Un estudio de MG-K10 en sujetos con dermatitis atópica
21 de febrero de 2024 actualizado por: Shanghai Mabgeek Biotech.Co.Ltd
Ensayo clínico de fase II de seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10 en la dermatitis atópica del adulto
Este estudio evalúa la eficacia preliminar de MG-K10 en sujetos con asma de moderada a grave y proporciona una base para el diseño y el régimen de dosificación de los ensayos clínicos de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Está previsto inscribir aproximadamente a 160 pacientes adultos con EA de moderada a grave no controlada con terapia tópica, que recibirán múltiples inyecciones subcutáneas.
El estudio se dividió en un período de selección (1 a 5 semanas), un período de tratamiento (16 semanas) y un seguimiento de seguridad (8 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bengbu, Porcelana
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- De 18 a 70 años (inclusive), hombre o mujer;
Pacientes diagnosticados con DA según los Criterios de Consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología (2014) durante al menos 6 meses antes de la selección y que cumplan con los siguientes criterios:
- puntuación EASI ≥ 16 en las visitas de selección y de referencia;
- puntuación IGA ≥ 3 en las visitas de selección y de referencia;
- Porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por AD ≥10 % en las visitas de selección y de referencia;
- Antecedentes recientes documentados (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides tópicos potentes durante al menos 4 semanas o corticosteroides tópicos súper potentes durante al menos 2 semanas, o inhibidores de la calcineurina tópicos durante 4 semanas, o uso sistémico previo de corticosteroides o agentes inmunosupresores durante más de 2 semanas;
Criterios clave de exclusión:
- Sujetos actualmente diagnosticados con otros trastornos cutáneos activos (p. ej., psoriasis o lupus eritematoso) que pueden afectar la evaluación de AD;
- Sujetos con enfermedades concomitantes que puedan requerir terapia hormonal sistémica u otras intervenciones o requieran monitoreo activo y frecuente;
- Sujetos con aparentes enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, hepáticas, renales, hematológicas, neurológicas y psicológicas inestables o no bien controladas que el investigador considere clínicamente significativas;
- Pacientes con enfermedades oculares que no son aptos para la inscripción por parte del investigador;
- Uso de agentes biológicos dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización o dentro de las 5 semividas (lo que sea más largo);
- Uso de corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos, crema de compuestos antibióticos y otros productos tópicos para el tratamiento de la DA dentro de la semana anterior a la aleatorización;
- una radiografía de tórax o una tomografía computarizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección/durante el período de selección sugiere la presencia de una infección tuberculosa activa;
- Antecedentes de infección parasitaria o viaje a áreas endémicas (América del Sur y África) medio año antes de la selección。
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MG-K10 Régimen 1
inyección subcutánea cada 4 semanas (inyecciones de placebo a las 2, 6, 10, 14 semanas para mantener la ceguera)
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Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
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Experimental: MG-K10 Régimen 2
inyección subcutánea cada 2 semanas
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Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
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Experimental: MG-K10 Régimen 3
inyección subcutánea cada 4 semanas (inyecciones de placebo a las 2, 6, 10, 14 semanas para mantener la ceguera)
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Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
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Comparador de placebos: Placebo
inyección subcutánea cada 2 semanas
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Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado MG-K10
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en EASI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI)
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de sujetos que lograron EASI-75
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporciones de sujetos que lograron EASI-75 (≥ 75% de disminución desde el inicio en la puntuación EASI) en S16
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16 semanas
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Proporciones de sujetos que lograron una puntuación IGA de 0/1 punto y una disminución de ≥ 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos que lograron una puntuación IGA de 0/1 punto y una disminución de ≥ 2 puntos desde el inicio
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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El cambio en NRS semanal
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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El cambio en la puntuación media semanal de NRS y el cambio porcentual desde el inicio en S2, S4, S8, S12, S16, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 20 ,24 semanas
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación EASI en las semanas S2, S4, S8, S12, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos que lograron EASI-50
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos que lograron EASI-50 (≥ 50 % de disminución en la puntuación EASI desde el inicio) en S2, S4, S8, S12, S16, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos que lograron EASI-75
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos que lograron EASI-75 en S2, S4, S8, S12, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos que lograron EASI-90
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos que lograron EASI-90 (≥ 90 % de disminución en la puntuación EASI desde el inicio) en S2, S4, S8, S12, S16, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones EASI
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Cambio absoluto desde el inicio en las puntuaciones EASI en W2, W4, W8, W12, W16, W20 y W24
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en la puntuación BSA de dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio en la puntuación BSA de dermatitis atópica en S2, S4, S8, S12, S16, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos con una disminución en la puntuación IGA desde el inicio de ≥ 2
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos con una disminución en la puntuación IGA desde el inicio de ≥ 2 en S2, S4, S8, S12, S16, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos con una disminución en la puntuación IGA desde el inicio de ≥ 3
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Proporciones de sujetos con una disminución en la puntuación IGA desde el inicio de ≥ 3 en S2, S4, S8, S12, S16, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Cambio absoluto en POEM desde la línea de base
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Cambio absoluto en la medida de eczema orientada al paciente (POEM) desde el inicio en S2, S4, S8, S12, S16, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Cambio absoluto en la puntuación del DLQI desde el inicio
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Cambio absoluto en la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) desde el inicio en S2, S4, S8, S12, S16, S20 y S24
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2, 4, 8, 12, 16, 20 ,24 semanas
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Concentración farmacocinética
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Para evaluar la concentración farmacocinética de MG-K10
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24 semanas
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Quimiocina regulada por activación del timo (TARC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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En cada punto de tiempo de evaluación, los cambios de la quimiocina regulada por activación del timo (TARC) se compararon con la línea de base
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24 semanas
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inmunoglobulina E sérica (IgE)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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En cada momento de la evaluación, los cambios de la inmunoglobulina E sérica (IgE) se compararon con la línea de base
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24 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incluye signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
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24 semanas
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Anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nabs)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (Nabs) (si corresponde)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinhua Xu, Medical Ph.D, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG-K10-AD-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .