Badanie MG-K10 u osób z atopowym zapaleniem skóry
21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Faza II badania klinicznego bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności iniekcji humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10 u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Badanie to ocenia wstępną skuteczność MG-K10 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej astmą i stanowi podstawę do zaprojektowania i schematu dawkowania badań klinicznych fazy III.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem fazy II.
Planuje się włączenie około 160 dorosłych pacjentów z AZS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, niekontrolowanych terapią miejscową, którzy otrzymają wielokrotne wstrzyknięcia podskórne.
Badanie podzielono na okres przesiewowy (1-5 tygodni), okres leczenia (16 tygodni) i obserwację dotyczącą bezpieczeństwa (8 tygodni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bengbu, Chiny
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Shanghai, Chiny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek 18 - 70 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
Pacjenci, u których zdiagnozowano AZS zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej (2014) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i spełniają następujące kryteria:
- wynik EASI ≥ 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
- wynik IGA ≥ 3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
- procent powierzchni ciała (BSA) dotkniętej AZS ≥10% podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
- Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) niewystarczającej odpowiedzi na leczenie silnymi miejscowymi kortykosteroidami przez co najmniej 4 tygodnie lub bardzo silnymi miejscowymi kortykosteroidami przez co najmniej 2 tygodnie lub miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny przez 4 tygodnie lub wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne przez ponad 2 tygodnie;
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Osoby, u których obecnie zdiagnozowano inne aktywne choroby skóry (np. łuszczycę lub toczeń rumieniowaty), które mogą mieć wpływ na ocenę AD;
- Osoby ze współistniejącymi chorobami, które mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub innych interwencji lub wymagają aktywnego i częstego monitorowania;
- Pacjenci z niestabilnymi lub słabo kontrolowanymi chorobami serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznymi, neurologicznymi i psychologicznymi, które badacz uważa za istotne klinicznie;
- Pacjenci z chorobami oczu, którzy nie kwalifikują się do włączenia przez badacza;
- Stosowanie czynników biologicznych w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
- Stosowanie miejscowych kortykosteroidów, miejscowych inhibitorów kalcyneuryny, kremu z antybiotykami i innych produktów miejscowych w leczeniu AZS w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
- badanie rtg klatki piersiowej lub tomografii komputerowej w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem/w okresie skriningu sugeruje obecność czynnego zakażenia gruźlicą;
- Historia infekcji pasożytniczych lub podróży do obszarów endemicznych (Ameryka Południowa i Afryka) pół roku przed badaniem przesiewowym。
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MG-K10 Reżim 1
wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie (wstrzyknięcia placebo w 2, 6, 10, 14 tygodniu w celu utrzymania ślepoty)
|
Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
|
|
Eksperymentalny: MG-K10 Reżim 2
podskórne wstrzyknięcia co 2 tygodnie
|
Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
|
|
Eksperymentalny: MG-K10 Reżim 3
wstrzyknięcia podskórne co 4 tygodnie (wstrzyknięcia placebo w 2, 6, 10, 14 tygodniu w celu utrzymania ślepoty)
|
Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
|
|
Komparator placebo: Placebo
podskórne wstrzyknięcia co 2 tygodnie
|
Wstrzyknięcie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego MG-K10
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w EASI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej w obszarze wyprysku i wskaźniku ciężkości (EASI).
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcje osób, które uzyskały EASI-75
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Odsetki pacjentów, którzy osiągnęli EASI-75 (spadek o ≥ 75% w stosunku do wartości wyjściowej w skali EASI) w T16
|
16 tygodni
|
|
Odsetki osób, które uzyskały wynik IGA 0/1 punktu i spadek o ≥ 2 punkty od wartości początkowej
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Odsetki osób, które uzyskały wynik IGA 0/1 punktu i spadek o ≥ 2 punkty od wartości początkowej
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w NRS tygodnik
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Zmiana średniego tygodniowego wyniku NRS i zmiana procentowa od wartości początkowej w T2, T4, T8, T12, T16, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EASI
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 20, 24 tygodnie
|
Zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach T2, T4, T8, T12, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 tygodnie
|
|
Proporcje osób osiągających EASI-50
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Odsetki osób, które osiągnęły EASI-50 (spadek wyniku EASI o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej) w T2, T4, T8, T12, T16, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Proporcje osób, które uzyskały EASI-75
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 20, 24 tygodnie
|
Proporcje osób, które uzyskały EASI-75 w klasach 2, 4, 8, 12, 20 i 24
|
2, 4, 8, 12, 20, 24 tygodnie
|
|
Proporcje osób osiągających EASI-90
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Odsetki osób, które osiągnęły EASI-90 (spadek wyniku EASI o ≥ 90% w stosunku do wartości wyjściowej) w T2, T4, T8, T12, T16, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EASI
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach EASI przy T2, T4, T8, T12, T16, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Bezwzględna i procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku BSA atopowego zapalenia skóry
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości początkowej w wyniku BSA atopowego zapalenia skóry w T2, T4, T8, T12, T16, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Odsetki osób, u których wynik IGA zmniejszył się o ≥ 2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Odsetki pacjentów ze spadkiem wyniku IGA od wartości wyjściowej o ≥ 2 w T2, T4, T8, T12, T16, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Odsetki pacjentów ze spadkiem wyniku IGA od wartości wyjściowej o ≥ 3
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Odsetki pacjentów ze spadkiem wyniku IGA od wartości początkowej o ≥ 3 w T2, T4, T8, T12, T16, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana w POEM od linii bazowej
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana wskaźnika wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) od wartości początkowej w T2, T4, T8, T12, T16, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Bezwzględna zmiana wyniku DLQI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
Bezwzględna zmiana wyniku wskaźnika jakości życia dermatologów (DLQI) od wartości początkowej w T2, T4, T8, T12, T16, T20 i T24
|
2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 tygodnie
|
|
Stężenie farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ocenić stężenie farmakokinetyczne MG-K10
|
24 tygodnie
|
|
chemokina regulowana aktywacją grasicy (TARC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W każdym ocenianym punkcie czasowym porównywano zmiany chemokiny regulowanej aktywacją grasicy (TARC) z linią podstawową
|
24 tygodnie
|
|
immunoglobulina E w surowicy (IgE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W każdym ocenianym punkcie czasowym porównywano zmiany poziomu immunoglobuliny E (IgE) w surowicy z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
W tym parametry życiowe, badania fizykalne, testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
|
24 tygodnie
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (Nabs)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nabs) (jeśli dotyczy)
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG-K10-AD-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .