
24 veckor
|
|
tymusaktiveringsreglerad kemokin (TARC)
Tidsram: 24 veckor
|
Vid varje utvärderingstidpunkt jämfördes förändringarna av tymusaktiveringsreglerad kemokin (TARC) med baslinjen
|
24 veckor
|
|
serumimmunoglobulin E (IgE)
Tidsram: 24 veckor
|
Vid varje tidpunkt för utvärdering jämfördes förändringarna av serumimmunoglobulin E (IgE) med baslinjen
|
24 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: 24 veckor
|
Inklusive vitala tecken, fysiska undersökningar, laboratorietester och elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG)
|
24 veckor
|
|
Anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nabs)
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och neutraliserande antikroppar (Nabs) (om tillämpligt)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2023
Avslutad studie (Beräknad)
26 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2022
Första postat (Faktisk)
20 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MG-K10-AD-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .