Um estudo de MG-K10 em indivíduos com dermatite atópica

Principais Critérios de Inclusão:

1. De 18 a 70 anos (inclusive), masculino ou feminino;

2. Pacientes diagnosticados com DA de acordo com os Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia (2014) por pelo menos 6 meses antes da triagem e atendem aos seguintes critérios:

   • Pontuação EASI ≥ 16 na triagem e nas visitas iniciais;
   • Pontuação IGA ≥ 3 na triagem e nas visitas iniciais;
   • AD afetou a área de superfície corporal (BSA) por cento ≥10% na triagem e nas visitas iniciais;
   • História recente documentada (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ao tratamento com corticosteroides tópicos potentes por pelo menos 4 semanas ou corticosteroides tópicos superpotentes por pelo menos 2 semanas, ou inibidores tópicos de calcineurina por 4 semanas, ou uso sistêmico prévio de corticosteróides ou agentes imunossupressores por mais de 2 semanas;

Principais Critérios de Exclusão:

1. Indivíduos atualmente diagnosticados com outras doenças cutâneas ativas (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) que podem afetar a avaliação da DA;
2. Indivíduos com doenças concomitantes que possam necessitar de terapia hormonal sistêmica ou outras intervenções ou que necessitem de monitoramento ativo e frequente;
3. Indivíduos com doenças cardíacas, pulmonares, gastrointestinais, hepáticas, renais, hematológicas, neurológicas e psicológicas aparentemente instáveis ​​ou mal controladas que são consideradas pelo investigador como clinicamente significativas;
4. Pacientes com doenças oculares que não são adequados para inclusão pelo investigador;
5. Uso de agentes biológicos dentro de 12 semanas antes da randomização ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo);
6. Uso de corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, creme composto de antibiótico e outros produtos tópicos para tratamento da DA dentro de 1 semana antes da randomização;
7. radiografia de tórax ou exame de tomografia computadorizada dentro de 3 meses antes da triagem/durante o período de triagem sugere a presença de infecção ativa por tuberculose;
8. Histórico de infecção parasitária ou viagem para áreas endêmicas (América do Sul e África) meio ano antes da triagem。