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Uno studio di MG-K10 in soggetti con dermatite atopica

21 febbraio 2024 aggiornato da: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Sperimentazione clinica di fase II di sicurezza, farmacocinetica ed efficacia preliminare dell'iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10 nella dermatite atopica dell'adulto

Questo studio valuta l'efficacia preliminare di MG-K10 in soggetti con asma da moderato a grave e fornisce una base per la progettazione e il regime di dosaggio degli studi clinici di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Si prevede di arruolare circa 160 pazienti adulti con AD da moderata a grave non controllata da terapia topica, che riceveranno più iniezioni sottocutanee. Lo studio è stato suddiviso in un periodo di screening (1-5 settimane), un periodo di trattamento (16 settimane) e un follow-up sulla sicurezza (8 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi), maschio o femmina;

  2. Pazienti con diagnosi di AD secondo i criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology (2014) per almeno 6 mesi prima dello screening e soddisfano i seguenti criteri:

    • Punteggio EASI ≥ 16 alle visite di screening e di riferimento;
    • Punteggio IGA ≥ 3 alle visite di screening e al basale;
    • Percentuale di area di superficie corporea (BSA) affetta da AD ≥10% alle visite di screening e al basale;
    • Anamnesi recente documentata (entro 6 mesi prima dello screening) di risposta inadeguata al trattamento con potenti corticosteroidi topici per almeno 4 settimane o corticosteroidi topici super potenti per almeno 2 settimane, o inibitori topici della calcineurina per 4 settimane, o precedente uso sistemico di corticosteroidi o agenti immunosoppressori per più di 2 settimane;

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti attualmente diagnosticati con altri disturbi della pelle attivi (ad es. Psoriasi o lupus eritematoso) che possono influenzare la valutazione dell'AD;
  2. Soggetti con malattie concomitanti che possono richiedere una terapia ormonale sistemica o altri interventi o richiedono un monitoraggio attivo e frequente;
  3. Soggetti con apparenti malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, ematologiche, neurologiche e psicologiche instabili o non ben controllate che sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore;
  4. Pazienti con malattie oculari che non sono idonei per l'arruolamento da parte dello sperimentatore;
  5. Uso di agenti biologici entro 12 settimane prima della randomizzazione o entro 5 emivite (qualunque sia il più lungo)；
  6. Uso di corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina, creme composte antibiotiche e altri prodotti topici per il trattamento dell'AD entro 1 settimana prima della randomizzazione;
  7. l'esame radiografico o TC del torace entro 3 mesi prima dello screening/durante il periodo di screening suggerisce la presenza di un'infezione tubercolare attiva;
  8. Storia di infezione parassitaria o viaggio in aree endemiche (Sud America e Africa) sei mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MG-K10 Regime 1
iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (iniezioni di placebo a 2, 6, 10, 14 settimane per mantenere la cecità)
Droga: MG-K10
Iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10
Sperimentale: MG-K10 Regime 2
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Droga: MG-K10
Iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10
Sperimentale: MG-K10 Regime 3
iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (iniezioni di placebo a 2, 6, 10, 14 settimane per mantenere la cecità)
Droga: MG-K10
Iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10
Comparatore placebo: Placebo
iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
Droga: Placebo
Iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati MG-K10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in EASI
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità (EASI).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di soggetti che ottengono EASI-75
Lasso di tempo: 16 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto EASI-75 (diminuzione ≥ 75% rispetto al basale nel punteggio EASI) a S16
16 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno ottenuto un punteggio IGA di 0/1 punto e una diminuzione di ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno ottenuto un punteggio IGA di 0/1 punto e una diminuzione di ≥ 2 punti rispetto al basale
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Il cambio di NRS settimanale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
La variazione del punteggio medio settimanale NRS e la variazione percentuale rispetto al basale a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 20, 24 settimane
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alle settimane W2, W4, W8, W12, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che raggiungono EASI-50
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto EASI-50 (diminuzione ≥ 50% del punteggio EASI rispetto al basale) a S2, S4, S8, S12, S16, S20 e S24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che ottengono EASI-75
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto EASI-75 a W2, W4, W8, W12, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che raggiungono EASI-90
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto EASI-90 (diminuzione ≥ 90% del punteggio EASI rispetto al basale) a S2, S4, S8, S12, S16, S20 e S24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi EASI
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta rispetto al basale nei punteggi EASI a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nel punteggio BSA della dermatite atopica
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta e percentuale rispetto al basale nel punteggio BSA della dermatite atopica a S2, S4, S8, S12, S16, S20 e S24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA rispetto al basale di ≥ 2
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA rispetto al basale di ≥ 2 a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA rispetto al basale di ≥ 3
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Proporzioni di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA rispetto al basale di ≥ 3 a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta di POEM rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta nella misura dell'eczema orientato al paziente (POEM) rispetto al basale a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta del punteggio DLQI rispetto al basale
Lasso di tempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Variazione assoluta del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) dal basale a W2, W4, W8, W12, W16, W20 e W24
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 settimane
Concentrazione farmacocinetica
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare la concentrazione farmacocinetica di MG-K10
24 settimane
chemochina regolata dall'attivazione del timo (TARC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Ad ogni momento della valutazione, i cambiamenti della chemochina regolata dall'attivazione del timo (TARC) sono stati confrontati con il basale
24 settimane
immunoglobuline sieriche E (IgE)
Lasso di tempo: 24 settimane
Ad ogni momento della valutazione, i cambiamenti dell'immunoglobulina sierica E (IgE) sono stati confrontati con il basale
24 settimane
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Compresi segni vitali, esami fisici, test di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
24 settimane
Anticorpi antifarmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab)
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) (se applicabile)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG-K10-AD-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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